Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku stoupajících dávek Lu AE04621 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

23. února 2021 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, průzkumná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost Lu AE04621 a aktivního metabolitu Lu AA40326 po vzestupu perorálních dávek Lu AE04621 pacientům s Parkinsonovou chorobou

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost Lu AE04621 a metabolitu po vzestupných perorálních dávkách Lu AE04621 u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala 5 kohort (Kohorty 1 až 5), přičemž každá kohorta sestávala ze 3 pacientů s Parkinsonovou nemocí (muži a/nebo ženy). Každý pacient bude léčen 3 nebo 4 dny se zvyšující se dávkou každý den.

Dávkovací režim bude stanoven na dávkovacích konferencích. Hladiny dávek lze zvýšit, udržet nebo snížit jak mezi kohortami, tak i v rámci stejné kohorty. Výsledky jsou prezentovány podle úrovně dávky a odrážejí skutečné podané dávky.

Následná bezpečnostní návštěva byla naplánována přibližně 7 dní po poslední dávce IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
        • US1251
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • US1126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • US1352
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • US1084

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc (v souladu s kritérii Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease pro diagnostiku PD).
  • Hoehnovo a Yahrovo skóre Stagingu pacienta je ≤ 3 ve stavu „ON“.
  • Pacient pociťuje motorické fluktuace s alespoň 2,5 hodinami „OFF“ období v době bdění a má předvídatelné ranní „OFF“ epizody, které byly konzistentní během posledních 4 týdnů.
  • Pacient má v současné době dobrou odpověď na L-DOPA a dostává stabilní dávku L-DOPA (≥3 dávky za den standardní L-DOPA nebo ≥3 dávky za den karbidopy a L-DOPA, tobolky s prodlouženým uvolňováním ) alespoň čtyři týdny před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kognitivní poruchu, definovanou jako skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 26 při screeningové návštěvě.
  • Pacient má těžkou invalidizující dyskinezi
  • Pacient užívá nebo užíval v nedávné době nebo současně nepovolené léky (inhibitory CYP2D6, substrát CYP 3A4, agonisté dopaminu, antagonisté 5HT3, antivirotikum (amantadin))

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,04 mg Lu AE04621
Pacienti, kteří dostali dávku 0,04 mg, nezávisle na tom, do které kohorty patří.
Lék: 0,04 mg Lu AE04621
Skupina s dávkou 0,04 mg
Experimentální: 0,08 mg Lu AE04621
Pacienti, kteří dostali dávku 0,08 mg, nezávisle na tom, do které kohorty patří.
Lék: 0,08 mg Lu AE04621
Skupina s dávkou 0,08 mg
Experimentální: 0,2 mg Lu AE04621
Pacienti, kteří dostali dávku 0,2 mg, nezávisle na tom, do které kohorty patří.
Lék: 0,2 mg Lu AE04621
Skupina s dávkou 0,2 mg
Experimentální: 0,4 mg Lu AE04621
Pacienti, kteří dostali dávku 1,2 mg, nezávisle na tom, do které kohorty patří.
Lék: 0,4 mg Lu AE04621
Skupina s dávkou 0,4 mg
Experimentální: 0,6 mg Lu AE04621
Pacienti, kteří dostali dávku 0,6 mg, nezávisle na tom, do které kohorty patří.
Lék: 0,6 mg Lu AE04621
Skupina s dávkou 0,6 mg
Experimentální: 0,8 mg Lu AE04621
Pacienti, kteří dostali dávku 0,8 mg, nezávisle na tom, do které kohorty patří.
Lék: 0,8 mg Lu AE04621
Skupina s dávkou 0,8 mg
Experimentální: 1,0 mg Lu AE04621
Pacienti, kteří dostali dávku 1,0 mg, nezávisle na tom, do které kohorty patří.
Lék: 1,0 mg Lu AE04621
Skupina s dávkou 1,0 mg
Experimentální: 1,2 mg Lu AE04621
Pacienti, kteří dostali dávku 1,2 mg, nezávisle na tom, do které kohorty patří.
Lék: 1,2 mg Lu AE04621
Skupina s dávkou 1,2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost na základě bezpečnostních proměnných (nežádoucí příhody, klinické bezpečnostní laboratorní testy, vitální funkce, hmotnost a EKG)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 11
Počet pacientů s nežádoucí příhodou
Výchozí stav ke dni 11
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC(0-24 hodin)) pro Lu AE04621
Časové okno: Od podání až do 24 hodin po podání
Od podání až do 24 hodin po podání
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro Lu AE04621
Časové okno: Od podání až do 24 hodin po podání
Od podání až do 24 hodin po podání
Zdánlivý poločas eliminace Lu AE04621 v plazmě (t½)
Časové okno: Od podání až do 24 hodin po podání
Od podání až do 24 hodin po podání
Čas do začátku doby "ON" po podání Lu AE04621
Časové okno: Od podání do 90 minut po podání

Stav „ON“ je definován jako období dobré kontroly parkinsonských rysů s relativně dobrou celkovou funkcí a pohyblivostí. Hodnocení motorické fluktuace jsou výsledky hlášené pacientem a pacientům budou poskytnuty pokyny, jak je dokončit. Datum a čas budou zaregistrovány, když se pacient přepne do stavu „ON“ a „OFF“. Stav „OFF“ je definován jako období špatné kontroly parkinsonských rysů s relativně špatnou celkovou funkcí, jako je zhoršující se třes, rigidita, rovnováha nebo bradykineze.

Údaje nejsou uvedeny pro dávkové skupiny 0,04, 0,08 a 1,0 mg Lu AE04621, protože žádný pacient nezapnul.
Od podání do 90 minut po podání
Trvání času "ON".
Časové okno: Od dávkování až do 24 hodin po dávce

Stav „ON“ je definován jako období dobré kontroly parkinsonských rysů s relativně dobrou celkovou funkcí a pohyblivostí. Hodnocení motorické fluktuace jsou výsledky hlášené pacientem a pacientům budou poskytnuty pokyny, jak je dokončit. Datum a čas budou zaregistrovány, když se pacient přepne do stavu „ON“ a „OFF“. Stav „OFF“ je definován jako období špatné kontroly parkinsonských rysů s relativně špatnou celkovou funkcí, jako je zhoršující se třes, rigidita, rovnováha nebo bradykineze. Výsledek měřen v minutách.

Údaje nejsou uvedeny pro dávkové skupiny 0,04, 0,08 a 1,0 mg Lu AE04621, protože žádný pacient se po podání Lu AE04621 nezapnul.
Od dávkování až do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16779A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na 0,04 mg Lu AE04621

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit