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Uno studio esplorativo che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi crescenti di Lu AE04621 nei pazienti con malattia di Parkinson

23 febbraio 2021 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio esplorativo interventistico, in aperto, che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Lu AE04621 e del metabolita attivo Lu AA40326 dopo dosi orali crescenti di Lu AE04621 a pazienti con malattia di Parkinson

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del Lu AE04621 e del metabolita dopo dosi orali crescenti di Lu AE04621 in pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprendeva 5 coorti (coorti da 1 a 5), ​​con ciascuna coorte composta da 3 pazienti con malattia di Parkinson (uomini e/o donne). Ogni paziente verrà trattato per 3 o 4 giorni, aumentando la dose ogni giorno.

Il regime di dosaggio sarà deciso in occasione di conferenze sul dosaggio. I livelli di dose possono essere aumentati, mantenuti o ridotti sia tra le coorti che all'interno della stessa coorte. I risultati sono presentati per livello di dose e riflettono le dosi effettive somministrate.

Una visita di sicurezza di follow-up è stata programmata circa 7 giorni dopo l'ultima dose di IMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
        • US1251
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • US1126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • US1352
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • US1084

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica (coerentemente con i criteri della banca del cervello della UK Parkinson's Disease Society for the Diagnosis of PD).
  • Il punteggio di stadiazione Hoehn e Yahr del paziente è ≤ 3 nello stato "ON".
  • Il paziente sperimenta fluttuazioni motorie con almeno 2,5 ore di periodi "OFF" nel tempo di veglia e ha prevedibili episodi mattutini "OFF", che sono stati coerenti nelle ultime 4 settimane.
  • Il paziente ha attualmente una buona risposta alla L-DOPA e ha ricevuto una dose stabile di L-DOPA (≥3 dosi al giorno di L-DOPA standard o ≥3 dosi al giorno di Carbidopa e L-DOPA, capsule a rilascio prolungato ) per almeno quattro settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un deterioramento cognitivo, definito come un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 26 alla visita di screening.
  • Il paziente ha una grave discinesia invalidante
  • Il paziente assume o ha assunto farmaci recenti o concomitanti non consentiti (inibitori del CYP2D6, substrato del CYP 3A4, agonisti della dopamina, 5 antagonisti dell'HT3, antivirali (amantadina))

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,04 mg Lu AE04621
Pazienti che hanno ricevuto una dose di 0,04 mg, indipendentemente dalla coorte di appartenenza.
Droga: 0,04 mg Lu AE04621
Gruppo di dose da 0,04 mg
Sperimentale: 0,08 mg Lu AE04621
Pazienti che hanno ricevuto una dose di 0,08 mg, indipendentemente dalla coorte di appartenenza.
Droga: 0,08 mg Lu AE04621
Gruppo di dose da 0,08 mg
Sperimentale: 0,2 mg Lu AE04621
Pazienti che hanno ricevuto una dose di 0,2 mg, indipendentemente dalla coorte di appartenenza.
Droga: 0,2 mg Lu AE04621
Gruppo con dose da 0,2 mg
Sperimentale: 0,4 mg Lu AE04621
Pazienti che hanno ricevuto una dose di 1,2 mg, indipendentemente dalla coorte di appartenenza.
Droga: 0,4 mg Lu AE04621
Gruppo di dose da 0,4 mg
Sperimentale: 0,6 mg Lu AE04621
Pazienti che hanno ricevuto una dose di 0,6 mg, indipendentemente dalla coorte di appartenenza.
Droga: 0,6 mg Lu AE04621
Gruppo di dose da 0,6 mg
Sperimentale: 0,8 mg Lu AE04621
Pazienti che hanno ricevuto una dose di 0,8 mg, indipendentemente dalla coorte di appartenenza.
Droga: 0,8 mg Lu AE04621
Gruppo di dose da 0,8 mg
Sperimentale: 1,0 mg Lu AE04621
Pazienti che hanno ricevuto una dose di 1,0 mg, indipendentemente dalla coorte di appartenenza.
Droga: 1,0 mg Lu AE04621
Gruppo di dose da 1,0 mg
Sperimentale: 1,2 mg Lu AE04621
Pazienti che hanno ricevuto una dose di 1,2 mg, indipendentemente dalla coorte di appartenenza.
Droga: 1,2 mg Lu AE04621
Gruppo di dose da 1,2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità in base alle variabili di sicurezza (eventi avversi, test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, peso ed ECG)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 11
Numero di pazienti con un evento avverso
Basale fino al giorno 11
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC(0-24 ore)) per Lu AE04621
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Dalla somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata (Cmax) per Lu AE04621
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Dalla somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione apparente di Lu AE04621 nel plasma (t½)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Dalla somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo all'inizio del tempo "ON" dopo la somministrazione di Lu AE04621
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a 90 minuti dopo la somministrazione

Lo stato "ON" è definito come un periodo di buon controllo delle caratteristiche parkinsoniane con funzionalità e mobilità complessive relativamente buone. Le valutazioni delle fluttuazioni motorie sono risultati riportati dal paziente e ai pazienti verrà fornita una guida su come completarle. La data e l'ora verranno registrate quando il paziente passa allo stato "ON" e "OFF". Lo stato "OFF" è definito come un periodo di scarso controllo delle caratteristiche parkinsoniane con una funzione complessiva relativamente scarsa, come il peggioramento di tremore, rigidità, equilibrio o bradicinesia.

Non vengono presentati dati per i gruppi di dose 0,04, 0,08 e 1,0 mg Lu AE04621 poiché nessun paziente è diventato "ON".
Dalla somministrazione a 90 minuti dopo la somministrazione
Durata del tempo "ON".
Lasso di tempo: Dal dosaggio fino a 24 ore dopo la somministrazione

Lo stato "ON" è definito come un periodo di buon controllo delle caratteristiche parkinsoniane con funzionalità e mobilità complessive relativamente buone. Le valutazioni delle fluttuazioni motorie sono risultati riportati dal paziente e ai pazienti verrà fornita una guida su come completarle. La data e l'ora verranno registrate quando il paziente passa allo stato "ON" e "OFF". Lo stato "OFF" è definito come un periodo di scarso controllo delle caratteristiche parkinsoniane con una funzione complessiva relativamente scarsa, come il peggioramento di tremore, rigidità, equilibrio o bradicinesia. Risultato misurato in minuti.

Non vengono presentati dati per i gruppi di dose 0,04, 0,08 e 1,0 mg di Lu AE04621 poiché nessun paziente è diventato "ON" dopo la somministrazione di Lu AE04621.
Dal dosaggio fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16779A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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