Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом кишечника и гестационный сахарный диабет

10 сентября 2019 г. обновлено: Eran Hadar, Rabin Medical Center
Целью этого исследования является документирование микробиома кишечника в 1-м, 2-м и 3-м триместрах беременности у беременных женщин с гестационным диабетом и контрольной группы без диабета.

Обзор исследования

Подробное описание

Кишечный микробиом:

Человеческое тело колонизировано множеством микроорганизмов, чей коллективный геном, микробиом, дополняет и улучшает наш собственный геном. С этой точки зрения люди представляют собой «сверхорганизмы», колонизированные количеством микробных клеток, которое в 10 раз превышает сумму всех наших соматических и зародышевых клеток и несет в 150 раз больше генетической информации. Кишечник содержит самую большую коллекцию микробов среди всех «сред обитания» нашего тела. В толстой кишке, например, бактерии достигают плотности 1011 клеток на грамм содержимого просвета. Вместе кишечные микробы образуют сообщество, или микробиоту, которая оказывает большое влияние на здоровье посредством взаимодействия с клетками-хозяевами (включая компоненты врожденной и адаптивной иммунной систем), путем извлечения питательных веществ и энергии из рациона, а также посредством сложных биотрансформаций различные проглоченные соединения, в том числе потенциальные канцерогены. Одной из основных мер, проверяемых при анализе бактериальных популяций, является разнообразие - идентификация различных микробных компонентов в популяции и описание того, насколько они похожи друг на друга (согласно филогенезу) как внутри образца, так и между образцами.

Изменения в кишечном микробиоме: большинство кишечных микробов обычно рассматриваются как полезные симбионты, но недавняя работа показала, что неправильное сочетание полезных микробов может быть вредным. Сдвиги в составе микробиома происходят на разных этапах жизни, таких как детство, старение и беременность. Изменения состава (дисбиоз) также связаны с растущим списком заболеваний, таких как ожирение, воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), сахарный диабет, метаболический синдром и другие. Такие ассоциации поднимают вопрос о том, способствует ли дисбиоз развитию болезни или является ее симптомом. Эксперименты по трансплантации микробиома продемонстрировали роль микробиома при нескольких заболеваниях: некоторые фенотипы могут передаваться через микробиоту, например, повышенный набор жира, метаболический синдром, колит, а недавно была показана трансплантация фекалий от худых людей людям с метаболическим синдромом. для повышения чувствительности к инсулину. Фекальные трансплантаты также успешно использовались для лечения пациентов с ВЗК. Вместе эти исследования, основанные на трансплантации, подразумевают, что специфический состав микробиоты может быть важным фактором в возникновении и, возможно, прогрессировании хронических заболеваний. Таким образом, кишечную микробиоту можно рассматривать в более широком смысле как фактор приспособленности хозяина.

Диета и микробиом. Одним из факторов, в наибольшей степени влияющих на состав микробиома, является диета. Изменения в рационе почти сразу влияют на относительную численность и состав микробиоты, но для того, чтобы эти изменения состава стали стабильными, изменение рациона должно быть долгосрочным. Ниже приведены несколько примеров недавних исследований того, как диета влияет на микробиоту. У человека увеличение соотношения Bacteroidetes/Firmicutes наблюдается при ограничении калорийности/углеводного содержания. Также было показано, что снижение потребления углеводов с пищей приводит к снижению концентрации бактерий, продуцирующих бутират. Также было показано, что тип и количество пищевых жиров и углеводов изменяют микробиом кишечника людей с метаболическим синдромом. Другие бактерии, например Prevotella, связаны с высоким потреблением углеводов и простых сахаров.

Было показано, что диета с высоким содержанием клетчатки связана с увеличением количества бифидобактерий, лактобацилл, энтерококков и руминококков. Было также показано, что количество руминококка увеличивается у субъектов, находящихся на диете с устойчивым крахмалом. Изменения, связанные с диетой, также были описаны у мышей. Например, диета с высоким содержанием жиров может существенно изменить состав микробиоты в сторону обогащения Firmicutes.

Женский микробиом: женщины проходят через несколько основных физиологических переходов в течение своей жизни, начиная с полового созревания, зачатия, беременности и, наконец, менопаузы. Во время этих изменений женский организм претерпевает гормональные, метаболические, иммунологические изменения и изменения в микробиоме. В новаторском исследовании исследователи недавно показали, что микробиота кишечника сильно изменяется во время беременности (и резко меняется во время беременности) по сравнению с микробиотой в не- беременные женщины. Вместе с тем, что исследователи знают об изменениях в микробиоме женского влагалища (уменьшение микробного богатства и разнообразия во время беременности наряду с обогащением Lactobacilli) и других микробных изменениях, которые являются уникальными для женщин (например, резкие сдвиги в гормональном уровне) — исследователи ожидать, что различные патологии будут коррелировать с изменениями в микробиоме.

В предлагаемом исследовании исследователи стремятся проверить, существует ли корреляция между гестационным сахарным диабетом и изменениями в микробиоме, а также когда начались изменения и как баланс глюкозы с изменениями диеты повлияет на микробиом.

Цели исследования:

  1. Выяснить различия в составе микробиома между триместрами у здоровых беременных женщин.
  2. Выяснить различия в составе микробиома при ГСД и здоровых беременных во всех триместрах.
  3. Выяснить различия в составе микробиома у сбалансированных по сахару ГСД с диетой и у здоровых женщин (без ГСД) от диагноза ГСД до третьего триместра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Беременные в 1 триместре

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа
  2. Сахарный диабет 2 типа
  3. Постбариатрическая хирургия
  4. Любые сопутствующие хронические заболевания или прием лекарств
  5. Любое использование гормонов или антибиотиков в течение предшествующих 3 месяцев
  6. Многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Гестационный сахарный диабет
женщины с диагнозом ГСД во время беременности, получающие либо диету, либо фармакологическую терапию
ACTIVE_COMPARATOR: Нет GDM, диетические модификации
Женщины без ГСД будут консультироваться и контролироваться в отношении изменения диеты, физических упражнений и образа жизни.
Женщины без ГСД получат рекомендации по диете, физическим упражнениям и изменению образа жизни, аналогичные тем, которые рекомендуются женщинам с ГСД.
NO_INTERVENTION: Без ГСД, бесплатная диета
Женщины без ГСД, для которых диета. упражнения продолжаются регулярно без каких-либо модификаций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие бактериальной популяции
Временное ограничение: 9 месяцев
Это описательный результат, описывающий физиологический состав кишечника и микробиома полости рта. Популяция микробиома будет количественно определена с помощью анализа ДНК образцов, собранных во время беременности из ротовой полости и стула. Доля каждой бактерии, колонизирующей кишечник и ротовую полость, будет указана в отчете.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться