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Darmmikrobiom und Schwangerschaftsdiabetes mellitus

10. September 2019 aktualisiert von: Eran Hadar, Rabin Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Dokumentation des Darmmikrobioms im 1., 2. und 3. Trimester bei Schwangeren mit Schwangerschaftsdiabetes und Kontrollpersonen ohne Diabetes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Darmmikrobiom:

Der menschliche Körper wird von einer Vielzahl von Mikroorganismen besiedelt, deren kollektives Genom, das Mikrobiom, unser eigenes Genom ergänzt und verbessert. Aus dieser Perspektive sind Menschen "Superorganismen", die von einer Anzahl mikrobieller Zellen besiedelt sind, die 10-mal größer ist als die Summe aller unserer menschlichen Körper- und Keimzellen, und die 150-mal mehr genetische Informationen tragen. Der Darm enthält die größte Ansammlung von Mikroben unter allen „Lebensräumen“ unseres Körpers. Im Dickdarm beispielsweise erreichen Bakterien Dichten von 1011 Zellen pro Gramm Luminalinhalt. Zusammen bilden Darmmikroben eine Gemeinschaft oder Mikrobiota, die durch Wechselwirkungen mit Wirtszellen (einschließlich Komponenten des angeborenen und adaptiven Immunsystems), durch die Extraktion von Nährstoffen und Energie aus der Nahrung und durch komplexe Biotransformationen einen großen Einfluss auf die Gesundheit hat eine Vielzahl von aufgenommenen Verbindungen, einschließlich potenzieller Karzinogene. Eine der Hauptmessgrößen, die bei der Analyse von Bakterienpopulationen getestet werden, ist die Diversität – die Identifizierung der verschiedenen mikrobiellen Komponenten in der Population und die Beschreibung ihrer Ähnlichkeit (gemäß der Phylogenie) sowohl innerhalb einer Probe als auch zwischen Proben.

Veränderungen im Darmmikrobiom: Die Mehrheit der Darmmikroben wird im Allgemeinen als nützliche Symbionten angesehen, aber neuere Arbeiten haben gezeigt, dass die falsche Kombination nützlicher Mikroben schädlich sein kann. Verschiebungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms treten in verschiedenen Lebensphasen auf, beispielsweise in der Kindheit, im Alter und in der Schwangerschaft. Veränderungen in der Zusammensetzung (Dysbiose) sind auch mit einer wachsenden Liste von Krankheiten wie Fettleibigkeit, entzündlichen Darmerkrankungen (CED), Diabetes, metabolischem Syndrom und anderen verbunden. Solche Assoziationen werfen die Frage auf, ob die Dysbiose zu der Krankheit beiträgt oder ein Symptom der Krankheit ist. Mikrobiomtransplantationsexperimente haben eine Rolle des Mikrobioms bei mehreren Krankheiten gezeigt: Mehrere Phänotypen konnten über die Mikrobiota übertragen werden, wie z. B. verstärkte Fettzunahme, metabolisches Syndrom, Kolitis, und kürzlich wurde eine Stuhltransplantation von schlanken menschlichen Probanden auf menschliche Probanden mit metabolischem Syndrom gezeigt um die Insulinsensitivität zu erhöhen. Stuhltransplantationen wurden auch erfolgreich zur Behandlung von CED-Patienten eingesetzt. Zusammen implizieren diese transplantationsbasierten Studien, dass die spezifische Zusammensetzung der Mikrobiota ein wichtiger Faktor für den Beginn und möglicherweise das Fortschreiten chronischer Krankheiten sein kann. Somit kann die Darmmikrobiota im weiteren Sinne als Faktor für die Fitness des Wirts angesehen werden.

Ernährung und Mikrobiom: Einer der Faktoren, der die Zusammensetzung des Mikrobioms am stärksten beeinflusst, ist die Ernährung. Änderungen in der Ernährung beeinflussen die relative Häufigkeit und Zusammensetzung der Mikrobiota fast sofort, aber damit diese Zusammensetzungsänderungen stabil werden, muss die Ernährungsumstellung langfristig sein. Einige Beispiele für neuere Studien darüber, wie sich die Ernährung auf die Mikrobiota auswirkt, sind unten aufgeführt. Beim Menschen wird eine Erhöhung des Verhältnisses von Bacteroidetes/Firmicutes beobachtet, wenn der Kalorien-/Kohlenhydratgehalt eingeschränkt wird. Es wurde auch gezeigt, dass eine reduzierte Aufnahme von Kohlenhydraten mit der Nahrung zu einer verringerten Konzentration von Butyrat-produzierenden Bakterien führt. Es hat sich auch gezeigt, dass Art und Menge von Nahrungsfett und Kohlenhydraten das Darmmikrobiom von Menschen mit metabolischem Syndrom verändern. Andere Bakterien, zum Beispiel Prevotella, werden mit einer hohen Aufnahme von Kohlenhydraten und einfachen Zuckern in Verbindung gebracht.

Es wurde gezeigt, dass eine ballaststoffreiche Ernährung mit einer Zunahme von Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus und Ruminococcus verbunden ist. Es wurde auch gezeigt, dass Ruminococcus bei Personen, die eine Diät mit resistenter Stärke einnahmen, häufiger vorkommt. Auch bei Mäusen wurden ernährungsbedingte Veränderungen beschrieben. Beispielsweise kann eine fettreiche Ernährung die Zusammensetzung der Mikrobiota in Richtung einer Anreicherung von Firmicutes grundlegend verändern.

Das weibliche Mikrobiom: Frauen durchlaufen im Laufe ihres Lebens mehrere große physiologische Übergänge, beginnend mit der Pubertät, gefolgt von Empfängnis, Schwangerschaft und schließlich der Menopause. Während dieser Veränderungen erfährt der weibliche Körper hormonelle, metabolische, immunologische Veränderungen und Veränderungen im Mikrobiom. In einer bahnbrechenden Studie zeigten die Forscher kürzlich, dass die Darmmikrobiota in der Schwangerschaft tiefgreifend verändert ist (und sich während der Schwangerschaft dramatisch verändert) im Vergleich zu der bei Nicht- schwangere Frau. Zusammen mit dem, was die Forscher über Veränderungen im weiblichen Vaginalmikrobiom (verringerter mikrobieller Reichtum und Diversität in der Schwangerschaft zusammen mit einer Anreicherung von Laktobazillen) und andere mikrobielle Veränderungen wissen, die nur für Frauen gelten (wie dramatische Veränderungen des Hormonspiegels) - ] die Forscher erwarten, dass verschiedene Pathologien mit Veränderungen im Mikrobiom korrelieren werden.

In der vorgeschlagenen Forschung wollen die Forscher testen, ob es einen Zusammenhang zwischen Schwangerschaftsdiabetes und Veränderungen im Mikrobiom gibt, sowie wann die Veränderungen begannen und wie das Glukosegleichgewicht mit Ernährungsumstellungen das Mikrobiom verändern wird.

Die Ziele der Studie:

  1. Die Unterschiede in der Zusammensetzung des Mikrobioms zwischen den Trimestern bei gesunden Schwangeren herauszufinden
  2. Die Unterschiede in der Mikrobiomzusammensetzung zwischen GDM und gesunden Schwangeren in allen Trimestern herauszufinden
  3. Die Unterschiede in der Mikrobiomzusammensetzung zwischen ausgewogenem Zucker-GDM mit Diät und gesunden Frauen (ohne GDM) von der GDM-Diagnose bis zum dritten Trimester herauszufinden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Schwangere im 1. Trimester

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1
  2. Typ 2 Diabetes mellitus
  3. Postbariatrische Chirurgie
  4. Jede gleichzeitige chronische Krankheit oder Medikamenteneinnahme
  5. Jede Verwendung von Hormonen oder Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Frauen, bei denen GDM während der Schwangerschaft diagnostiziert wurde, entweder durch Diät oder pharmakologische Therapie behandelt
ACTIVE_COMPARATOR: Kein GDM, diätetische Änderungen
Frauen ohne GDM werden hinsichtlich Ernährungs-, Bewegungs- und Lebensstiländerungen beraten und überwacht
Frauen ohne GDM erhalten ähnliche Ratschläge zu Ernährung, Bewegung und Änderungen des Lebensstils wie Frauen mit GDM
KEIN_EINGRIFF: Kein GDM, kostenlose Diät
Frauen ohne GDM, für die Diät. Übungen werden regelmäßig ohne Änderungen fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität der Bakterienpopulation
Zeitfenster: 9 Monate
Es ist ein beschreibendes Ergebnis, das die physiologische Zusammensetzung des Darms und des oralen Mikrobioms beschreibt. Die Mikrobiompopulation wird durch DNA - Analyse der während der Schwangerschaft gesammelten Proben aus der Mundhöhle und dem Stuhl quantifiziert . Der Prozentsatz jeder Bakterie, die den Darm und die Mundhöhle besiedelt, wird angegeben
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus

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