Um estudo exploratório investigando segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes de Lu AE04621 em pacientes com doença de Parkinson
Estudo exploratório de intervenção, aberto, investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de Lu AE04621 e do metabólito ativo Lu AA40326 após doses orais crescentes de Lu AE04621 para pacientes com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo compreendeu 5 coortes (Coortes 1 a 5), sendo cada coorte composta por 3 pacientes com doença de Parkinson (homens e/ou mulheres). Cada paciente será tratado por 3 ou 4 dias, com aumento da dose a cada dia.
O regime de dosagem será decidido em conferências de dosagem. Os níveis de dose podem ser aumentados, mantidos ou reduzidos entre as coortes, mas também dentro da mesma coorte. Os resultados são apresentados por nível de dose e refletem as doses reais administradas.
Uma visita de segurança de acompanhamento foi agendada aproximadamente 7 dias após a última dose de IMP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
- US1251
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- US1126
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- US1352
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- US1084
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é diagnosticado com Doença de Parkinson idiopática (consistente com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido para o Diagnóstico de DP).
- A pontuação do Hoehn and Yahr Staging do paciente é ≤ 3 no estado "ON".
- O paciente apresenta flutuações motoras com pelo menos 2,5 horas de períodos "OFF" durante o período de vigília e tem episódios matinais "OFF" previsíveis, consistentes nas últimas 4 semanas.
- O paciente atualmente tem uma boa resposta à L-DOPA e tem recebido uma dose estável de L-DOPA (≥3 doses por dia de L-DOPA padrão ou ≥3 doses por dia de Carbidopa e L-DOPA, cápsulas de liberação prolongada ) durante pelo menos quatro semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- O paciente tem comprometimento cognitivo, definido como uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) ≤ 26 na visita de triagem.
- O paciente tem discinesia incapacitante grave
- O paciente toma ou tomou medicação recente ou concomitante proibida (inibidores do CYP2D6, substrato do CYP 3A4, agonistas da dopamina, antagonistas do 5HT3, antiviral (amantadina))
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,04 mg Lu AE04621
Pacientes que receberam uma dose de 0,04 mg, independentemente da Coorte a que pertencem.
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Grupo de dose de 0,04 mg
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Experimental: 0,08 mg Lu AE04621
Pacientes que receberam uma dose de 0,08 mg, independentemente da Coorte a que pertencem.
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Grupo de dose de 0,08 mg
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Experimental: 0,2 mg Lu AE04621
Pacientes que receberam uma dose de 0,2 mg, independentemente da Coorte a que pertencem.
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Grupo de dose de 0,2 mg
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Experimental: 0,4 mg Lu AE04621
Pacientes que receberam uma dose de 1,2 mg, independentemente da Coorte a que pertencem.
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Grupo de dose de 0,4 mg
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Experimental: 0,6 mg Lu AE04621
Pacientes que receberam uma dose de 0,6 mg, independentemente da Coorte a que pertencem.
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Grupo de dose de 0,6 mg
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Experimental: 0,8 mg Lu AE04621
Pacientes que receberam uma dose de 0,8 mg, independentemente da Coorte a que pertencem.
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Grupo de dose de 0,8 mg
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Experimental: 1,0 mg Lu AE04621
Pacientes que receberam uma dose de 1,0 mg, independentemente da Coorte a que pertencem.
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Grupo de dose de 1,0 mg
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Experimental: 1,2 mg Lu AE04621
Pacientes que receberam uma dose de 1,2 mg, independentemente da Coorte a que pertencem.
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Grupo de dose de 1,2 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade com base nas variáveis de segurança (eventos adversos, testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, peso e ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 11
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Número de pacientes com um evento adverso
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Linha de base até o dia 11
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC (0-24 horas)) para Lu AE04621
Prazo: Desde a administração até 24 horas após a administração
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Desde a administração até 24 horas após a administração
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Concentração Máxima Observada (Cmax) para Lu AE04621
Prazo: Desde a administração até 24 horas após a administração
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Desde a administração até 24 horas após a administração
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Meia-vida de Eliminação Aparente de Lu AE04621 no Plasma (t½)
Prazo: Desde a administração até 24 horas após a administração
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Desde a administração até 24 horas após a administração
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Tempo para o início do tempo "ON" após a administração de Lu AE04621
Prazo: Desde a administração até 90 minutos após a administração
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O estado "ON" é definido como um período de bom controle das características parkinsonianas com função geral e mobilidade relativamente boas. As avaliações de flutuação motora são resultados relatados pelo paciente e serão fornecidas orientações aos pacientes sobre como concluí-las. A data e a hora serão registradas quando o paciente entrar no estado "ON" e "OFF". O estado "OFF" é definido como um período de mau controle das características parkinsonianas com função geral relativamente ruim, como piora do tremor, rigidez, equilíbrio ou bradicinesia. Os dados não são apresentados para os grupos de dose 0,04, 0,08 e 1,0 mg Lu AE04621, uma vez que nenhum paciente ficou 'ON'. |
Desde a administração até 90 minutos após a administração
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Duração do tempo "ON"
Prazo: Da dosagem até 24h pós-dose
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O estado "ON" é definido como um período de bom controle das características parkinsonianas com função geral e mobilidade relativamente boas. As avaliações de flutuação motora são resultados relatados pelo paciente e serão fornecidas orientações aos pacientes sobre como concluí-las. A data e a hora serão registradas quando o paciente entrar no estado "ON" e "OFF". O estado "OFF" é definido como um período de mau controle das características parkinsonianas com função geral relativamente ruim, como piora do tremor, rigidez, equilíbrio ou bradicinesia. Resultado medido em minutos. Os dados não são apresentados para os grupos de dose 0,04, 0,08 e 1,0 mg de Lu AE04621, uma vez que nenhum paciente ficou 'ON' após a administração de Lu AE04621. |
Da dosagem até 24h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16779A
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