Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og svangerskabsdiabetes mellitus

10. september 2019 opdateret af: Eran Hadar, Rabin Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere tarmmikrobiomet i 1., 2. og 3. trimester blandt gravide kvinder med svangerskabsdiabetes og ikke-diabetiske kontroller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiom:

Den menneskelige krop er koloniseret af et væld af mikroorganismer, hvis kollektive genom, mikrobiomet, komplementerer og forstærker vores eget genom. Fra dette perspektiv er mennesker "supra-organismer" koloniseret af et antal mikrobielle celler, der er 10 gange større end summen af ​​alle vores menneskelige somatiske celler og kønsceller, og som bærer 150 gange mere genetisk information. Tarmen indeholder den største samling af mikrober blandt alle vores krops "habitater". I tyktarmen, for eksempel, når bakterier tætheder på 1011 celler pr. gram luminalt indhold. Sammen danner tarmmikrober et fællesskab eller mikrobiota, der har en stor indvirkning på sundheden gennem interaktioner med værtsceller (herunder komponenter af det medfødte og adaptive immunsystem), gennem udvinding af næringsstoffer og energi fra kosten og gennem komplekse biotransformationer af en række forskellige indtagede forbindelser, herunder potentielle kræftfremkaldende stoffer. Et af de vigtigste mål, der testes ved analyse af bakteriepopulationer, er diversitet - identifikation af de forskellige mikrobielle komponenter i populationen og beskrivelse af, hvor ens de ligner hinanden (ifølge fylogeni) både i en prøve og mellem prøver.

Ændringer i tarmmikrobiomet: De fleste tarmmikrober ses generelt som gavnlige symbionter, men nyligt arbejde har afsløret, at den forkerte kombination af gavnlige mikrober kan være skadelig. Forskydninger i sammensætningen af ​​mikrobiomet forekommer på forskellige stadier i livet, såsom barndom, aldring og graviditet. Ændringer i sammensætningen (dysbiose) er også forbundet med en voksende liste af sygdomme, såsom fedme, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), diabetes, metabolisk syndrom og andre. Sådanne associationer rejser spørgsmålet om, hvorvidt dysbiosen bidrager til eller er et symptom på sygdommen. Mikrobiomtransplantationsforsøg har vist mikrobiomets rolle i adskillige sygdomme: flere fænotyper kan overføres via mikrobiotaen, såsom øget fedtforøgelse, metabolisk syndrom, colitis og for nylig blev fækal transplantation fra magre mennesker til mennesker med metabolisk syndrom vist. at øge insulinfølsomheden. Fækale transplantationer er også blevet brugt med succes til at behandle IBD-patienter. Tilsammen antyder disse transplantationsbaserede undersøgelser, at mikrobiotaens specifikke sammensætning kan være en vigtig faktor i debuten og muligvis progressionen af ​​kroniske sygdomme. Således kan tarmmikrobiotaen i forlængelse heraf betragtes som en faktor i værtens fitness.

Kost og mikrobiomet: En af de faktorer, der har størst indflydelse på mikrobiomets sammensætning, er kosten. Ændringer i kosten påvirker den relative mængde og sammensætning af mikrobiotaen næsten øjeblikkeligt, men for at disse sammensætningsændringer bliver stabile, skal kostændringen være langsigtet. Et par eksempler på nyere undersøgelser af, hvordan kosten påvirker mikrobiotaen, er nævnt nedenfor. Hos mennesker observeres en stigning i forholdet mellem Bacteroidetes/Firmicutes, når kalorie/kulhydratindholdet begrænses. Reduceret kostindtag af kulhydrater har også vist sig at resultere i nedsatte koncentrationer af butyratproducerende bakterier. Typen og mængden af ​​fedt og kulhydrat i kosten har også vist sig at ændre tarmmikrobiomet hos mennesker med metabolisk syndrom. Andre bakterier, Prevotella for eksempel, er forbundet med højt indtag af kulhydrater og simple sukkerarter.

En kost med højt fiberindhold har vist sig at være forbundet med en stigning i Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Ruminococcus. Ruminococcus viste sig også at øges i overflod hos personer på en resistent stivelsesdiæt. Ændringer på grund af diæt er også blevet beskrevet hos mus. For eksempel kan en kost med højt fedtindhold dybt ændre sammensætningen af ​​mikrobiotaen i retning af en berigelse af Firmicutes.

Det kvindelige mikrobiom: Kvinder gennemgår flere store fysiologiske overgange i løbet af deres liv, begyndende med puberteten, efterfulgt af undfangelse, graviditet og til sidst overgangsalderen. Under disse ændringer gennemgår den kvindelige krop hormonelle, metaboliske, immunologiske ændringer og ændringer i mikrobiomet. I en banebrydende undersøgelse viste forskerne for nylig, at tarmmikrobiotaen er dybt ændret under graviditeten (og ændrer sig dramatisk under graviditeten) sammenlignet med den hos ikke- gravid kvinde. Sammen med, hvad efterforskerne ved om ændringer i det kvindelige vaginale mikrobiom (reduceret mikrobiel rigdom og mangfoldighed i graviditeten sammen med en berigelse af Lactobacilli) og andre mikrobielle ændringer, der er unikke for kvinder (såsom dramatiske skift i hormonelle niveauer) - ] forventer, at forskellige patologier vil være korreleret med ændringer i mikrobiomet.

I den foreslåede forskning sigter efterforskerne på at teste, om der er en sammenhæng mellem svangerskabsdiabetes melitus og ændringer i mikrobiomet, samt hvornår ændringerne startede, og hvordan glukosebalancen med kostændringer vil ændre mikrobiomet.

Formålet med undersøgelsen:

  1. For at finde ud af forskellene i mikrobiomsammensætningen mellem trimestre hos raske gravide
  2. At finde ud af forskellene i mikrobiomsammensætningen mellem GDM og raske gravide i alle trimestre
  3. At finde ud af forskellene i mikrobiomsammensætningen mellem balanceret sukker GDM med kost og raske kvinder (uden GDM) fra GDM-diagnose til tredje trimester

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Gravide i 1. trimester

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Type 2 diabetes mellitus
  3. Efter bariatrisk kirurgi
  4. Enhver samtidig kronisk sygdom eller medicinbrug
  5. Enhver brug af hormoner eller antibiotika inden for de foregående 3 måneder
  6. Flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Svangerskabsdiabetes mellitus
kvinder diagnosticeret med GDM under graviditet, enten behandlet med diæt eller farmakologisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen GDM, kostændringer
Kvinder uden GDM vil blive rådgivet og overvåget for kost-, motions- og livsstilsændringer
Kvinder uden GDM vil modtage rådgivning om kost, motion og livsstilsændringer svarende til, hvad der anbefales til kvinder med GDM
NO_INTERVENTION: Ingen GDM, gratis kost
Kvinder uden GDM, for hvem diæt. træning fortsættes regelmæssigt uden ændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel befolkningsdiversitet
Tidsramme: 9 måneder
Det er et beskrivende resultat, der beskriver den fysiologiske sammensætning af tarmen og det orale mikrobiom. Mikrobiompopulationen vil blive kvantificeret ved DNA-analyse af prøverne indsamlet under graviditeten fra mundhulen og afføringen. Procentdelen af ​​hver bakterie, der koloniserer tarmen og mundhulen, vil blive rapporteret
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (SKØN)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kost-, motions- og livsstilsændringer

Abonner