- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02649374
Darmmikrobiom und Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Darmmikrobiom:
Der menschliche Körper wird von einer Vielzahl von Mikroorganismen besiedelt, deren kollektives Genom, das Mikrobiom, unser eigenes Genom ergänzt und verbessert. Aus dieser Perspektive sind Menschen "Superorganismen", die von einer Anzahl mikrobieller Zellen besiedelt sind, die 10-mal größer ist als die Summe aller unserer menschlichen Körper- und Keimzellen, und die 150-mal mehr genetische Informationen tragen. Der Darm enthält die größte Ansammlung von Mikroben unter allen „Lebensräumen“ unseres Körpers. Im Dickdarm beispielsweise erreichen Bakterien Dichten von 1011 Zellen pro Gramm Luminalinhalt. Zusammen bilden Darmmikroben eine Gemeinschaft oder Mikrobiota, die durch Wechselwirkungen mit Wirtszellen (einschließlich Komponenten des angeborenen und adaptiven Immunsystems), durch die Extraktion von Nährstoffen und Energie aus der Nahrung und durch komplexe Biotransformationen einen großen Einfluss auf die Gesundheit hat eine Vielzahl von aufgenommenen Verbindungen, einschließlich potenzieller Karzinogene. Eine der Hauptmessgrößen, die bei der Analyse von Bakterienpopulationen getestet werden, ist die Diversität – die Identifizierung der verschiedenen mikrobiellen Komponenten in der Population und die Beschreibung ihrer Ähnlichkeit (gemäß der Phylogenie) sowohl innerhalb einer Probe als auch zwischen Proben.
Veränderungen im Darmmikrobiom: Die Mehrheit der Darmmikroben wird im Allgemeinen als nützliche Symbionten angesehen, aber neuere Arbeiten haben gezeigt, dass die falsche Kombination nützlicher Mikroben schädlich sein kann. Verschiebungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms treten in verschiedenen Lebensphasen auf, beispielsweise in der Kindheit, im Alter und in der Schwangerschaft. Veränderungen in der Zusammensetzung (Dysbiose) sind auch mit einer wachsenden Liste von Krankheiten wie Fettleibigkeit, entzündlichen Darmerkrankungen (CED), Diabetes, metabolischem Syndrom und anderen verbunden. Solche Assoziationen werfen die Frage auf, ob die Dysbiose zu der Krankheit beiträgt oder ein Symptom der Krankheit ist. Mikrobiomtransplantationsexperimente haben eine Rolle des Mikrobioms bei mehreren Krankheiten gezeigt: Mehrere Phänotypen konnten über die Mikrobiota übertragen werden, wie z. B. verstärkte Fettzunahme, metabolisches Syndrom, Kolitis, und kürzlich wurde eine Stuhltransplantation von schlanken menschlichen Probanden auf menschliche Probanden mit metabolischem Syndrom gezeigt um die Insulinsensitivität zu erhöhen. Stuhltransplantationen wurden auch erfolgreich zur Behandlung von CED-Patienten eingesetzt. Zusammen implizieren diese transplantationsbasierten Studien, dass die spezifische Zusammensetzung der Mikrobiota ein wichtiger Faktor für den Beginn und möglicherweise das Fortschreiten chronischer Krankheiten sein kann. Somit kann die Darmmikrobiota im weiteren Sinne als Faktor für die Fitness des Wirts angesehen werden.
Ernährung und Mikrobiom: Einer der Faktoren, der die Zusammensetzung des Mikrobioms am stärksten beeinflusst, ist die Ernährung. Änderungen in der Ernährung beeinflussen die relative Häufigkeit und Zusammensetzung der Mikrobiota fast sofort, aber damit diese Zusammensetzungsänderungen stabil werden, muss die Ernährungsumstellung langfristig sein. Einige Beispiele für neuere Studien darüber, wie sich die Ernährung auf die Mikrobiota auswirkt, sind unten aufgeführt. Beim Menschen wird eine Erhöhung des Verhältnisses von Bacteroidetes/Firmicutes beobachtet, wenn der Kalorien-/Kohlenhydratgehalt eingeschränkt wird. Es wurde auch gezeigt, dass eine reduzierte Aufnahme von Kohlenhydraten mit der Nahrung zu einer verringerten Konzentration von Butyrat-produzierenden Bakterien führt. Es hat sich auch gezeigt, dass Art und Menge von Nahrungsfett und Kohlenhydraten das Darmmikrobiom von Menschen mit metabolischem Syndrom verändern. Andere Bakterien, zum Beispiel Prevotella, werden mit einer hohen Aufnahme von Kohlenhydraten und einfachen Zuckern in Verbindung gebracht.
Es wurde gezeigt, dass eine ballaststoffreiche Ernährung mit einer Zunahme von Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus und Ruminococcus verbunden ist. Es wurde auch gezeigt, dass Ruminococcus bei Personen, die eine Diät mit resistenter Stärke einnahmen, häufiger vorkommt. Auch bei Mäusen wurden ernährungsbedingte Veränderungen beschrieben. Beispielsweise kann eine fettreiche Ernährung die Zusammensetzung der Mikrobiota in Richtung einer Anreicherung von Firmicutes grundlegend verändern.
Das weibliche Mikrobiom: Frauen durchlaufen im Laufe ihres Lebens mehrere große physiologische Übergänge, beginnend mit der Pubertät, gefolgt von Empfängnis, Schwangerschaft und schließlich der Menopause. Während dieser Veränderungen erfährt der weibliche Körper hormonelle, metabolische, immunologische Veränderungen und Veränderungen im Mikrobiom. In einer bahnbrechenden Studie zeigten die Forscher kürzlich, dass die Darmmikrobiota in der Schwangerschaft tiefgreifend verändert ist (und sich während der Schwangerschaft dramatisch verändert) im Vergleich zu der bei Nicht- schwangere Frau. Zusammen mit dem, was die Forscher über Veränderungen im weiblichen Vaginalmikrobiom (verringerter mikrobieller Reichtum und Diversität in der Schwangerschaft zusammen mit einer Anreicherung von Laktobazillen) und andere mikrobielle Veränderungen wissen, die nur für Frauen gelten (wie dramatische Veränderungen des Hormonspiegels) - ] die Forscher erwarten, dass verschiedene Pathologien mit Veränderungen im Mikrobiom korrelieren werden.
In der vorgeschlagenen Forschung wollen die Forscher testen, ob es einen Zusammenhang zwischen Schwangerschaftsdiabetes und Veränderungen im Mikrobiom gibt, sowie wann die Veränderungen begannen und wie das Glukosegleichgewicht mit Ernährungsumstellungen das Mikrobiom verändern wird.
Die Ziele der Studie:
- Die Unterschiede in der Zusammensetzung des Mikrobioms zwischen den Trimestern bei gesunden Schwangeren herauszufinden
- Die Unterschiede in der Mikrobiomzusammensetzung zwischen GDM und gesunden Schwangeren in allen Trimestern herauszufinden
- Die Unterschiede in der Mikrobiomzusammensetzung zwischen ausgewogenem Zucker-GDM mit Diät und gesunden Frauen (ohne GDM) von der GDM-Diagnose bis zum dritten Trimester herauszufinden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Schwangere im 1. Trimester
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Postbariatrische Chirurgie
- Jede gleichzeitige chronische Krankheit oder Medikamenteneinnahme
- Jede Verwendung von Hormonen oder Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Mehrlingsschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Frauen, bei denen GDM während der Schwangerschaft diagnostiziert wurde, entweder durch Diät oder pharmakologische Therapie behandelt
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ACTIVE_COMPARATOR: Kein GDM, diätetische Änderungen
Frauen ohne GDM werden hinsichtlich Ernährungs-, Bewegungs- und Lebensstiländerungen beraten und überwacht
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Frauen ohne GDM erhalten ähnliche Ratschläge zu Ernährung, Bewegung und Änderungen des Lebensstils wie Frauen mit GDM
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kein GDM, kostenlose Diät
Frauen ohne GDM, für die Diät.
Übungen werden regelmäßig ohne Änderungen fortgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diversität der Bakterienpopulation
Zeitfenster: 9 Monate
|
Es ist ein beschreibendes Ergebnis, das die physiologische Zusammensetzung des Darms und des oralen Mikrobioms beschreibt.
Die Mikrobiompopulation wird durch DNA - Analyse der während der Schwangerschaft gesammelten Proben aus der Mundhöhle und dem Stuhl quantifiziert .
Der Prozentsatz jeder Bakterie, die den Darm und die Mundhöhle besiedelt, wird angegeben
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0263-15-RMC
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