Um estudo do sistema ReCor Medical Paradise na hipertensão clínica (RADIANCE-HTN)
31 de março de 2026 atualizado por: ReCor Medical, Inc.
O estudo "RADIANCE-HTN". Um estudo do sistema ReCor Medical Paradise na hipertensão clínica
O RADIANCE-HTN é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de 2 coortes (TRIO e SOLO) projetado para demonstrar a eficácia e documentar a segurança do Sistema de Denervação Renal Paradise em duas populações distintas de indivíduos hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com hipertensão essencial controlada com 1 ou 2 medicamentos anti-hipertensivos ou não controlados com 0-2 medicamentos anti-hipertensivos serão incluídos na coorte RADIANCE Solo, enquanto indivíduos com hipertensão resistente ao tratamento com no mínimo 3 medicamentos anti-hipertensivos serão incluídos na coorte RADIANCE Trio.
Antes da randomização, os indivíduos serão hipertensos na ausência de medicação para hipertensão (SOLO) ou apesar da presença de um regime estabilizado de medicação anti-hipertensiva de dose única, tripla e estabilizada (TRIO).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University Clinic Düsseldorf
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University Clinic Erlangen
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, D-91054
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
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Homburg, Alemanha, 66421
- University Clinic of Saarland
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Leipzig Heart Center
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Lübeck, Alemanha, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Health Medical Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Insitute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Institute for Heart& Vascular Health
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
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Lille, França, 59000
- CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Toulouse, França, 31300
- Clinique Pasteur
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Medical University of Gdańsk
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Institute of Cardiology
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Basildon, Reino Unido
- The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Hastings, Reino Unido, TN37 7RD
- Conquest Hospital - Hastings
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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England
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Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London, England, Reino Unido, SW7 2AZ
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão de TRIO e SOLO:
- Consentimento informado devidamente assinado e datado
- Idade ≥18 e ≤75 anos no momento do consentimento
- História documentada de hipertensão essencial
- Somente coorte SOLO: PA média sentada no consultório < 180/110 mmHg na visita de triagem enquanto em regime estável de 1 ou 2 medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 4 semanas antes do consentimento ou PA média sentada no consultório ≥ 140/90 mmHg <180 /110 mmHg apesar das medidas de estilo de vida sem medicamentos anti-hipertensivos
- Somente coorte TRIO: PA média sentada no consultório ≥ 140/90 mmHg na visita de triagem enquanto estiver em um regime estável de pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, incluindo um diurético por pelo menos 4 semanas antes do consentimento
- PA diurna documentada ≥ 135/85 mmHg e < 170/105 mmHg após período de washout/run-in de 4 semanas (coorte SOLO) ou após período de estabilização de 4 semanas (coorte TRIO)
- Anatomia renal adequada compatível com o procedimento de denervação renal e documentada por CTA renal ou MRA de boa qualidade realizada dentro de um ano antes do consentimento (uma CTA ou MRA será obtida em pacientes sem imagem renal recente (≤1 ano))
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão Individual:
Anatomia da artéria renal em ambos os lados, inelegível para tratamento, incluindo:
- Diâmetro da artéria renal principal < 4 mm e > 8 mm
- Comprimento da artéria renal principal < 25 mm
- Um único rim funcionando
- Presença de tumores renais anormais (ou adrenais secretores)
- Artéria renal com aneurisma
- Stent renal pré-existente ou história de angioplastia da artéria renal
- Procedimento prévio de denervação renal
- Doença fibromuscular das artérias renais
- Presença de estenose da artéria renal de qualquer origem ≥ 30%
- Artérias acessórias com diâmetro ≥ 2mm <4 mm e > 8 mm*
- Evidência de infecção ativa dentro de 7 dias após o procedimento
- Estenose da artéria ilíaca/femoral impedindo a inserção do Cateter Paradise
- Diabetes mellitus tipo I ou diabetes tipo II não controlada (definida como Hb1Ac plasmática ≥ 9,0%)
- História documentada de distúrbios intestinais inflamatórios ativos crônicos, como doença de Chrohn ou colite ulcerativa
- eGFR de <40 mL/min/1,73 m2 (pela Modificação da Dieta na Fórmula de Doença Renal)
- Circunferência braquial ≥ 42 cm
- Qualquer história de evento cerebrovascular (p. acidente vascular cerebral, evento isquêmico transitório, acidente vascular cerebral)
- Qualquer história de evento cardiovascular grave (infarto do miocárdio, CABG, insuficiência cardíaca aguda requerendo hospitalização (NYHA III-IV)
- Episódio(s) confirmado(s) documentado(s) de angina estável ou instável
- Hospitalização repetida documentada (>1) por crise hipertensiva nos últimos 12 meses
- Prescrito para qualquer anti-hipertensivo padrão de medicação cardiovascular (por exemplo, betabloqueadores) para outras condições crônicas (por exemplo, doença isquêmica do coração) de modo que a descontinuação pode representar sério risco à saúde
- História documentada de taquiarritmia atrial persistente ou permanente
- Dispositivo médico implantável ativo (por exemplo, CDI ou CRT-D; neuromodulador/estimulador espinhal; estimulador barorreflexo)
- Suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono.
- hipertensão pulmonar primária
- Contra-indicação documentada ou alergia ao meio de contraste não passível de tratamento
- Expectativa de vida limitada de < 1 ano, a critério do Investigador
- Qualquer história conhecida e não resolvida de uso de drogas ou dependência de álcool, sem capacidade de compreender ou seguir instruções ou, por qualquer motivo, na opinião do investigador, seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou cuja participação pode resultar em dados confundidores de análise (por exemplo, trabalhadores noturnos)
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar (teste de gravidez negativo necessário, documentado no máximo 7 dias antes do procedimento para todas as mulheres com potencial para engravidar. A documentação de contracepção eficaz também é necessária para mulheres com potencial para engravidar) Inscrição simultânea em qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo (a participação em registros não intervencionistas é aceitável)
Critérios de Exclusão TRIO
Anatomia da artéria renal em ambos os lados, inelegível para tratamento, incluindo:
- Diâmetro da artéria renal principal < 3,5 mm e > 8 mm
- Comprimento da artéria renal principal < 20 mm
- Um único rim funcionando
- Presença de tumores renais anormais
- Artéria renal com aneurisma
- Stent renal pré-existente ou história de angioplastia da artéria renal
- Stent aórtico pré-existente ou história de aneurisma aórtico
- Procedimento prévio de denervação renal
- Doença fibromuscular das artérias renais
- Presença de estenose da artéria renal de qualquer origem ≥ 30%
- Artérias acessórias com diâmetro ≥2 mm <3,5 mm e > 8 mm*
- Estenose da artéria ilíaca/femoral impedindo a inserção do Cateter Paradise
- Evidência de infecção ativa dentro de 7 dias após o procedimento
- Hipertensão secundária não incluindo apneia do sono (documentada por meio de trabalho clínico nos 12 meses anteriores ao consentimento - consulte o corpo do protocolo para obter detalhes)
- Diabetes mellitus tipo I ou diabetes tipo II não controlada (definida como Hb1Ac plasmática ≥ 9,0%)
- História documentada de distúrbios inflamatórios intestinais ativos crônicos, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
- eGFR de <40 mL/min/1,73 m2 (pela Modificação da Dieta na Fórmula de Doença Renal)
- Circunferência braquial ≥ 42 cm
- Qualquer história de evento cerebrovascular (p. acidente vascular cerebral, evento isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses antes do consentimento
- Qualquer história de evento cardiovascular grave (p. infarto do miocárdio, CABG, insuficiência cardíaca aguda requerendo hospitalização (NYHA III-IV) dentro de 3 meses antes do consentimento
- Hospitalização repetida documentada (>1) por crise hipertensiva nos últimos 3 meses
- Episódio(s) confirmado(s) documentado(s) de angina instável dentro de 3 meses antes do consentimento
- Intolerância documentada ou contraindicação para qualquer um dos medicamentos anti-hipertensivos prescritos como requisito do protocolo do estudo
- Prescrito para qualquer medicação cardiovascular anti-hipertensiva padrão (exceto betabloqueadores) para outras condições crônicas (por exemplo, doença isquêmica do coração) de modo que a descontinuação pode representar sério risco à saúde
- História documentada de taquiarritmia atrial persistente ou permanente
- Dispositivo médico implantável ativo (por exemplo, CDI ou CRT-D; neuromodulador/estimulador espinhal; estimulador barorreflexo)
- Suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono.
- hipertensão pulmonar primária
- Contra-indicação documentada ou alergia ao meio de contraste não passível de tratamento
- Expectativa de vida limitada de < 1 ano, a critério do Investigador
- Trabalhadores noturnos
- Qualquer história conhecida e não resolvida de uso de drogas ou dependência de álcool, sem capacidade de compreender ou seguir instruções ou, por qualquer motivo, na opinião do investigador, seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou cuja participação pode resultar em dados fatores de confusão de análise
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar (teste de gravidez negativo documentado exigido documentado no máximo 7 dias antes do procedimento para todas as mulheres com potencial para engravidar. Documentação de contracepção eficaz também é necessária para mulheres com potencial para engravidar)
- Inscrição simultânea em qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo (a participação em Registros não intervencionistas é aceitável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom Denervação Renal
Indivíduos nas coortes TRIO ou SOLO que são randomizados para tratamento receberão denervação renal após um angiograma renal
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A randomização ocorrerá após o angiograma renal diagnóstico.
Os pacientes cegos randomizados para tratamento receberão o procedimento de denervação renal usando o Sistema Paradise para fornecer energia ultrassônica para ablação térmica e interrupção dos nervos simpáticos renais, poupando a parede arterial renal.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Procedimento Simulado
Para indivíduos em coortes TRIO ou SOLO que são randomizados para o procedimento simulado, a intervenção de angiografia renal diagnóstica será considerada o procedimento simulado.
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A randomização ocorrerá após o angiograma renal diagnóstico.
Para pacientes cegos randomizados para controle, o angiograma renal diagnóstico será considerado o procedimento simulado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte Solo - Diferença Média na PA Sistólica Ambulatorial Média Diurna
Prazo: desde o início até 2 meses após o procedimento
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Diferença média na PA sistólica ambulatorial média diurna da coorte Solo
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desde o início até 2 meses após o procedimento
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Coorte Trio - Alteração mediana na PA sistólica ambulatorial diurna
Prazo: desde o início até 2 meses após o procedimento
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Alteração mediana na PA sistólica ambulatorial diurna da coorte Trio
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desde o início até 2 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da PA sistólica ambulatorial média de 24 horas/noite
Prazo: desde o início até 2 meses após o procedimento
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desde o início até 2 meses após o procedimento
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Redução da PA diastólica média diurna/24 horas/noturna
Prazo: desde o início até 2 meses após o procedimento
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desde o início até 2 meses após o procedimento
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: desde o início até 36 meses após o procedimento
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desde o início até 36 meses após o procedimento
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Emergência Hipertensiva ou Hipotensiva Resultando em Hospitalização
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: desde o início até 36 meses após o procedimento
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desde o início até 36 meses após o procedimento
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Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral
Prazo: desde o início até 36 meses após o procedimento
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desde o início até 36 meses após o procedimento
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Infarto agudo do miocárdio
Prazo: desde o início até 36 meses após o procedimento
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desde o início até 36 meses após o procedimento
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Doença renal em estágio final
Prazo: desde o início até 36 meses após o procedimento
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desde o início até 36 meses após o procedimento
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Artéria Renal ou Complicações Vasculares que Requerem Intervenção
Prazo: desde o início até 36 meses após o procedimento
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desde o início até 36 meses após o procedimento
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Eventos embólicos significativos que resultam em danos aos órgãos terminais
Prazo: desde o início até 1 mês e 36 meses após o procedimento
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desde o início até 1 mês e 36 meses após o procedimento
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Dor relacionada ao procedimento com duração > 2 dias
Prazo: desde o início até 1 mês e 36 meses após o procedimento
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desde o início até 1 mês e 36 meses após o procedimento
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Lesão Renal Aguda
Prazo: desde o início até 1 mês e 36 meses após o procedimento
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desde o início até 1 mês e 36 meses após o procedimento
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Estenose renal de início significativo (>50%) e grave (>75%)
Prazo: desde o início até 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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conforme diagnosticado por ultrassonografia duplex e confirmado por CTA/MRA renal ou conforme diagnosticado/confirmado por estudo definido por CTA/MRA renal aos 12 meses
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desde o início até 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Principais complicações do site de acesso
Prazo: desde o início até 1 mês e 36 meses após o procedimento
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desde o início até 1 mês e 36 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Investigador principal: Ajay J Kirtane, M.D, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanghvi K, Wang Y, Daemen J, Mathur A, Jain A, Dohad S, Sapoval M, Azizi M, Mahfoud F, Lurz P, Sayer J, Levy T, Zagoria R, Loening AM, Coleman L, Craig D, Horesh-Bar M, Kirtane AJ. Renal Artery Variations in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension From the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:58-65. doi: 10.1016/j.carrev.2021.09.008. Epub 2021 Sep 30.
- Fisher NDL, Kirtane AJ, Daemen J, Rader F, Lobo MD, Saxena M, Abraham J, Schmieder RE, Sharp ASP, Gosse P, Claude L, Song Y, Azizi M; RADIANCE-HTN Investigators. Plasma renin and aldosterone concentrations related to endovascular ultrasound renal denervation in the RADIANCE-HTN SOLO trial. J Hypertens. 2022 Feb 1;40(2):221-228. doi: 10.1097/HJH.0000000000002994.
- Azizi M, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Reilly JP, Levy T, Rump LC, Persu A, Basile J, Bloch MJ, Daemen J, Lobo MD, Mahfoud F, Schmieder RE, Sharp ASP, Weber MA, Sapoval M, Fong P, Pathak A, Lantelme P, Hsi D, Bangalore S, Witkowski A, Weil J, Kably B, Barman NC, Reeve-Stoffer H, Coleman L, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN investigators. Ultrasound renal denervation for hypertension resistant to a triple medication pill (RADIANCE-HTN TRIO): a randomised, multicentre, single-blind, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00788-1. Epub 2021 May 16.
- Gosse P, Cremer A, Kirtane AJ, Lobo MD, Saxena M, Daemen J, Wang Y, Stegbauer J, Weber MA, Abraham J, Kario K, Bangalore S, Claude L, Liu Y, Azizi M. Ambulatory Blood Pressure Monitoring to Predict Response to Renal Denervation: A Post Hoc Analysis of the RADIANCE-HTN SOLO Study. Hypertension. 2021 Feb;77(2):529-536. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16292. Epub 2020 Dec 28.
- Calhoun DA, Schiffrin EL, Flack JM. Resistant Hypertension: An Update. Am J Hypertens. 2019 Jan 1;32(1):1-3. doi: 10.1093/ajh/hpy156. No abstract available.
- Azizi M, Mahfoud F, Weber MA, Sharp ASP, Schmieder RE, Lurz P, Lobo MD, Fisher NDL, Daemen J, Bloch MJ, Basile J, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Jenkins JS, Levy T, Persu A, Kably B, Claude L, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Effects of Renal Denervation vs Sham in Resistant Hypertension After Medication Escalation: Prespecified Analysis at 6 Months of the RADIANCE-HTN TRIO Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1244-1252. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3904.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Lobo MD, Sharp ASP, Bloch MJ, Basile J, Wang Y, Saxena M, Lurz P, Rader F, Sayer J, Fisher NDL, Fouassier D, Barman NC, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Six-Month Results of Treatment-Blinded Medication Titration for Hypertension Control After Randomization to Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure in the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Circulation. 2019 May 28;139(22):2542-2553. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040451. Epub 2019 Mar 17.
- Azizi M, Sharp ASP, Fisher NDL, Weber MA, Lobo MD, Daemen J, Lurz P, Mahfoud F, Schmieder RE, Basile J, Bloch MJ, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Claude L, Augustin DA, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE Investigators. Patient-Level Pooled Analysis of Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure 6 Months After Medication Escalation: The RADIANCE Clinical Trial Program. Circulation. 2024 Mar 5;149(10):747-759. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066941. Epub 2023 Oct 26.
- Kirtane AJ, Sharp ASP, Mahfoud F, Fisher NDL, Schmieder RE, Daemen J, Lobo MD, Lurz P, Basile J, Bloch MJ, Weber MA, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Sapoval M, Barman NC, Claude L, Augustin D, Thackeray L, Mullin CM, Azizi M; RADIANCE Investigators and Collaborators. Patient-Level Pooled Analysis of Ultrasound Renal Denervation in the Sham-Controlled RADIANCE II, RADIANCE-HTN SOLO, and RADIANCE-HTN TRIO Trials. JAMA Cardiol. 2023 May 1;8(5):464-473. doi: 10.1001/jamacardio.2023.0338.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN 0777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
estar determinado
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .