帕金森病患者 Lu AE04621 递增剂量安全性、耐受性和药代动力学的探索性研究
介入性、开放标签、探索性研究，调查 Lu AE04621 和活性代谢物 Lu AA40326 在帕金森病患者口服剂量增加后的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究包括 5 个队列（队列 1 至 5），每个队列由 3 名帕金森病患者（男性和/或女性）组成。 每位患者将接受 3 或 4 天的治疗，每天增加剂量。
给药方案将在给药会议上决定。 剂量水平可以在群组之间以及同一群组内增加、维持或减少。 结果按剂量水平显示并反映实际给药剂量。
在最后一次服用 IMP 后大约 7 天安排了一次后续安全访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国
- US1251
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Orlando、Florida、美国
- US1126
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- US1352
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- US1084
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有特发性帕金森病（符合英国帕金森病学会脑库诊断 PD 的标准）。
- 在“ON”状态下，患者的 Hoehn 和 Yahr 分期评分≤ 3。
- 患者在清醒时间经历至少 2.5 小时“OFF”期的运动波动，并且具有可预测的早晨“OFF”发作，这在过去 4 周内是一致的。
- 患者目前对左旋多巴反应良好，一直在接受稳定剂量的左旋多巴（标准左旋多巴每天≥3剂或卡比多巴加左旋多巴缓释胶囊每天≥3剂） ) 在筛选前至少四个星期。
排除标准：
- 患者有认知障碍，定义为筛选访视时的简易精神状态检查 (MMSE) 得分≤ 26。
- 患者有严重的致残性运动障碍
- 患者服用或已经服用禁用的近期或伴随药物（CYP2D6 抑制剂、CYP 3A4 底物、多巴胺激动剂、5 HT3 拮抗剂、抗病毒药物（金刚烷胺））
其他协议定义的包含和排除标准可能适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.04 毫克鲁 AE04621
接受 0.04 mg 剂量的患者，与他们所属的队列无关。
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0.04 mg剂量组
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实验性的：0.08 毫克鲁 AE04621
接受剂量为 0.08 mg 的患者，与他们所属的队列无关。
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0.08mg剂量组
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实验性的：0.2 毫克鲁 AE04621
接受 0.2 mg 剂量的患者，与他们属于哪个队列无关。
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0.2 mg剂量组
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实验性的：0.4 毫克鲁 AE04621
接受 1.2 mg 剂量的患者，与他们属于哪个队列无关。
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0.4 mg剂量组
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实验性的：0.6 毫克鲁 AE04621
接受剂量为 0.6 mg 的患者，与他们属于哪个队列无关。
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0.6 mg剂量组
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实验性的：0.8 毫克鲁 AE04621
接受 0.8 mg 剂量的患者，与他们属于哪个队列无关。
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0.8 mg剂量组
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实验性的：1.0 毫克鲁 AE04621
接受 1.0 mg 剂量的患者，与他们所属的队列无关。
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1.0 mg 剂量组
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实验性的：1.2 毫克鲁 AE04621
接受 1.2 mg 剂量的患者，与他们属于哪个队列无关。
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1.2 mg剂量组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于安全变量（不良事件、临床安全实验室测试、生命体征、体重和心电图）的安全性和耐受性
大体时间：第 11 天的基线
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发生不良事件的患者人数
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第 11 天的基线
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Lu AE04621 的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC（0-24 小时））
大体时间：从给药到给药后最多 24 小时
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从给药到给药后最多 24 小时
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Lu AE04621 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：从给药到给药后最多 24 小时
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从给药到给药后最多 24 小时
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Lu AE04621 在血浆中的表观消除半衰期 (t½)
大体时间：从给药到给药后最多 24 小时
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从给药到给药后最多 24 小时
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Lu AE04621给药后“ON”时间开始的时间
大体时间：从给药到给药后90分钟
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“ON”状态被定义为具有相对良好的整体功能和活动性的帕金森特征的良好控制时期。 运动波动评估是患者报告的结果，将指导患者如何完成这些评估。 当患者进入“ON”和“OFF”状态时，将记录日期和时间。 “OFF”状态被定义为帕金森特征控制不良的时期，总体功能相对较差，例如恶化的震颤、僵硬、平衡或运动迟缓。 没有提供剂量组 0.04、0.08 和 1.0 mg Lu AE04621 的数据，因为没有患者“开启”。 |
从给药到给药后90分钟
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“ON”时间的持续时间
大体时间：从给药至给药后 24 小时
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“ON”状态被定义为具有相对良好的整体功能和活动性的帕金森特征的良好控制时期。 运动波动评估是患者报告的结果，将指导患者如何完成这些评估。 当患者进入“ON”和“OFF”状态时，将记录日期和时间。 “OFF”状态被定义为帕金森特征控制不良的时期，总体功能相对较差，例如恶化的震颤、僵硬、平衡或运动迟缓。 结果以分钟为单位。 没有提供剂量组 0.04、0.08 和 1.0 mg Lu AE04621 的数据，因为在施用 Lu AE04621 后没有患者“开启”。 |
从给药至给药后 24 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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