Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En eksplorativ studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av stigende doser av Lu AE04621 hos pasienter med Parkinsons sykdom

23. februar 2021 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, eksplorativ studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av Lu AE04621 og den aktive metabolitten Lu AA40326 etter stigende orale doser av Lu AE04621 til pasienter med Parkinsons sykdom

For å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av Lu AE04621 og metabolitten etter stigende orale doser av Lu AE04621 hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien omfattet 5 kohorter (kohorter 1 til 5), med hver kohort bestående av 3 pasienter med Parkinsons sykdom (menn og/eller kvinner). Hver pasient vil bli behandlet i 3 eller 4 dager, med økende dose hver dag.

Doseringsregime vil bli bestemt på en doseringskonferanse. Dosenivåer kan økes, opprettholdes eller reduseres både mellom kohorter, men også innenfor samme kohort. Resultatene presenteres etter dosenivå og gjenspeiler de faktiske dosene som er administrert.

Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk ble planlagt ca. 7 dager etter siste dose av IMP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
        • US1251
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • US1126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • US1352
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • US1084

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom (i samsvar med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD).
  • Pasientens Hoehn og Yahr Staging-score er ≤ 3 i "ON"-tilstand.
  • Pasienten opplever motoriske svingninger med minst 2,5 timers "AV"-perioder i våken tid og har forutsigbare morgen-"AV"-episoder, som har vært konsistente de siste 4 ukene.
  • Pasienten har for tiden god respons på L-DOPA og har mottatt en stabil dose L-DOPA (≥3 doser per dag av standard L-DOPA eller ≥3 doser per dag av Carbidopa og L-DOPA, Extended-Release Capsules ) i løpet av minst fire uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kognitiv svikt, definert som en Mini Mental State Examination (MMSE)-score ≤ 26 ved screeningbesøket.
  • Pasienten har alvorlig invalidiserende dyskinesi
  • Pasienten tar eller har tatt ikke-tillatt nylig eller samtidig medisinering (CYP2D6-hemmere, CYP 3A4-substrat, dopaminagonister, 5 HT3-antagonister, antiviralt (Amantadine))

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,04 mg Lu AE04621
Pasienter som har fått en dose på 0,04 mg, uavhengig av hvilken kohort de tilhører.
Legemiddel: 0,04 mg Lu AE04621
0,04 mg dosegruppe
Eksperimentell: 0,08 mg Lu AE04621
Pasienter som har fått en dose på 0,08 mg, uavhengig av hvilken kohort de tilhører.
Legemiddel: 0,08 mg Lu AE04621
0,08 mg dosegruppe
Eksperimentell: 0,2 mg Lu AE04621
Pasienter som har fått en dose på 0,2 mg, uavhengig av hvilken kohort de tilhører.
Legemiddel: 0,2 mg Lu AE04621
0,2 mg dosegruppe
Eksperimentell: 0,4 mg Lu AE04621
Pasienter som har fått en dose på 1,2 mg, uavhengig av hvilken kohort de tilhører.
Legemiddel: 0,4 mg Lu AE04621
0,4 mg dosegruppe
Eksperimentell: 0,6 mg Lu AE04621
Pasienter som har fått en dose på 0,6 mg, uavhengig av hvilken kohort de tilhører.
Legemiddel: 0,6 mg Lu AE04621
0,6 mg dosegruppe
Eksperimentell: 0,8 mg Lu AE04621
Pasienter som har fått en dose på 0,8 mg, uavhengig av hvilken kohort de tilhører.
Legemiddel: 0,8 mg Lu AE04621
0,8 mg dosegruppe
Eksperimentell: 1,0 mg Lu AE04621
Pasienter som har fått en dose på 1,0 mg, uavhengig av hvilken kohort de tilhører.
Legemiddel: 1,0 mg Lu AE04621
1,0 mg dosegruppe
Eksperimentell: 1,2 mg Lu AE04621
Pasienter som har fått en dose på 1,2 mg, uavhengig av hvilken kohort de tilhører.
Legemiddel: 1,2 mg Lu AE04621
1,2 mg dosegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet basert på sikkerhetsvariablene (uønskede hendelser, kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, vekt og EKG)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 11
Antall pasienter med en bivirkning
Grunnlinje til dag 11
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC(0-24 timer)) for Lu AE04621
Tidsramme: Fra dosering til opptil 24 timer etter dosering
Fra dosering til opptil 24 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for Lu AE04621
Tidsramme: Fra dosering til opptil 24 timer etter dosering
Fra dosering til opptil 24 timer etter dosering
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid for Lu AE04621 i plasma (t½)
Tidsramme: Fra dosering til opptil 24 timer etter dosering
Fra dosering til opptil 24 timer etter dosering
Tid til start av "ON"-tid etter administrasjon av Lu AE04621
Tidsramme: Fra dosering til 90 minutter etter dosering

"ON"-tilstand er definert som en periode med god kontroll av parkinsontrekk med relativt god generell funksjon og mobilitet. Motoriske fluktuasjonsvurderinger er pasientrapporterte utfall, og det vil bli gitt veiledning til pasientene om hvordan de skal fullføres. Dato og klokkeslett vil bli registrert når pasienten går til "ON" og "OFF" tilstand. "AV"-tilstand er definert som en periode med dårlig kontroll av parkinsontrekk med relativt dårlig generell funksjon, slik som forverret skjelving, stivhet, balanse eller bradykinesi.

Data er ikke presentert for dosegruppene 0,04, 0,08 og 1,0 mg Lu AE04621 siden ingen pasienter slått PÅ.
Fra dosering til 90 minutter etter dosering
Varighet av "PÅ"-tid
Tidsramme: Fra dosering opp til 24 timer etter dosering

"ON"-tilstand er definert som en periode med god kontroll av parkinsontrekk med relativt god generell funksjon og mobilitet. Motoriske fluktuasjonsvurderinger er pasientrapporterte utfall, og det vil bli gitt veiledning til pasientene om hvordan de skal fullføres. Dato og klokkeslett vil bli registrert når pasienten går til "ON" og "OFF" tilstand. "AV"-tilstand er definert som en periode med dårlig kontroll av parkinsontrekk med relativt dårlig generell funksjon, slik som forverret skjelving, stivhet, balanse eller bradykinesi. Utfall målt i minutter.

Data er ikke presentert for dosegruppene 0,04, 0,08 og 1,0 mg Lu AE04621 siden ingen pasienter slått PÅ etter administrering av Lu AE04621.
Fra dosering opp til 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16779A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på 0,04 mg Lu AE04621

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere