Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobiom és a terhességi cukorbetegség

2019. szeptember 10. frissítette: Eran Hadar, Rabin Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja a bél mikrobiómának dokumentálása az 1., 2. és 3. trimeszterben terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők és nem diabéteszes kontrollcsoportok körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bél mikrobióma:

Az emberi testet mikroorganizmusok sokasága kolonizálja, amelyek kollektív genomja, a mikrobiom kiegészíti és erősíti saját genomunkat. Ebből a szempontból az emberek „szupraorganizmusok”, amelyeket számos mikrobiális sejt kolonizál, amely 10-szer nagyobb emberi szomatikus és csírasejtjeink összegénél, és 150-szer több genetikai információt hordoz. A bélben található a legnagyobb mikrobagyűjtemény testünk összes "élőhelye" között. A vastagbélben például a baktériumok sűrűsége eléri az 1011 sejtet a luminális tartalom grammjában. A bélmikrobák együttesen egy közösséget vagy mikrobiotát alkotnak, amely jelentős hatással van az egészségre a gazdasejtekkel (beleértve a veleszületett és adaptív immunrendszer alkotóelemeit) való kölcsönhatások révén, a tápanyagok és az energia táplálékból történő kinyerése, valamint a sejtek komplex biotranszformációi révén. sokféle lenyelt vegyület, beleértve a potenciális rákkeltő anyagokat is. A baktériumpopulációk elemzése során az egyik fő vizsgált mérőszám a diverzitás – a populáció különböző mikrobiális komponenseinek azonosítása, valamint annak leírása, hogy mennyire hasonlítanak egymáshoz (filogenetikai szempontból) mind egy mintán belül, mind a minták között.

Változások a bélmikrobiómában: A bélmikrobák többségét általában jótékony szimbiontának tekintik, de a közelmúltban végzett munka feltárta, hogy a jótékony mikrobák rossz kombinációja káros lehet. A mikrobiom összetételében bekövetkező eltolódások az élet különböző szakaszaiban fordulnak elő, például gyermekkorban, öregedésben és terhességben. Az összetétel változásai (dysbiosis) a betegségek egyre növekvő listájával is összefüggésben állnak, mint például az elhízás, a gyulladásos bélbetegség (IBD), a cukorbetegség, a metabolikus szindróma és mások. Az ilyen összefüggések felvetik a kérdést, hogy a dysbiosis hozzájárul-e a betegséghez, vagy annak tünete. A mikrobióma transzplantációs kísérletek igazolták a mikrobiom szerepét számos betegségben: számos fenotípus átterjedhetett a mikrobiótán keresztül, például fokozott zsírnövekedés, metabolikus szindróma, vastagbélgyulladás, és nemrégiben kimutatták a székletátültetést sovány emberekről metabolikus szindrómában szenvedő emberekre. az inzulinérzékenység növelésére. A székletátültetést sikeresen alkalmazták IBD-s betegek kezelésére is. Ezek a transzplantáción alapuló tanulmányok együttesen azt sugallják, hogy a mikrobiota sajátos összetétele fontos tényező lehet a krónikus betegségek kialakulásában, esetleg progressziójában. Így a bél mikrobióta – kiterjesztve – a gazdaszervezet alkalmassági tényezőjének tekinthető.

Diéta és mikrobiom: A mikrobiom összetételét leginkább befolyásoló tényezők egyike az étrend. Az étrendben bekövetkezett változások szinte azonnal befolyásolják a mikrobiota relatív abundanciáját és összetételét, de ahhoz, hogy ezek az összetételi változások stabilak legyenek, az étrendi változtatásnak hosszú távúnak kell lennie. Az alábbiakban megemlítünk néhány példát a közelmúltban végzett tanulmányokból, amelyek arról szólnak, hogy az étrend hogyan befolyásolja a mikrobiotát. Emberben a Bacteroidetes/Firmicutes arány növekedése figyelhető meg a kalória/szénhidrát tartalom korlátozásakor. Kimutatták, hogy a csökkentett szénhidrátbevitel csökkenti a butirátot termelő baktériumok koncentrációját is. Kimutatták, hogy az étkezési zsír és szénhidrát típusa és mennyisége megváltoztatja a metabolikus szindrómában szenvedők bélmikrobiómáját. Más baktériumok, például a Prevotella a szénhidrátok és az egyszerű cukrok magas bevitelével járnak együtt.

Kimutatták, hogy a rostban gazdag étrend a Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus és Ruminococcus növekedésével jár. Azt is kimutatták, hogy a Ruminococcus elterjedése nőtt a keményítőrezisztens diétán lévő alanyokban. Az étrendből adódó változásokat egereknél is leírták. Például egy magas zsírtartalmú étrend alaposan megváltoztathatja a mikrobiota összetételét a Firmicutes dúsítása felé.

A női mikrobiom: A nők életük során számos jelentős fiziológiai átalakuláson mennek keresztül, kezdve a pubertás kortól, amelyet a fogantatás, a terhesség és végül a menopauza követ. E változások során a női test hormonális, anyagcsere- és immunológiai változásokon megy keresztül, és megváltozik a mikrobiom. Egy úttörő tanulmányban a kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a bélmikrobióta jelentősen megváltozik a terhesség alatt (és drámaian megváltozik a terhesség alatt), összehasonlítva a nem egészséges bélrendszerrel. terhes nők. Azzal együtt, amit a kutatók tudnak a női hüvelyi mikrobiom változásairól (csökkent mikrobiális gazdagság és diverzitás a terhesség alatt, valamint a laktobacillusok feldúsulása) és más, a nőkre jellemző mikrobiális változásokról (például a hormonális szintek drámai változásairól) -] arra számítanak, hogy a különböző patológiák korrelálnak a mikrobiom változásaival.

A javasolt kutatás során a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, van-e összefüggés a terhességi diabetes mellitus és a mikrobiom változásai között, valamint azt, hogy a változások mikor kezdődtek, és hogy a glükóz egyensúly az étrend változásaival hogyan fogja megváltoztatni a mikrobiomot.

A tanulmány céljai:

  1. Egészséges terhes nők trimesztereinek mikrobiomösszetételének különbségeinek feltárása
  2. Feltárni a GDM és az egészséges terhes nők mikrobiomösszetételének különbségeit minden trimeszterben
  3. Feltárni a mikrobiom összetételének különbségeit a kiegyensúlyozott diétás cukor-GDM és az egészséges nők (GDM nélkül) között a GDM diagnózistól a harmadik trimeszterig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Terhes nők az 1. trimeszterben

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitus
  2. 2-es típusú diabetes mellitus
  3. Bariátriai műtét után
  4. Bármilyen egyidejű krónikus betegség vagy gyógyszerhasználat
  5. Bármilyen hormon- vagy antibiotikum-használat az előző 3 hónapon belül
  6. Többszörös terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Terhességi diabetes mellitus
a terhesség alatt GDM-vel diagnosztizált nők, diétával vagy gyógyszeres kezeléssel
ACTIVE_COMPARATOR: Nincs GDM, étrendi módosítások
A GDM-vel nem rendelkező nőket tanácsokkal látják el, és figyelemmel kísérik étrendjüket, gyakorlatokat és életmódbeli módosításokat
A GDM-vel nem rendelkező nők a GDM-ben szenvedő nőkhöz hasonló tanácsokat kapnak az étrendről, a testmozgásról és az életmód módosításáról
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs GDM, ingyenes diéta
GDM nélküli nők, akiknek diéta. a gyakorlatokat változtatás nélkül rendszeresen folytatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriális populáció sokfélesége
Időkeret: 9 hónap
Ez egy leíró eredmény, amely leírja a bél és a száj mikrobióma fiziológiai összetételét. A mikrobiompopulációt a terhesség alatt a szájüregből és a székletből vett minták DNS-elemzésével határozzák meg. A bélben és a szájüregben megtelepedő egyes baktériumok előfordulását jelenteni kell
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel