Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rosnących dawek Lu AE04621 u pacjentów z chorobą Parkinsona

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność Lu AE04621 i aktywnego metabolitu Lu AA40326 po zwiększeniu dawek doustnych Lu AE04621 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności Lu AE04621 i metabolitu po rosnących dawkach doustnych Lu AE04621 u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 5 kohort (kohorty 1 do 5), przy czym każda kohorta składała się z 3 pacjentów z chorobą Parkinsona (mężczyzn i/lub kobiet). Każdy pacjent będzie leczony przez 3 lub 4 dni, zwiększając dawkę każdego dnia.

Schemat dawkowania zostanie ustalony na konferencjach dotyczących dawkowania. Poziomy dawek można zwiększać, utrzymywać lub zmniejszać zarówno między kohortami, jak i w obrębie tej samej kohorty. Wyniki przedstawiono według poziomu dawki i odzwierciedlają faktycznie podane dawki.

Wizyta kontrolna została zaplanowana około 7 dni po ostatniej dawce IMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • US1251
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • US1126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • US1352
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • US1084

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona (zgodnie z Kryteriami Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona dla diagnozy PD).
  • Ocena stopnia zaawansowania wg Hoehna i Yahra pacjenta wynosi ≤ 3 w stanie „ON”.
  • Pacjent doświadcza fluktuacji ruchowych z co najmniej 2,5-godzinnymi okresami „OFF” w czasie czuwania i ma przewidywalne poranne epizody „OFF”, które powtarzały się w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Obecnie pacjent ma dobrą odpowiedź na L-DOPA i otrzymywał stabilną dawkę L-DOPA (≥3 dawki dziennie standardowej L-DOPA lub ≥3 dawki dziennie karbidopy i L-DOPA, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu ) przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zaburzenia funkcji poznawczych, definiowane jako wynik ≤ 26 w skali Mini Mental State Examination (MMSE) podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma ciężką dyskinezę powodującą niepełnosprawność
  • Pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio lub jednocześnie leki, których nie dozwolony

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,04 mg Lu AE04621
Pacjenci, którzy otrzymali dawkę 0,04 mg, niezależnie od kohorty, do której należą.
Lek: 0,04 mg Lu AE04621
Grupa dawki 0,04 mg
Eksperymentalny: 0,08 mg Lu AE04621
Pacjenci, którzy otrzymali dawkę 0,08 mg, niezależnie od kohorty, do której należą.
Lek: 0,08 mg Lu AE04621
Grupa dawki 0,08 mg
Eksperymentalny: 0,2 mg Lu AE04621
Pacjenci, którzy otrzymali dawkę 0,2 mg, niezależnie od kohorty, do której należą.
Lek: 0,2 mg Lu AE04621
Grupa dawki 0,2 mg
Eksperymentalny: 0,4 mg Lu AE04621
Pacjenci, którzy otrzymali dawkę 1,2 mg, niezależnie od kohorty, do której należą.
Lek: 0,4 mg Lu AE04621
Grupa dawki 0,4 mg
Eksperymentalny: 0,6 mg Lu AE04621
Pacjenci, którzy otrzymali dawkę 0,6 mg, niezależnie od kohorty, do której należą.
Lek: 0,6 mg Lu AE04621
Grupa dawki 0,6 mg
Eksperymentalny: 0,8 mg Lu AE04621
Pacjenci, którzy otrzymali dawkę 0,8 mg, niezależnie od kohorty, do której należą.
Lek: 0,8 mg Lu AE04621
Grupa dawki 0,8 mg
Eksperymentalny: 1,0 mg Lu AE04621
Pacjenci, którzy otrzymali dawkę 1,0 mg, niezależnie od kohorty, do której należą.
Lek: 1,0 mg Lu AE04621
Grupa dawki 1,0 mg
Eksperymentalny: 1,2 mg Lu AE04621
Pacjenci, którzy otrzymali dawkę 1,2 mg, niezależnie od kohorty, do której należą.
Lek: 1,2 mg Lu AE04621
Grupa dawki 1,2 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja w oparciu o zmienne dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, objawy życiowe, masa ciała i EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Linia bazowa do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC(0-24 godziny)) dla Lu AE04621
Ramy czasowe: Od podania do 24 godzin po podaniu
Od podania do 24 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dla Lu AE04621
Ramy czasowe: Od podania do 24 godzin po podaniu
Od podania do 24 godzin po podaniu
Pozorna eliminacja Okres półtrwania Lu AE04621 w osoczu (t½)
Ramy czasowe: Od podania do 24 godzin po podaniu
Od podania do 24 godzin po podaniu
Czas do początku czasu „włączenia” po podaniu Lu AE04621
Ramy czasowe: Od podania do 90 minut po podaniu

Stan „ON” definiuje się jako okres dobrej kontroli cech parkinsonowskich przy względnie dobrej ogólnej sprawności i sprawności ruchowej. Oceny fluktuacji motorycznych są wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, a pacjenci otrzymają wskazówki, jak je wykonać. Data i godzina zostaną zarejestrowane, gdy pacjent przejdzie w stan „ON” i „OFF”. Stan „OFF” definiuje się jako okres słabej kontroli cech parkinsonowskich ze stosunkowo słabą ogólną funkcją, taką jak nasilające się drżenie, sztywność, równowaga lub spowolnienie ruchowe.

Nie przedstawiono danych dla grup dawek 0,04, 0,08 i 1,0 mg Lu AE04621, ponieważ żaden pacjent nie został włączony.
Od podania do 90 minut po podaniu
Czas trwania czasu „ON”.
Ramy czasowe: Od podania do 24h po podaniu

Stan „ON” definiuje się jako okres dobrej kontroli cech parkinsonowskich przy względnie dobrej ogólnej sprawności i sprawności ruchowej. Oceny fluktuacji motorycznych są wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, a pacjenci otrzymają wskazówki, jak je wykonać. Data i godzina zostaną zarejestrowane, gdy pacjent przejdzie w stan „ON” i „OFF”. Stan „OFF” definiuje się jako okres słabej kontroli cech parkinsonowskich ze stosunkowo słabą ogólną funkcją, taką jak nasilające się drżenie, sztywność, równowaga lub spowolnienie ruchowe. Wynik mierzony w minutach.

Nie przedstawiono danych dla grup dawek 0,04, 0,08 i 1,0 mg Lu AE04621, ponieważ żaden pacjent nie włączył się po podaniu Lu AE04621.
Od podania do 24h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16779A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na 0,04 mg Lu AE04621

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj