- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02649374
Microbiome intestinal et diabète sucré gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiome intestinal :
Le corps humain est colonisé par une multitude de micro-organismes dont le génome collectif, le microbiome, complète et enrichit notre propre génome. De ce point de vue, l'homme est un « supra-organisme » colonisé par un nombre de cellules microbiennes 10 fois supérieur à la somme de toutes nos cellules somatiques et germinales humaines, et porteur de 150 fois plus d'informations génétiques. L'intestin contient la plus grande collection de microbes parmi tous les "habitats" de notre corps. Dans le côlon, par exemple, les bactéries atteignent des densités de 1011 cellules par gramme de contenu luminal. Ensemble, les microbes intestinaux forment une communauté, ou microbiote, qui a un impact majeur sur la santé par des interactions avec les cellules hôtes (y compris les composants des systèmes immunitaires innés et adaptatifs), par l'extraction de nutriments et d'énergie de l'alimentation et par des biotransformations complexes de une variété de composés ingérés, y compris des cancérigènes potentiels. L'une des principales mesures testées lors de l'analyse des populations bactériennes est la diversité - identifier les différents composants microbiens de la population et décrire à quel point ils sont similaires les uns aux autres (selon la phylogénie) à la fois au sein d'un échantillon et entre les échantillons.
Changements dans le microbiome intestinal : La majorité des microbes intestinaux sont généralement considérés comme des symbiotes bénéfiques, mais des travaux récents ont révélé qu'une mauvaise combinaison de microbes bénéfiques peut être nocive. Des changements dans la composition du microbiome se produisent à différentes étapes de la vie, comme l'enfance, le vieillissement et la grossesse. Les modifications de la composition (dysbiose) sont également associées à une liste croissante de maladies, telles que l'obésité, les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), le diabète, le syndrome métabolique et autres. De telles associations soulèvent la question de savoir si la dysbiose contribue ou est un symptôme de la maladie. Des expériences de transplantation de microbiome ont démontré un rôle du microbiome dans plusieurs maladies : plusieurs phénotypes pourraient être transférés via le microbiote, tels que l'augmentation du gain de graisse, le syndrome métabolique, la colite et récemment, la transplantation fécale de sujets humains maigres à des sujets humains atteints du syndrome métabolique a été démontrée. pour augmenter la sensibilité à l'insuline. Les transplantations fécales ont également été utilisées avec succès pour traiter les patients atteints de MII. Ensemble, ces études basées sur la transplantation impliquent que la composition spécifique du microbiote peut être un facteur important dans l'apparition et éventuellement la progression des maladies chroniques. Ainsi, le microbiote intestinal peut être considéré, par extension, comme un facteur de fitness de l'hôte.
Alimentation et microbiome : L'un des facteurs qui influencent le plus la composition du microbiome est l'alimentation. Les changements de régime influencent presque immédiatement l'abondance relative et la composition du microbiote, mais pour que ces changements de composition deviennent stables, le changement de régime doit être à long terme. Quelques exemples d'études récentes sur l'impact de l'alimentation sur le microbiote sont mentionnés ci-dessous. Chez l'homme, une augmentation du rapport Bacteroidetes/Firmicutes est observée lors de la restriction de la teneur en calories/glucides. Il a également été démontré qu'un apport alimentaire réduit en glucides entraîne une diminution des concentrations de bactéries productrices de butyrate. Il a également été démontré que le type et la quantité de graisses et de glucides alimentaires modifient le microbiome intestinal des personnes atteintes du syndrome métabolique. D'autres bactéries, Prevotella par exemple, sont associées à un apport élevé en glucides et en sucres simples.
Il a été démontré qu'une alimentation riche en fibres est associée à une augmentation des Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus et Ruminococcus. Il a également été démontré que Ruminococcus augmentait en abondance chez les sujets soumis à un régime à base d'amidon résistant. Des modifications dues au régime alimentaire ont également été décrites chez la souris. Par exemple, une alimentation riche en graisses peut modifier profondément la composition du microbiote vers un enrichissement en Firmicutes.
Le microbiome féminin : les femmes traversent plusieurs transitions physiologiques majeures au cours de leur vie, en commençant par la puberté, suivie par la conception, la grossesse et enfin la ménopause. Au cours de ces changements, le corps féminin subit des changements hormonaux, métaboliques, immunologiques et des changements dans le microbiome. Dans une étude pionnière, les chercheurs ont récemment montré que le microbiote intestinal est profondément altéré pendant la grossesse (et change radicalement pendant la gestation) par rapport à celui des non- femmes enceintes. Avec ce que les enquêteurs savent des changements dans le microbiome vaginal féminin (diminution de la richesse et de la diversité microbiennes pendant la grossesse ainsi qu'un enrichissement en lactobacilles) et d'autres changements microbiens propres aux femmes (tels que des changements spectaculaires des niveaux hormonaux) - ] les enquêteurs s'attendre à ce que différentes pathologies soient corrélées avec des altérations du microbiome.
Dans la recherche proposée, les chercheurs visent à tester s'il existe une corrélation entre le diabète sucré gestationnel et les changements dans le microbiome, ainsi que le moment où les changements ont commencé et comment l'équilibre glycémique avec les changements de régime modifiera le microbiome.
Les objectifs de l'étude :
- Découvrir les différences dans la composition du microbiome entre les trimestres chez les femmes enceintes en bonne santé
- Découvrir les différences dans la composition du microbiome entre le DG et les femmes enceintes en bonne santé pendant tous les trimestres
- Découvrir les différences dans la composition du microbiome entre un DG équilibré en sucre avec un régime alimentaire et des femmes en bonne santé (sans DG) du diagnostic de DG jusqu'au troisième trimestre
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Petach-Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Femmes enceintes au 1er trimestre
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1
- Diabète sucré de type 2
- Post-chirurgie bariatrique
- Toute maladie chronique ou utilisation de médicaments concomitante
- Toute utilisation d'hormones ou d'antibiotiques dans les 3 mois précédents
- Gestation multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Diabète sucré gestationnel
les femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel pendant la grossesse, soit traitées par un régime alimentaire ou une thérapie pharmacologique
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pas de DG, modifications alimentaires
Les femmes sans DG seront conseillées et surveillées pour les modifications alimentaires, d'exercice et de mode de vie
|
Les femmes sans DG recevront des conseils sur les modifications de régime, d'exercice et de mode de vie similaires à ce qui est conseillé aux femmes atteintes de DG
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de DG, régime gratuit
Femmes sans DG, pour qui régime.
les exercices sont poursuivis régulièrement sans aucune modification
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diversité des populations bactériennes
Délai: 9 mois
|
Il s'agit d'un résultat descriptif décrivant la composition physiologique du microbiome intestinal et oral.
La population du microbiome sera quantifiée par l'analyse de l'ADN des échantillons prélevés tout au long de la grossesse à partir de la cavité buccale et des selles.
Le pourcentage de chaque bactérie colonisant l'intestin et la cavité buccale sera rapporté
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0263-15-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .