Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы ReCor Medical Paradise при клинической гипертензии (RADIANCE-HTN)

31 марта 2026 г. обновлено: ReCor Medical, Inc.

Исследование "РАДИАНС-НТН". Исследование системы ReCor Medical Paradise при клинической гипертензии

RADIANCE-HTN — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя когортами (TRIO и SOLO), целью которого является демонстрация эффективности и документирование безопасности системы денервации почек Paradise в двух различных популяциях пациентов с артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с эссенциальной гипертензией, контролируемой 1 или 2 антигипертензивными препаратами или неконтролируемой 0-2 антигипертензивными препаратами, будут включены в когорту RADIANCE Solo, а субъекты с резистентной к лечению гипертензией, принимающие как минимум 3 антигипертензивных препарата, будут включены в когорту RADIANCE Trio. Перед рандомизацией субъекты будут гипертензивными при отсутствии лекарств от гипертонии (SOLO) или несмотря на наличие стабилизированной схемы приема антигипертензивных препаратов с фиксированной дозой в виде одной таблетки, трех таблеток (TRIO).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • University Clinic Düsseldorf
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Германия, D-91054
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
      • Homburg, Германия, 66421
        • University Clinic of Saarland
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Leipzig Heart Center
      • Lübeck, Германия, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
      • Mainz, Германия, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Hastings, Соединенное Королевство, TN37 7RD
        • Conquest Hospital - Hastings
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Bournemouth, England, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SW7 2AZ
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Health Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
        • Southern Illinois University Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Institute for Heart& Vascular Health
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7075
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ТРИО и СОЛО Критерии включения:

  • Надлежащим образом подписанное и датированное информированное согласие
  • Возраст ≥18 и ≤75 лет на момент согласия
  • Документированная история эссенциальной гипертензии
  • Только когорта SOLO: либо среднее офисное АД в сидячем положении < 180/110 мм рт. /110 мм рт.ст., несмотря на изменения образа жизни и отсутствие антигипертензивных препаратов
  • Только когорта TRIO: среднее офисное АД в сидячем положении ≥ 140/90 мм рт. ст. на скрининговом визите при стабильном режиме приема не менее 3 антигипертензивных препаратов разных классов, включая диуретик, в течение как минимум 4 недель до согласия
  • Задокументированное дневное АД ≥ 135/85 мм рт. ст. и < 170/105 мм рт. ст. после 4-недельного периода вымывания/ввода (когорта SOLO) или после 4-недельного периода стабилизации (когорта TRIO)
  • Подходящая анатомия почки, совместимая с процедурой почечной денервации и подтвержденная КТА или МРА почек хорошего качества, выполненными в течение одного года до согласия (КТА или МРА будут получены у пациентов без недавней (≤1 года) визуализации почек)
  • Способен и желает соблюдать все процедуры обучения

Критерии исключения соло:

  • Анатомия почечной артерии с обеих сторон, не подходящая для лечения, включая:

    • Диаметр главной почечной артерии < 4 мм и > 8 мм
    • Длина главной почечной артерии < 25 мм
    • Единственная функционирующая почка
    • Наличие аномальных опухолей почек (или секретирующих надпочечников)
    • Почечная артерия с аневризмой
    • Существовавший ранее почечный стент или ангиопластика почечной артерии в анамнезе
    • Предшествующая процедура почечной денервации
    • Фиброзно-мышечная болезнь почечных артерий
    • Наличие стеноза почечной артерии любого происхождения ≥ 30%
    • Добавочные артерии диаметром ≥ 2 мм <4 мм и > 8 мм*
  • Признаки активной инфекции в течение 7 дней после процедуры
  • Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий установке катетера Paradise
  • Сахарный диабет I типа или неконтролируемый диабет II типа (определяется как уровень Hb1Ac в плазме ≥ 9,0%)
  • Документально подтвержденный анамнез хронических активных воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит.
  • рСКФ <40 мл/мин/1,73 м2 (по формуле модификации диеты при заболеваниях почек)
  • Окружность плеча ≥ 42 см
  • Любое цереброваскулярное событие в анамнезе (например, инсульт, транзиторная ишемия, нарушение мозгового кровообращения)
  • Любое тяжелое сердечно-сосудистое событие в анамнезе (инфаркт миокарда, АКШ, острая сердечная недостаточность, требующая госпитализации (NYHA III-IV)
  • Документально подтвержденный эпизод(ы) стабильной или нестабильной стенокардии
  • Документально подтвержденная повторная (> 1) госпитализация по поводу гипертонического криза в течение предшествующих 12 мес.
  • Назначают любые стандартные антигипертензивные или сердечно-сосудистые препараты (например, бета-блокаторы) при других хронических состояниях (например, ишемическая болезнь сердца), так что прекращение может представлять серьезный риск для здоровья
  • Документированная история персистирующей или постоянной предсердной тахиаритмии
  • Активное имплантируемое медицинское устройство (например, ИКД или ЭЛТ-Д; нейромодулятор/стимулятор позвоночника; стимулятор барорефлекса)
  • Хроническая кислородная поддержка или искусственная вентиляция легких, кроме ночной респираторной поддержки при апноэ во сне.
  • Первичная легочная гипертензия
  • Документально подтвержденное противопоказание или аллергия на контрастное вещество, не поддающаяся лечению
  • Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по усмотрению исследователя
  • Любая известная, неразрешенная история употребления наркотиков или алкогольной зависимости, отсутствие способности понимать или следовать инструкциям или по какой-либо причине, по мнению исследователя, вряд ли или неспособны соответствовать требованиям протокола исследования, или чье участие может привести к получению данных. искажающие факторы анализа (например, работники ночной смены)
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности (требуется отрицательный тест на беременность, документально подтвержденный не позднее, чем за 7 дней до процедуры для всех женщин детородного возраста). Документация об эффективных средствах контрацепции также требуется для женщин детородного возраста) Одновременное участие в испытаниях любого другого исследуемого препарата или устройства (приемлемо участие в неинтервенционных реестрах)

Критерии исключения TRIO

  • Анатомия почечной артерии с обеих сторон, не подходящая для лечения, включая:

    • Диаметр главной почечной артерии < 3,5 мм и > 8 мм
    • Длина главной почечной артерии < 20 мм
    • Единственная функционирующая почка
    • Наличие аномальных опухолей почек
    • Почечная артерия с аневризмой
    • Существовавший ранее почечный стент или ангиопластика почечной артерии в анамнезе
    • Ранее существовавший аортальный стент или аневризма аорты в анамнезе
    • Предшествующая процедура почечной денервации
    • Фиброзно-мышечная болезнь почечных артерий
    • Наличие стеноза почечной артерии любого происхождения ≥ 30%
    • Добавочные артерии диаметром ≥2 мм <3,5 мм и >8 мм*
  • Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий установке катетера Paradise
  • Признаки активной инфекции в течение 7 дней после процедуры
  • Вторичная гипертензия, не включая апноэ во сне (подтверждено клиническим обследованием в течение 12 месяцев до согласия — подробности см. в основной части протокола)
  • Сахарный диабет I типа или неконтролируемый диабет II типа (определяется как уровень Hb1Ac в плазме ≥ 9,0%)
  • Документально подтвержденный анамнез хронических активных воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит.
  • рСКФ <40 мл/мин/1,73 м2 (по формуле модификации диеты при заболеваниях почек)
  • Окружность плеча ≥ 42 см
  • Любое цереброваскулярное событие в анамнезе (например, инсульт, транзиторное ишемическое событие, нарушение мозгового кровообращения) в течение 3 месяцев до согласия
  • Любое тяжелое сердечно-сосудистое событие в анамнезе (например, инфаркт миокарда, АКШ, острая сердечная недостаточность, требующая госпитализации (NYHA III-IV) в течение 3 месяцев до согласия
  • Документально подтвержденная повторная (>1) госпитализация по поводу гипертонического криза в течение предшествующих 3 мес.
  • Документально подтвержденный(е) эпизод(ы) нестабильной стенокардии в течение 3 месяцев до согласия
  • Документально подтвержденная непереносимость или противопоказания к любому из антигипертензивных препаратов, прописанных в соответствии с требованиями протокола исследования.
  • Назначаются любые стандартные антигипертензивные препараты (кроме бета-блокаторов) при других хронических состояниях (например, ишемическая болезнь сердца), так что прекращение может представлять серьезный риск для здоровья
  • Документированная история персистирующей или постоянной предсердной тахиаритмии
  • Активное имплантируемое медицинское устройство (например, ИКД или ЭЛТ-Д; нейромодулятор/стимулятор позвоночника; стимулятор барорефлекса)
  • Хроническая кислородная поддержка или искусственная вентиляция легких, кроме ночной респираторной поддержки при апноэ во сне.
  • Первичная легочная гипертензия
  • Документально подтвержденное противопоказание или аллергия на контрастное вещество, не поддающаяся лечению
  • Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по усмотрению исследователя
  • Работники ночной смены
  • Любая известная, неразрешенная история употребления наркотиков или алкогольной зависимости, отсутствие способности понимать или следовать инструкциям или по какой-либо причине, по мнению исследователя, вряд ли или неспособны соответствовать требованиям протокола исследования, или чье участие может привести к получению данных. анализ искажает
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности (для всех женщин детородного возраста требуется документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение максимум 7 дней до процедуры. Документация об эффективной контрацепции также требуется для женщин детородного возраста)
  • Параллельная регистрация в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства (приемлемо участие в неинтервенционных реестрах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковая денервация почек
Субъекты в когортах TRIO или SOLO, которые рандомизированы для лечения, получат почечную денервацию после почечной ангиографии.
Устройство: Ультразвуковая система для денервации почек Paradise®
Рандомизация будет происходить после диагностической почечной ангиограммы. Слепые пациенты, рандомизированные для лечения, получат процедуру почечной денервации с использованием системы Paradise для подачи ультразвуковой энергии для термической абляции и разрушения почечных симпатических нервов с сохранением стенки почечной артерии.
Другие имена:
  • почечная денервация
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Для субъектов в когортах TRIO или SOLO, рандомизированных для фиктивной процедуры, вмешательство с диагностической почечной ангиограммой будет считаться фиктивной процедурой.
Устройство: Фиктивная процедура
Рандомизация будет происходить после диагностической почечной ангиограммы. Для слепых пациентов, рандомизированных в контрольную группу, диагностическая почечная ангиограмма будет считаться фиктивной процедурой.
Другие имена:
  • почечная ангиограмма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальная когорта — средняя разница в среднем дневном амбулаторном систолическом АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
Средняя разница в среднем дневном амбулаторном систолическом АД в когорте Соло
от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
Когорта «Трио» — медианное изменение дневного амбулаторного систолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
Медианное изменение дневного амбулаторного систолического АД в когорте Trio
от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение среднего амбулаторного систолического АД за 24 часа/ночь.
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
Снижение среднего дневного, 24-часового и ночного диастолического АД.
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
Смертность от всех причин
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры
от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры
Неотложная помощь при гипертонической или гипотензивной ситуации, приводящая к госпитализации
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры
от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры
Инсульт, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры
от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры
от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры
Конечная стадия почечной недостаточности
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры
от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры
Осложнения почечной артерии или сосуды, требующие вмешательства
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры
от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры
Значительные эмболические события, приводящие к повреждению органов-мишеней
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца и 36 месяцев после процедуры
от исходного уровня до 1 месяца и 36 месяцев после процедуры
Боль, связанная с процедурой, длится > 2 дней
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца и 36 месяцев после процедуры
от исходного уровня до 1 месяца и 36 месяцев после процедуры
Острое повреждение почек
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца и 36 месяцев после процедуры
от исходного уровня до 1 месяца и 36 месяцев после процедуры
Значительный (>50%) и тяжелый (>75%) впервые возникший почечный стеноз
Временное ограничение: от исходного уровня до 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
как диагностировано с помощью дуплексного ультразвукового исследования и подтверждено КТА/МРА почек или как диагностировано/подтверждено исследованием, определенным КТА/МРА почек через 12 месяцев
от исходного уровня до 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Основные осложнения доступа к сайту
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца и 36 месяцев после процедуры
от исходного уровня до 1 месяца и 36 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReCor Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Главный следователь: Ajay J Kirtane, M.D, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN 0777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

быть определенным

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться