En studie av ReCor Medical Paradise System i klinisk hypertensjon (RADIANCE-HTN)

TRIO og SOLO inkluderingskriterier:

• Hensiktsmessig signert og datert informert samtykke
• Alder ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for samtykke
• Dokumentert historie med essensiell hypertensjon
• Kun SOLO-kohort: Enten en gjennomsnittlig sittende kontortrykk < 180/110 mmHg ved screeningbesøk mens på et stabilt regime med 1 eller 2 antihypertensive medisiner i minst 4 uker før samtykke eller en gjennomsnittlig sittende kontortrykk ≥ 140/90 mmHg <180 /110 mmHg til tross for livsstilstiltak på ingen antihypertensive medisiner
• Bare TRIO-kohort: Gjennomsnittlig sittende kontor-BP ≥ 140/90 mmHg ved screeningbesøk mens på et stabilt regime med minst 3 antihypertensive medisiner av forskjellige klasser inkludert et vanndrivende middel i minst 4 uker før samtykke
• Dokumentert ABP på dagtid ≥ 135/85 mmHg og < 170/105 mmHg etter 4-ukers utvaskings-/innkjøringsperiode (SOLO-kohort) eller etter 4-ukers stabiliseringsperiode (TRIO-kohort)
• Egnet nyreanatomi forenlig med nyrenes denerveringsprosedyre og dokumentert ved renal CTA eller MRA av god kvalitet utført innen ett år før samtykke (en CTA eller MRA vil bli oppnådd hos pasienter uten nylig (≤1 år) nyreavbildning)
• Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier for solo:

• Nyrearteriens anatomi på begge sider, ikke kvalifisert for behandling inkludert:

  • Hovednyrearteriediameter < 4 mm og > 8 mm
  • Hovednyrearterielengde < 25 mm
  • En enkelt fungerende nyre
  • Tilstedeværelse av unormale nyresvulster (eller utskillende binyre).
  • Nyrearterie med aneurisme
  • Eksisterende nyrestent eller historie med nyrearterieangioplastikk
  • Tidligere prosedyre for nyredenervering
  • Fibromuskulær sykdom i nyrearteriene
  • Tilstedeværelse av nyrearteriestenose uansett opprinnelse ≥ 30 %
  • Tilbehørsarterier med diameter ≥ 2 mm <4 mm og > 8 mm*
• Bevis på aktiv infeksjon innen 7 dager etter prosedyren
• Iliac/femoral arteriestenose som utelukker innsetting av Paradise Catheter
• Type I diabetes mellitus eller ukontrollert type II diabetes (definert som plasma Hb1Ac ≥ 9,0 %)
• Dokumentert historie med kroniske aktive inflammatoriske tarmsykdommer som Chrohns sykdom eller ulcerøs kolitt
• eGFR på <40 ml/min/1,73 m2 (ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom)
• Brachial omkrets ≥ 42 cm
• Enhver historie med cerebrovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, forbigående iskemisk hendelse, cerebrovaskulær ulykke)
• Enhver historie med alvorlig kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, CABG, akutt hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse (NYHA III-IV)
• Dokumentert bekreftet episode(r) av stabil eller ustabil angina
• Dokumentert gjentatt (>1) sykehusinnleggelse for hypertensiv krise i løpet av de siste 12 månedene
• Foreskrevet til alle standard antihypertensiva av kardiovaskulær medisin (f.eks. betablokkere) for andre kroniske tilstander (f.eks. iskemisk hjertesykdom) slik at seponering kan utgjøre en alvorlig helserisiko
• Dokumentert historie med vedvarende eller permanent atriell takyarytmi
• Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. ICD eller CRT-D; nevromodulator/spinalstimulator; baroreflex stimulator)
• Kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné.
• Primær pulmonal hypertensjon
• Dokumentert kontraindikasjon eller allergi mot kontrastmiddel som ikke kan behandles
• Begrenset forventet levetid på < 1 år etter etterforskerens skjønn
• Enhver kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller av en eller annen grunn etter etterforskerens oppfatning vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde studieprotokollkravene eller hvis deltakelse kan resultere i data analyseforvekslere (f.eks. nattskiftarbeidere)
• Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid (negativ graviditetstest kreves, dokumentert innen maksimalt 7 dager før prosedyren for alle fruktbare kvinner. Dokumentasjon på effektiv prevensjon er også nødvendig for kvinner i fertil alder) Samtidig påmelding til andre undersøkelser av legemidler eller utstyr (deltakelse i ikke-intervensjonsregistre er akseptabelt)

TRIO eksklusjonskriterier

• Nyrearteriens anatomi på begge sider, ikke kvalifisert for behandling inkludert:

  • Hovednyrearteriediameter < 3,5 mm og > 8 mm
  • Hovednyrearterielengde < 20 mm
  • En enkelt fungerende nyre
  • Tilstedeværelse av unormale nyresvulster
  • Nyrearterie med aneurisme
  • Eksisterende nyrestent eller historie med nyrearterieangioplastikk
  • Eksisterende aorta-stent eller aortaaneurisme
  • Tidligere prosedyre for nyredenervering
  • Fibromuskulær sykdom i nyrearteriene
  • Tilstedeværelse av nyrearteriestenose uansett opprinnelse ≥ 30 %
  • Tilbehørsarterier med diameter ≥2 mm <3,5 mm og > 8 mm*
• Iliac/femoral arteriestenose som utelukker innsetting av Paradise Catheter
• Bevis på aktiv infeksjon innen 7 dager etter prosedyren
• Sekundær hypertensjon, ikke inkludert søvnapné (dokumentert gjennom klinisk arbeid innen 12 måneder før samtykke - se protokollteksten for detaljer)
• Type I diabetes mellitus eller ukontrollert type II diabetes (definert som plasma Hb1Ac ≥ 9,0 %)
• Dokumentert historie med kroniske aktive inflammatoriske tarmsykdommer som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
• eGFR på <40 ml/min/1,73 m2 (ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom)
• Brachial omkrets ≥ 42 cm
• Enhver historie med cerebrovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, forbigående iskemisk hendelse, cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før samtykke
• Enhver historie med alvorlig kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, CABG, akutt hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse (NYHA III-IV) innen 3 måneder før samtykke
• Dokumentert gjentatt (>1) sykehusinnleggelse for hypertensiv krise i løpet av de siste 3 månedene
• Dokumentert bekreftet episode(r) med ustabil angina innen 3 måneder før samtykke
• Dokumentert intoleranse eller kontraindikasjon for noen av de antihypertensiva som er foreskrevet som et krav i studieprotokollen
• Foreskrevet til alle standard antihypertensive CV-medisiner (annet enn betablokkere) for andre kroniske tilstander (f. iskemisk hjertesykdom) slik at seponering kan utgjøre en alvorlig helserisiko
• Dokumentert historie med vedvarende eller permanent atriell takyarytmi
• Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. ICD eller CRT-D; nevromodulator/spinalstimulator; baroreflex stimulator)
• Kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné.
• Primær pulmonal hypertensjon
• Dokumentert kontraindikasjon eller allergi mot kontrastmiddel som ikke kan behandles
• Begrenset forventet levetid på < 1 år etter etterforskerens skjønn
• Nattskiftarbeidere
• Enhver kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller av en eller annen grunn etter etterforskerens oppfatning vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde studieprotokollkravene eller hvis deltakelse kan resultere i data analyseforvekslere
• Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid (dokumentert negativ graviditetstest kreves dokumentert innen maksimalt 7 dager før prosedyren for alle kvinner i fertil alder. Dokumentasjon på effektiv prevensjon er også nødvendig for kvinner i fertil alder)
• Samtidig påmelding til andre legemiddel- eller utstyrsforsøk (deltakelse i ikke-intervensjonelle registre er akseptabelt)