パーキンソン病患者におけるLu AE04621の漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を調査する探索的研究
パーキンソン病患者にLu AE04621の経口用量を増やした後のLu AE04621および活性代謝物Lu AA40326の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査する介入的、非盲検、探索的研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は 5 つのコホート (コホート 1 ～ 5) で構成され、各コホートは 3 人のパーキンソン病患者 (男性および/または女性) で構成されていました。 各患者は、3 日または 4 日間、毎日用量を増やしながら治療されます。
投薬計画は投薬会議で決定される。 用量レベルは、コホート間だけでなく、同じコホート内でも増加、維持、または減少させることができます。 結果は用量レベル別に表示され、投与された実際の用量が反映されます。
治験薬の最終投与から約 7 日後に、フォローアップの安全性訪問が予定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ
- US1251
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Orlando、Florida、アメリカ
- US1126
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- US1352
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- US1084
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は特発性パーキンソン病と診断されている (PD の診断に関する英国パーキンソン病協会の脳バンク基準と一致している)。
- 患者の Hoehn and Yahr Staging スコアは、「ON」状態で ≤ 3 です。
- 患者は、覚醒時に少なくとも 2.5 時間の「オフ」期間を伴う運動変動を経験し、予測可能な朝の「オフ」エピソードを持ち、それは過去 4 週間以内に一貫しています。
- 患者は現在、L-DOPA に対して良好な反応を示しており、安定した用量の L-DOPA (標準 L-DOPA を 1 日あたり 3 回以上、またはカルビドパおよび L-DOPA、持続放出カプセルを 1 日あたり 3 回以上) を投与されています。 ) スクリーニングの少なくとも 4 週間前。
除外基準:
- -患者は、スクリーニング来院時のMini Mental State Examination（MMSE）スコア≤26として定義される認知障害を持っています。
- 患者は重度の障害のあるジスキネジアを持っています
- -患者は、最近または併用で許可されていない薬を服用しているか、服用しています（CYP2D6阻害剤、CYP 3A4基質、ドーパミンアゴニスト、5つのHT3アンタゴニスト、抗ウイルス（アマンタジン））
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.04 mg Lu AE04621
どのコホートに属しているかに関係なく、0.04 mg の用量を投与された患者。
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0.04 mg 投与群
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実験的：0.08 mg Lu AE04621
どのコホートに属しているかに関係なく、0.08 mg の用量を投与された患者。
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0.08mg投与群
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実験的：0.2 mg Lu AE04621
患者が属するコホートに関係なく、0.2 mg の用量を投与された患者。
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0.2 mg 投与群
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実験的：0.4 mg Lu AE04621
患者が属するコホートに関係なく、1.2 mg の用量を投与された患者。
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0.4 mg 投与群
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実験的：0.6 mg Lu AE04621
患者が属するコホートに関係なく、0.6 mg の用量を投与された患者。
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0.6 mg 投与群
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実験的：0.8 mg Lu AE04621
患者が属するコホートに関係なく、0.8 mg の用量を投与された患者。
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0.8 mg 投与群
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実験的：1.0 mg Lu AE04621
患者が属するコホートに関係なく、1.0 mg の用量を投与された患者。
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1.0 mg 投与群
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実験的：1.2 mg Lu AE04621
患者が属するコホートに関係なく、1.2 mg の用量を投与された患者。
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1.2 mg 投与群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全変数に基づく安全性と忍容性 (有害事象、臨床安全検査、バイタルサイン、体重、心電図)
時間枠：11日目までのベースライン
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有害事象患者数
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11日目までのベースライン
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Lu AE04621 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC (0-24 時間))
時間枠：投与から投与後24時間まで
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投与から投与後24時間まで
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Lu AE04621 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与から投与後24時間まで
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投与から投与後24時間まで
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血漿中の Lu AE04621 の見かけの消失半減期 (t½)
時間枠：投与から投与後24時間まで
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投与から投与後24時間まで
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Lu AE04621投与後の「ON」時間の発症までの時間
時間枠：服用から服用後90分まで
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「ON」状態は、全体的な機能と可動性が比較的良好で、パーキンソン病の特徴が良好に制御されている期間として定義されます。 運動変動評価は患者報告の結果であり、それらを完了する方法について患者にガイダンスが与えられます。 患者が「ON」と「OFF」の状態になった日時が登録されます。 「オフ」状態は、振戦、硬直、バランスまたは運動緩慢の悪化など、全体的な機能が比較的貧弱で、パーキンソン病の特徴の制御が不十分な期間として定義されます。 0.04、0.08、および 1.0 mg Lu AE04621 の用量群のデータは提示されていません。 |
服用から服用後90分まで
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「オン」時間の長さ
時間枠：投与から投与後24時間まで
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「ON」状態は、全体的な機能と可動性が比較的良好で、パーキンソン病の特徴が良好に制御されている期間として定義されます。 運動変動評価は患者報告の結果であり、それらを完了する方法について患者にガイダンスが与えられます。 患者が「ON」と「OFF」の状態になった日時が登録されます。 「オフ」状態は、振戦、硬直、バランスまたは運動緩慢の悪化など、全体的な機能が比較的貧弱で、パーキンソン病の特徴の制御が不十分な期間として定義されます。 分単位で測定される結果。 Lu AE04621の投与後に「オン」になった患者はいなかったため、Lu AE04621の用量群0.04、0.08、および1.0 mgのデータは示されていない。 |
投与から投与後24時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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0.04 mg Lu AE04621の臨床試験
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H. Lundbeck A/S終了しました
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H. Lundbeck A/S完了
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