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Microbioma Intestinal e Diabetes Mellitus Gestacional

10 de setembro de 2019 atualizado por: Eran Hadar, Rabin Medical Center
O objetivo deste estudo é documentar o microbioma intestinal no 1º, 2º e 3º trimestre entre mulheres grávidas com diabetes gestacional e controles não diabéticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O microbioma intestinal:

O corpo humano é colonizado por uma infinidade de microorganismos cujo genoma coletivo, o microbioma, complementa e aprimora nosso próprio genoma. A partir desta perspectiva, os seres humanos são "supra-organismos" colonizados por um número de células microbianas que é 10 vezes maior que a soma de todas as nossas células somáticas e germinativas humanas e carregam 150 vezes mais informação genética. O intestino contém a maior coleção de micróbios entre todos os "habitats" do nosso corpo. No cólon, por exemplo, as bactérias atingem densidades de 1011 células por grama de conteúdo luminal. Juntos, os micróbios intestinais formam uma comunidade, ou microbiota, que tem um grande impacto na saúde por meio de interações com células hospedeiras (incluindo componentes dos sistemas imunológico inato e adaptativo), por meio da extração de nutrientes e energia da dieta e por meio de biotransformações complexas de uma variedade de compostos ingeridos, incluindo carcinógenos potenciais. Uma das principais medidas testadas ao analisar populações bacterianas é a diversidade - identificar os diferentes componentes microbianos na população e descrever o quanto eles são semelhantes entre si (de acordo com a filogenia), tanto dentro de uma amostra quanto entre amostras.

Alterações no microbioma intestinal: a maioria dos micróbios intestinais é geralmente vista como simbiontes benéficos, mas trabalhos recentes revelaram que a combinação errada de micróbios benéficos pode ser prejudicial. Mudanças na composição do microbioma ocorrem em diferentes estágios da vida, como infância, envelhecimento e gravidez. Alterações na composição (disbiose) também estão associadas a uma lista crescente de doenças, como obesidade, doença inflamatória intestinal (DII), diabetes, síndrome metabólica e outras. Tais associações levantam a questão de saber se a disbiose contribui ou é um sintoma da doença. Experimentos de transplante de microbioma demonstraram um papel do microbioma em várias doenças: vários fenótipos podem ser transferidos através da microbiota, como aumento do ganho de gordura, síndrome metabólica, colite e, recentemente, foi demonstrado o transplante fecal de seres humanos magros para seres humanos com síndrome metabólica para aumentar a sensibilidade à insulina. Transplantes fecais também têm sido usados ​​com sucesso para tratar pacientes com DII. Juntos, esses estudos baseados em transplante implicam que a composição específica da microbiota pode ser um fator importante no início e possivelmente na progressão de doenças crônicas. Assim, a microbiota intestinal pode ser considerada, por extensão, um fator na aptidão do hospedeiro.

Dieta e microbioma: Um dos fatores que mais influencia a composição do microbioma é a dieta. As mudanças na dieta influenciam a abundância relativa e a composição da microbiota quase que imediatamente, mas para que essas mudanças na composição se tornem estáveis, a mudança na dieta deve ser de longo prazo. Alguns exemplos de estudos recentes sobre como a dieta afeta a microbiota são mencionados abaixo. Em humanos, observa-se um aumento na proporção de Bacteroidetes/Firmicutes ao restringir o conteúdo de calorias/carboidratos. Também foi demonstrado que a ingestão dietética reduzida de carboidratos resulta em concentrações diminuídas de bactérias produtoras de butirato. O tipo e a quantidade de gordura e carboidrato na dieta também demonstraram alterar o microbioma intestinal de pessoas com síndrome metabólica. Outras bactérias, Prevotella por exemplo, estão associadas à alta ingestão de carboidratos e açúcares simples.

Foi demonstrado que uma dieta rica em fibras está associada a um aumento de Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus e Ruminococcus. Ruminococcus também mostrou aumentar em abundância em indivíduos com uma dieta de amido resistente. Mudanças devido à dieta também foram descritas em camundongos. Por exemplo, uma dieta rica em gordura pode alterar profundamente a composição da microbiota para um enriquecimento de Firmicutes.

O microbioma feminino: as mulheres passam por várias transições fisiológicas importantes durante a vida, começando com a puberdade, seguida pela concepção, gravidez e, finalmente, a menopausa. Durante essas mudanças, o corpo feminino sofre alterações hormonais, metabólicas, imunológicas e mudanças no microbioma. mulheres grávidas. Juntamente com o que os investigadores sabem sobre mudanças no microbioma vaginal feminino (riqueza e diversidade microbiana reduzida na gravidez, juntamente com um enriquecimento de lactobacilos) e outras alterações microbianas exclusivas das mulheres (como mudanças dramáticas nos níveis hormonais) - ] os investigadores esperam que diferentes patologias sejam correlacionadas com alterações no microbioma.

Na pesquisa proposta, os pesquisadores pretendem testar se existe uma correlação entre diabetes melito gestacional e alterações no microbioma, bem como quando as alterações começaram e como o equilíbrio da glicose com mudanças na dieta alterará o microbioma.

Os objetivos do estudo:

  1. Para descobrir as diferenças na composição do microbioma entre os trimestres em mulheres grávidas saudáveis
  2. Descobrir as diferenças na composição do microbioma entre GDM e mulheres grávidas saudáveis ​​durante todos os trimestres
  3. Descobrir as diferenças na composição do microbioma entre GDM de açúcar balanceado com dieta e mulheres saudáveis ​​(sem DMG) desde o diagnóstico de DMG até o terceiro trimestre

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1. Grávidas no 1º trimestre

Critério de exclusão:

  1. Diabetes mellitus tipo 1
  2. Diabetes mellitus tipo 2
  3. Pós cirurgia bariátrica
  4. Qualquer doença crônica concomitante ou uso de medicamentos
  5. Qualquer uso de hormônios ou antibióticos nos últimos 3 meses
  6. gestação múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Diabetes melito gestacional
mulheres diagnosticadas com DMG durante a gravidez, tratadas por dieta ou terapia farmacológica
ACTIVE_COMPARATOR: Sem GDM, modificações dietéticas
Mulheres sem DMG serão aconselhadas e monitoradas para modificações na dieta, exercícios e estilo de vida
As mulheres sem DMG receberão aconselhamento sobre dieta, exercícios e modificações no estilo de vida semelhantes às aconselhadas para mulheres com DMG
SEM_INTERVENÇÃO: Sem GDM, dieta livre
Mulheres sem DMG, para quem dieta. exercício são continuados regularmente sem quaisquer modificações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade da população bacteriana
Prazo: 9 meses
É um resultado descritivo que descreve a composição fisiológica do intestino e do microbioma oral. A população do microbioma será quantificada pela análise de DNA das amostras coletadas durante a gestação da cavidade oral e das fezes. A porcentagem de cada bactéria que coloniza o intestino e a cavidade oral será relatada
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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