En studie av ReCor Medical Paradise System i klinisk hypertoni (RADIANCE-HTN)
31 mars 2026 uppdaterad av: ReCor Medical, Inc.
"RADIANCE-HTN"-studien. En studie av ReCor Medical Paradise System i klinisk hypertoni
RADIANCE-HTN är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, 2-kohortstudie (TRIO och SOLO) utformad för att visa effektivitet och dokumentera säkerheten hos Paradise Renal Denervation System i två distinkta populationer av hypertonipatienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med essentiell hypertoni kontrollerad på 1 eller 2 antihypertensiva läkemedel eller okontrollerade på 0-2 blodtryckssänkande läkemedel kommer att inkluderas i RADIANCE Solo-kohorten medan försökspersoner med behandlingsresistent hypertoni på minst 3 blodtryckssänkande läkemedel kommer att inkluderas i RADIANCE Trio-kohorten.
Före randomiseringen kommer försökspersonerna att vara hypertensiva i frånvaro av hypertonimedicin (SOLO) eller trots närvaron av ett stabiliserat, enkelpiller, trippel, fast dos antihypertensiv medicinering (TRIO).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
- Southern Illinois University Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Insitute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Institute for Heart& Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7075
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannien
- The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Hastings, Storbritannien, TN37 7RD
- Conquest Hospital - Hastings
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Bournemouth, England, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, England, Storbritannien, SW7 2AZ
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Clinic Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, D-91054
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
-
Homburg, Tyskland, 66421
- University Clinic of Saarland
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Leipzig Heart Center
-
Lübeck, Tyskland, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för TRIO och SOLO:
- Lämpligt undertecknat och daterat informerat samtycke
- Ålder ≥18 och ≤75 år vid tidpunkten för samtycke
- Dokumenterad historia av essentiell hypertoni
- Endast SOLO-kohort: Antingen ett genomsnittligt sittande kontorstryck < 180/110 mmHg vid screeningbesök under en stabil behandling av 1 eller 2 blodtryckssänkande mediciner i minst 4 veckor före samtycke eller ett genomsnittligt sittande kontorstryck ≥ 140/90 mmHg <180 /110 mmHg trots livsstilsåtgärder på inga blodtryckssänkande mediciner
- Endast TRIO-kohort: Genomsnittligt sittande kontorstryck ≥ 140/90 mmHg vid screeningbesök under en stabil regim av minst 3 antihypertensiva läkemedel av olika klass inklusive ett diuretikum i minst 4 veckor före samtycke
- Dokumenterad dagtid ABP ≥ 135/85 mmHg och < 170/105 mmHg efter 4 veckors tvätt-/inkörningsperiod (SOLO-kohort) eller efter 4-veckors stabiliseringsperiod (TRIO-kohort)
- Lämplig njuranatomi kompatibel med njurdenerveringsproceduren och dokumenterad genom renal CTA eller MRA av god kvalitet utförd inom ett år före samtycke (en CTA eller MRA kommer att erhållas hos patienter utan en nyligen (≤1 år) njuravbildning)
- Kan och vill följa alla studieprocedurer
Uteslutningskriterier för ensamstående:
Njurartärens anatomi på båda sidor, ej kvalificerad för behandling inklusive:
- Huvudnjurartärens diameter < 4 mm och > 8 mm
- Huvudnjurartärens längd < 25 mm
- En enda fungerande njure
- Förekomst av onormala njure (eller utsöndrande binjure) tumörer
- Njurartär med aneurysm
- Redan existerande njurstent eller historia av njurartärangioplastik
- Tidigare njurdenerveringsprocedur
- Fibromuskulär sjukdom i njurartärerna
- Förekomst av njurartärstenos oavsett ursprung ≥ 30 %
- Tillbehörsartärer med diameter ≥ 2 mm <4 mm och > 8 mm*
- Bevis på aktiv infektion inom 7 dagar efter proceduren
- Stenos i iliaca/lårbensartär som utesluter införande av Paradise Catheter
- Typ I diabetes mellitus eller okontrollerad typ II diabetes (definierad som plasma Hb1Ac ≥ 9,0%)
- Dokumenterad historia av kroniska aktiva inflammatoriska tarmsjukdomar som Chrohns sjukdom eller ulcerös kolit
- eGFR på <40 ml/min/1,73 m2 (genom formeln Modifiering av kosten vid njursjukdom)
- Brachial omkrets ≥ 42 cm
- Någon historia av cerebrovaskulär händelse (t.ex. stroke, övergående ischemisk händelse, cerebrovaskulär olycka)
- Alla anamnes på allvarlig kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, CABG, akut hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse (NYHA III-IV)
- Dokumenterade bekräftade episoder av stabil eller instabil angina
- Dokumenterad upprepad (>1) sjukhusvistelse för hypertensiv kris inom de föregående 12 månaderna
- Förskrivet till alla vanliga blodtryckssänkande medel av kardiovaskulär medicin (t.ex. betablockerare) för andra kroniska tillstånd (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom) så att avbrytande av behandlingen kan utgöra en allvarlig risk för hälsan
- Dokumenterad historia av ihållande eller permanent atriell takyarytmi
- Aktiv implanterbar medicinsk utrustning (t.ex. ICD eller CRT-D; neuromodulator/spinalstimulator; baroreflex stimulator)
- Kroniskt syrgasstöd eller mekanisk ventilation annat än nattligt andningsstöd för sömnapné.
- Primär pulmonell hypertoni
- Dokumenterad kontraindikation eller allergi mot kontrastmedel som inte kan behandlas
- Begränsad förväntad livslängd på < 1 år enligt utredarens bedömning
- Varje känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmågan att förstå eller följa instruktioner, eller av någon anledning enligt utredarens åsikt, skulle vara osannolik eller oförmögen att följa studieprotokollets krav eller vars deltagande kan resultera i data analyskonfounders (t.ex. nattskiftsarbetare)
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid (negativt graviditetstest krävs, dokumenterat inom maximalt 7 dagar före ingreppet för alla fertila kvinnor. Dokumentation av effektiva preventivmedel krävs också för kvinnor i fertil ålder. Samtidig registrering i andra läkemedels- eller apparatprövningar (deltagande i icke-interventionella register är acceptabelt)
TRIO Exklusionskriterier
Njurartärens anatomi på båda sidor, ej kvalificerad för behandling inklusive:
- Huvudnjurartärens diameter < 3,5 mm och > 8 mm
- Huvudnjurartärens längd < 20 mm
- En enda fungerande njure
- Förekomst av onormala njurtumörer
- Njurartär med aneurysm
- Redan existerande njurstent eller historia av njurartärangioplastik
- Redan existerande aortastent eller aortaaneurysm i anamnesen
- Tidigare njurdenerveringsprocedur
- Fibromuskulär sjukdom i njurartärerna
- Förekomst av njurartärstenos oavsett ursprung ≥ 30 %
- Tillbehörsartärer med diameter ≥2 mm <3,5 mm och > 8 mm*
- Stenos i iliaca/lårbensartär som utesluter införande av Paradise Catheter
- Bevis på aktiv infektion inom 7 dagar efter proceduren
- Sekundär hypertoni som inte inkluderar sömnapné (dokumenterad genom kliniskt arbete inom 12 månader före samtycke - se protokollets kropp för detaljer)
- Typ I diabetes mellitus eller okontrollerad typ II diabetes (definierad som plasma Hb1Ac ≥ 9,0%)
- Dokumenterad historia av kroniska aktiva inflammatoriska tarmsjukdomar som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- eGFR på <40 ml/min/1,73 m2 (genom formeln Modifiering av kosten vid njursjukdom)
- Brachial omkrets ≥ 42 cm
- Någon historia av cerebrovaskulär händelse (t.ex. stroke, övergående ischemisk händelse, cerebrovaskulär olycka) inom 3 månader före samtycke
- Någon historia av allvarlig kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, CABG, akut hjärtsvikt som kräver sjukhusvård (NYHA III-IV) inom 3 månader före samtycke
- Dokumenterad upprepad (>1) sjukhusvistelse för hypertensiv kris inom de föregående 3 månaderna
- Dokumenterade bekräftade episoder av instabil angina inom 3 månader före samtycke
- Dokumenterad intolerans eller kontraindikation för något av de antihypertensiva läkemedel som föreskrivs som ett krav i studieprotokollet
- Förskrivet till alla vanliga blodtryckssänkande CV-mediciner (förutom betablockerare) för andra kroniska tillstånd (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom) så att avbrytande av behandlingen kan utgöra en allvarlig risk för hälsan
- Dokumenterad historia av ihållande eller permanent atriell takyarytmi
- Aktiv implanterbar medicinsk utrustning (t.ex. ICD eller CRT-D; neuromodulator/spinalstimulator; baroreflex stimulator)
- Kroniskt syrgasstöd eller mekanisk ventilation annat än nattligt andningsstöd för sömnapné.
- Primär pulmonell hypertoni
- Dokumenterad kontraindikation eller allergi mot kontrastmedel som inte kan behandlas
- Begränsad förväntad livslängd på < 1 år enligt utredarens bedömning
- Nattskiftsarbetare
- Varje känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmågan att förstå eller följa instruktioner, eller av någon anledning enligt utredarens åsikt, skulle vara osannolik eller oförmögen att följa studieprotokollets krav eller vars deltagande kan resultera i data analyskonfounders
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid (dokumenterat negativt graviditetstest krävs dokumenterat inom maximalt 7 dagar före ingreppet för alla fertila kvinnor. Dokumentation av effektiva preventivmedel krävs också för kvinnor i fertil ålder)
- Samtidig registrering i andra läkemedels- eller enhetsprövningar (deltagande i icke-interventionella register är acceptabelt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renal denervering med ultraljud
Försökspersoner i TRIO- eller SOLO-kohorter som är randomiserade till behandling kommer att få njurdenervering efter ett njurangiogram
|
Randomisering kommer att ske efter det diagnostiska njurangiogrammet.
Blindade patienter som randomiserats till behandling kommer att få njurdenerveringsprocedur med hjälp av Paradise System för att leverera ultraljudsenergi för att termiskt ablatera och störa de njursympatiska nerverna samtidigt som den skonar njurartärväggen.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Skumprocedur
För försökspersoner i TRIO- eller SOLO-kohorter som randomiserar till skenproceduren kommer den diagnostiska njurangiograminterventionen att betraktas som skenprocedur.
|
Randomisering kommer att ske efter det diagnostiska njurangiogrammet.
För blinda patienter randomiserade till kontroll kommer det diagnostiska njurangiogrammet att betraktas som skenprocedur.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Solokohort - medelskillnad i genomsnittlig ambulatorisk systolisk BP på dagtid
Tidsram: från baslinjen till 2 månader efter proceduren
|
Genomsnittlig skillnad i genomsnittlig ambulatorisk systolisk BP dagtid för Solo-kohorten
|
från baslinjen till 2 månader efter proceduren
|
|
Triokohort - Medianförändring i ambulatoriskt systoliskt BP på dagtid
Tidsram: från baslinjen till 2 månader efter proceduren
|
Medianförändring i ambulatoriskt systoliskt BP dagtid för Trio-kohorten
|
från baslinjen till 2 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av genomsnittligt 24-timmars/natt ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 2 månader efter proceduren
|
från baslinjen till 2 månader efter proceduren
|
|
|
Minskning av genomsnittligt diastoliskt blodtryck dagtid/24 timmar/natt
Tidsram: från baslinjen till 2 månader efter proceduren
|
från baslinjen till 2 månader efter proceduren
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: från baslinjen till 36 månader efter ingreppet
|
från baslinjen till 36 månader efter ingreppet
|
|
|
Hypertoni eller hypotensiv nödsituation som resulterar i sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: från baslinjen till 36 månader efter ingreppet
|
från baslinjen till 36 månader efter ingreppet
|
|
|
Stroke, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka
Tidsram: från baslinjen till 36 månader efter ingreppet
|
från baslinjen till 36 månader efter ingreppet
|
|
|
Akut hjärtinfarkt
Tidsram: från baslinjen till 36 månader efter ingreppet
|
från baslinjen till 36 månader efter ingreppet
|
|
|
Njursjukdom i slutskedet
Tidsram: från baslinjen till 36 månader efter ingreppet
|
från baslinjen till 36 månader efter ingreppet
|
|
|
Njurartär eller vaskulära komplikationer som kräver intervention
Tidsram: från baslinjen till 36 månader efter ingreppet
|
från baslinjen till 36 månader efter ingreppet
|
|
|
Betydande emboliska händelser som resulterar i ändorganskada
Tidsram: från baslinjen till 1 månad och 36 månader efter ingreppet
|
från baslinjen till 1 månad och 36 månader efter ingreppet
|
|
|
Procedurrelaterad smärta som varar > 2 dagar
Tidsram: från baslinjen till 1 månad och 36 månader efter ingreppet
|
från baslinjen till 1 månad och 36 månader efter ingreppet
|
|
|
Akut njurskada
Tidsram: från baslinjen till 1 månad och 36 månader efter ingreppet
|
från baslinjen till 1 månad och 36 månader efter ingreppet
|
|
|
Signifikant (>50 %) och svår (>75 %) nystartad njurstenos
Tidsram: från baslinjen till 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
som diagnostiserats av duplex ultraljud och bekräftats av renal CTA/MRA eller som diagnostiserats/bekräftats av studiedefinierad renal CTA/MRA efter 12 månader
|
från baslinjen till 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
|
Stora komplikationer på webbplatsen
Tidsram: från baslinjen till 1 månad och 36 månader efter ingreppet
|
från baslinjen till 1 månad och 36 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Huvudutredare: Ajay J Kirtane, M.D, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sanghvi K, Wang Y, Daemen J, Mathur A, Jain A, Dohad S, Sapoval M, Azizi M, Mahfoud F, Lurz P, Sayer J, Levy T, Zagoria R, Loening AM, Coleman L, Craig D, Horesh-Bar M, Kirtane AJ. Renal Artery Variations in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension From the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:58-65. doi: 10.1016/j.carrev.2021.09.008. Epub 2021 Sep 30.
- Fisher NDL, Kirtane AJ, Daemen J, Rader F, Lobo MD, Saxena M, Abraham J, Schmieder RE, Sharp ASP, Gosse P, Claude L, Song Y, Azizi M; RADIANCE-HTN Investigators. Plasma renin and aldosterone concentrations related to endovascular ultrasound renal denervation in the RADIANCE-HTN SOLO trial. J Hypertens. 2022 Feb 1;40(2):221-228. doi: 10.1097/HJH.0000000000002994.
- Azizi M, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Reilly JP, Levy T, Rump LC, Persu A, Basile J, Bloch MJ, Daemen J, Lobo MD, Mahfoud F, Schmieder RE, Sharp ASP, Weber MA, Sapoval M, Fong P, Pathak A, Lantelme P, Hsi D, Bangalore S, Witkowski A, Weil J, Kably B, Barman NC, Reeve-Stoffer H, Coleman L, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN investigators. Ultrasound renal denervation for hypertension resistant to a triple medication pill (RADIANCE-HTN TRIO): a randomised, multicentre, single-blind, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00788-1. Epub 2021 May 16.
- Gosse P, Cremer A, Kirtane AJ, Lobo MD, Saxena M, Daemen J, Wang Y, Stegbauer J, Weber MA, Abraham J, Kario K, Bangalore S, Claude L, Liu Y, Azizi M. Ambulatory Blood Pressure Monitoring to Predict Response to Renal Denervation: A Post Hoc Analysis of the RADIANCE-HTN SOLO Study. Hypertension. 2021 Feb;77(2):529-536. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16292. Epub 2020 Dec 28.
- Calhoun DA, Schiffrin EL, Flack JM. Resistant Hypertension: An Update. Am J Hypertens. 2019 Jan 1;32(1):1-3. doi: 10.1093/ajh/hpy156. No abstract available.
- Azizi M, Mahfoud F, Weber MA, Sharp ASP, Schmieder RE, Lurz P, Lobo MD, Fisher NDL, Daemen J, Bloch MJ, Basile J, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Jenkins JS, Levy T, Persu A, Kably B, Claude L, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Effects of Renal Denervation vs Sham in Resistant Hypertension After Medication Escalation: Prespecified Analysis at 6 Months of the RADIANCE-HTN TRIO Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1244-1252. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3904.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Lobo MD, Sharp ASP, Bloch MJ, Basile J, Wang Y, Saxena M, Lurz P, Rader F, Sayer J, Fisher NDL, Fouassier D, Barman NC, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Six-Month Results of Treatment-Blinded Medication Titration for Hypertension Control After Randomization to Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure in the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Circulation. 2019 May 28;139(22):2542-2553. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040451. Epub 2019 Mar 17.
- Azizi M, Sharp ASP, Fisher NDL, Weber MA, Lobo MD, Daemen J, Lurz P, Mahfoud F, Schmieder RE, Basile J, Bloch MJ, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Claude L, Augustin DA, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE Investigators. Patient-Level Pooled Analysis of Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure 6 Months After Medication Escalation: The RADIANCE Clinical Trial Program. Circulation. 2024 Mar 5;149(10):747-759. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066941. Epub 2023 Oct 26.
- Kirtane AJ, Sharp ASP, Mahfoud F, Fisher NDL, Schmieder RE, Daemen J, Lobo MD, Lurz P, Basile J, Bloch MJ, Weber MA, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Sapoval M, Barman NC, Claude L, Augustin D, Thackeray L, Mullin CM, Azizi M; RADIANCE Investigators and Collaborators. Patient-Level Pooled Analysis of Ultrasound Renal Denervation in the Sham-Controlled RADIANCE II, RADIANCE-HTN SOLO, and RADIANCE-HTN TRIO Trials. JAMA Cardiol. 2023 May 1;8(5):464-473. doi: 10.1001/jamacardio.2023.0338.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (Beräknad)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN 0777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
att vara bestämd
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .