Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ReCor Medical Paradise System i klinisk hypertension (RADIANCE-HTN)

31. marts 2026 opdateret af: ReCor Medical, Inc.

"RADIANCE-HTN"-undersøgelsen. En undersøgelse af ReCor Medical Paradise System i klinisk hypertension

RADIANCE-HTN er et randomiseret, dobbeltblindt, falsk kontrolleret, 2-kohortestudie (TRIO og SOLO) designet til at demonstrere effektivitet og dokumentere sikkerheden af ​​Paradise Renal Denervation System i to forskellige populationer af hypertensive personer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med essentiel hypertension kontrolleret på 1 eller 2 antihypertensiv medicin eller ukontrolleret på 0-2 antihypertensiv medicin vil blive inkluderet i RADIANCE Solo kohorten, mens forsøgspersoner med behandlingsresistent hypertension på minimum 3 antihypertensiv medicin vil blive inkluderet i RADIANCE Trio kohorten. Forud for randomisering vil forsøgspersoner være hypertensive i fravær af hypertensionsmedicin (SOLO) eller på trods af tilstedeværelsen af ​​en stabiliseret, enkelt pille, tredobbelt, fast dosis antihypertensiv medicin (TRIO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Hastings, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
        • Conquest Hospital - Hastings
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Institute for Heart& Vascular Health
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7075
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Clinic Dusseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, D-91054
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • University Clinic of Saarland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Center
      • Lübeck, Tyskland, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

TRIO og SOLO inklusionskriterier:

  • Behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Alder ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for samtykke
  • Dokumenteret historie med essentiel hypertension
  • Kun SOLO-kohorte: Enten et gennemsnitligt siddende kontortryk < 180/110 mmHg ved screeningsbesøg under et stabilt regime med 1 eller 2 antihypertensive medicin i mindst 4 uger før samtykke eller et gennemsnitligt siddende kontortryk ≥ 140/90 mmHg <180 /110 mmHg trods livsstilsforanstaltninger på ingen antihypertensiv medicin
  • Kun TRIO-kohorte: Gennemsnitlig siddende kontortryk ≥ 140/90 mmHg ved screeningsbesøg under et stabilt regime med mindst 3 antihypertensive lægemidler af forskellige klasser inklusive et diuretikum i mindst 4 uger før samtykke
  • Dokumenteret ABP i dagtimerne ≥ 135/85 mmHg og < 170/105 mmHg efter 4-ugers udvaskning/indkøringsperiode (SOLO-kohorte) eller efter 4-ugers stabiliseringsperiode (TRIO-kohorte)
  • Egnet nyreanatomi, der er kompatibel med nyredenerveringsproceduren og dokumenteret ved renal CTA eller MRA af god kvalitet udført inden for et år før samtykke (en CTA eller MRA vil blive opnået hos patienter uden en nylig (≤1 år) nyrebilleddannelse)
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Kriterier for soloekskludering:

  • Nyrearteriens anatomi på begge sider, ikke berettiget til behandling, herunder:

    • Hovednyrearteriediameter < 4 mm og > 8 mm
    • Hovednyrearterielængde < 25 mm
    • En enkelt fungerende nyre
    • Tilstedeværelse af unormale nyre- (eller udskillende binyretumorer).
    • Nyrearterie med aneurisme
    • Eksisterende nyrestent eller anamnese med nyrearterieangioplastik
    • Forudgående nyredenerveringsprocedure
    • Fibromuskulær sygdom i nyrearterierne
    • Tilstedeværelse af nyrearteriestenose af enhver oprindelse ≥ 30 %
    • Tilbehørsarterier med diameter ≥ 2 mm <4 mm og > 8 mm*
  • Bevis for aktiv infektion inden for 7 dage efter proceduren
  • Iliac/femoral arteriestenose, der udelukker indsættelse af Paradise Catheter
  • Type I diabetes mellitus eller ukontrolleret type II diabetes (defineret som plasma Hb1Ac ≥ 9,0 %)
  • Dokumenteret historie med kroniske aktive inflammatoriske tarmsygdomme såsom Chrohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • eGFR på <40 ml/min/1,73 m2 (ved modifikation af diæt ved nyresygdom)
  • Brachial omkreds ≥ 42 cm
  • Enhver historie med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk hændelse, cerebrovaskulær ulykke)
  • Enhver historie med alvorlig kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, CABG, akut hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse (NYHA III-IV)
  • Dokumenteret bekræftet episode(r) af stabil eller ustabil angina
  • Dokumenteret gentagen (>1) hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise inden for de foregående 12 måneder
  • Ordineret til enhver standard antihypertensiv medicin af kardiovaskulær medicin (f.eks. betablokkere) til andre kroniske lidelser (f.eks. iskæmisk hjertesygdom), således at seponering kan udgøre en alvorlig sundhedsrisiko
  • Dokumenteret historie med vedvarende eller permanent atriel takyarytmi
  • Aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. ICD eller CRT-D; neuromodulator/spinalstimulator; baroreflex stimulator)
  • Kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation bortset fra natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø.
  • Primær pulmonal hypertension
  • Dokumenteret kontraindikation eller allergi over for kontrastmiddel, der ikke kan behandles
  • Begrænset forventet levetid på < 1 år efter efterforskerens skøn
  • Enhver kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller af en eller anden grund efter investigatorens mening vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, eller hvis deltagelse kan resultere i data analysekonfoundere (f.eks. natholdsarbejdere)
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid (negativ graviditetstest påkrævet, dokumenteret senest 7 dage før proceduren for alle kvinder i den fødedygtige alder. Dokumentation for effektiv prævention er også påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder) Samtidig tilmelding til ethvert andet forsøg med lægemidler eller udstyr (deltagelse i ikke-interventionsregistre er acceptabelt)

TRIO Eksklusionskriterier

  • Nyrearteriens anatomi på begge sider, ikke berettiget til behandling, herunder:

    • Hovednyrearteriediameter < 3,5 mm og > 8 mm
    • Hovednyrearterielængde < 20 mm
    • En enkelt fungerende nyre
    • Tilstedeværelse af unormale nyretumorer
    • Nyrearterie med aneurisme
    • Eksisterende nyrestent eller anamnese med nyrearterieangioplastik
    • Eksisterende aorta-stent eller aortaaneurisme i anamnesen
    • Forudgående nyredenerveringsprocedure
    • Fibromuskulær sygdom i nyrearterierne
    • Tilstedeværelse af nyrearteriestenose af enhver oprindelse ≥ 30 %
    • Tilbehørsarterier med diameter ≥2 mm <3,5 mm og > 8 mm*
  • Iliac/femoral arteriestenose, der udelukker indsættelse af Paradise Catheter
  • Bevis for aktiv infektion inden for 7 dage efter proceduren
  • Sekundær hypertension, ikke inklusive søvnapnø (dokumenteret gennem klinisk arbejde inden for de 12 måneder forud for samtykke - se protokolteksten for detaljer)
  • Type I diabetes mellitus eller ukontrolleret type II diabetes (defineret som plasma Hb1Ac ≥ 9,0 %)
  • Dokumenteret historie med kroniske aktive inflammatoriske tarmsygdomme såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • eGFR på <40 ml/min/1,73 m2 (ved modifikation af diæt ved nyresygdom)
  • Brachial omkreds ≥ 42 cm
  • Enhver historie med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk hændelse, cerebrovaskulær ulykke) inden for 3 måneder før samtykke
  • Enhver historie med alvorlig kardiovaskulær hændelse (f. myokardieinfarkt, CABG, akut hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse (NYHA III-IV) inden for 3 måneder før samtykke
  • Dokumenteret gentagen (>1) hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise inden for de foregående 3 måneder
  • Dokumenteret bekræftet episode(r) af ustabil angina inden for 3 måneder før samtykke
  • Dokumenteret intolerance eller kontraindikation for nogen af ​​de antihypertensive lægemidler, der er ordineret som et krav i undersøgelsesprotokollen
  • Ordineret til enhver standard antihypertensiv CV-medicin (bortset fra betablokkere) til andre kroniske tilstande (f. iskæmisk hjertesygdom), således at seponering kan udgøre en alvorlig sundhedsrisiko
  • Dokumenteret historie med vedvarende eller permanent atriel takyarytmi
  • Aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. ICD eller CRT-D; neuromodulator/spinalstimulator; baroreflex stimulator)
  • Kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation bortset fra natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø.
  • Primær pulmonal hypertension
  • Dokumenteret kontraindikation eller allergi over for kontrastmiddel, der ikke kan behandles
  • Begrænset forventet levetid på < 1 år efter efterforskerens skøn
  • Natholdsarbejdere
  • Enhver kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller af en eller anden grund efter investigatorens mening vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, eller hvis deltagelse kan resultere i data analysekonfoundere
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid (dokumenteret negativ graviditetstest kræves dokumenteret senest 7 dage før proceduren for alle kvinder i den fødedygtige alder. Dokumentation for effektiv prævention er også påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Samtidig tilmelding til ethvert andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg (deltagelse i ikke-interventionsregistre er acceptabel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering ved ultralyd
Forsøgspersoner i TRIO- eller SOLO-kohorterne, der er randomiseret til behandling, vil modtage nyre-denervering efter et renalt angiogram
Enhed: Paradise® Renal Denervation Ultrasound System
Randomisering vil forekomme efter det diagnostiske nyreangiogram. Blindede patienter, der er randomiseret til behandling, vil modtage den renale denerveringsprocedure ved hjælp af Paradise-systemet til at levere ultralydsenergi til termisk ablation og forstyrrelse af de renale sympatiske nerver, mens den skåner den renale arterievæg.
Andre navne:
  • renal denervering
Sham-komparator: Sham procedure
For forsøgspersoner i TRIO- eller SOLO-kohorter, der randomiserer til den falske procedure, vil den diagnostiske nyreangiogram-intervention blive betragtet som den falske procedure.
Enhed: Sham procedure
Randomisering vil forekomme efter det diagnostiske nyreangiogram. For blindede patienter, der er randomiseret til kontrol, vil det diagnostiske renale angiogram blive betragtet som den falske procedure.
Andre navne:
  • nyreangiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Solo-kohorte - gennemsnitlig forskel i gennemsnitlig ambulatorisk systolisk BP i dagtimerne
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Gennemsnitlig forskel i gennemsnitlig ambulatorisk systolisk BP i dagtimerne for Solo-kohorten
fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Trio kohorte - median ændring i dagtimerne ambulatorisk systolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Medianændring i ambulatorisk systolisk BP i dagtimerne i Trio-kohorten
fra baseline til 2 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig 24-timers/nat ambulatorisk systolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder efter proceduren
fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Reduktion i gennemsnitlig dag/24 timer/nat diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder efter proceduren
fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fra baseline til 36 måneder efter proceduren
fra baseline til 36 måneder efter proceduren
Hypertensiv eller hypotensiv nødsituation, der resulterer i hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: fra baseline til 36 måneder efter proceduren
fra baseline til 36 måneder efter proceduren
Slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: fra baseline til 36 måneder efter proceduren
fra baseline til 36 måneder efter proceduren
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: fra baseline til 36 måneder efter proceduren
fra baseline til 36 måneder efter proceduren
Slutstadie nyresygdom
Tidsramme: fra baseline til 36 måneder efter proceduren
fra baseline til 36 måneder efter proceduren
Nyrearterie eller vaskulære komplikationer, der kræver intervention
Tidsramme: fra baseline til 36 måneder efter proceduren
fra baseline til 36 måneder efter proceduren
Væsentlige emboliske hændelser, der resulterer i endeorganskader
Tidsramme: fra baseline til 1 måned og 36 måneder efter proceduren
fra baseline til 1 måned og 36 måneder efter proceduren
Procedurerelateret smerte, der varer > 2 dage
Tidsramme: fra baseline til 1 måned og 36 måneder efter proceduren
fra baseline til 1 måned og 36 måneder efter proceduren
Akut nyreskade
Tidsramme: fra baseline til 1 måned og 36 måneder efter proceduren
fra baseline til 1 måned og 36 måneder efter proceduren
Signifikant (>50 %) og svær (>75 %) nyresteret stenose
Tidsramme: fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
som diagnosticeret ved duplex ultralyd og bekræftet af renal CTA/MRA eller som diagnosticeret/bekræftet af undersøgelsesdefineret renal CTA/MRA efter 12 måneder
fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Store adgangskomplikationer
Tidsramme: fra baseline til 1 måned og 36 måneder efter proceduren
fra baseline til 1 måned og 36 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Azizi, MD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Ledende efterforsker: Ajay J Kirtane, M.D, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Anslået)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN 0777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

mangler at blive afklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Paradise® Renal Denervation Ultrasound System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner