Une étude du système ReCor Medical Paradise dans l'hypertension clinique (RADIANCE-HTN)
31 mars 2026 mis à jour par: ReCor Medical, Inc.
L'étude "RAYONNEMENT-HTN". Une étude du système ReCor Medical Paradise dans l'hypertension clinique
RADIANCE-HTN est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, à 2 cohortes (TRIO et SOLO) conçue pour démontrer l'efficacité et documenter l'innocuité du système de dénervation rénale Paradise dans deux populations distinctes de sujets hypertendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets souffrant d'hypertension essentielle contrôlée par 1 ou 2 médicaments antihypertenseurs ou non contrôlée par 0-2 médicaments antihypertenseurs seront inclus dans la cohorte RADIANCE Solo tandis que les sujets souffrant d'hypertension résistante au traitement sur un minimum de 3 médicaments antihypertenseurs seront inclus dans la cohorte RADIANCE Trio.
Avant la randomisation, les sujets seront hypertendus en l'absence de médicaments contre l'hypertension (SOLO) ou malgré la présence d'un régime stabilisé de médicaments antihypertenseurs à dose unique, triple et à dose fixe (TRIO).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- University Clinic Düsseldorf
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Erlangen, Allemagne, 91054
- University Clinic Erlangen
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, D-91054
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
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Homburg, Allemagne, 66421
- University Clinic of Saarland
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Leipzig Heart Center
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Lübeck, Allemagne, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Mainz, Allemagne, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Bordeaux, France, 33000
- Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
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Lille, France, 59000
- CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
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Lyon, France, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Toulouse, France, 31300
- Clinique Pasteur
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Medical University of Gdańsk
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Warsaw, Pologne, 04-628
- Institute of Cardiology
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Basildon, Royaume-Uni
- The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Hastings, Royaume-Uni, TN37 7RD
- Conquest Hospital - Hastings
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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England
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Bournemouth, England, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London, England, Royaume-Uni, SW7 2AZ
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Health Medical Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Stamford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
- Southern Illinois University Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Insitute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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-
Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Institute for Heart& Vascular Health
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7075
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion TRIO et SOLO :
- Consentement éclairé dûment signé et daté
- Âge ≥18 et ≤75 ans au moment du consentement
- Antécédents documentés d'hypertension essentielle
- Cohorte SOLO uniquement : Soit une TA moyenne en bureau assis < 180/110 mmHg lors de la visite de sélection avec un régime stable de 1 ou 2 médicaments antihypertenseurs pendant au moins 4 semaines avant le consentement, soit une TA moyenne en bureau assis ≥ 140/90 mmHg <180 /110 mmHg malgré les mesures hygiéno-diététiques sans antihypertenseurs
- Cohorte TRIO uniquement : TA moyenne en cabinet assis ≥ 140/90 mmHg lors de la visite de dépistage avec un régime stable d'au moins 3 médicaments antihypertenseurs de classes différentes, y compris un diurétique, pendant au moins 4 semaines avant le consentement
- PBA diurne documentée ≥ 135/85 mmHg et < 170/105 mmHg après 4 semaines de sevrage/période de rodage (cohorte SOLO) ou après une période de stabilisation de 4 semaines (cohorte TRIO)
- Anatomie rénale appropriée compatible avec la procédure de dénervation rénale et documentée par un CTA ou un ARM rénal de bonne qualité réalisé dans l'année précédant le consentement (un CTA ou un ARM sera obtenu chez les patients sans imagerie rénale récente (≤ 1 an))
- Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critères d'exclusion en solo :
Anatomie de l'artère rénale de chaque côté, inéligible au traitement, y compris :
- Diamètre de l'artère rénale principale < 4 mm et > 8 mm
- Longueur de l'artère rénale principale < 25 mm
- Un seul rein fonctionnel
- Présence de tumeurs rénales anormales (ou sécrétant des surrénales)
- Artère rénale avec anévrisme
- Stent rénal préexistant ou antécédent d'angioplastie de l'artère rénale
- Procédure antérieure de dénervation rénale
- Maladie fibromusculaire des artères rénales
- Présence de sténose de l'artère rénale de toute origine ≥ 30 %
- Artères accessoires de diamètre ≥ 2 mm < 4 mm et > 8 mm*
- Preuve d'infection active dans les 7 jours suivant la procédure
- Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter Paradise
- Diabète sucré de type I ou diabète de type II non contrôlé (défini comme une Hb1Ac plasmatique ≥ 9,0 %)
- Antécédents documentés de troubles intestinaux inflammatoires chroniques actifs tels que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- DFGe de <40 mL/min/1,73 m2 (par modification du régime alimentaire dans la formule de maladie rénale)
- Circonférence brachiale ≥ 42 cm
- Tout antécédent d'événement cérébrovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, événement ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
- Tout antécédent d'événement cardiovasculaire grave (infarctus du myocarde, PAC, insuffisance cardiaque aiguë nécessitant une hospitalisation (NYHA III-IV)
- Épisode(s) confirmé(s) documenté(s) d'angor stable ou instable
- Hospitalisation répétée documentée (>1) pour crise hypertensive au cours des 12 mois précédents
- Prescrit à tout antihypertenseur standard ou médicament cardiovasculaire (par ex. bêta-bloquants) pour d'autres maladies chroniques (par ex. cardiopathie ischémique) de telle sorte que l'arrêt pourrait présenter un risque sérieux pour la santé
- Antécédents documentés de tachyarythmie auriculaire persistante ou permanente
- Dispositif médical implantable actif (par ex. ICD ou CRT-D ; neuromodulateur/stimulateur spinal; stimulateur baroréflexe)
- Assistance chronique en oxygène ou ventilation mécanique autre que l'assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil.
- Hypertension pulmonaire primitive
- Contre-indication documentée ou allergie au produit de contraste non traitable
- Espérance de vie limitée < 1 an à la discrétion de l'investigateur
- Tout antécédent connu et non résolu de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions, ou pour toute raison de l'avis de l'investigateur, serait peu probable ou incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou dont la participation peut entraîner des données facteurs de confusion d'analyse (par ex. travailleurs de nuit)
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte (test de grossesse négatif requis, documenté dans un délai maximum de 7 jours avant la procédure pour toutes les femmes en âge de procréer. La documentation d'une contraception efficace est également requise pour les femmes en âge de procréer) Inscription simultanée à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif (la participation à des registres non interventionnels est acceptable)
Critères d'exclusion TRIO
Anatomie de l'artère rénale de chaque côté, inéligible au traitement, y compris :
- Diamètre de l'artère rénale principale < 3,5 mm et > 8 mm
- Longueur de l'artère rénale principale < 20 mm
- Un seul rein fonctionnel
- Présence de tumeurs rénales anormales
- Artère rénale avec anévrisme
- Stent rénal préexistant ou antécédent d'angioplastie de l'artère rénale
- Stent aortique préexistant ou antécédents d'anévrisme aortique
- Procédure antérieure de dénervation rénale
- Maladie fibromusculaire des artères rénales
- Présence de sténose de l'artère rénale de toute origine ≥ 30 %
- Artères accessoires de diamètre ≥ 2 mm < 3,5 mm et > 8 mm*
- Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter Paradise
- Preuve d'infection active dans les 7 jours suivant la procédure
- L'hypertension secondaire n'incluant pas l'apnée du sommeil (documentée par un bilan clinique dans les 12 mois précédant le consentement - voir le corps du protocole pour plus de détails)
- Diabète sucré de type I ou diabète de type II non contrôlé (défini comme une Hb1Ac plasmatique ≥ 9,0 %)
- Antécédents documentés de troubles intestinaux inflammatoires chroniques actifs tels que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- DFGe de <40 mL/min/1,73 m2 (par modification du régime alimentaire dans la formule de maladie rénale)
- Circonférence brachiale ≥ 42 cm
- Tout antécédent d'événement cérébrovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, événement ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois précédant le consentement
- Tout antécédent d'événement cardiovasculaire grave (par ex. infarctus du myocarde, PAC, insuffisance cardiaque aiguë nécessitant une hospitalisation (NYHA III-IV) dans les 3 mois précédant le consentement
- Hospitalisation répétée documentée (>1) pour crise hypertensive au cours des 3 mois précédents
- Épisode(s) confirmé(s) documenté(s) d'angor instable dans les 3 mois précédant le consentement
- Intolérance documentée ou contre-indication à l'un des médicaments antihypertenseurs prescrits comme exigence du protocole d'étude
- Prescrit à tout médicament CV antihypertenseur standard (autre que les bêta-bloquants) pour d'autres affections chroniques (par ex. cardiopathie ischémique) de telle sorte que l'arrêt pourrait présenter un risque sérieux pour la santé
- Antécédents documentés de tachyarythmie auriculaire persistante ou permanente
- Dispositif médical implantable actif (par ex. ICD ou CRT-D ; neuromodulateur/stimulateur spinal; stimulateur baroréflexe)
- Assistance chronique en oxygène ou ventilation mécanique autre que l'assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil.
- Hypertension pulmonaire primitive
- Contre-indication documentée ou allergie au produit de contraste non traitable
- Espérance de vie limitée < 1 an à la discrétion de l'investigateur
- Travailleurs de nuit
- Tout antécédent connu et non résolu de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions, ou pour toute raison de l'avis de l'investigateur, serait peu probable ou incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou dont la participation peut entraîner des données facteurs de confusion d'analyse
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte (test de grossesse négatif documenté requis documenté dans un délai maximum de 7 jours avant la procédure pour toutes les femmes en âge de procréer. Une documentation sur la contraception efficace est également requise pour les femmes en âge de procréer)
- Inscription simultanée à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif (la participation à des registres non interventionnels est acceptable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dénervation rénale par ultrasons
Les sujets des cohortes TRIO ou SOLO qui sont randomisés pour recevoir le traitement recevront une dénervation rénale après une angiographie rénale
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La randomisation aura lieu après l'angiographie rénale diagnostique.
Les patients aveugles randomisés pour le traitement recevront la procédure de dénervation rénale utilisant le système Paradise pour fournir de l'énergie ultrasonore pour éliminer thermiquement et perturber les nerfs sympathiques rénaux tout en épargnant la paroi artérielle rénale.
Autres noms:
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Comparateur factice: Procédure factice
Pour les sujets des cohortes TRIO ou SOLO randomisés pour la procédure fictive, l'intervention d'angiographie rénale diagnostique sera considérée comme la procédure fictive.
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La randomisation aura lieu après l'angiographie rénale diagnostique.
Pour les patients en aveugle randomisés pour contrôler, l'angiographie rénale diagnostique sera considérée comme la procédure fictive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte solo - Différence moyenne de la TA systolique ambulatoire moyenne pendant la journée
Délai: du départ à 2 mois après la procédure
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Différence moyenne de la TA systolique ambulatoire moyenne diurne de la cohorte Solo
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du départ à 2 mois après la procédure
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Cohorte Trio - Changement médian de la TA systolique ambulatoire diurne
Délai: du départ à 2 mois après la procédure
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Variation médiane de la TA systolique ambulatoire diurne de la cohorte Trio
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du départ à 2 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la TA systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures et la nuit
Délai: du départ à 2 mois après la procédure
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du départ à 2 mois après la procédure
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Réduction de la TA diastolique moyenne diurne/24 heures/nuit
Délai: du départ à 2 mois après la procédure
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du départ à 2 mois après la procédure
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: du début à 36 mois après l'intervention
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du début à 36 mois après l'intervention
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Urgence hypertensive ou hypotensive entraînant une hospitalisation
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: du début à 36 mois après l'intervention
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du début à 36 mois après l'intervention
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Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral
Délai: du début à 36 mois après l'intervention
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du début à 36 mois après l'intervention
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Infarctus aigu du myocarde
Délai: du début à 36 mois après l'intervention
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du début à 36 mois après l'intervention
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Phase terminale de la maladie rénale
Délai: du début à 36 mois après l'intervention
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du début à 36 mois après l'intervention
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Artère rénale ou complications vasculaires nécessitant une intervention
Délai: du début à 36 mois après l'intervention
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du début à 36 mois après l'intervention
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Événements emboliques importants entraînant des lésions des organes terminaux
Délai: du début à 1 mois et 36 mois après l'intervention
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du début à 1 mois et 36 mois après l'intervention
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Douleur liée à la procédure durant > 2 jours
Délai: du début à 1 mois et 36 mois après l'intervention
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du début à 1 mois et 36 mois après l'intervention
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Lésion rénale aiguë
Délai: du début à 1 mois et 36 mois après l'intervention
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du début à 1 mois et 36 mois après l'intervention
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Sténose rénale significative (> 50 %) et sévère (> 75 %) d'apparition récente
Délai: du départ à 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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tel que diagnostiqué par échographie duplex et confirmé par CTA/ARM rénal ou tel que diagnostiqué/confirmé par CTA/ARM rénal défini par l'étude à 12 mois
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du départ à 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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Complications majeures du site d'accès
Délai: du début à 1 mois et 36 mois après l'intervention
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du début à 1 mois et 36 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Chercheur principal: Ajay J Kirtane, M.D, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sanghvi K, Wang Y, Daemen J, Mathur A, Jain A, Dohad S, Sapoval M, Azizi M, Mahfoud F, Lurz P, Sayer J, Levy T, Zagoria R, Loening AM, Coleman L, Craig D, Horesh-Bar M, Kirtane AJ. Renal Artery Variations in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension From the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:58-65. doi: 10.1016/j.carrev.2021.09.008. Epub 2021 Sep 30.
- Fisher NDL, Kirtane AJ, Daemen J, Rader F, Lobo MD, Saxena M, Abraham J, Schmieder RE, Sharp ASP, Gosse P, Claude L, Song Y, Azizi M; RADIANCE-HTN Investigators. Plasma renin and aldosterone concentrations related to endovascular ultrasound renal denervation in the RADIANCE-HTN SOLO trial. J Hypertens. 2022 Feb 1;40(2):221-228. doi: 10.1097/HJH.0000000000002994.
- Azizi M, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Reilly JP, Levy T, Rump LC, Persu A, Basile J, Bloch MJ, Daemen J, Lobo MD, Mahfoud F, Schmieder RE, Sharp ASP, Weber MA, Sapoval M, Fong P, Pathak A, Lantelme P, Hsi D, Bangalore S, Witkowski A, Weil J, Kably B, Barman NC, Reeve-Stoffer H, Coleman L, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN investigators. Ultrasound renal denervation for hypertension resistant to a triple medication pill (RADIANCE-HTN TRIO): a randomised, multicentre, single-blind, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00788-1. Epub 2021 May 16.
- Gosse P, Cremer A, Kirtane AJ, Lobo MD, Saxena M, Daemen J, Wang Y, Stegbauer J, Weber MA, Abraham J, Kario K, Bangalore S, Claude L, Liu Y, Azizi M. Ambulatory Blood Pressure Monitoring to Predict Response to Renal Denervation: A Post Hoc Analysis of the RADIANCE-HTN SOLO Study. Hypertension. 2021 Feb;77(2):529-536. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16292. Epub 2020 Dec 28.
- Calhoun DA, Schiffrin EL, Flack JM. Resistant Hypertension: An Update. Am J Hypertens. 2019 Jan 1;32(1):1-3. doi: 10.1093/ajh/hpy156. No abstract available.
- Azizi M, Mahfoud F, Weber MA, Sharp ASP, Schmieder RE, Lurz P, Lobo MD, Fisher NDL, Daemen J, Bloch MJ, Basile J, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Jenkins JS, Levy T, Persu A, Kably B, Claude L, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Effects of Renal Denervation vs Sham in Resistant Hypertension After Medication Escalation: Prespecified Analysis at 6 Months of the RADIANCE-HTN TRIO Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1244-1252. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3904.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Lobo MD, Sharp ASP, Bloch MJ, Basile J, Wang Y, Saxena M, Lurz P, Rader F, Sayer J, Fisher NDL, Fouassier D, Barman NC, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Six-Month Results of Treatment-Blinded Medication Titration for Hypertension Control After Randomization to Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure in the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Circulation. 2019 May 28;139(22):2542-2553. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040451. Epub 2019 Mar 17.
- Azizi M, Sharp ASP, Fisher NDL, Weber MA, Lobo MD, Daemen J, Lurz P, Mahfoud F, Schmieder RE, Basile J, Bloch MJ, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Claude L, Augustin DA, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE Investigators. Patient-Level Pooled Analysis of Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure 6 Months After Medication Escalation: The RADIANCE Clinical Trial Program. Circulation. 2024 Mar 5;149(10):747-759. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066941. Epub 2023 Oct 26.
- Kirtane AJ, Sharp ASP, Mahfoud F, Fisher NDL, Schmieder RE, Daemen J, Lobo MD, Lurz P, Basile J, Bloch MJ, Weber MA, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Sapoval M, Barman NC, Claude L, Augustin D, Thackeray L, Mullin CM, Azizi M; RADIANCE Investigators and Collaborators. Patient-Level Pooled Analysis of Ultrasound Renal Denervation in the Sham-Controlled RADIANCE II, RADIANCE-HTN SOLO, and RADIANCE-HTN TRIO Trials. JAMA Cardiol. 2023 May 1;8(5):464-473. doi: 10.1001/jamacardio.2023.0338.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimé)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN 0777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
être déterminé
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .