- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02649374
Střevní mikrobiom a gestační diabetes mellitus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střevní mikrobiom:
Lidské tělo je kolonizováno množstvím mikroorganismů, jejichž kolektivní genom, mikrobiom, doplňuje a posiluje náš vlastní genom. Z tohoto pohledu jsou lidé „supraorganismy“ kolonizované množstvím mikrobiálních buněk, které je 10krát větší než součet všech našich lidských somatických a zárodečných buněk a nesou 150krát více genetické informace. Střevo obsahuje největší sbírku mikrobů ze všech „biotopů“ našeho těla. Například v tlustém střevě dosahují bakterie hustoty 1011 buněk na gram luminálního obsahu. Střevní mikrobi společně tvoří komunitu neboli mikrobiotu, která má zásadní vliv na zdraví prostřednictvím interakcí s hostitelskými buňkami (včetně složek vrozeného a adaptivního imunitního systému), extrakcí živin a energie ze stravy a komplexními biotransformacemi různé požité sloučeniny, včetně potenciálních karcinogenů. Jedním z hlavních měřítek testovaných při analýze bakteriálních populací je diverzita – identifikace různých mikrobiálních složek v populaci a popis toho, jak jsou si navzájem podobné (podle fylogeneze) jak ve vzorku, tak mezi vzorky.
Změny ve střevním mikrobiomu: Většina střevních mikrobů je obecně považována za prospěšné symbionty, ale nedávná práce odhalila, že nesprávná kombinace prospěšných mikrobů může být škodlivá. K posunům ve složení mikrobiomu dochází v různých fázích života, jako je dětství, stárnutí a těhotenství. Změny ve složení (dysbióza) jsou také spojeny s rostoucím seznamem onemocnění, jako je obezita, zánětlivé onemocnění střev (IBD), cukrovka, metabolický syndrom a další. Takové asociace vyvolávají otázku, zda dysbióza přispívá nebo je symptomem onemocnění. Experimenty s transplantací mikrobiomu prokázaly roli mikrobiomu u několika onemocnění: několik fenotypů by mohlo být přeneseno prostřednictvím mikrobioty, jako je zvýšený přírůstek tuku, metabolický syndrom, kolitida a nedávno byla prokázána transplantace stolice z štíhlých lidských subjektů na lidské subjekty s metabolickým syndromem ke zvýšení citlivosti na inzulín. Fekální transplantace se také úspěšně používají k léčbě pacientů s IBD. Tyto studie založené na transplantacích společně naznačují, že specifické složení mikrobioty může být důležitým faktorem při nástupu a možná i progresi chronických onemocnění. Střevní mikroflóru lze tedy považovat za faktor ve fitness hostitele.
Strava a mikrobiom: Jedním z faktorů, který nejvíce ovlivňuje složení mikrobiomu, je strava. Změny ve stravě ovlivňují relativní početnost a složení mikrobioty téměř okamžitě, ale aby se tyto změny složení ustálily, musí být změna stravy dlouhodobá. Níže je uvedeno několik příkladů nedávných studií o tom, jak strava ovlivňuje mikrobiotu. U lidí je pozorováno zvýšení poměru Bacteroidetes/Firmicutes při omezení obsahu kalorií/sacharidů. Bylo také prokázáno, že snížený příjem sacharidů ve stravě vede ke snížení koncentrací bakterií produkujících butyrát. Bylo také prokázáno, že typ a množství tuků a sacharidů ve stravě mění střevní mikrobiom lidí s metabolickým syndromem. Další bakterie, například Prevotella, jsou spojeny s vysokým příjmem sacharidů a jednoduchých cukrů.
Bylo prokázáno, že strava s vysokým obsahem vlákniny je spojena s nárůstem Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus a Ruminococcus. Bylo také prokázáno, že ruminococcus zvyšuje početnost u subjektů na dietě s rezistentním škrobem. Změny způsobené stravou byly popsány i u myší. Například strava s vysokým obsahem tuku může výrazně změnit složení mikrobioty směrem k obohacení Firmicutes.
Ženský mikrobiom: Ženy procházejí během svého života několika významnými fyziologickými přechody, počínaje pubertou, následuje početí, těhotenství a nakonec menopauza. Během těchto změn ženské tělo prochází hormonálními, metabolickými, imunologickými změnami a změnami v mikrobiomu. V průkopnické studii vědci nedávno prokázali, že střevní mikroflóra je v těhotenství hluboce změněna (a dramaticky se mění během těhotenství) ve srovnání s mikroflórou bez těhotná žena. Spolu s tím, co vědci vědí o změnách v ženském vaginálním mikrobiomu (snížená mikrobiální bohatost a rozmanitost v těhotenství spolu s obohacením laktobacilů) a dalších mikrobiálních změnách, které jsou jedinečné pro ženy (jako jsou dramatické posuny v hormonálních hladinách) -] výzkumníci očekávat, že různé patologie budou korelovat se změnami v mikrobiomu.
V navrhovaném výzkumu se výzkumníci zaměřují na testování, zda existuje korelace mezi melitem gestačního diabetu a změnami v mikrobiomu, stejně jako kdy změny začaly a jak glukózová rovnováha se změnami stravy změní mikrobiom.
Cíle studie:
- Zjistit rozdíly ve složení mikrobiomu mezi trimestry u zdravých těhotných žen
- Zjistit rozdíly ve složení mikrobiomu mezi GDM a zdravými těhotnými ženami během všech trimestrů
- Zjistit rozdíly ve složení mikrobiomu mezi vyváženým cukrem GDM s dietou a zdravými ženami (bez GDM) od diagnózy GDM do třetího trimestru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Těhotné ženy v 1. trimestru
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Diabetes mellitus 2. typu
- Po bariatrické operaci
- Jakékoli souběžné chronické onemocnění nebo užívání léků
- Jakékoli užívání hormonů nebo antibiotik během předchozích 3 měsíců
- Vícečetné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Gestační diabetes mellitus
ženy s diagnostikovaným GDM během těhotenství, léčené dietou nebo farmakologickou terapií
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádné GDM, úpravy stravy
Ženám bez GDM bude doporučeno a sledováno, pokud jde o úpravu stravy, cvičení a životního stylu
|
Ženy bez GDM dostanou rady ohledně stravy, cvičení a úprav životního stylu podobně jako ženy s GDM
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné GDM, dieta zdarma
Ženy bez GDM, pro které dieta.
cvičení pokračují pravidelně bez jakýchkoliv úprav
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita bakteriální populace
Časové okno: 9 měsíců
|
Jde o popisný výsledek popisující fyziologické složení střevního a ústního mikrobiomu.
Populace mikrobiomu bude kvantifikována analýzou DNA vzorků odebraných během těhotenství z dutiny ústní a stolice.
Bude uvedeno procento každé bakterie kolonizující střevo a ústní dutinu
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0263-15-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy