- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02649374
Tarmmikrobiom og svangerskabsdiabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiom:
Den menneskelige krop er koloniseret af et væld af mikroorganismer, hvis kollektive genom, mikrobiomet, komplementerer og forstærker vores eget genom. Fra dette perspektiv er mennesker "supra-organismer" koloniseret af et antal mikrobielle celler, der er 10 gange større end summen af alle vores menneskelige somatiske celler og kønsceller, og som bærer 150 gange mere genetisk information. Tarmen indeholder den største samling af mikrober blandt alle vores krops "habitater". I tyktarmen, for eksempel, når bakterier tætheder på 1011 celler pr. gram luminalt indhold. Sammen danner tarmmikrober et fællesskab eller mikrobiota, der har en stor indvirkning på sundheden gennem interaktioner med værtsceller (herunder komponenter af det medfødte og adaptive immunsystem), gennem udvinding af næringsstoffer og energi fra kosten og gennem komplekse biotransformationer af en række forskellige indtagede forbindelser, herunder potentielle kræftfremkaldende stoffer. Et af de vigtigste mål, der testes ved analyse af bakteriepopulationer, er diversitet - identifikation af de forskellige mikrobielle komponenter i populationen og beskrivelse af, hvor ens de ligner hinanden (ifølge fylogeni) både i en prøve og mellem prøver.
Ændringer i tarmmikrobiomet: De fleste tarmmikrober ses generelt som gavnlige symbionter, men nyligt arbejde har afsløret, at den forkerte kombination af gavnlige mikrober kan være skadelig. Forskydninger i sammensætningen af mikrobiomet forekommer på forskellige stadier i livet, såsom barndom, aldring og graviditet. Ændringer i sammensætningen (dysbiose) er også forbundet med en voksende liste af sygdomme, såsom fedme, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), diabetes, metabolisk syndrom og andre. Sådanne associationer rejser spørgsmålet om, hvorvidt dysbiosen bidrager til eller er et symptom på sygdommen. Mikrobiomtransplantationsforsøg har vist mikrobiomets rolle i adskillige sygdomme: flere fænotyper kan overføres via mikrobiotaen, såsom øget fedtforøgelse, metabolisk syndrom, colitis og for nylig blev fækal transplantation fra magre mennesker til mennesker med metabolisk syndrom vist. at øge insulinfølsomheden. Fækale transplantationer er også blevet brugt med succes til at behandle IBD-patienter. Tilsammen antyder disse transplantationsbaserede undersøgelser, at mikrobiotaens specifikke sammensætning kan være en vigtig faktor i debuten og muligvis progressionen af kroniske sygdomme. Således kan tarmmikrobiotaen i forlængelse heraf betragtes som en faktor i værtens fitness.
Kost og mikrobiomet: En af de faktorer, der har størst indflydelse på mikrobiomets sammensætning, er kosten. Ændringer i kosten påvirker den relative mængde og sammensætning af mikrobiotaen næsten øjeblikkeligt, men for at disse sammensætningsændringer bliver stabile, skal kostændringen være langsigtet. Et par eksempler på nyere undersøgelser af, hvordan kosten påvirker mikrobiotaen, er nævnt nedenfor. Hos mennesker observeres en stigning i forholdet mellem Bacteroidetes/Firmicutes, når kalorie/kulhydratindholdet begrænses. Reduceret kostindtag af kulhydrater har også vist sig at resultere i nedsatte koncentrationer af butyratproducerende bakterier. Typen og mængden af fedt og kulhydrat i kosten har også vist sig at ændre tarmmikrobiomet hos mennesker med metabolisk syndrom. Andre bakterier, Prevotella for eksempel, er forbundet med højt indtag af kulhydrater og simple sukkerarter.
En kost med højt fiberindhold har vist sig at være forbundet med en stigning i Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Ruminococcus. Ruminococcus viste sig også at øges i overflod hos personer på en resistent stivelsesdiæt. Ændringer på grund af diæt er også blevet beskrevet hos mus. For eksempel kan en kost med højt fedtindhold dybt ændre sammensætningen af mikrobiotaen i retning af en berigelse af Firmicutes.
Det kvindelige mikrobiom: Kvinder gennemgår flere store fysiologiske overgange i løbet af deres liv, begyndende med puberteten, efterfulgt af undfangelse, graviditet og til sidst overgangsalderen. Under disse ændringer gennemgår den kvindelige krop hormonelle, metaboliske, immunologiske ændringer og ændringer i mikrobiomet. I en banebrydende undersøgelse viste forskerne for nylig, at tarmmikrobiotaen er dybt ændret under graviditeten (og ændrer sig dramatisk under graviditeten) sammenlignet med den hos ikke- gravid kvinde. Sammen med, hvad efterforskerne ved om ændringer i det kvindelige vaginale mikrobiom (reduceret mikrobiel rigdom og mangfoldighed i graviditeten sammen med en berigelse af Lactobacilli) og andre mikrobielle ændringer, der er unikke for kvinder (såsom dramatiske skift i hormonelle niveauer) - ] forventer, at forskellige patologier vil være korreleret med ændringer i mikrobiomet.
I den foreslåede forskning sigter efterforskerne på at teste, om der er en sammenhæng mellem svangerskabsdiabetes melitus og ændringer i mikrobiomet, samt hvornår ændringerne startede, og hvordan glukosebalancen med kostændringer vil ændre mikrobiomet.
Formålet med undersøgelsen:
- For at finde ud af forskellene i mikrobiomsammensætningen mellem trimestre hos raske gravide
- At finde ud af forskellene i mikrobiomsammensætningen mellem GDM og raske gravide i alle trimestre
- At finde ud af forskellene i mikrobiomsammensætningen mellem balanceret sukker GDM med kost og raske kvinder (uden GDM) fra GDM-diagnose til tredje trimester
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Gravide i 1. trimester
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Type 2 diabetes mellitus
- Efter bariatrisk kirurgi
- Enhver samtidig kronisk sygdom eller medicinbrug
- Enhver brug af hormoner eller antibiotika inden for de foregående 3 måneder
- Flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Svangerskabsdiabetes mellitus
kvinder diagnosticeret med GDM under graviditet, enten behandlet med diæt eller farmakologisk terapi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen GDM, kostændringer
Kvinder uden GDM vil blive rådgivet og overvåget for kost-, motions- og livsstilsændringer
|
Kvinder uden GDM vil modtage rådgivning om kost, motion og livsstilsændringer svarende til, hvad der anbefales til kvinder med GDM
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen GDM, gratis kost
Kvinder uden GDM, for hvem diæt.
træning fortsættes regelmæssigt uden ændringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel befolkningsdiversitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Det er et beskrivende resultat, der beskriver den fysiologiske sammensætning af tarmen og det orale mikrobiom.
Mikrobiompopulationen vil blive kvantificeret ved DNA-analyse af prøverne indsamlet under graviditeten fra mundhulen og afføringen.
Procentdelen af hver bakterie, der koloniserer tarmen og mundhulen, vil blive rapporteret
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0263-15-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Diabetes under graviditet | Graviditet ved diabetes | Gestational | Diabetes KomplikationPakistan
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
Kliniske forsøg med Kost-, motions- og livsstilsændringer
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet