Un estudio del sistema ReCor Medical Paradise en hipertensión clínica (RADIANCE-HTN)
31 de marzo de 2026 actualizado por: ReCor Medical, Inc.
El estudio "RADIANCE-HTN". Un estudio del sistema ReCor Medical Paradise en hipertensión clínica
RADIANCE-HTN es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de 2 cohortes (TRIO y SOLO) diseñado para demostrar la eficacia y documentar la seguridad del Sistema de denervación renal Paradise en dos poblaciones distintas de sujetos hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con hipertensión esencial controlada con 1 o 2 medicamentos antihipertensivos o no controlada con 0-2 medicamentos antihipertensivos se incluirán en la cohorte RADIANCE Solo, mientras que los sujetos con hipertensión resistente al tratamiento con un mínimo de 3 medicamentos antihipertensivos se incluirán en la cohorte RADIANCE Trio.
Antes de la aleatorización, los sujetos serán hipertensos en ausencia de medicación para la hipertensión (SOLO) o a pesar de la presencia de un régimen estabilizado de medicación antihipertensiva de una sola pastilla, triple dosis fija (TRIO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Clinic Düsseldorf
-
Erlangen, Alemania, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, D-91054
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
-
Homburg, Alemania, 66421
- University Clinic of Saarland
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Leipzig Heart Center
-
Lübeck, Alemania, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
Mainz, Alemania, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Insitute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Institute for Heart& Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
-
Lille, Francia, 59000
- CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Basildon, Reino Unido
- The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Hastings, Reino Unido, TN37 7RD
- Conquest Hospital - Hastings
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW7 2AZ
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión TRIO y SOLO:
- Consentimiento informado debidamente firmado y fechado
- Edad ≥18 y ≤75 años en el momento del consentimiento
- Antecedentes documentados de hipertensión esencial.
- Solo cohorte SOLO: PA promedio sentado en el consultorio < 180/110 mmHg en la visita de selección mientras se encuentra en un régimen estable de 1 o 2 medicamentos antihipertensivos durante al menos 4 semanas antes del consentimiento o un promedio de PA sentado en el consultorio ≥ 140/90 mmHg <180 /110 mmHg a pesar de las medidas de estilo de vida sin medicamentos antihipertensivos
- Cohorte TRIO únicamente: PA promedio sentado en el consultorio ≥ 140/90 mmHg en la visita de selección con un régimen estable de al menos 3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, incluido un diurético durante al menos 4 semanas antes del consentimiento
- PAA diurna documentada ≥ 135/85 mmHg y < 170/105 mmHg después de un período de lavado/inclusión de 4 semanas (cohorte SOLO) o después de un período de estabilización de 4 semanas (cohorte TRIO)
- Anatomía renal adecuada compatible con el procedimiento de denervación renal y documentada por CTA o MRA renal de buena calidad realizada dentro de un año antes del consentimiento (se obtendrá una CTA o MRA en pacientes sin una imagen renal reciente (≤1 año))
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión en solitario:
Anatomía de la arteria renal en cualquier lado, no elegible para tratamiento, que incluye:
- Diámetro de la arteria renal principal < 4 mm y > 8 mm
- Longitud de la arteria renal principal < 25 mm
- Un solo riñón funcional
- Presencia de tumores renales anormales (o secretores de suprarrenales)
- Arteria renal con aneurisma
- Stent renal preexistente o antecedentes de angioplastia de la arteria renal
- Procedimiento previo de denervación renal
- Enfermedad fibromuscular de las arterias renales
- Presencia de estenosis de la arteria renal de cualquier origen ≥ 30%
- Arterias accesorias con diámetro ≥ 2 mm < 4 mm y > 8 mm*
- Evidencia de infección activa dentro de los 7 días del procedimiento
- Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impide la inserción del catéter Paradise
- Diabetes mellitus tipo I o diabetes tipo II no controlada (definida como una Hb1Ac plasmática ≥ 9,0 %)
- Antecedentes documentados de trastornos intestinales inflamatorios activos crónicos, como la enfermedad de Chrohn o la colitis ulcerosa.
- FGe de <40 ml/min/1,73 m2 (por fórmula Modificación de Dieta en Enfermedad Renal)
- Circunferencia braquial ≥ 42 cm
- Cualquier antecedente de evento cerebrovascular (p. ictus, evento isquémico transitorio, accidente cerebrovascular)
- Cualquier antecedente de evento cardiovascular grave (infarto de miocardio, CABG, insuficiencia cardíaca aguda que requiere hospitalización (NYHA III-IV)
- Episodio(s) confirmado(s) documentado(s) de angina estable o inestable
- Hospitalización repetida (> 1) documentada por crisis hipertensiva en los 12 meses anteriores
- Prescrito a cualquier antihipertensivo estándar de medicación cardiovascular (p. bloqueadores beta) para otras enfermedades crónicas (p. cardiopatía isquémica) de modo que la interrupción podría suponer un riesgo grave para la salud
- Antecedentes documentados de taquiarritmia auricular persistente o permanente
- Dispositivo médico implantable activo (p. DCI o TRC-D; neuromodulador/estimulador espinal; estimulador barorreflejo)
- Soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño.
- hipertensión pulmonar primaria
- Contraindicación documentada o alergia al medio de contraste no susceptible de tratamiento
- Esperanza de vida limitada de < 1 año a discreción del investigador
- Cualquier historial conocido y no resuelto de consumo de drogas o dependencia del alcohol, falta de capacidad para comprender o seguir instrucciones, o por cualquier motivo, en opinión del investigador, sería poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o cuya participación puede dar lugar a datos factores de confusión del análisis (p. trabajadores del turno de noche)
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada (se requiere prueba de embarazo negativa, documentada dentro de un máximo de 7 días antes del procedimiento para todas las mujeres en edad fértil. También se requiere documentación de anticoncepción efectiva para mujeres en edad fértil) Inscripción simultánea en cualquier otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación (se acepta la participación en registros no intervencionistas)
Criterios de exclusión de TRIO
Anatomía de la arteria renal en cualquier lado, no elegible para tratamiento, que incluye:
- Diámetro de la arteria renal principal < 3,5 mm y > 8 mm
- Longitud de la arteria renal principal < 20 mm
- Un solo riñón funcional
- Presencia de tumores renales anormales
- Arteria renal con aneurisma
- Stent renal preexistente o antecedentes de angioplastia de la arteria renal
- Stent aórtico preexistente o antecedentes de aneurisma aórtico
- Procedimiento previo de denervación renal
- Enfermedad fibromuscular de las arterias renales
- Presencia de estenosis de la arteria renal de cualquier origen ≥ 30%
- Arterias accesorias con diámetro ≥2 mm <3,5 mm y > 8 mm*
- Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impide la inserción del catéter Paradise
- Evidencia de infección activa dentro de los 7 días del procedimiento
- Hipertensión secundaria sin incluir la apnea del sueño (documentada a través de estudios clínicos dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento; consulte el cuerpo del protocolo para obtener más detalles)
- Diabetes mellitus tipo I o diabetes tipo II no controlada (definida como una Hb1Ac plasmática ≥ 9,0 %)
- Antecedentes documentados de trastornos intestinales inflamatorios activos crónicos, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
- FGe de <40 ml/min/1,73 m2 (por fórmula Modificación de Dieta en Enfermedad Renal)
- Circunferencia braquial ≥ 42 cm
- Cualquier antecedente de evento cerebrovascular (p. accidente cerebrovascular, evento isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento
- Cualquier antecedente de evento cardiovascular grave (p. infarto de miocardio, CABG, insuficiencia cardíaca aguda que requiere hospitalización (NYHA III-IV) dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento
- Hospitalización repetida documentada (> 1) por crisis hipertensiva en los 3 meses anteriores
- Episodio(s) confirmado(s) documentado(s) de angina inestable dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento
- Intolerancia documentada o contraindicación para alguno de los fármacos antihipertensivos prescritos como requisito del protocolo del estudio.
- Prescrito a cualquier medicamento CV antihipertensivo estándar (que no sean bloqueadores beta) para otras afecciones crónicas (p. cardiopatía isquémica) de modo que la interrupción podría suponer un riesgo grave para la salud
- Antecedentes documentados de taquiarritmia auricular persistente o permanente
- Dispositivo médico implantable activo (p. DCI o TRC-D; neuromodulador/estimulador espinal; estimulador barorreflejo)
- Soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño.
- hipertensión pulmonar primaria
- Contraindicación documentada o alergia al medio de contraste no susceptible de tratamiento
- Esperanza de vida limitada de < 1 año a discreción del investigador
- trabajadores del turno de noche
- Cualquier historial conocido y no resuelto de consumo de drogas o dependencia del alcohol, falta de capacidad para comprender o seguir instrucciones, o por cualquier motivo, en opinión del investigador, sería poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o cuya participación puede dar lugar a datos factores de confusión del análisis
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada (se requiere una prueba de embarazo negativa documentada dentro de un máximo de 7 días antes del procedimiento para todas las mujeres en edad fértil. También se requiere documentación de anticoncepción efectiva para mujeres en edad fértil)
- Inscripción simultánea en cualquier otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación (se acepta la participación en registros no intervencionistas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Denervación Renal por Ultrasonido
Los sujetos de las cohortes TRIO o SOLO que se asignan al azar al tratamiento recibirán denervación renal después de un angiograma renal.
|
La aleatorización ocurrirá después del angiograma renal de diagnóstico.
Los pacientes cegados asignados al azar al tratamiento recibirán el procedimiento de denervación renal utilizando el Sistema Paradise para administrar energía de ultrasonido para ablacionar térmicamente e interrumpir los nervios simpáticos renales mientras se respeta la pared arterial renal.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Procedimiento simulado
Para sujetos en cohortes TRIO o SOLO que se aleatorizan al procedimiento simulado, la intervención de angiograma renal de diagnóstico se considerará el procedimiento simulado.
|
La aleatorización ocurrirá después del angiograma renal de diagnóstico.
Para los pacientes cegados asignados al azar al control, el angiograma renal de diagnóstico se considerará el procedimiento simulado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte individual: diferencia media en la PA sistólica ambulatoria promedio durante el día
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
|
Diferencia media en la PA sistólica ambulatoria diurna promedio de la cohorte Solo
|
desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
|
|
Cohorte trío: cambio medio en la PA sistólica ambulatoria diurna
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
|
Cambio medio en la PA sistólica ambulatoria diurna de la cohorte Trio
|
desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la PA sistólica ambulatoria promedio durante las 24 horas y la noche
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
|
desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
|
|
|
Reducción de la PA diastólica promedio durante el día/24 horas/noche
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
|
desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
|
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento
|
desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento
|
|
|
Emergencia hipertensiva o hipotensiva que resulta en hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
hasta 36 meses
|
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento
|
desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento
|
|
|
Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento
|
desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento
|
|
|
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento
|
desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento
|
|
|
Enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento
|
desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento
|
|
|
Arteria renal o complicaciones vasculares que requieren intervención
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento
|
desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento
|
|
|
Eventos embólicos importantes que resultan en daño al órgano terminal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes y 36 meses después del procedimiento
|
desde el inicio hasta 1 mes y 36 meses después del procedimiento
|
|
|
Dolor relacionado con el procedimiento que dura > 2 días
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes y 36 meses después del procedimiento
|
desde el inicio hasta 1 mes y 36 meses después del procedimiento
|
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes y 36 meses después del procedimiento
|
desde el inicio hasta 1 mes y 36 meses después del procedimiento
|
|
|
Estenosis renal de nueva aparición significativa (>50%) y grave (>75%)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
|
según lo diagnosticado mediante ecografía dúplex y confirmado mediante ATC/ARM renal o según lo diagnosticado/confirmado por estudio definido por ATC/ARM renal a los 12 meses
|
desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
|
|
Principales complicaciones del sitio de acceso
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes y 36 meses después del procedimiento
|
desde el inicio hasta 1 mes y 36 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Investigador principal: Ajay J Kirtane, M.D, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanghvi K, Wang Y, Daemen J, Mathur A, Jain A, Dohad S, Sapoval M, Azizi M, Mahfoud F, Lurz P, Sayer J, Levy T, Zagoria R, Loening AM, Coleman L, Craig D, Horesh-Bar M, Kirtane AJ. Renal Artery Variations in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension From the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:58-65. doi: 10.1016/j.carrev.2021.09.008. Epub 2021 Sep 30.
- Fisher NDL, Kirtane AJ, Daemen J, Rader F, Lobo MD, Saxena M, Abraham J, Schmieder RE, Sharp ASP, Gosse P, Claude L, Song Y, Azizi M; RADIANCE-HTN Investigators. Plasma renin and aldosterone concentrations related to endovascular ultrasound renal denervation in the RADIANCE-HTN SOLO trial. J Hypertens. 2022 Feb 1;40(2):221-228. doi: 10.1097/HJH.0000000000002994.
- Azizi M, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Reilly JP, Levy T, Rump LC, Persu A, Basile J, Bloch MJ, Daemen J, Lobo MD, Mahfoud F, Schmieder RE, Sharp ASP, Weber MA, Sapoval M, Fong P, Pathak A, Lantelme P, Hsi D, Bangalore S, Witkowski A, Weil J, Kably B, Barman NC, Reeve-Stoffer H, Coleman L, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN investigators. Ultrasound renal denervation for hypertension resistant to a triple medication pill (RADIANCE-HTN TRIO): a randomised, multicentre, single-blind, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00788-1. Epub 2021 May 16.
- Gosse P, Cremer A, Kirtane AJ, Lobo MD, Saxena M, Daemen J, Wang Y, Stegbauer J, Weber MA, Abraham J, Kario K, Bangalore S, Claude L, Liu Y, Azizi M. Ambulatory Blood Pressure Monitoring to Predict Response to Renal Denervation: A Post Hoc Analysis of the RADIANCE-HTN SOLO Study. Hypertension. 2021 Feb;77(2):529-536. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16292. Epub 2020 Dec 28.
- Calhoun DA, Schiffrin EL, Flack JM. Resistant Hypertension: An Update. Am J Hypertens. 2019 Jan 1;32(1):1-3. doi: 10.1093/ajh/hpy156. No abstract available.
- Azizi M, Mahfoud F, Weber MA, Sharp ASP, Schmieder RE, Lurz P, Lobo MD, Fisher NDL, Daemen J, Bloch MJ, Basile J, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Jenkins JS, Levy T, Persu A, Kably B, Claude L, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Effects of Renal Denervation vs Sham in Resistant Hypertension After Medication Escalation: Prespecified Analysis at 6 Months of the RADIANCE-HTN TRIO Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1244-1252. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3904.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Lobo MD, Sharp ASP, Bloch MJ, Basile J, Wang Y, Saxena M, Lurz P, Rader F, Sayer J, Fisher NDL, Fouassier D, Barman NC, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Six-Month Results of Treatment-Blinded Medication Titration for Hypertension Control After Randomization to Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure in the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Circulation. 2019 May 28;139(22):2542-2553. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040451. Epub 2019 Mar 17.
- Azizi M, Sharp ASP, Fisher NDL, Weber MA, Lobo MD, Daemen J, Lurz P, Mahfoud F, Schmieder RE, Basile J, Bloch MJ, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Claude L, Augustin DA, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE Investigators. Patient-Level Pooled Analysis of Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure 6 Months After Medication Escalation: The RADIANCE Clinical Trial Program. Circulation. 2024 Mar 5;149(10):747-759. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066941. Epub 2023 Oct 26.
- Kirtane AJ, Sharp ASP, Mahfoud F, Fisher NDL, Schmieder RE, Daemen J, Lobo MD, Lurz P, Basile J, Bloch MJ, Weber MA, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Sapoval M, Barman NC, Claude L, Augustin D, Thackeray L, Mullin CM, Azizi M; RADIANCE Investigators and Collaborators. Patient-Level Pooled Analysis of Ultrasound Renal Denervation in the Sham-Controlled RADIANCE II, RADIANCE-HTN SOLO, and RADIANCE-HTN TRIO Trials. JAMA Cardiol. 2023 May 1;8(5):464-473. doi: 10.1001/jamacardio.2023.0338.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN 0777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
estar determinado
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .