- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02649426
Een studie van het ReCor Medical Paradise-systeem bij klinische hypertensie (RADIANCE-HTN)
31 maart 2026 bijgewerkt door: ReCor Medical, Inc.
De "RADIANCE-HTN"-studie. Een studie van het ReCor Medical Paradise-systeem bij klinische hypertensie
RADIANCE-HTN is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie met 2 cohorten (TRIO en SOLO) die is opgezet om de werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid van het Paradise Renal Denervation System te documenteren in twee verschillende populaties van hypertensieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met essentiële hypertensie die onder controle is met 1 of 2 antihypertensiva of ongecontroleerd met 0-2 antihypertensiva zullen worden opgenomen in het RADIANCE Solo-cohort, terwijl proefpersonen met therapieresistente hypertensie op minimaal 3 antihypertensiva zullen worden opgenomen in het RADIANCE Trio-cohort.
Voorafgaand aan randomisatie zullen proefpersonen hypertensief zijn in afwezigheid van hypertensiemedicatie (SOLO) of ondanks de aanwezigheid van een gestabiliseerde antihypertensieve medicatie met een enkele pil, een drievoudige dosis en een vaste dosis (TRIO).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Clinic Düsseldorf
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, D-91054
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
-
Homburg, Duitsland, 66421
- University Clinic of Saarland
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Leipzig Heart Center
-
Lübeck, Duitsland, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Hastings, Verenigd Koninkrijk, TN37 7RD
- Conquest Hospital - Hastings
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Bournemouth, England, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW7 2AZ
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
- Southern Illinois University Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Insitute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Institute for Heart& Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7075
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
TRIO en SOLO opnamecriteria:
- Goed ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar op het moment van toestemming
- Gedocumenteerde geschiedenis van essentiële hypertensie
- Alleen SOLO Cohort: Ofwel een gemiddelde zittende kantoor-BP < 180/110 mmHg bij screeningbezoek terwijl op een stabiel regime van 1 of 2 antihypertensiva gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan toestemming of een gemiddelde zittende kantoor-BP ≥ 140/90 mmHg <180 /110 mmHg ondanks leefstijlmaatregelen zonder antihypertensiva
- Alleen TRIO-cohort: gemiddelde bloeddruk in een zittende kantooromgeving ≥ 140/90 mmHg tijdens het screeningsbezoek met een stabiel regime van ten minste 3 antihypertensiva van verschillende klassen, waaronder een diureticum gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan toestemming
- Gedocumenteerde ABP overdag ≥ 135/85 mmHg en < 170/105 mmHg na een wash-out/inloopperiode van 4 weken (SOLO-cohort) of na een stabilisatieperiode van 4 weken (TRIO-cohort)
- Geschikte anatomie van de nieren die compatibel is met de nierdenervatieprocedure en gedocumenteerd door nier-CTA of MRA van goede kwaliteit, uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan de toestemming (een CTA of MRA zal worden verkregen bij patiënten zonder recente (≤1 jaar) beeldvorming van de nieren)
- In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria solo:
Anatomie van de nierslagader aan beide zijden, komt niet in aanmerking voor behandeling, waaronder:
- Diameter hoofdnierslagader < 4 mm en > 8 mm
- Lengte hoofdnierslagader < 25 mm
- Een enkele functionerende nier
- Aanwezigheid van abnormale nier (of afscheidende bijnier) tumoren
- Nierslagader met aneurysma
- Reeds bestaande nierstent of voorgeschiedenis van angioplastiek van de nierslagader
- Voorafgaande renale denervatieprocedure
- Fibromusculaire ziekte van de nierslagaders
- Aanwezigheid van nierarteriestenose van welke oorsprong dan ook ≥ 30%
- Accessoire slagaders met een diameter ≥ 2 mm < 4 mm en > 8 mm*
- Bewijs van actieve infectie binnen 7 dagen na de procedure
- Stenose van de iliacale/femorale arterie verhindert het inbrengen van de Paradise-katheter
- Diabetes mellitus type I of ongecontroleerde diabetes type II (gedefinieerd als een plasma Hb1Ac ≥ 9,0%)
- Gedocumenteerde geschiedenis van chronische actieve inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Chrohn of colitis ulcerosa
- eGFR van <40 ml/min/1,73 m2 (door wijziging van dieet bij nierziekte formule)
- Brachiale omtrek ≥ 42 cm
- Elke voorgeschiedenis van een cerebrovasculair voorval (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische gebeurtenis, cerebrovasculair accident)
- Elke voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, CABG, acuut hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is (NYHA III-IV)
- Gedocumenteerde bevestigde episode(n) van stabiele of onstabiele angina pectoris
- Gedocumenteerde herhaalde (>1) ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis binnen de voorafgaande 12 maanden
- Voorgeschreven aan elk standaard antihypertensivum of cardiovasculaire medicatie (bijv. bètablokkers) voor andere chronische aandoeningen (bijv. ischemische hartziekte), zodat stopzetting een ernstig risico voor de gezondheid kan vormen
- Gedocumenteerde geschiedenis van aanhoudende of permanente atriale tachyaritmie
- Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. ICD of CRT-D; neuromodulator/spinale stimulator; baroreflex-stimulator)
- Chronische zuurstofondersteuning of mechanische ventilatie anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu.
- Primaire pulmonale hypertensie
- Gedocumenteerde contra-indicatie of allergie voor contrastmiddel die niet vatbaar is voor behandeling
- Beperkte levensverwachting van < 1 jaar naar goeddunken van de onderzoeker
- Elke bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, het niet kunnen begrijpen of opvolgen van instructies, of om welke reden dan ook naar de mening van de onderzoeker, zou onwaarschijnlijk zijn of niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of wiens deelname kan resulteren in gegevens analyse confounders (bijv. nachtploegen)
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden (negatieve zwangerschapstest vereist, gedocumenteerd binnen maximaal 7 dagen voorafgaand aan de procedure voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Documentatie van effectieve anticonceptie is ook vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten (deelname aan niet-interventionele registers is acceptabel)
TRIO-uitsluitingscriteria
Anatomie van de nierslagader aan beide zijden, komt niet in aanmerking voor behandeling, waaronder:
- Diameter hoofdnierslagader < 3,5 mm en > 8 mm
- Lengte hoofdnierslagader < 20 mm
- Een enkele functionerende nier
- Aanwezigheid van abnormale niertumoren
- Nierslagader met aneurysma
- Reeds bestaande nierstent of voorgeschiedenis van angioplastiek van de nierslagader
- Reeds bestaande aorta-stent of voorgeschiedenis van aorta-aneurysma
- Voorafgaande renale denervatieprocedure
- Fibromusculaire ziekte van de nierslagaders
- Aanwezigheid van nierarteriestenose van welke oorsprong dan ook ≥ 30%
- Accessoire slagaders met een diameter ≥2 mm <3,5 mm en > 8 mm*
- Stenose van de iliacale/femorale arterie verhindert het inbrengen van de Paradise-katheter
- Bewijs van actieve infectie binnen 7 dagen na de procedure
- Secundaire hypertensie exclusief slaapapneu (gedocumenteerd door middel van klinisch onderzoek binnen de 12 maanden voorafgaand aan toestemming - zie protocolinstantie voor details)
- Diabetes mellitus type I of ongecontroleerde diabetes type II (gedefinieerd als een plasma Hb1Ac ≥ 9,0%)
- Gedocumenteerde geschiedenis van chronische actieve inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- eGFR van <40 ml/min/1,73 m2 (door wijziging van dieet bij nierziekte formule)
- Brachiale omtrek ≥ 42 cm
- Elke voorgeschiedenis van een cerebrovasculair voorval (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische gebeurtenis, cerebrovasculair accident) binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming
- Elke voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen (bijv. myocardinfarct, CABG, acuut hartfalen dat ziekenhuisopname vereist (NYHA III-IV) binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming
- Gedocumenteerde herhaalde (>1) ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis binnen de voorafgaande 3 maanden
- Gedocumenteerde bevestigde episode(n) van onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming
- Gedocumenteerde intolerantie of contra-indicatie voor een van de antihypertensiva die zijn voorgeschreven als vereiste van het onderzoeksprotocol
- Voorgeschreven bij elke standaard antihypertensieve CV-medicatie (anders dan bètablokkers) voor andere chronische aandoeningen (bijv. ischemische hartziekte), zodat stopzetting een ernstig risico voor de gezondheid kan vormen
- Gedocumenteerde geschiedenis van aanhoudende of permanente atriale tachyaritmie
- Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. ICD of CRT-D; neuromodulator/spinale stimulator; baroreflex-stimulator)
- Chronische zuurstofondersteuning of mechanische ventilatie anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu.
- Primaire pulmonale hypertensie
- Gedocumenteerde contra-indicatie of allergie voor contrastmiddel die niet vatbaar is voor behandeling
- Beperkte levensverwachting van < 1 jaar naar goeddunken van de onderzoeker
- Arbeiders in de nachtploeg
- Elke bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, het niet kunnen begrijpen of opvolgen van instructies, of om welke reden dan ook naar de mening van de onderzoeker, zou onwaarschijnlijk zijn of niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of wiens deelname kan resulteren in gegevens analyse confounders
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden (gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest vereist, gedocumenteerd binnen maximaal 7 dagen voorafgaand aan de procedure voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Documentatie van effectieve anticonceptie is ook vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Gelijktijdige inschrijving in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen (deelname aan niet-interventionele registers is acceptabel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie nierdenervatie
Proefpersonen in de TRIO- of SOLO-cohorten die gerandomiseerd zijn voor behandeling, krijgen renale denervatie na een nierangiogram
|
Randomisatie zal plaatsvinden na het diagnostisch nierangiogram.
Geblindeerde patiënten die gerandomiseerd zijn voor behandeling, ondergaan de renale denervatieprocedure met behulp van het Paradise-systeem om ultrasone energie af te geven om de sympathische nierzenuwen thermisch te ablateren en te verstoren, terwijl de arteriële nierwand wordt gespaard.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Voor proefpersonen in TRIO- of SOLO-cohorten die randomiseren naar de sham-procedure, wordt de diagnostische nierangiograminterventie beschouwd als de sham-procedure.
|
Randomisatie zal plaatsvinden na het diagnostisch nierangiogram.
Voor geblindeerde patiënten die gerandomiseerd zijn om te controleren, zal het diagnostisch nierangiogram als de schijnprocedure worden beschouwd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Solocohort - Gemiddeld verschil in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Gemiddeld verschil in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag van het Solo-cohort
|
vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Triocohort - Mediane verandering in ambulante systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Mediane verandering in ambulante systolische bloeddruk overdag van het Trio-cohort
|
vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de gemiddelde 24-uurs/nachtelijke ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
|
Verlaging van de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag/24 uur/nacht
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 36 maanden na de procedure
|
vanaf baseline tot 36 maanden na de procedure
|
|
|
Hypertensieve of hypotensieve noodsituatie resulterend in ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 36 maanden na de procedure
|
vanaf baseline tot 36 maanden na de procedure
|
|
|
Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair ongeval
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 36 maanden na de procedure
|
vanaf baseline tot 36 maanden na de procedure
|
|
|
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 36 maanden na de procedure
|
vanaf baseline tot 36 maanden na de procedure
|
|
|
Eindstadium nierziekte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 36 maanden na de procedure
|
vanaf baseline tot 36 maanden na de procedure
|
|
|
Nierslagader- of vasculaire complicaties die interventie vereisen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 36 maanden na de procedure
|
vanaf baseline tot 36 maanden na de procedure
|
|
|
Significante embolische gebeurtenissen die resulteren in eindorgaanschade
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand en 36 maanden na de procedure
|
vanaf baseline tot 1 maand en 36 maanden na de procedure
|
|
|
Proceduregerelateerde pijn die > 2 dagen aanhoudt
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand en 36 maanden na de procedure
|
vanaf baseline tot 1 maand en 36 maanden na de procedure
|
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand en 36 maanden na de procedure
|
vanaf baseline tot 1 maand en 36 maanden na de procedure
|
|
|
Significante (>50%) en ernstige (>75%) nieuwe nierstenose
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
zoals gediagnosticeerd door duplex echografie en bevestigd door renale CTA/MRA of zoals gediagnosticeerd/bevestigd door in de studie gedefinieerde renale CTA/MRA na 12 maanden
|
vanaf baseline tot 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Grote complicaties op de toegangssite
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand en 36 maanden na de procedure
|
vanaf baseline tot 1 maand en 36 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Hoofdonderzoeker: Ajay J Kirtane, M.D, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sanghvi K, Wang Y, Daemen J, Mathur A, Jain A, Dohad S, Sapoval M, Azizi M, Mahfoud F, Lurz P, Sayer J, Levy T, Zagoria R, Loening AM, Coleman L, Craig D, Horesh-Bar M, Kirtane AJ. Renal Artery Variations in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension From the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:58-65. doi: 10.1016/j.carrev.2021.09.008. Epub 2021 Sep 30.
- Fisher NDL, Kirtane AJ, Daemen J, Rader F, Lobo MD, Saxena M, Abraham J, Schmieder RE, Sharp ASP, Gosse P, Claude L, Song Y, Azizi M; RADIANCE-HTN Investigators. Plasma renin and aldosterone concentrations related to endovascular ultrasound renal denervation in the RADIANCE-HTN SOLO trial. J Hypertens. 2022 Feb 1;40(2):221-228. doi: 10.1097/HJH.0000000000002994.
- Azizi M, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Reilly JP, Levy T, Rump LC, Persu A, Basile J, Bloch MJ, Daemen J, Lobo MD, Mahfoud F, Schmieder RE, Sharp ASP, Weber MA, Sapoval M, Fong P, Pathak A, Lantelme P, Hsi D, Bangalore S, Witkowski A, Weil J, Kably B, Barman NC, Reeve-Stoffer H, Coleman L, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN investigators. Ultrasound renal denervation for hypertension resistant to a triple medication pill (RADIANCE-HTN TRIO): a randomised, multicentre, single-blind, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00788-1. Epub 2021 May 16.
- Gosse P, Cremer A, Kirtane AJ, Lobo MD, Saxena M, Daemen J, Wang Y, Stegbauer J, Weber MA, Abraham J, Kario K, Bangalore S, Claude L, Liu Y, Azizi M. Ambulatory Blood Pressure Monitoring to Predict Response to Renal Denervation: A Post Hoc Analysis of the RADIANCE-HTN SOLO Study. Hypertension. 2021 Feb;77(2):529-536. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16292. Epub 2020 Dec 28.
- Calhoun DA, Schiffrin EL, Flack JM. Resistant Hypertension: An Update. Am J Hypertens. 2019 Jan 1;32(1):1-3. doi: 10.1093/ajh/hpy156. No abstract available.
- Azizi M, Mahfoud F, Weber MA, Sharp ASP, Schmieder RE, Lurz P, Lobo MD, Fisher NDL, Daemen J, Bloch MJ, Basile J, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Jenkins JS, Levy T, Persu A, Kably B, Claude L, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Effects of Renal Denervation vs Sham in Resistant Hypertension After Medication Escalation: Prespecified Analysis at 6 Months of the RADIANCE-HTN TRIO Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1244-1252. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3904.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Lobo MD, Sharp ASP, Bloch MJ, Basile J, Wang Y, Saxena M, Lurz P, Rader F, Sayer J, Fisher NDL, Fouassier D, Barman NC, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Six-Month Results of Treatment-Blinded Medication Titration for Hypertension Control After Randomization to Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure in the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Circulation. 2019 May 28;139(22):2542-2553. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040451. Epub 2019 Mar 17.
- Azizi M, Sharp ASP, Fisher NDL, Weber MA, Lobo MD, Daemen J, Lurz P, Mahfoud F, Schmieder RE, Basile J, Bloch MJ, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Claude L, Augustin DA, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE Investigators. Patient-Level Pooled Analysis of Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure 6 Months After Medication Escalation: The RADIANCE Clinical Trial Program. Circulation. 2024 Mar 5;149(10):747-759. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066941. Epub 2023 Oct 26.
- Kirtane AJ, Sharp ASP, Mahfoud F, Fisher NDL, Schmieder RE, Daemen J, Lobo MD, Lurz P, Basile J, Bloch MJ, Weber MA, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Sapoval M, Barman NC, Claude L, Augustin D, Thackeray L, Mullin CM, Azizi M; RADIANCE Investigators and Collaborators. Patient-Level Pooled Analysis of Ultrasound Renal Denervation in the Sham-Controlled RADIANCE II, RADIANCE-HTN SOLO, and RADIANCE-HTN TRIO Trials. JAMA Cardiol. 2023 May 1;8(5):464-473. doi: 10.1001/jamacardio.2023.0338.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN 0777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
nader te bepalen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .