- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02649374
Microbioma Intestinal e Diabetes Mellitus Gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O microbioma intestinal:
O corpo humano é colonizado por uma infinidade de microorganismos cujo genoma coletivo, o microbioma, complementa e aprimora nosso próprio genoma. A partir desta perspectiva, os seres humanos são "supra-organismos" colonizados por um número de células microbianas que é 10 vezes maior que a soma de todas as nossas células somáticas e germinativas humanas e carregam 150 vezes mais informação genética. O intestino contém a maior coleção de micróbios entre todos os "habitats" do nosso corpo. No cólon, por exemplo, as bactérias atingem densidades de 1011 células por grama de conteúdo luminal. Juntos, os micróbios intestinais formam uma comunidade, ou microbiota, que tem um grande impacto na saúde por meio de interações com células hospedeiras (incluindo componentes dos sistemas imunológico inato e adaptativo), por meio da extração de nutrientes e energia da dieta e por meio de biotransformações complexas de uma variedade de compostos ingeridos, incluindo carcinógenos potenciais. Uma das principais medidas testadas ao analisar populações bacterianas é a diversidade - identificar os diferentes componentes microbianos na população e descrever o quanto eles são semelhantes entre si (de acordo com a filogenia), tanto dentro de uma amostra quanto entre amostras.
Alterações no microbioma intestinal: a maioria dos micróbios intestinais é geralmente vista como simbiontes benéficos, mas trabalhos recentes revelaram que a combinação errada de micróbios benéficos pode ser prejudicial. Mudanças na composição do microbioma ocorrem em diferentes estágios da vida, como infância, envelhecimento e gravidez. Alterações na composição (disbiose) também estão associadas a uma lista crescente de doenças, como obesidade, doença inflamatória intestinal (DII), diabetes, síndrome metabólica e outras. Tais associações levantam a questão de saber se a disbiose contribui ou é um sintoma da doença. Experimentos de transplante de microbioma demonstraram um papel do microbioma em várias doenças: vários fenótipos podem ser transferidos através da microbiota, como aumento do ganho de gordura, síndrome metabólica, colite e, recentemente, foi demonstrado o transplante fecal de seres humanos magros para seres humanos com síndrome metabólica para aumentar a sensibilidade à insulina. Transplantes fecais também têm sido usados com sucesso para tratar pacientes com DII. Juntos, esses estudos baseados em transplante implicam que a composição específica da microbiota pode ser um fator importante no início e possivelmente na progressão de doenças crônicas. Assim, a microbiota intestinal pode ser considerada, por extensão, um fator na aptidão do hospedeiro.
Dieta e microbioma: Um dos fatores que mais influencia a composição do microbioma é a dieta. As mudanças na dieta influenciam a abundância relativa e a composição da microbiota quase que imediatamente, mas para que essas mudanças na composição se tornem estáveis, a mudança na dieta deve ser de longo prazo. Alguns exemplos de estudos recentes sobre como a dieta afeta a microbiota são mencionados abaixo. Em humanos, observa-se um aumento na proporção de Bacteroidetes/Firmicutes ao restringir o conteúdo de calorias/carboidratos. Também foi demonstrado que a ingestão dietética reduzida de carboidratos resulta em concentrações diminuídas de bactérias produtoras de butirato. O tipo e a quantidade de gordura e carboidrato na dieta também demonstraram alterar o microbioma intestinal de pessoas com síndrome metabólica. Outras bactérias, Prevotella por exemplo, estão associadas à alta ingestão de carboidratos e açúcares simples.
Foi demonstrado que uma dieta rica em fibras está associada a um aumento de Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus e Ruminococcus. Ruminococcus também mostrou aumentar em abundância em indivíduos com uma dieta de amido resistente. Mudanças devido à dieta também foram descritas em camundongos. Por exemplo, uma dieta rica em gordura pode alterar profundamente a composição da microbiota para um enriquecimento de Firmicutes.
O microbioma feminino: as mulheres passam por várias transições fisiológicas importantes durante a vida, começando com a puberdade, seguida pela concepção, gravidez e, finalmente, a menopausa. Durante essas mudanças, o corpo feminino sofre alterações hormonais, metabólicas, imunológicas e mudanças no microbioma. mulheres grávidas. Juntamente com o que os investigadores sabem sobre mudanças no microbioma vaginal feminino (riqueza e diversidade microbiana reduzida na gravidez, juntamente com um enriquecimento de lactobacilos) e outras alterações microbianas exclusivas das mulheres (como mudanças dramáticas nos níveis hormonais) - ] os investigadores esperam que diferentes patologias sejam correlacionadas com alterações no microbioma.
Na pesquisa proposta, os pesquisadores pretendem testar se existe uma correlação entre diabetes melito gestacional e alterações no microbioma, bem como quando as alterações começaram e como o equilíbrio da glicose com mudanças na dieta alterará o microbioma.
Os objetivos do estudo:
- Para descobrir as diferenças na composição do microbioma entre os trimestres em mulheres grávidas saudáveis
- Descobrir as diferenças na composição do microbioma entre GDM e mulheres grávidas saudáveis durante todos os trimestres
- Descobrir as diferenças na composição do microbioma entre GDM de açúcar balanceado com dieta e mulheres saudáveis (sem DMG) desde o diagnóstico de DMG até o terceiro trimestre
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Grávidas no 1º trimestre
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diabetes mellitus tipo 2
- Pós cirurgia bariátrica
- Qualquer doença crônica concomitante ou uso de medicamentos
- Qualquer uso de hormônios ou antibióticos nos últimos 3 meses
- gestação múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Diabetes melito gestacional
mulheres diagnosticadas com DMG durante a gravidez, tratadas por dieta ou terapia farmacológica
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem GDM, modificações dietéticas
Mulheres sem DMG serão aconselhadas e monitoradas para modificações na dieta, exercícios e estilo de vida
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As mulheres sem DMG receberão aconselhamento sobre dieta, exercícios e modificações no estilo de vida semelhantes às aconselhadas para mulheres com DMG
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem GDM, dieta livre
Mulheres sem DMG, para quem dieta.
exercício são continuados regularmente sem quaisquer modificações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade da população bacteriana
Prazo: 9 meses
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É um resultado descritivo que descreve a composição fisiológica do intestino e do microbioma oral.
A população do microbioma será quantificada pela análise de DNA das amostras coletadas durante a gestação da cavidade oral e das fezes.
A porcentagem de cada bactéria que coloniza o intestino e a cavidade oral será relatada
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0263-15-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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