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Uno studio del sistema ReCor Medical Paradise nell'ipertensione clinica (RADIANCE-HTN)

31 marzo 2026 aggiornato da: ReCor Medical, Inc.

Lo studio "RADIANCE-HTN". Uno studio del sistema ReCor Medical Paradise nell'ipertensione clinica

RADIANCE-HTN è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato, a 2 coorti (TRIO e SOLO) progettato per dimostrare l'efficacia e documentare la sicurezza del sistema di denervazione renale Paradise in due distinte popolazioni di soggetti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con ipertensione essenziale controllata con 1 o 2 farmaci antipertensivi o non controllati con 0-2 farmaci antipertensivi saranno inclusi nella coorte RADIANCE Solo mentre i soggetti con ipertensione resistente al trattamento con un minimo di 3 farmaci antipertensivi saranno inclusi nella coorte RADIANCE Trio. Prima della randomizzazione, i soggetti saranno ipertesi in assenza di farmaci per l'ipertensione (SOLO) o nonostante la presenza di un regime di farmaci antipertensivi stabilizzati, a singola pillola, tripla, a dose fissa (TRIO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Clinic Dusseldorf
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Germania, D-91054
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
      • Homburg, Germania, 66421
        • University Clinic of Saarland
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Leipzig Heart Center
      • Lübeck, Germania, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Hastings, Regno Unito, TN37 7RD
        • Conquest Hospital - Hastings
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW7 2AZ
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Southern Illinois University Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Institute for Heart& Vascular Health
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7075
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione TRIO e SOLO:

  • Consenso informato opportunamente firmato e datato
  • Età ≥18 e ≤75 anni al momento del consenso
  • Storia documentata di ipertensione essenziale
  • Solo coorte SOLO: una pressione arteriosa media da seduti < 180/110 mmHg alla visita di screening durante un regime stabile di 1 o 2 farmaci antipertensivi per almeno 4 settimane prima del consenso o una pressione arteriosa media da seduti ≥ 140/90 mmHg <180 /110 mmHg nonostante misure sullo stile di vita senza farmaci antipertensivi
  • Solo coorte TRIO: PA media in ufficio ≥ 140/90 mmHg alla visita di screening durante un regime stabile di almeno 3 farmaci antipertensivi di classi diverse, incluso un diuretico per almeno 4 settimane prima del consenso
  • ABP diurna documentata ≥ 135/85 mmHg e < 170/105 mmHg dopo un periodo di washout/run-in di 4 settimane (coorte SOLO) o dopo un periodo di stabilizzazione di 4 settimane (coorte TRIO)
  • Anatomia renale idonea compatibile con la procedura di denervazione renale e documentata da CTA renale o MRA di buona qualità eseguita entro un anno prima del consenso (una CTA o MRA sarà ottenuta in pazienti senza un recente (≤1 anno) imaging renale)
  • In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione solista:

  • Anatomia dell'arteria renale su entrambi i lati, non idonea al trattamento, tra cui:

    • Diametro dell'arteria renale principale < 4 mm e > 8 mm
    • Lunghezza dell'arteria renale principale < 25 mm
    • Un unico rene funzionante
    • Presenza di tumori renali anomali (o secernenti surrenali).
    • Arteria renale con aneurisma
    • Preesistente stent renale o anamnesi di angioplastica dell'arteria renale
    • Precedente procedura di denervazione renale
    • Malattia fibromuscolare delle arterie renali
    • Presenza di stenosi dell'arteria renale di qualsiasi origine ≥ 30%
    • Arterie accessorie con diametro ≥ 2 mm <4 mm e > 8 mm*
  • Evidenza di infezione attiva entro 7 giorni dalla procedura
  • Stenosi dell'arteria iliaca/femorale che preclude l'inserimento del catetere Paradise
  • Diabete mellito di tipo I o diabete di tipo II non controllato (definito come Hb1Ac plasmatica ≥ 9,0%)
  • Storia documentata di disordini intestinali infiammatori cronici attivi come il morbo di Chrohn o la colite ulcerosa
  • eGFR di <40 ml/min/1,73 m2 (dalla modifica della formula della dieta nella malattia renale)
  • Circonferenza brachiale ≥ 42 cm
  • Qualsiasi storia di evento cerebrovascolare (ad es. ictus, evento ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare)
  • Qualsiasi storia di grave evento cardiovascolare (infarto miocardico, CABG, insufficienza cardiaca acuta che richiede ospedalizzazione (NYHA III-IV)
  • Episodi confermati documentati di angina stabile o instabile
  • Ricovero documentato ripetuto (>1) per crisi ipertensive nei 12 mesi precedenti
  • Prescritto a qualsiasi antipertensivo standard di farmaci cardiovascolari (ad es. beta-bloccanti) per altre condizioni croniche (ad es. cardiopatia ischemica) tale che l'interruzione potrebbe comportare gravi rischi per la salute
  • Storia documentata di tachiaritmia atriale persistente o permanente
  • Dispositivo medico impiantabile attivo (ad es. ICD o CRT-D; neuromodulatore/stimolatore spinale; stimolatore del baroriflesso)
  • Supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna.
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Controindicazione documentata o allergia al mezzo di contrasto non trattabile
  • Aspettativa di vita limitata di <1 anno a discrezione dello Sperimentatore
  • Qualsiasi storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, mancanza della capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o per qualsiasi motivo secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo di studio o la cui partecipazione potrebbe portare a dati elementi confondenti dell'analisi (ad es. lavoratori del turno di notte)
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza (test di gravidanza negativo richiesto, documentato entro un massimo di 7 giorni prima della procedura per tutte le donne in età fertile. La documentazione di una contraccezione efficace è richiesta anche per le donne in età fertile) Iscrizione concomitante a qualsiasi altro farmaco sperimentale o sperimentazione di dispositivi (la partecipazione a registri non interventistici è accettabile)

Criteri di esclusione TRIO

  • Anatomia dell'arteria renale su entrambi i lati, non idonea al trattamento, tra cui:

    • Diametro dell'arteria renale principale < 3,5 mm e > 8 mm
    • Lunghezza dell'arteria renale principale < 20 mm
    • Un unico rene funzionante
    • Presenza di tumori renali anormali
    • Arteria renale con aneurisma
    • Preesistente stent renale o anamnesi di angioplastica dell'arteria renale
    • Stent aortico preesistente o storia di aneurisma aortico
    • Precedente procedura di denervazione renale
    • Malattia fibromuscolare delle arterie renali
    • Presenza di stenosi dell'arteria renale di qualsiasi origine ≥ 30%
    • Arterie accessorie con diametro ≥2 mm <3,5 mm e > 8 mm*
  • Stenosi dell'arteria iliaca/femorale che preclude l'inserimento del catetere Paradise
  • Evidenza di infezione attiva entro 7 giorni dalla procedura
  • Ipertensione secondaria esclusa l'apnea notturna (documentata attraverso il lavoro clinico fino a 12 mesi prima del consenso - vedere il corpo del protocollo per i dettagli)
  • Diabete mellito di tipo I o diabete di tipo II non controllato (definito come Hb1Ac plasmatica ≥ 9,0%)
  • Storia documentata di disturbi infiammatori cronici attivi intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
  • eGFR di <40 ml/min/1,73 m2 (dalla modifica della formula della dieta nella malattia renale)
  • Circonferenza brachiale ≥ 42 cm
  • Qualsiasi storia di evento cerebrovascolare (ad es. ictus, evento ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare) entro 3 mesi prima del consenso
  • Qualsiasi storia di grave evento cardiovascolare (ad es. infarto del miocardio, CABG, insufficienza cardiaca acuta che richiede ospedalizzazione (NYHA III-IV) entro 3 mesi prima del consenso
  • Ricovero documentato ripetuto (>1) per crisi ipertensive nei 3 mesi precedenti
  • Episodi confermati documentati di angina instabile entro 3 mesi prima del consenso
  • Intolleranza o controindicazione documentata per uno qualsiasi dei farmaci antipertensivi prescritti come requisito del protocollo di studio
  • Prescritto a qualsiasi farmaco CV antipertensivo standard (diverso dai beta-bloccanti) per altre condizioni croniche (ad es. cardiopatia ischemica) tale che l'interruzione potrebbe comportare gravi rischi per la salute
  • Storia documentata di tachiaritmia atriale persistente o permanente
  • Dispositivo medico impiantabile attivo (ad es. ICD o CRT-D; neuromodulatore/stimolatore spinale; stimolatore del baroriflesso)
  • Supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna.
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Controindicazione documentata o allergia al mezzo di contrasto non trattabile
  • Aspettativa di vita limitata di <1 anno a discrezione dello Sperimentatore
  • Lavoratori del turno di notte
  • Qualsiasi storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, mancanza della capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o per qualsiasi motivo secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo di studio o la cui partecipazione potrebbe portare a dati confondenti dell'analisi
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza (test di gravidanza negativo documentato richiesto documentato entro un massimo di 7 giorni prima della procedura per tutte le donne in età fertile. La documentazione di una contraccezione efficace è richiesta anche per le donne in età fertile)
  • Iscrizione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali (la partecipazione a registri non interventistici è accettabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale ad ultrasuoni
I soggetti nelle coorti TRIO o SOLO che sono randomizzati al trattamento riceveranno denervazione renale a seguito di un angiogramma renale
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni per denervazione renale Paradise®
La randomizzazione avverrà dopo l'angiogramma renale diagnostico. I pazienti in cieco randomizzati al trattamento riceveranno la procedura di denervazione renale utilizzando il sistema Paradise per fornire energia ultrasonica per l'ablazione termica e interrompere i nervi simpatici renali risparmiando la parete arteriosa renale.
Altri nomi:
  • denervazione renale
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Per i soggetti nelle coorti TRIO o SOLO che randomizzano alla procedura fittizia, l'intervento di angiogramma renale diagnostico sarà considerato la procedura fittizia.
Dispositivo: Procedura fittizia
La randomizzazione avverrà dopo l'angiogramma renale diagnostico. Per i pazienti in cieco randomizzati al controllo, l'angiogramma renale diagnostico sarà considerato la procedura fittizia.
Altri nomi:
  • angiografia renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte solista - Differenza media nella pressione sistolica ambulatoriale media diurna
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Differenza media nella pressione sistolica ambulatoriale media diurna della coorte Solo
dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Coorte Trio - Variazione mediana della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Variazione mediana della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna della coorte Trio
dal basale a 2 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore/notte
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi dopo la procedura
dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione diastolica media diurna/24 ore/notturna
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi dopo la procedura
dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dal basale a 36 mesi dopo la procedura
dal basale a 36 mesi dopo la procedura
Emergenza ipertensiva o ipotensiva con conseguente ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a 36 mesi dopo la procedura
dal basale a 36 mesi dopo la procedura
Ictus, attacco ischemico transitorio, incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: dal basale a 36 mesi dopo la procedura
dal basale a 36 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: dal basale a 36 mesi dopo la procedura
dal basale a 36 mesi dopo la procedura
Malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: dal basale a 36 mesi dopo la procedura
dal basale a 36 mesi dopo la procedura
Complicanze dell'arteria renale o vascolari che richiedono un intervento
Lasso di tempo: dal basale a 36 mesi dopo la procedura
dal basale a 36 mesi dopo la procedura
Eventi embolici significativi con conseguente danno agli organi terminali
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese e 36 mesi dopo la procedura
dal basale a 1 mese e 36 mesi dopo la procedura
Dolore correlato alla procedura di durata > 2 giorni
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese e 36 mesi dopo la procedura
dal basale a 1 mese e 36 mesi dopo la procedura
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese e 36 mesi dopo la procedura
dal basale a 1 mese e 36 mesi dopo la procedura
Stenosi renale di nuova insorgenza significativa (>50%) e grave (>75%).
Lasso di tempo: dal basale a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
come diagnosticato mediante ecografia duplex e confermato da TAC/MRA renale o come diagnosticato/confermato da TAC/MRA renale definito dallo studio a 12 mesi
dal basale a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Principali complicazioni del sito di accesso
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese e 36 mesi dopo la procedura
dal basale a 1 mese e 36 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Azizi, MD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Investigatore principale: Ajay J Kirtane, M.D, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN 0777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

essere determinati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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