- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02649374
A bélmikrobiom és a terhességi cukorbetegség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bél mikrobióma:
Az emberi testet mikroorganizmusok sokasága kolonizálja, amelyek kollektív genomja, a mikrobiom kiegészíti és erősíti saját genomunkat. Ebből a szempontból az emberek „szupraorganizmusok”, amelyeket számos mikrobiális sejt kolonizál, amely 10-szer nagyobb emberi szomatikus és csírasejtjeink összegénél, és 150-szer több genetikai információt hordoz. A bélben található a legnagyobb mikrobagyűjtemény testünk összes "élőhelye" között. A vastagbélben például a baktériumok sűrűsége eléri az 1011 sejtet a luminális tartalom grammjában. A bélmikrobák együttesen egy közösséget vagy mikrobiotát alkotnak, amely jelentős hatással van az egészségre a gazdasejtekkel (beleértve a veleszületett és adaptív immunrendszer alkotóelemeit) való kölcsönhatások révén, a tápanyagok és az energia táplálékból történő kinyerése, valamint a sejtek komplex biotranszformációi révén. sokféle lenyelt vegyület, beleértve a potenciális rákkeltő anyagokat is. A baktériumpopulációk elemzése során az egyik fő vizsgált mérőszám a diverzitás – a populáció különböző mikrobiális komponenseinek azonosítása, valamint annak leírása, hogy mennyire hasonlítanak egymáshoz (filogenetikai szempontból) mind egy mintán belül, mind a minták között.
Változások a bélmikrobiómában: A bélmikrobák többségét általában jótékony szimbiontának tekintik, de a közelmúltban végzett munka feltárta, hogy a jótékony mikrobák rossz kombinációja káros lehet. A mikrobiom összetételében bekövetkező eltolódások az élet különböző szakaszaiban fordulnak elő, például gyermekkorban, öregedésben és terhességben. Az összetétel változásai (dysbiosis) a betegségek egyre növekvő listájával is összefüggésben állnak, mint például az elhízás, a gyulladásos bélbetegség (IBD), a cukorbetegség, a metabolikus szindróma és mások. Az ilyen összefüggések felvetik a kérdést, hogy a dysbiosis hozzájárul-e a betegséghez, vagy annak tünete. A mikrobióma transzplantációs kísérletek igazolták a mikrobiom szerepét számos betegségben: számos fenotípus átterjedhetett a mikrobiótán keresztül, például fokozott zsírnövekedés, metabolikus szindróma, vastagbélgyulladás, és nemrégiben kimutatták a székletátültetést sovány emberekről metabolikus szindrómában szenvedő emberekre. az inzulinérzékenység növelésére. A székletátültetést sikeresen alkalmazták IBD-s betegek kezelésére is. Ezek a transzplantáción alapuló tanulmányok együttesen azt sugallják, hogy a mikrobiota sajátos összetétele fontos tényező lehet a krónikus betegségek kialakulásában, esetleg progressziójában. Így a bél mikrobióta – kiterjesztve – a gazdaszervezet alkalmassági tényezőjének tekinthető.
Diéta és mikrobiom: A mikrobiom összetételét leginkább befolyásoló tényezők egyike az étrend. Az étrendben bekövetkezett változások szinte azonnal befolyásolják a mikrobiota relatív abundanciáját és összetételét, de ahhoz, hogy ezek az összetételi változások stabilak legyenek, az étrendi változtatásnak hosszú távúnak kell lennie. Az alábbiakban megemlítünk néhány példát a közelmúltban végzett tanulmányokból, amelyek arról szólnak, hogy az étrend hogyan befolyásolja a mikrobiotát. Emberben a Bacteroidetes/Firmicutes arány növekedése figyelhető meg a kalória/szénhidrát tartalom korlátozásakor. Kimutatták, hogy a csökkentett szénhidrátbevitel csökkenti a butirátot termelő baktériumok koncentrációját is. Kimutatták, hogy az étkezési zsír és szénhidrát típusa és mennyisége megváltoztatja a metabolikus szindrómában szenvedők bélmikrobiómáját. Más baktériumok, például a Prevotella a szénhidrátok és az egyszerű cukrok magas bevitelével járnak együtt.
Kimutatták, hogy a rostban gazdag étrend a Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus és Ruminococcus növekedésével jár. Azt is kimutatták, hogy a Ruminococcus elterjedése nőtt a keményítőrezisztens diétán lévő alanyokban. Az étrendből adódó változásokat egereknél is leírták. Például egy magas zsírtartalmú étrend alaposan megváltoztathatja a mikrobiota összetételét a Firmicutes dúsítása felé.
A női mikrobiom: A nők életük során számos jelentős fiziológiai átalakuláson mennek keresztül, kezdve a pubertás kortól, amelyet a fogantatás, a terhesség és végül a menopauza követ. E változások során a női test hormonális, anyagcsere- és immunológiai változásokon megy keresztül, és megváltozik a mikrobiom. Egy úttörő tanulmányban a kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a bélmikrobióta jelentősen megváltozik a terhesség alatt (és drámaian megváltozik a terhesség alatt), összehasonlítva a nem egészséges bélrendszerrel. terhes nők. Azzal együtt, amit a kutatók tudnak a női hüvelyi mikrobiom változásairól (csökkent mikrobiális gazdagság és diverzitás a terhesség alatt, valamint a laktobacillusok feldúsulása) és más, a nőkre jellemző mikrobiális változásokról (például a hormonális szintek drámai változásairól) -] arra számítanak, hogy a különböző patológiák korrelálnak a mikrobiom változásaival.
A javasolt kutatás során a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, van-e összefüggés a terhességi diabetes mellitus és a mikrobiom változásai között, valamint azt, hogy a változások mikor kezdődtek, és hogy a glükóz egyensúly az étrend változásaival hogyan fogja megváltoztatni a mikrobiomot.
A tanulmány céljai:
- Egészséges terhes nők trimesztereinek mikrobiomösszetételének különbségeinek feltárása
- Feltárni a GDM és az egészséges terhes nők mikrobiomösszetételének különbségeit minden trimeszterben
- Feltárni a mikrobiom összetételének különbségeit a kiegyensúlyozott diétás cukor-GDM és az egészséges nők (GDM nélkül) között a GDM diagnózistól a harmadik trimeszterig
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Terhes nők az 1. trimeszterben
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Bariátriai műtét után
- Bármilyen egyidejű krónikus betegség vagy gyógyszerhasználat
- Bármilyen hormon- vagy antibiotikum-használat az előző 3 hónapon belül
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Terhességi diabetes mellitus
a terhesség alatt GDM-vel diagnosztizált nők, diétával vagy gyógyszeres kezeléssel
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nincs GDM, étrendi módosítások
A GDM-vel nem rendelkező nőket tanácsokkal látják el, és figyelemmel kísérik étrendjüket, gyakorlatokat és életmódbeli módosításokat
|
A GDM-vel nem rendelkező nők a GDM-ben szenvedő nőkhöz hasonló tanácsokat kapnak az étrendről, a testmozgásról és az életmód módosításáról
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs GDM, ingyenes diéta
GDM nélküli nők, akiknek diéta.
a gyakorlatokat változtatás nélkül rendszeresen folytatják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális populáció sokfélesége
Időkeret: 9 hónap
|
Ez egy leíró eredmény, amely leírja a bél és a száj mikrobióma fiziológiai összetételét.
A mikrobiompopulációt a terhesség alatt a szájüregből és a székletből vett minták DNS-elemzésével határozzák meg.
A bélben és a szájüregben megtelepedő egyes baktériumok előfordulását jelenteni kell
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0263-15-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .