En explorativ studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för stigande doser av Lu AE04621 hos patienter med Parkinsons sjukdom
Interventionell, öppen, explorativ studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av Lu AE04621 och den aktiva metaboliten Lu AA40326 efter stigande orala doser av Lu AE04621 till patienter med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien omfattade 5 kohorter (kohorter 1 till 5), där varje kohort bestod av 3 patienter med Parkinsons sjukdom (män och/eller kvinnor). Varje patient kommer att behandlas i 3 eller 4 dagar, med ökande dos varje dag.
Doseringsregim kommer att beslutas vid en doseringskonferens. Dosnivåerna kan ökas, bibehållas eller minskas både mellan kohorter men också inom samma kohort. Resultaten presenteras efter dosnivå och återspeglar de faktiska administrerade doserna.
Ett uppföljande säkerhetsbesök planerades cirka 7 dagar efter den sista dosen av IMP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna
- US1251
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- US1126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- US1352
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- US1084
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnostiseras med idiopatisk Parkinsons sjukdom (i överensstämmelse med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD).
- Patientens Hoehn och Yahr Staging-poäng är ≤ 3 i "PÅ"-läge.
- Patienten upplever motoriska fluktuationer med minst 2,5 timmars "OFF"-perioder i den vakna tiden och har förutsägbara morgon-"OFF"-episoder, som har varit konsekventa under de senaste 4 veckorna.
- Patienten har för närvarande ett bra svar på L-DOPA och har fått en stabil dos av L-DOPA (≥3 doser per dag av standard L-DOPA eller ≥3 doser per dag av Carbidopa och L-DOPA, Extended-Release Capsules ) under minst fyra veckor före screening.
Exklusions kriterier:
- Patienten har kognitiv funktionsnedsättning, definierad som en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng ≤ 26 vid screeningbesöket.
- Patienten har svår handikappande dyskinesi
- Patienten tar eller har tagit otillåten nyligen eller samtidig medicinering (CYP2D6-hämmare, CYP 3A4-substrat, dopaminagonister, 5 HT3-antagonister, Antiviral (Amantadine))
Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,04 mg Lu AE04621
Patienter som har fått en dos på 0,04 mg, oberoende av vilken kohort de tillhör.
|
0,04 mg dosgrupp
|
|
Experimentell: 0,08 mg Lu AE04621
Patienter som har fått en dos på 0,08 mg, oberoende av vilken kohort de tillhör.
|
0,08 mg dosgrupp
|
|
Experimentell: 0,2 mg Lu AE04621
Patienter som har fått en dos på 0,2 mg, oberoende av vilken kohort de tillhör.
|
0,2 mg dosgrupp
|
|
Experimentell: 0,4 mg Lu AE04621
Patienter som har fått en dos på 1,2 mg, oberoende av vilken kohort de tillhör.
|
0,4 mg dosgrupp
|
|
Experimentell: 0,6 mg Lu AE04621
Patienter som har fått en dos på 0,6 mg, oberoende av vilken kohort de tillhör.
|
0,6 mg dosgrupp
|
|
Experimentell: 0,8 mg Lu AE04621
Patienter som har fått en dos på 0,8 mg, oberoende av vilken kohort de tillhör.
|
0,8 mg dosgrupp
|
|
Experimentell: 1,0 mg Lu AE04621
Patienter som har fått en dos på 1,0 mg, oberoende av vilken kohort de tillhör.
|
1,0 mg dosgrupp
|
|
Experimentell: 1,2 mg Lu AE04621
Patienter som har fått en dos på 1,2 mg, oberoende av vilken kohort de tillhör.
|
1,2 mg dosgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet Baserat på säkerhetsvariablerna (biverkningar, kliniska säkerhetslaboratorietester, vitala tecken, vikt och EKG)
Tidsram: Baslinje till dag 11
|
Antal patienter med en biverkning
|
Baslinje till dag 11
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC(0-24 timmar)) för Lu AE04621
Tidsram: Från dosering till upp till 24 timmar efter dosering
|
Från dosering till upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
Maximal observed Concentration (Cmax) för Lu AE04621
Tidsram: Från dosering till upp till 24 timmar efter dosering
|
Från dosering till upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
Synbar eliminering Halveringstid för Lu AE04621 i plasma (t½)
Tidsram: Från dosering till upp till 24 timmar efter dosering
|
Från dosering till upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
Tid till start av "ON"-tid efter administrering av Lu AE04621
Tidsram: Från dosering till 90 minuter efter dosering
|
"PÅ"-tillstånd definieras som en period av god kontroll av parkinsonska drag med relativt god övergripande funktion och rörlighet. Motoriska fluktuationsbedömningar är patientrapporterade resultat, och vägledning kommer att ges till patienterna om hur de ska slutföra dem. Datum och tid kommer att registreras när patienten växlar till "ON" och "OFF". "OFF"-tillstånd definieras som en period av dålig kontroll av parkinsonska drag med relativt dålig övergripande funktion, såsom försämrad tremor, stelhet, balans eller bradykinesi. Data presenteras inte för dosgrupperna 0,04, 0,08 och 1,0 mg Lu AE04621 eftersom inga patienter aktiverats. |
Från dosering till 90 minuter efter dosering
|
|
Varaktighet för "ON"-tid
Tidsram: Från dosering upp till 24 timmar efter dosering
|
"PÅ"-tillstånd definieras som en period av god kontroll av parkinsonska drag med relativt god övergripande funktion och rörlighet. Motoriska fluktuationsbedömningar är patientrapporterade resultat, och vägledning kommer att ges till patienterna om hur de ska slutföra dem. Datum och tid kommer att registreras när patienten växlar till "ON" och "OFF". "OFF"-tillstånd definieras som en period av dålig kontroll av parkinsonska drag med relativt dålig övergripande funktion, såsom försämrad tremor, stelhet, balans eller bradykinesi. Resultat mätt i minuter. Data presenteras inte för dosgrupperna 0,04, 0,08 och 1,0 mg Lu AE04621 eftersom inga patienter aktiverats efter administrering av Lu AE04621. |
Från dosering upp till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16779A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .