- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02649374
Microbioma intestinale e diabete mellito gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbioma intestinale:
Il corpo umano è colonizzato da una moltitudine di microrganismi il cui genoma collettivo, il microbioma, integra e migliora il nostro genoma. Da questo punto di vista, gli esseri umani sono "sopra-organismi" colonizzati da un numero di cellule microbiche che è 10 volte maggiore della somma di tutte le nostre cellule somatiche e germinali umane, e trasportano 150 volte più informazioni genetiche. L'intestino contiene la più grande collezione di microbi tra tutti gli "habitat" del nostro corpo. Nel colon, ad esempio, i batteri raggiungono densità di 1011 cellule per grammo di contenuto luminale. Insieme, i microbi intestinali formano una comunità, o microbiota, che ha un impatto importante sulla salute attraverso le interazioni con le cellule ospiti (compresi i componenti del sistema immunitario innato e adattativo), attraverso l'estrazione di nutrienti ed energia dalla dieta e attraverso complesse biotrasformazioni di una varietà di composti ingeriti, inclusi potenziali cancerogeni. Una delle principali misure testate durante l'analisi delle popolazioni batteriche è la diversità: identificare i diversi componenti microbici nella popolazione e descrivere quanto siano simili tra loro (secondo la filogenesi) sia all'interno di un campione che tra i campioni.
Cambiamenti nel microbioma intestinale: la maggior parte dei microbi intestinali è generalmente vista come simbionti benefici, ma un recente lavoro ha rivelato che la combinazione sbagliata di microbi benefici può essere dannosa. I cambiamenti nella composizione del microbioma si verificano in diverse fasi della vita, come l'infanzia, l'invecchiamento e la gravidanza. I cambiamenti nella composizione (disbiosi) sono anche associati a un elenco crescente di malattie, come l'obesità, la malattia infiammatoria intestinale (IBD), il diabete, la sindrome metabolica e altri. Tali associazioni sollevano la questione se la disbiosi contribuisca o sia un sintomo della malattia. Esperimenti di trapianto di microbioma hanno dimostrato un ruolo del microbioma in diverse malattie: diversi fenotipi potrebbero essere trasferiti attraverso il microbiota, come l'aumento dell'aumento di grasso, la sindrome metabolica, la colite e, recentemente, è stato dimostrato il trapianto fecale da soggetti umani magri a soggetti umani con sindrome metabolica per aumentare la sensibilità all'insulina. Anche i trapianti fecali sono stati utilizzati con successo per trattare i pazienti affetti da IBD. Insieme, questi studi basati sui trapianti implicano che la composizione specifica del microbiota può essere un fattore importante nell'insorgenza e forse nella progressione delle malattie croniche. Pertanto, il microbiota intestinale può essere considerato, per estensione, un fattore di fitness dell'ospite.
Dieta e microbioma: uno dei fattori che maggiormente influenza la composizione del microbioma è la dieta. I cambiamenti nella dieta influenzano quasi immediatamente l'abbondanza relativa e la composizione del microbiota, ma affinché questi cambiamenti di composizione diventino stabili, il cambiamento nella dieta deve essere a lungo termine. Di seguito sono riportati alcuni esempi di studi recenti su come la dieta influisce sul microbiota. Nell'uomo si osserva un aumento del rapporto Bacteroidetes/Firmicutes quando si limita il contenuto di calorie/carboidrati. È stato anche dimostrato che un ridotto apporto dietetico di carboidrati si traduce in una diminuzione delle concentrazioni di batteri produttori di butirrato. È stato anche dimostrato che il tipo e la quantità di grassi e carboidrati nella dieta alterano il microbioma intestinale delle persone con sindrome metabolica. Altri batteri, ad esempio la Prevotella, sono associati ad un elevato apporto di carboidrati e zuccheri semplici.
È stato dimostrato che una dieta ricca di fibre è associata ad un aumento di Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus e Ruminococcus. È stato anche dimostrato che il Ruminococcus aumenta in abbondanza nei soggetti che seguono una dieta a base di amido resistente. Nei topi sono stati descritti anche cambiamenti dovuti alla dieta. Ad esempio, una dieta ricca di grassi può alterare profondamente la composizione del microbiota verso un arricchimento di Firmicutes.
Il microbioma femminile: le donne attraversano diverse importanti transizioni fisiologiche durante la loro vita, a partire dalla pubertà, seguita dal concepimento, dalla gravidanza e infine dalla menopausa. Durante questi cambiamenti il corpo femminile subisce cambiamenti ormonali, metabolici, immunologici e cambiamenti nel microbioma. donne incinte. Insieme a ciò che i ricercatori sanno sui cambiamenti nel microbioma vaginale femminile (ridotta ricchezza e diversità microbica in gravidanza insieme a un arricchimento di lattobacilli) e altri cambiamenti microbici che sono unici per le donne (come cambiamenti drammatici nei livelli ormonali) -] i ricercatori aspettarsi che diverse patologie saranno correlate con alterazioni nel microbioma.
Nella ricerca proposta, i ricercatori mirano a verificare se esiste una correlazione tra diabete melito gestazionale e cambiamenti nel microbioma, nonché quando sono iniziati i cambiamenti e in che modo l'equilibrio del glucosio con i cambiamenti nella dieta altererà il microbioma.
Gli obiettivi dello studio:
- Per scoprire le differenze nella composizione del microbioma tra i trimestri in donne in gravidanza sane
- Per scoprire le differenze nella composizione del microbioma tra GDM e donne incinte sane durante tutti i trimestri
- Per scoprire le differenze nella composizione del microbioma tra zucchero bilanciato GDM con dieta e donne sane (senza GDM) dalla diagnosi GDM fino al terzo trimestre
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petach-Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Donne incinte al 1° trimestre
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Diabete mellito di tipo 2
- Post chirurgia bariatrica
- Qualsiasi malattia cronica concomitante o uso di farmaci
- Qualsiasi uso di ormoni o antibiotici nei 3 mesi precedenti
- Gestazione multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Diabete mellito gestazionale
donne con diagnosi di GDM durante la gravidanza, trattate con dieta o terapia farmacologica
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ACTIVE_COMPARATORE: Nessun GDM, modifiche dietetiche
Le donne senza GDM saranno consigliate e monitorate per modifiche dietetiche, esercizio fisico e stile di vita
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Le donne senza GDM riceveranno consigli su dieta, esercizio fisico e modifiche dello stile di vita simili a quelle consigliate alle donne con GDM
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NESSUN_INTERVENTO: Niente GDM, dieta libera
Donne senza GDM, per le quali dieta.
l'esercizio viene continuato regolarmente senza alcuna modifica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità della popolazione batterica
Lasso di tempo: 9 mesi
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È un risultato descrittivo che descrive la composizione fisiologica dell'intestino e del microbioma orale.
La popolazione del microbioma sarà quantificata mediante analisi del DNA dei campioni raccolti durante la gravidanza dal cavo orale e dalle feci.
Verrà riportata la percentuale di ciascun batterio che colonizza l'intestino e la cavità orale
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0263-15-RMC
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