Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og svangerskapsdiabetes mellitus

10. september 2019 oppdatert av: Eran Hadar, Rabin Medical Center
Hensikten med denne studien er å dokumentere tarmmikrobiomet i 1., 2. og 3. trimester blant gravide kvinner med svangerskapsdiabetes og ikke-diabetikere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiomet:

Menneskekroppen er kolonisert av en mengde mikroorganismer hvis kollektive genom, mikrobiomet, utfyller og forsterker vårt eget genom. Fra dette perspektivet er mennesker "supra-organismer" kolonisert av et antall mikrobielle celler som er 10 ganger større enn summen av alle våre menneskelige somatiske celler og kjønnsceller, og som bærer 150 ganger mer genetisk informasjon. Tarmen inneholder den største samlingen av mikrober blant alle kroppens "habitater". I tykktarmen, for eksempel, når bakterier tettheter på 1011 celler per gram luminalt innhold. Sammen danner tarmmikrober et fellesskap, eller mikrobiota, som har stor innvirkning på helsen gjennom interaksjoner med vertsceller (inkludert komponenter i det medfødte og adaptive immunsystemet), gjennom uttak av næringsstoffer og energi fra kosten, og gjennom komplekse biotransformasjoner av en rekke inntatte forbindelser, inkludert potensielle kreftfremkallende stoffer. Et av hovedmålene som er testet når man analyserer bakteriepopulasjoner er mangfold – å identifisere de ulike mikrobielle komponentene i populasjonen, og beskrive hvor like de er hverandre (i henhold til fylogeni) både i en prøve og mellom prøver.

Endringer i tarmmikrobiomet: Flertallet av tarmmikrober blir generelt sett på som gunstige symbionter, men nyere arbeid har avslørt at feil kombinasjon av gunstige mikrober kan være skadelig. Forandringer i sammensetningen av mikrobiomet forekommer på forskjellige stadier i livet, som barndom, aldring og graviditet. Endringer i sammensetningen (dysbiose) er også assosiert med en voksende liste over sykdommer, som fedme, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), diabetes, metabolsk syndrom og andre. Slike assosiasjoner reiser spørsmålet om dysbiosen bidrar til, eller er et symptom på sykdommen. Mikrobiomtransplantasjonseksperimenter har vist mikrobiomets rolle i flere sykdommer: flere fenotyper kan overføres via mikrobiotaen, slik som økt fettøkning, metabolsk syndrom, kolitt og nylig ble fekal transplantasjon fra magre mennesker til mennesker med metabolsk syndrom vist. for å øke insulinfølsomheten. Fecal transplantasjoner har også blitt brukt med suksess for å behandle IBD-pasienter. Til sammen antyder disse transplantasjonsbaserte studiene at den spesifikke sammensetningen av mikrobiotaen kan være en viktig faktor i utbruddet, og muligens progresjonen av kroniske sykdommer. Dermed kan tarmmikrobiotaen i forlengelsen betraktes som en faktor i vertskondisjon.

Kosthold og mikrobiomet: En av faktorene som påvirker sammensetningen av mikrobiomet mest er kostholdet. Endringer i kostholdet påvirker den relative mengden og sammensetningen av mikrobiota nesten umiddelbart, men for at disse sammensetningsendringene skal bli stabile, må kostholdsendringen være langsiktig. Noen få eksempler på nyere studier om hvordan kostholdet påvirker mikrobiotaen er nevnt nedenfor. Hos mennesker observeres en økning i forholdet mellom Bacteroidetes/Firmicutes når kalori/karbohydratinnholdet begrenses. Redusert diettinntak av karbohydrater har også vist seg å resultere i reduserte konsentrasjoner av butyratproduserende bakterier. Type og mengde fett og karbohydrater i kosten har også vist seg å endre tarmmikrobiomet til personer med metabolsk syndrom. Andre bakterier, Prevotella for eksempel, er assosiert med høyt inntak av karbohydrater og enkle sukkerarter.

En diett med mye fiber har vist seg å være assosiert med en økning i Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Ruminococcus. Ruminococcus ble også vist å øke i overflod hos personer på en resistent stivelsesdiett. Endringer på grunn av kosthold er også beskrevet hos mus. For eksempel kan en diett med høyt fettinnhold i stor grad endre sammensetningen av mikrobiotaen mot en berikelse av Firmicutes.

Det kvinnelige mikrobiomet: Kvinner går gjennom flere store fysiologiske overganger i løpet av livet, som begynner med puberteten, etterfulgt av unnfangelse, graviditet og til slutt overgangsalder. Under disse endringene gjennomgår kvinnekroppen hormonelle, metabolske, immunologiske endringer og endringer i mikrobiomet. I en banebrytende studie viste forskerne nylig at tarmmikrobiota er dypt endret i svangerskapet (og endres dramatisk under svangerskapet) sammenlignet med den i ikke- gravide kvinner. Sammen med det etterforskerne vet om endringer i det kvinnelige vaginale mikrobiomet (redusert mikrobiell rikdom og mangfold i svangerskapet sammen med en berikelse av laktobaciller) og andre mikrobielle endringer som er unike for kvinner (som dramatiske endringer i hormonelle nivåer) - ] etterforskerne forventer at forskjellige patologier vil være korrelert med endringer i mikrobiomet.

I den foreslåtte forskningen tar etterforskerne sikte på å teste om det er en sammenheng mellom svangerskapsdiabetes melitus og endringer i mikrobiomet, samt når endringene startet og hvordan glukosebalansen med diettendringer vil endre mikrobiomet.

Målene med studien:

  1. For å finne ut forskjellene i mikrobiomsammensetningen mellom trimestere hos friske gravide
  2. For å finne ut forskjellene i mikrobiomsammensetningen mellom GDM og friske gravide kvinner i alle trimestere
  3. For å finne ut forskjellene i mikrobiomsammensetningen mellom balansert sukker GDM med diett og friske kvinner (uten GDM) fra GDM-diagnose til tredje trimester

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Gravide i 1. trimester

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Type 2 diabetes mellitus
  3. Etter fedmekirurgi
  4. Enhver samtidig kronisk sykdom eller medisinbruk
  5. All bruk av hormoner eller antibiotika innen 3 måneder før
  6. Flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Svangerskapsdiabetes mellitus
kvinner diagnostisert med GDM under graviditet, enten behandlet med diett eller farmakologisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen GDM, kostholdsendringer
Kvinner uten GDM vil bli informert og overvåket for kostholds-, trenings- og livsstilsendringer
Kvinner uten GDM vil få råd om kosthold, mosjon og livsstilsendringer tilsvarende det som anbefales til kvinner med GDM
INGEN_INTERVENSJON: Ingen GDM, gratis diett
Kvinner uten GDM, for hvem diett. trening fortsettes regelmessig uten noen endringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell populasjonsmangfold
Tidsramme: 9 måneder
Det er et beskrivende resultat som beskriver den fysiologiske sammensetningen av tarmen og orale mikrobiom. Mikrobiompopulasjonen vil kvantifiseres ved hjelp av DNA-analyse av prøvene samlet gjennom hele svangerskapet fra munnhulen og avføringen. Andelen av hver bakterie som koloniserer tarmen og munnhulen vil bli rapportert
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere