ReCor Medical Paradise系统在临床高血压中的研究 (RADIANCE-HTN)
2026年3月31日 更新者：ReCor Medical, Inc.
“RADIANCE-HTN”研究。 ReCor Medical Paradise系统在临床高血压中的研究
RADIANCE-HTN 是一项随机、双盲、假对照、2 队列研究（TRIO 和 SOLO），旨在证明 Paradise 去肾神经系统在两个不同的高血压受试者人群中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
使用 1 种或 2 种抗高血压药物控制或使用 0-2 种抗高血压药物未控制的原发性高血压受试者将被纳入 RADIANCE Solo 队列，而使用至少 3 种抗高血压药物治疗难治性高血压的受试者将被纳入 RADIANCE Trio 队列。
在随机化之前，受试者将在没有高血压药物 (SOLO) 的情况下或尽管存在稳定的、单一药丸、三联、固定剂量抗高血压药物治疗方案 (TRIO) 的情况下仍患有高血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Düsseldorf、德国、40225
- University Clinic Düsseldorf
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Erlangen、德国、91054
- University Clinic Erlangen
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Freiburg im Breisgau、德国、D-91054
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
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Homburg、德国、66421
- University Clinic of Saarland
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Leipzig、德国、04289
- Leipzig Heart Center
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Lübeck、德国、23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Mainz、德国、55131
- Katholisches Klinikum Mainz
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Bordeaux、法国、33000
- Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
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Lille、法国、59000
- CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Toulouse、法国、31300
- Clinique Pasteur
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Gdansk、波兰、80-952
- Medical University of Gdańsk
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Warsaw、波兰、04-628
- Institute of Cardiology
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Health Medical Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06904
- Stamford Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62794
- Southern Illinois University Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Heart and Vascular Insitute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- The Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Institute for Heart& Vascular Health
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
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New York、New York、美国、10010
- New York University School of Medicine
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7075
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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Basildon、英国
- The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Hastings、英国、TN37 7RD
- Conquest Hospital - Hastings
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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England
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Bournemouth、England、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London、England、英国、SW7 2AZ
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Hospital
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
TRIO 和 SOLO 入选标准：
- 适当签署并注明日期的知情同意书
- 同意时年龄≥18 岁且≤75 岁
- 原发性高血压病史
- 仅限 SOLO 队列：筛选访视时平均坐姿办公室血压 < 180/110 mmHg，同时在同意前至少 4 周接受 1 种或 2 种抗高血压药物的稳定治疗方案，或者平均坐姿办公室血压 ≥ 140/90 mmHg <180 /110 mmHg 尽管生活方式措施没有抗高血压药物
- 仅限 TRIO 队列：筛选访问时平均就座办公室 BP ≥ 140/90 mmHg，同时在同意前至少 4 周接受至少 3 种不同类别抗高血压药物（包括利尿剂）的稳定治疗方案
- 在 4 周清除/磨合期（SOLO 队列）或 4 周稳定期（TRIO 队列）后记录的日间 ABP ≥ 135/85 mmHg 和 < 170/105 mmHg
- 合适的肾脏解剖结构与肾脏去神经手术兼容，并通过在同意前一年内进行的高质量肾脏 CTA 或 MRA 记录（CTA 或 MRA 将在最近（≤1 年）没有肾脏成像的患者中获得）
- 能够并愿意遵守所有学习程序
单独排除标准：
两侧肾动脉解剖结构不适合治疗，包括：
- 主肾动脉直径 < 4 毫米和 > 8 毫米
- 主肾动脉长度 < 25 mm
- 一个功能正常的肾脏
- 存在异常肾脏（或分泌性肾上腺）肿瘤
- 有动脉瘤的肾动脉
- 预先存在肾支架或肾动脉血管成形术史
- 既往肾去神经手术
- 肾动脉纤维肌病
- 存在任何来源的肾动脉狭窄 ≥ 30%
- 直径 ≥ 2mm <4 mm 和 > 8 mm 的副动脉*
- 手术后 7 天内有活动性感染的证据
- 髂动脉/股动脉狭窄妨碍天堂导管插入
- I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病（定义为血浆 Hb1Ac ≥ 9.0%）
- 有慢性活动性炎症性肠病史，如克罗恩病或溃疡性结肠炎
- eGFR <40 mL/min/1.73 m2（肾病饮食改良配方）
- 臂围 ≥ 42 cm
- 任何脑血管事件史（例如 中风、短暂性脑缺血事件、脑血管意外）
- 任何严重心血管事件史（心肌梗塞、CABG、需要住院治疗的急性心力衰竭 (NYHA III-IV)
- 有记录的稳定或不稳定心绞痛发作
- 在过去 12 个月内有记录的重复 (>1) 次因高血压危象住院
- 与心血管药物的任何标准抗高血压药（例如 β受体阻滞剂）用于其他慢性病（例如 缺血性心脏病），因此停药可能会对健康造成严重风险
- 有记录的持续性或永久性房性心动过速病史
- 有源植入式医疗设备（例如 ICD 或 CRT-D；神经调节剂/脊髓刺激器；压力反射刺激器）
- 长期氧气支持或机械通气，而不是针对睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持。
- 原发性肺动脉高压
- 有记录的禁忌症或对不适合治疗的造影剂过敏
- 有限的预期寿命 < 1 年，由研究者自行决定
- 任何已知的、未解决的吸毒或酒精依赖史，缺乏理解或遵循说明的能力，或出于研究者认为的任何原因，不太可能或无法遵守研究方案要求或其参与可能导致数据分析混杂因素（例如 夜班工人）
- 怀孕、哺乳或计划怀孕（所有有生育能力的女性都需要在手术前最多 7 天内进行妊娠试验阴性记录。 有生育潜力的妇女也需要有效避孕的文件）同时参加任何其他研究性药物或设备试验（可以参加非干预性登记）
三人排除标准
两侧肾动脉解剖结构不适合治疗，包括：
- 主肾动脉直径 < 3.5 毫米和 > 8 毫米
- 主肾动脉长度 < 20 mm
- 一个功能正常的肾脏
- 存在异常肾肿瘤
- 有动脉瘤的肾动脉
- 预先存在肾支架或肾动脉血管成形术史
- 预先存在的主动脉支架或主动脉瘤病史
- 既往肾去神经手术
- 肾动脉纤维肌病
- 存在任何来源的肾动脉狭窄 ≥ 30%
- 直径 ≥2 mm <3.5 mm 和 > 8 mm 的副动脉*
- 髂动脉/股动脉狭窄妨碍天堂导管插入
- 手术后 7 天内有活动性感染的证据
- 不包括睡眠呼吸暂停的继发性高血压（在同意前 12 个月内通过临床工作记录 - 详见方案正文）
- I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病（定义为血浆 Hb1Ac ≥ 9.0%）
- 有慢性活动性炎症性肠病史，如克罗恩病或溃疡性结肠炎
- eGFR <40 mL/min/1.73 m2（肾病饮食改良配方）
- 臂围 ≥ 42 cm
- 任何脑血管事件史（例如 中风、短暂性脑缺血事件、脑血管意外）在同意前 3 个月内
- 任何严重心血管事件的病史（例如 同意前 3 个月内发生心肌梗死、CABG、需要住院治疗的急性心力衰竭 (NYHA III-IV)
- 记录在案的前 3 个月内因高血压危象而重复 (>1) 住院
- 同意前 3 个月内记录的不稳定型心绞痛发作
- 对研究方案要求的任何抗高血压药物有记录的不耐受或禁忌症
- 针对其他慢性病（例如 缺血性心脏病），因此停药可能会对健康造成严重风险
- 有记录的持续性或永久性房性心动过速病史
- 有源植入式医疗设备（例如 ICD 或 CRT-D；神经调节剂/脊髓刺激器；压力反射刺激器）
- 长期氧气支持或机械通气，而不是针对睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持。
- 原发性肺动脉高压
- 有记录的禁忌症或对不适合治疗的造影剂过敏
- 有限的预期寿命 < 1 年，由研究者自行决定
- 夜班工人
- 任何已知的、未解决的吸毒或酒精依赖史，缺乏理解或遵循说明的能力，或出于研究者认为的任何原因，不太可能或无法遵守研究方案要求或其参与可能导致数据分析混杂因素
- 怀孕、哺乳或计划怀孕（所有有生育能力的女性都需要在手术前最多 7 天内记录阴性妊娠试验。 有生育潜力的女性也需要有效避孕的文件）
- 同时注册任何其他研究性药物或设备试验（可以参加非干预性注册）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超声肾去神经术
随机接受治疗的 TRIO 或 SOLO 队列中的受试者将在肾血管造影后接受去肾神经支配
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随机化将在诊断性肾血管造影后进行。
随机接受治疗的盲人患者将使用 Paradise System 进行肾去神经支配手术，以传递超声能量来热消融和破坏肾交感神经，同时保留肾动脉壁。
其他名称：
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假比较器：假手术
对于随机分配到假手术的 TRIO 或 SOLO 队列中的受试者，诊断性肾血管造影干预将被视为假手术。
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随机化将在诊断性肾血管造影后进行。
对于随机控制的盲法患者，诊断性肾血管造影将被视为假手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单独队列 - 平均日间动态收缩压的平均差
大体时间：从基线到术后 2 个月
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Solo 队列平均日间动态收缩压的平均差异
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从基线到术后 2 个月
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三组队列 - 日间动态收缩压中位变化
大体时间：从基线到术后 2 个月
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Trio 队列日间动态收缩压的中位变化
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从基线到术后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 24 小时/夜间动态收缩压降低
大体时间：从基线到术后 2 个月
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从基线到术后 2 个月
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白天/24 小时/夜间平均舒张压降低
大体时间：从基线到术后 2 个月
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从基线到术后 2 个月
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全因死亡率
大体时间：从基线到术后 36 个月
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从基线到术后 36 个月
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导致住院的高血压或低血压紧急情况
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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因心力衰竭住院
大体时间：从基线到术后 36 个月
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从基线到术后 36 个月
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中风、短暂性脑缺血发作、脑血管意外
大体时间：从基线到术后 36 个月
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从基线到术后 36 个月
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急性心肌梗塞
大体时间：从基线到术后 36 个月
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从基线到术后 36 个月
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晚期肾脏疾病
大体时间：从基线到术后 36 个月
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从基线到术后 36 个月
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需要干预的肾动脉或血管并发症
大体时间：从基线到术后 36 个月
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从基线到术后 36 个月
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导致终末器官损伤的重大栓塞事件
大体时间：从基线到术后 1 个月和 36 个月
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从基线到术后 1 个月和 36 个月
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手术相关疼痛持续 > 2 天
大体时间：从基线到术后 1 个月和 36 个月
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从基线到术后 1 个月和 36 个月
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急性肾损伤
大体时间：从基线到术后 1 个月和 36 个月
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从基线到术后 1 个月和 36 个月
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显着 (>50%) 和严重 (>75%) 新发肾狭窄
大体时间：从基线到术后 6、12、24 和 36 个月
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通过双功能超声诊断并通过肾脏 CTA/MRA 确认或通过研究定义的肾脏 CTA/MRA 在 12 个月时诊断/确认
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从基线到术后 6、12、24 和 36 个月
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主要接入部位并发症
大体时间：从基线到术后 1 个月和 36 个月
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从基线到术后 1 个月和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Azizi, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 首席研究员：Ajay J Kirtane, M.D、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanghvi K, Wang Y, Daemen J, Mathur A, Jain A, Dohad S, Sapoval M, Azizi M, Mahfoud F, Lurz P, Sayer J, Levy T, Zagoria R, Loening AM, Coleman L, Craig D, Horesh-Bar M, Kirtane AJ. Renal Artery Variations in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension From the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:58-65. doi: 10.1016/j.carrev.2021.09.008. Epub 2021 Sep 30.
- Fisher NDL, Kirtane AJ, Daemen J, Rader F, Lobo MD, Saxena M, Abraham J, Schmieder RE, Sharp ASP, Gosse P, Claude L, Song Y, Azizi M; RADIANCE-HTN Investigators. Plasma renin and aldosterone concentrations related to endovascular ultrasound renal denervation in the RADIANCE-HTN SOLO trial. J Hypertens. 2022 Feb 1;40(2):221-228. doi: 10.1097/HJH.0000000000002994.
- Azizi M, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Reilly JP, Levy T, Rump LC, Persu A, Basile J, Bloch MJ, Daemen J, Lobo MD, Mahfoud F, Schmieder RE, Sharp ASP, Weber MA, Sapoval M, Fong P, Pathak A, Lantelme P, Hsi D, Bangalore S, Witkowski A, Weil J, Kably B, Barman NC, Reeve-Stoffer H, Coleman L, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN investigators. Ultrasound renal denervation for hypertension resistant to a triple medication pill (RADIANCE-HTN TRIO): a randomised, multicentre, single-blind, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00788-1. Epub 2021 May 16.
- Gosse P, Cremer A, Kirtane AJ, Lobo MD, Saxena M, Daemen J, Wang Y, Stegbauer J, Weber MA, Abraham J, Kario K, Bangalore S, Claude L, Liu Y, Azizi M. Ambulatory Blood Pressure Monitoring to Predict Response to Renal Denervation: A Post Hoc Analysis of the RADIANCE-HTN SOLO Study. Hypertension. 2021 Feb;77(2):529-536. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16292. Epub 2020 Dec 28.
- Calhoun DA, Schiffrin EL, Flack JM. Resistant Hypertension: An Update. Am J Hypertens. 2019 Jan 1;32(1):1-3. doi: 10.1093/ajh/hpy156. No abstract available.
- Azizi M, Mahfoud F, Weber MA, Sharp ASP, Schmieder RE, Lurz P, Lobo MD, Fisher NDL, Daemen J, Bloch MJ, Basile J, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Jenkins JS, Levy T, Persu A, Kably B, Claude L, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Effects of Renal Denervation vs Sham in Resistant Hypertension After Medication Escalation: Prespecified Analysis at 6 Months of the RADIANCE-HTN TRIO Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1244-1252. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3904.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Lobo MD, Sharp ASP, Bloch MJ, Basile J, Wang Y, Saxena M, Lurz P, Rader F, Sayer J, Fisher NDL, Fouassier D, Barman NC, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Six-Month Results of Treatment-Blinded Medication Titration for Hypertension Control After Randomization to Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure in the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Circulation. 2019 May 28;139(22):2542-2553. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040451. Epub 2019 Mar 17.
- Azizi M, Sharp ASP, Fisher NDL, Weber MA, Lobo MD, Daemen J, Lurz P, Mahfoud F, Schmieder RE, Basile J, Bloch MJ, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Claude L, Augustin DA, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE Investigators. Patient-Level Pooled Analysis of Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure 6 Months After Medication Escalation: The RADIANCE Clinical Trial Program. Circulation. 2024 Mar 5;149(10):747-759. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066941. Epub 2023 Oct 26.
- Kirtane AJ, Sharp ASP, Mahfoud F, Fisher NDL, Schmieder RE, Daemen J, Lobo MD, Lurz P, Basile J, Bloch MJ, Weber MA, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Sapoval M, Barman NC, Claude L, Augustin D, Thackeray L, Mullin CM, Azizi M; RADIANCE Investigators and Collaborators. Patient-Level Pooled Analysis of Ultrasound Renal Denervation in the Sham-Controlled RADIANCE II, RADIANCE-HTN SOLO, and RADIANCE-HTN TRIO Trials. JAMA Cardiol. 2023 May 1;8(5):464-473. doi: 10.1001/jamacardio.2023.0338.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计的)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.