Tutkimus ReCor Medical Paradise -järjestelmästä kliinisen verenpaineen hoidossa (RADIANCE-HTN)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ReCor Medical, Inc.
"RADIANCE-HTN" -tutkimus. Tutkimus ReCor Medical Paradise -järjestelmästä kliinisen verenpaineen hoidossa
RADIANCE-HTN on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, 2-kohorttitutkimus (TRIO ja SOLO), joka on suunniteltu osoittamaan Paradise Renal Denervation Systemin tehoa ja turvallisuutta kahdessa eri ryhmässä verenpainepotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio, joka on hallinnassa 1 tai 2 verenpainelääkkeellä tai 0-2 verenpainelääkitystä hallitsematon, sisällytetään RADIANCE Solo -kohorttiin, kun taas kohteet, joilla on hoitoresistentti hypertensio vähintään kolmella verenpainelääkeellä, sisällytetään RADIANCE Trio -kohorttiin.
Ennen satunnaistamista koehenkilöt ovat hypertensiivisiä ilman verenpainelääkitystä (SOLO) tai huolimatta stabiloidusta, yhden pillerin, kolminkertaisen kiinteän annoksen verenpainelääkitysohjelmasta (TRIO).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Clinic Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, D-91054
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
-
Homburg, Saksa, 66421
- University Clinic of Saarland
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Leipzig Heart Center
-
Lübeck, Saksa, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
-
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Hastings, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
- Conquest Hospital - Hastings
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Southern Illinois University Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Insitute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Institute for Heart& Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7075
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TRIO- ja SOLO-kriteerit:
- Asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta suostumushetkellä
- Dokumentoitu essentiaalisen hypertension historia
- Vain SOLO-kohortti: Joko keskimääräinen istuva toimisto-BP < 180/110 mmHg seulontakäynnillä 1 tai 2 verenpainetta alentavan lääkkeen vakaan hoito-ohjelman aikana vähintään 4 viikkoa ennen suostumusta tai keskimääräinen istuva BP ≥ 140/90 mmHg <180 /110 mmHg huolimatta elämäntapatoimenpiteistä ilman verenpainelääkkeitä
- Vain TRIO-kohortti: Keskimääräinen istumapaine toimistossa ≥ 140/90 mmHg seulontakäynnillä, kun potilaalla on vähintään 3 eri luokkiin kuuluvaa verenpainelääkettä, mukaan lukien diureetti, vähintään 4 viikkoa ennen suostumusta.
- Dokumentoitu päiväaikainen ABP ≥ 135/85 mmHg ja < 170/105 mmHg 4 viikon pesu-/sisäänajojakson jälkeen (SOLO-kohortti) tai 4 viikon stabilointijakson jälkeen (TRIO-kohortti)
- Sopiva munuaisen anatomia, joka on yhteensopiva munuaisen denervaatiomenettelyn kanssa ja dokumentoitu hyvälaatuisella munuaisten CTA- tai MRA-tutkimuksella, joka on tehty vuoden sisällä ennen suostumusta (CTA tai MRA hankitaan potilaille, joilla ei ole äskettäin (≤1 vuoden) munuaiskuvausta)
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
Yksittäiset poissulkemiskriteerit:
Munuaisvaltimoiden anatomia kummallakin puolella, ei kelpaa hoitoon, mukaan lukien:
- Päämunuaisvaltimon halkaisija < 4 mm ja > 8 mm
- Päämunuaisvaltimon pituus < 25 mm
- Yksi toimiva munuainen
- Epänormaalit munuaiskasvaimat (tai erittävät lisämunuaisen kasvaimet).
- Munuaisvaltimo aneurysma
- Aiempi munuaisstentti tai aiempi munuaisvaltimon angioplastia
- Aikaisempi munuaisten denervaatiomenettely
- Munuaisvaltimoiden fibromuskulaarinen sairaus
- Minkä tahansa alkuperän munuaisvaltimon ahtauma ≥ 30 %
- Lisävaltimot, joiden halkaisija on ≥ 2 mm < 4 mm ja > 8 mm*
- Todisteet aktiivisesta infektiosta 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Suka-/reisivaltimon ahtauma, joka estää Paradise-katetrin asettamisen
- Tyypin I diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin II diabetes (määritelty plasman Hb1Ac:ksi ≥ 9,0 %)
- Dokumentoitu krooninen aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Chrohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- eGFR <40 ml/min/1,73 m2 (munuaistautien kaavan ruokavalion muuttamisella)
- Olkavarren ympärysmitta ≥ 42 cm
- Mikä tahansa aivojen verisuonitapahtuma (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen tapahtuma, aivoverenkiertohäiriö)
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, CABG, akuutti sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa (NYHA III-IV)
- Dokumentoitu vahvistettu jakso(t) stabiilista tai epästabiilista angina pectorista
- Dokumentoitu toistuva (> 1) sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
- Määrätty mihin tahansa normaaliin verenpainelääkkeeseen tai sydän- ja verisuonilääkkeisiin (esim. beetasalpaajat) muihin kroonisiin sairauksiin (esim. iskeeminen sydänsairaus), joten hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa vakavan terveysriskin
- Dokumentoitu jatkuva tai pysyvä eteisen takyarytmian historia
- Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (esim. ICD tai CRT-D; neuromodulaattori/selkäydinstimulaattori; barorefleksistimulaattori)
- Krooninen happituki tai mekaaninen ventilaatio, muu kuin yöllinen hengitystuki uniapneaan.
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Dokumentoitu vasta-aihe tai allergia varjoaineelle, jota ei voida hoitaa
- Rajoitettu elinajanodote < 1 vuosi tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa tiedossa oleva, ratkaisematon huumeidenkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia, jolla ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai mistä tahansa syystä tutkijan mielestä olisi epätodennäköistä tai ei pystyisi noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai jonka osallistuminen voi johtaa tietoihin analyysin häiriötekijät (esim. yövuorotyöntekijät)
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva (negatiivinen raskaustesti vaaditaan, dokumentoitu enintään 7 päivää ennen toimenpidettä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. Tehokkaan ehkäisyn dokumentointi vaaditaan myös hedelmällisessä iässä olevilta naisilta) Samanaikainen ilmoittautuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin (osallistuminen ei-interventiorekistereihin on hyväksyttävää)
TRIO:n poissulkemiskriteerit
Munuaisvaltimoiden anatomia kummallakin puolella, ei kelpaa hoitoon, mukaan lukien:
- Päämunuaisvaltimon halkaisija < 3,5 mm ja > 8 mm
- Päämunuaisvaltimon pituus < 20 mm
- Yksi toimiva munuainen
- Epänormaalien munuaiskasvainten esiintyminen
- Munuaisvaltimo aneurysma
- Aiempi munuaisstentti tai aiempi munuaisvaltimon angioplastia
- Aiempi aortan stentti tai aiempi aortan aneurysma
- Aikaisempi munuaisten denervaatiomenettely
- Munuaisvaltimoiden fibromuskulaarinen sairaus
- Minkä tahansa alkuperän munuaisvaltimon ahtauma ≥ 30 %
- Lisävaltimot, joiden halkaisija on ≥2 mm <3,5 mm ja > 8 mm*
- Suka-/reisivaltimon ahtauma, joka estää Paradise-katetrin asettamisen
- Todisteet aktiivisesta infektiosta 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Toissijainen hypertensio, joka ei sisällä uniapneaa (dokumentoitu kliinisillä tutkimuksilla 12 kuukauden aikana ennen suostumusta – katso lisätietoja pöytäkirjan rungosta)
- Tyypin I diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin II diabetes (määritelty plasman Hb1Ac:ksi ≥ 9,0 %)
- Dokumentoitu krooninen aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- eGFR <40 ml/min/1,73 m2 (munuaistautien kaavan ruokavalion muuttamisella)
- Olkavarren ympärysmitta ≥ 42 cm
- Mikä tahansa aivojen verisuonitapahtuma (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen tapahtuma, aivoverenkiertohäiriö) 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta
- Mikä tahansa historiallinen vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, CABG, akuutti sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa (NYHA III-IV) 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta
- Dokumentoitu toistuva (> 1) sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi edellisten 3 kuukauden aikana
- Dokumentoidut varmistetut epästabiilin angina pectoris -jaksot 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta
- Dokumentoitu intoleranssi tai vasta-aihe mille tahansa tutkimusprotokollan vaatimuksena määrätylle verenpainelääkkeelle
- Määrätty mihin tahansa tavanomaiseen verenpainetta alentavaan CV-lääkkeeseen (muihin kuin beetasalpaajiin) muihin kroonisiin sairauksiin (esim. iskeeminen sydänsairaus), joten hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa vakavan terveysriskin
- Dokumentoitu jatkuva tai pysyvä eteisen takyarytmian historia
- Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (esim. ICD tai CRT-D; neuromodulaattori/selkäydinstimulaattori; barorefleksistimulaattori)
- Krooninen happituki tai mekaaninen ventilaatio, muu kuin yöllinen hengitystuki uniapneaan.
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Dokumentoitu vasta-aihe tai allergia varjoaineelle, jota ei voida hoitaa
- Rajoitettu elinajanodote < 1 vuosi tutkijan harkinnan mukaan
- Yövuorotyöntekijät
- Mikä tahansa tiedossa oleva, ratkaisematon huumeidenkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia, jolla ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai mistä tahansa syystä tutkijan mielestä olisi epätodennäköistä tai ei pystyisi noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai jonka osallistuminen voi johtaa tietoihin analyysi hämmentää
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva (dokumentoitu negatiivinen raskaustesti vaaditaan dokumentoituna enintään 7 päivää ennen toimenpidettä kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta. Myös hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan dokumentaatio tehokkaasta ehkäisystä.
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen (osallistuminen ei-interventiorekistereihin on hyväksyttävää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni munuaisten denervaatio
TRIO- tai SOLO-kohortissa olevat kohteet, jotka on satunnaistettu hoitoon, saavat munuaisdenervaatiota munuaisen angiogrammin jälkeen
|
Satunnaistaminen tapahtuu diagnostisen munuaisen angiogrammin jälkeen.
Sokeat potilaat, jotka on satunnaistettu hoitoon, saavat munuaisten denervaatiomenettelyn, jossa käytetään Paradise System -järjestelmää ultraäänienergian lähettämiseksi munuaisten sympaattisten hermojen lämpöpoistoon ja häiritsemiseen samalla kun säästetään munuaisten valtimon seinämää.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
TRIO- tai SOLO-kohortissa oleville kohortteille, jotka satunnaistetaan valemenettelyyn, diagnostista munuaisten angiogrammia pidetään valetoimenpiteenä.
|
Satunnaistaminen tapahtuu diagnostisen munuaisen angiogrammin jälkeen.
Sokkoutetuille potilaille, jotka on satunnaistettu kontrolliin, diagnostista munuaisten angiogrammia pidetään valemenettelynä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksin kohortti - Keskimääräinen ero keskimääräisessä päiväsaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen ero Solo-kohortin keskimääräisessä päiväsaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
|
lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Trio kohortti - Mediaanimuutos päiväsaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Mediaanimuutos päiväsaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa trio-kohortissa
|
lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen 24 tunnin/yö-ambulatorisen systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Keskimääräisen päivä-/24h/yö-diastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Hypertensiivinen tai hypotensiivinen hätätilanne, joka johtaa sairaalahoitoon
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Interventiota vaativat munuaisvaltimo- tai verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Merkittävät emboliset tapahtumat, jotka johtavat elinvaurioihin
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 kuukauteen ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 1 kuukauteen ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu, joka kestää > 2 päivää
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 kuukauteen ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 1 kuukauteen ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 kuukauteen ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 1 kuukauteen ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Merkittävä (> 50 %) ja vaikea (> 75 %) uusi munuaisten ahtauma
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
diagnosoituna dupleksiultraäänellä ja vahvistettu munuaisten CTA/MRA:lla tai diagnosoitu/vahvistettu tutkimuksessa määritellyllä munuaisten CTA/MRA:lla 12 kuukauden kohdalla
|
lähtötilanteesta 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Tärkeimmät pääsysivuston komplikaatiot
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 kuukauteen ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 1 kuukauteen ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Päätutkija: Ajay J Kirtane, M.D, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sanghvi K, Wang Y, Daemen J, Mathur A, Jain A, Dohad S, Sapoval M, Azizi M, Mahfoud F, Lurz P, Sayer J, Levy T, Zagoria R, Loening AM, Coleman L, Craig D, Horesh-Bar M, Kirtane AJ. Renal Artery Variations in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension From the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:58-65. doi: 10.1016/j.carrev.2021.09.008. Epub 2021 Sep 30.
- Fisher NDL, Kirtane AJ, Daemen J, Rader F, Lobo MD, Saxena M, Abraham J, Schmieder RE, Sharp ASP, Gosse P, Claude L, Song Y, Azizi M; RADIANCE-HTN Investigators. Plasma renin and aldosterone concentrations related to endovascular ultrasound renal denervation in the RADIANCE-HTN SOLO trial. J Hypertens. 2022 Feb 1;40(2):221-228. doi: 10.1097/HJH.0000000000002994.
- Azizi M, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Reilly JP, Levy T, Rump LC, Persu A, Basile J, Bloch MJ, Daemen J, Lobo MD, Mahfoud F, Schmieder RE, Sharp ASP, Weber MA, Sapoval M, Fong P, Pathak A, Lantelme P, Hsi D, Bangalore S, Witkowski A, Weil J, Kably B, Barman NC, Reeve-Stoffer H, Coleman L, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN investigators. Ultrasound renal denervation for hypertension resistant to a triple medication pill (RADIANCE-HTN TRIO): a randomised, multicentre, single-blind, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00788-1. Epub 2021 May 16.
- Gosse P, Cremer A, Kirtane AJ, Lobo MD, Saxena M, Daemen J, Wang Y, Stegbauer J, Weber MA, Abraham J, Kario K, Bangalore S, Claude L, Liu Y, Azizi M. Ambulatory Blood Pressure Monitoring to Predict Response to Renal Denervation: A Post Hoc Analysis of the RADIANCE-HTN SOLO Study. Hypertension. 2021 Feb;77(2):529-536. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16292. Epub 2020 Dec 28.
- Calhoun DA, Schiffrin EL, Flack JM. Resistant Hypertension: An Update. Am J Hypertens. 2019 Jan 1;32(1):1-3. doi: 10.1093/ajh/hpy156. No abstract available.
- Azizi M, Mahfoud F, Weber MA, Sharp ASP, Schmieder RE, Lurz P, Lobo MD, Fisher NDL, Daemen J, Bloch MJ, Basile J, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Jenkins JS, Levy T, Persu A, Kably B, Claude L, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Effects of Renal Denervation vs Sham in Resistant Hypertension After Medication Escalation: Prespecified Analysis at 6 Months of the RADIANCE-HTN TRIO Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1244-1252. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3904.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Lobo MD, Sharp ASP, Bloch MJ, Basile J, Wang Y, Saxena M, Lurz P, Rader F, Sayer J, Fisher NDL, Fouassier D, Barman NC, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Six-Month Results of Treatment-Blinded Medication Titration for Hypertension Control After Randomization to Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure in the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Circulation. 2019 May 28;139(22):2542-2553. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040451. Epub 2019 Mar 17.
- Azizi M, Sharp ASP, Fisher NDL, Weber MA, Lobo MD, Daemen J, Lurz P, Mahfoud F, Schmieder RE, Basile J, Bloch MJ, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Claude L, Augustin DA, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE Investigators. Patient-Level Pooled Analysis of Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure 6 Months After Medication Escalation: The RADIANCE Clinical Trial Program. Circulation. 2024 Mar 5;149(10):747-759. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066941. Epub 2023 Oct 26.
- Kirtane AJ, Sharp ASP, Mahfoud F, Fisher NDL, Schmieder RE, Daemen J, Lobo MD, Lurz P, Basile J, Bloch MJ, Weber MA, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Sapoval M, Barman NC, Claude L, Augustin D, Thackeray L, Mullin CM, Azizi M; RADIANCE Investigators and Collaborators. Patient-Level Pooled Analysis of Ultrasound Renal Denervation in the Sham-Controlled RADIANCE II, RADIANCE-HTN SOLO, and RADIANCE-HTN TRIO Trials. JAMA Cardiol. 2023 May 1;8(5):464-473. doi: 10.1001/jamacardio.2023.0338.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN 0777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
olla päättäväinen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .