- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02649374
Tarmmikrobiom og svangerskapsdiabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiomet:
Menneskekroppen er kolonisert av en mengde mikroorganismer hvis kollektive genom, mikrobiomet, utfyller og forsterker vårt eget genom. Fra dette perspektivet er mennesker "supra-organismer" kolonisert av et antall mikrobielle celler som er 10 ganger større enn summen av alle våre menneskelige somatiske celler og kjønnsceller, og som bærer 150 ganger mer genetisk informasjon. Tarmen inneholder den største samlingen av mikrober blant alle kroppens "habitater". I tykktarmen, for eksempel, når bakterier tettheter på 1011 celler per gram luminalt innhold. Sammen danner tarmmikrober et fellesskap, eller mikrobiota, som har stor innvirkning på helsen gjennom interaksjoner med vertsceller (inkludert komponenter i det medfødte og adaptive immunsystemet), gjennom uttak av næringsstoffer og energi fra kosten, og gjennom komplekse biotransformasjoner av en rekke inntatte forbindelser, inkludert potensielle kreftfremkallende stoffer. Et av hovedmålene som er testet når man analyserer bakteriepopulasjoner er mangfold – å identifisere de ulike mikrobielle komponentene i populasjonen, og beskrive hvor like de er hverandre (i henhold til fylogeni) både i en prøve og mellom prøver.
Endringer i tarmmikrobiomet: Flertallet av tarmmikrober blir generelt sett på som gunstige symbionter, men nyere arbeid har avslørt at feil kombinasjon av gunstige mikrober kan være skadelig. Forandringer i sammensetningen av mikrobiomet forekommer på forskjellige stadier i livet, som barndom, aldring og graviditet. Endringer i sammensetningen (dysbiose) er også assosiert med en voksende liste over sykdommer, som fedme, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), diabetes, metabolsk syndrom og andre. Slike assosiasjoner reiser spørsmålet om dysbiosen bidrar til, eller er et symptom på sykdommen. Mikrobiomtransplantasjonseksperimenter har vist mikrobiomets rolle i flere sykdommer: flere fenotyper kan overføres via mikrobiotaen, slik som økt fettøkning, metabolsk syndrom, kolitt og nylig ble fekal transplantasjon fra magre mennesker til mennesker med metabolsk syndrom vist. for å øke insulinfølsomheten. Fecal transplantasjoner har også blitt brukt med suksess for å behandle IBD-pasienter. Til sammen antyder disse transplantasjonsbaserte studiene at den spesifikke sammensetningen av mikrobiotaen kan være en viktig faktor i utbruddet, og muligens progresjonen av kroniske sykdommer. Dermed kan tarmmikrobiotaen i forlengelsen betraktes som en faktor i vertskondisjon.
Kosthold og mikrobiomet: En av faktorene som påvirker sammensetningen av mikrobiomet mest er kostholdet. Endringer i kostholdet påvirker den relative mengden og sammensetningen av mikrobiota nesten umiddelbart, men for at disse sammensetningsendringene skal bli stabile, må kostholdsendringen være langsiktig. Noen få eksempler på nyere studier om hvordan kostholdet påvirker mikrobiotaen er nevnt nedenfor. Hos mennesker observeres en økning i forholdet mellom Bacteroidetes/Firmicutes når kalori/karbohydratinnholdet begrenses. Redusert diettinntak av karbohydrater har også vist seg å resultere i reduserte konsentrasjoner av butyratproduserende bakterier. Type og mengde fett og karbohydrater i kosten har også vist seg å endre tarmmikrobiomet til personer med metabolsk syndrom. Andre bakterier, Prevotella for eksempel, er assosiert med høyt inntak av karbohydrater og enkle sukkerarter.
En diett med mye fiber har vist seg å være assosiert med en økning i Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Ruminococcus. Ruminococcus ble også vist å øke i overflod hos personer på en resistent stivelsesdiett. Endringer på grunn av kosthold er også beskrevet hos mus. For eksempel kan en diett med høyt fettinnhold i stor grad endre sammensetningen av mikrobiotaen mot en berikelse av Firmicutes.
Det kvinnelige mikrobiomet: Kvinner går gjennom flere store fysiologiske overganger i løpet av livet, som begynner med puberteten, etterfulgt av unnfangelse, graviditet og til slutt overgangsalder. Under disse endringene gjennomgår kvinnekroppen hormonelle, metabolske, immunologiske endringer og endringer i mikrobiomet. I en banebrytende studie viste forskerne nylig at tarmmikrobiota er dypt endret i svangerskapet (og endres dramatisk under svangerskapet) sammenlignet med den i ikke- gravide kvinner. Sammen med det etterforskerne vet om endringer i det kvinnelige vaginale mikrobiomet (redusert mikrobiell rikdom og mangfold i svangerskapet sammen med en berikelse av laktobaciller) og andre mikrobielle endringer som er unike for kvinner (som dramatiske endringer i hormonelle nivåer) - ] etterforskerne forventer at forskjellige patologier vil være korrelert med endringer i mikrobiomet.
I den foreslåtte forskningen tar etterforskerne sikte på å teste om det er en sammenheng mellom svangerskapsdiabetes melitus og endringer i mikrobiomet, samt når endringene startet og hvordan glukosebalansen med diettendringer vil endre mikrobiomet.
Målene med studien:
- For å finne ut forskjellene i mikrobiomsammensetningen mellom trimestere hos friske gravide
- For å finne ut forskjellene i mikrobiomsammensetningen mellom GDM og friske gravide kvinner i alle trimestere
- For å finne ut forskjellene i mikrobiomsammensetningen mellom balansert sukker GDM med diett og friske kvinner (uten GDM) fra GDM-diagnose til tredje trimester
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Gravide i 1. trimester
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Type 2 diabetes mellitus
- Etter fedmekirurgi
- Enhver samtidig kronisk sykdom eller medisinbruk
- All bruk av hormoner eller antibiotika innen 3 måneder før
- Flere svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Svangerskapsdiabetes mellitus
kvinner diagnostisert med GDM under graviditet, enten behandlet med diett eller farmakologisk terapi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen GDM, kostholdsendringer
Kvinner uten GDM vil bli informert og overvåket for kostholds-, trenings- og livsstilsendringer
|
Kvinner uten GDM vil få råd om kosthold, mosjon og livsstilsendringer tilsvarende det som anbefales til kvinner med GDM
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen GDM, gratis diett
Kvinner uten GDM, for hvem diett.
trening fortsettes regelmessig uten noen endringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell populasjonsmangfold
Tidsramme: 9 måneder
|
Det er et beskrivende resultat som beskriver den fysiologiske sammensetningen av tarmen og orale mikrobiom.
Mikrobiompopulasjonen vil kvantifiseres ved hjelp av DNA-analyse av prøvene samlet gjennom hele svangerskapet fra munnhulen og avføringen.
Andelen av hver bakterie som koloniserer tarmen og munnhulen vil bli rapportert
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0263-15-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .