Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému ReCor Medical Paradise u klinické hypertenze (RADIANCE-HTN)

31. března 2026 aktualizováno: ReCor Medical, Inc.

Studie "RADIANCE-HTN". Studie systému ReCor Medical Paradise u klinické hypertenze

RADIANCE-HTN je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, 2kohortová studie (TRIO a SOLO) navržená tak, aby prokázala účinnost a zdokumentovala bezpečnost Paradise Renal Denervation System u dvou odlišných populací pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s esenciální hypertenzí kontrolovanou 1 nebo 2 antihypertenzními léky nebo nekontrolovanými 0-2 antihypertenzivy budou zahrnuty do kohorty RADIANCE Solo, zatímco subjekty s hypertenzí rezistentní na léčbu s minimálně 3 antihypertenzivy budou zahrnuty do kohorty RADIANCE Trio. Před randomizací budou jedinci hypertenzní v nepřítomnosti léků na hypertenzi (SOLO) nebo navzdory přítomnosti stabilizovaného, ​​jednopilulkového, trojitého, fixního dávkového antihypertenzního lékového režimu (TRIO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Clinic Dusseldorf
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Německo, D-91054
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
      • Homburg, Německo, 66421
        • University Clinic of Saarland
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Leipzig Heart Center
      • Lübeck, Německo, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Hastings, Spojené království, TN37 7RD
        • Conquest Hospital - Hastings
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, England, Spojené království, SW7 2AZ
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Institute for Heart& Vascular Health
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7075
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení TRIO a SOLO:

  • Řádně podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 a ≤75 let v době udělení souhlasu
  • Zdokumentovaná anamnéza esenciální hypertenze
  • Pouze kohorta SOLO: Buď průměrný TK v ordinaci < 180/110 mmHg při screeningové návštěvě při stabilním režimu 1 nebo 2 antihypertenziv po dobu alespoň 4 týdnů před udělením souhlasu, nebo průměrný TK v ordinaci v sedě ≥ 140/90 mmHg <180 /110 mmHg i přes opatření životního stylu bez antihypertenzních léků
  • Pouze kohorta TRIO: Průměrný TK v ordinaci vsedě ≥ 140/90 mmHg při screeningové návštěvě při stabilním režimu alespoň 3 antihypertenziv různých tříd včetně diuretika po dobu alespoň 4 týdnů před souhlasem
  • Zdokumentovaný denní ABP ≥ 135/85 mmHg a < 170/105 mmHg po 4týdenním období vymývání/záběhu (kohorta SOLO) nebo po 4týdenním období stabilizace (kohorta TRIO)
  • Vhodná anatomie ledvin kompatibilní s postupem renální denervace a dokumentovaná kvalitním renálním CTA nebo MRA provedeným do jednoho roku před udělením souhlasu (CTA nebo MRA budou získány u pacientů bez nedávného (≤ 1 roku) zobrazení ledvin)
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy

Samostatná kritéria vyloučení:

  • Anatomie renální tepny na obou stranách, nezpůsobilá k léčbě, včetně:

    • Průměr hlavní renální tepny < 4 mm a > 8 mm
    • Délka hlavní renální tepny < 25 mm
    • Jedna funkční ledvina
    • Přítomnost abnormálních nádorů ledvin (nebo secernujících nadledvin).
    • Renální tepna s aneuryzmatem
    • Preexistující renální stent nebo anamnéza angioplastiky renální arterie
    • Předchozí procedura renální denervace
    • Fibromuskulární onemocnění ledvinových tepen
    • Přítomnost stenózy renální arterie jakéhokoli původu ≥ 30 %
    • Pomocné tepny o průměru ≥ 2 mm < 4 mm a > 8 mm*
  • Důkaz aktivní infekce do 7 dnů od zákroku
  • Stenóza iliakální/femorální tepny vylučující zavedení katétru Paradise
  • Diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II (definovaný jako plazmatický Hb1Ac ≥ 9,0 %)
  • Zdokumentovaná anamnéza chronických aktivních zánětlivých onemocnění střev, jako je Chrohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • eGFR <40 ml/min/1,73 m2 (úpravou stravy při onemocnění ledvin vzorcem)
  • Obvod paží ≥ 42 cm
  • Jakákoli cerebrovaskulární příhoda v anamnéze (např. mrtvice, tranzitorní ischemická příhoda, cévní mozková příhoda)
  • Jakákoli anamnéza závažné kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, CABG, akutní srdeční selhání vyžadující hospitalizaci (NYHA III-IV)
  • Zdokumentované potvrzené epizody stabilní nebo nestabilní anginy pectoris
  • Dokumentovaná opakovaná (>1) hospitalizace pro hypertenzní krizi během předchozích 12 měsíců
  • Předepisován k jakémukoli standardnímu antihypertenzivu nebo kardiovaskulární léčbě (např. betablokátory) pro jiné chronické stavy (např. ischemická choroba srdeční), takže přerušení léčby může představovat vážné zdravotní riziko
  • Zdokumentovaná anamnéza přetrvávající nebo trvalé síňové tachyarytmie
  • Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek (např. ICD nebo CRT-D; neuromodulátor/stimulátor míchy; stimulátor baroreflexu)
  • Chronická kyslíková podpora nebo mechanická ventilace jiná než noční podpora dýchání při spánkové apnoe.
  • Primární plicní hypertenze
  • Zdokumentovaná kontraindikace nebo alergie na kontrastní látku nelze léčit
  • Omezená délka života < 1 rok podle uvážení zkoušejícího
  • Jakákoli známá, nevyřešená historie užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádající schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny nebo z jakéhokoli důvodu podle názoru zkoušejícího by byla nepravděpodobná nebo neschopná splnit požadavky protokolu studie nebo jejíž účast může vést k získání údajů zkreslovače analýzy (např. pracovníci v nočních směnách)
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět (vyžaduje se negativní těhotenský test, zdokumentovaný maximálně 7 dní před výkonem u všech žen ve fertilním věku. Dokumentace účinné antikoncepce je také vyžadována pro ženy ve fertilním věku) Souběžná registrace do jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení (účast v neintervenčních registrech je přijatelná)

Kritéria vyloučení TRIO

  • Anatomie renální tepny na obou stranách, nezpůsobilá k léčbě, včetně:

    • Průměr hlavní renální tepny < 3,5 mm a > 8 mm
    • Délka hlavní renální tepny < 20 mm
    • Jedna funkční ledvina
    • Přítomnost abnormálních nádorů ledvin
    • Renální tepna s aneuryzmatem
    • Preexistující renální stent nebo anamnéza angioplastiky renální arterie
    • Preexistující aortální stent nebo anamnéza aneuryzmatu aorty
    • Předchozí procedura renální denervace
    • Fibromuskulární onemocnění ledvinových tepen
    • Přítomnost stenózy renální arterie jakéhokoli původu ≥ 30 %
    • Pomocné tepny o průměru ≥2 mm <3,5 mm a > 8 mm*
  • Stenóza iliakální/femorální tepny vylučující zavedení katétru Paradise
  • Důkaz aktivní infekce do 7 dnů od zákroku
  • Sekundární hypertenze nezahrnující spánkovou apnoe (doloženo klinickým vyšetřením během 12 měsíců před udělením souhlasu – podrobnosti viz tělo protokolu)
  • Diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II (definovaný jako plazmatický Hb1Ac ≥ 9,0 %)
  • Zdokumentovaná anamnéza chronických aktivních zánětlivých onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • eGFR <40 ml/min/1,73 m2 (úpravou stravy při onemocnění ledvin vzorcem)
  • Obvod paží ≥ 42 cm
  • Jakákoli cerebrovaskulární příhoda v anamnéze (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická příhoda, cerebrovaskulární příhoda) do 3 měsíců před udělením souhlasu
  • Jakákoli anamnéza závažné kardiovaskulární příhody (např. infarkt myokardu, CABG, akutní srdeční selhání vyžadující hospitalizaci (NYHA III-IV) do 3 měsíců před souhlasem
  • Dokumentovaná opakovaná (>1) hospitalizace pro hypertenzní krizi během předchozích 3 měsíců
  • Zdokumentované potvrzené epizody nestabilní anginy pectoris do 3 měsíců před udělením souhlasu
  • Dokumentovaná intolerance nebo kontraindikace kteréhokoli z antihypertenziv předepsaných jako požadavek protokolu studie
  • Předepisován k jakékoli standardní antihypertenzní KV medikaci (jiné než betablokátory) pro jiné chronické stavy (např. ischemická choroba srdeční), takže přerušení léčby může představovat vážné zdravotní riziko
  • Zdokumentovaná anamnéza přetrvávající nebo trvalé síňové tachyarytmie
  • Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek (např. ICD nebo CRT-D; neuromodulátor/stimulátor míchy; stimulátor baroreflexu)
  • Chronická kyslíková podpora nebo mechanická ventilace jiná než noční podpora dýchání při spánkové apnoe.
  • Primární plicní hypertenze
  • Zdokumentovaná kontraindikace nebo alergie na kontrastní látku nelze léčit
  • Omezená délka života < 1 rok podle uvážení zkoušejícího
  • Pracovníci noční směny
  • Jakákoli známá, nevyřešená historie užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádající schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny nebo z jakéhokoli důvodu podle názoru zkoušejícího by byla nepravděpodobná nebo neschopná splnit požadavky protokolu studie nebo jejíž účast může vést k získání údajů zkreslovače analýzy
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět (u všech žen ve fertilním věku je vyžadován zdokumentovaný negativní těhotenský test zdokumentovaný maximálně 7 dní před výkonem. Dokumentace účinné antikoncepce je také vyžadována pro ženy ve fertilním věku)
  • Souběžná registrace do jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení (účast v neintervenčních registrech je přijatelná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuková renální denervace
Subjekty v kohortách TRIO nebo SOLO, které jsou randomizovány k léčbě, dostanou renální denervaci po renálním angiogramu
Přístroj: Ultrazvukový systém renální denervace Paradise®
Po diagnostickém renálním angiogramu dojde k randomizaci. Zaslepení pacienti randomizovaní k léčbě podstoupí proceduru renální denervace využívající systém Paradise k dodání ultrazvukové energie k tepelné ablaci a narušení renálních sympatických nervů při zachování renální arteriální stěny.
Ostatní jména:
  • renální denervace
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
U subjektů v kohortách TRIO nebo SOLO, které se randomizují do falešné procedury, bude diagnostický renální angiogram považován za falešnou proceduru.
Přístroj: Předstíraný postup
Po diagnostickém renálním angiogramu dojde k randomizaci. U zaslepených pacientů randomizovaných ke kontrole bude diagnostický renální angiogram považován za falešný postup.
Ostatní jména:
  • renální angiogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Solo kohorta – střední rozdíl v průměrném denním ambulantním systolickém TK
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku
Střední rozdíl v průměrném denním ambulantním systolickém TK kohorty Solo
od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku
Trio kohorta - střední změna denního ambulantního systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku
Střední změna denního ambulantního systolického TK kohorty Trio
od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného ambulantního systolického TK za 24 hodin/noc
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku
od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku
Snížení průměrného denního/24hodinového/nočního diastolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku
od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: od výchozího stavu do 36 měsíců po zákroku
od výchozího stavu do 36 měsíců po zákroku
Hypertenzní nebo hypotenzní akutní stav vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: od výchozího stavu do 36 měsíců po zákroku
od výchozího stavu do 36 měsíců po zákroku
Cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulární příhoda
Časové okno: od výchozího stavu do 36 měsíců po zákroku
od výchozího stavu do 36 měsíců po zákroku
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: od výchozího stavu do 36 měsíců po zákroku
od výchozího stavu do 36 měsíců po zákroku
Konečné stadium onemocnění ledvin
Časové okno: od výchozího stavu do 36 měsíců po zákroku
od výchozího stavu do 36 měsíců po zákroku
Renální arteriální nebo vaskulární komplikace vyžadující intervenci
Časové okno: od výchozího stavu do 36 měsíců po zákroku
od výchozího stavu do 36 měsíců po zákroku
Významné embolické události vedoucí k poškození koncového orgánu
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce a 36 měsíců po zákroku
od výchozího stavu do 1 měsíce a 36 měsíců po zákroku
Bolest související s procedurou Trvající > 2 dny
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce a 36 měsíců po zákroku
od výchozího stavu do 1 měsíce a 36 měsíců po zákroku
Akutní poškození ledvin
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce a 36 měsíců po zákroku
od výchozího stavu do 1 měsíce a 36 měsíců po zákroku
Významná (>50 %) a závažná (>75 %) Stenóza ledvin s novým nástupem
Časové okno: od výchozího stavu do 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
jak bylo diagnostikováno duplexním ultrazvukem a potvrzeno renální CTA/MRA nebo jak diagnostikováno/potvrzeno studií definovanou renální CTA/MRA po 12 měsících
od výchozího stavu do 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Velké komplikace přístupového webu
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce a 36 měsíců po zákroku
od výchozího stavu do 1 měsíce a 36 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReCor Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Azizi, MD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay J Kirtane, M.D, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN 0777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

být odhodlán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit