Une étude exploratoire portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes de Lu AE04621 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson
Étude interventionnelle, ouverte et exploratoire portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de Lu AE04621 et du métabolite actif Lu AA40326 après des doses orales croissantes de Lu AE04621 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprenait 5 cohortes (cohortes 1 à 5), chaque cohorte étant composée de 3 patients atteints de la maladie de Parkinson (hommes et/ou femmes). Chaque patient sera traité pendant 3 ou 4 jours, avec une dose croissante chaque jour.
Le schéma posologique sera décidé lors d'une conférence sur le dosage. Les niveaux de dose peuvent être augmentés, maintenus ou réduits à la fois entre les cohortes mais aussi au sein d'une même cohorte. Les résultats sont présentés par niveau de dose et reflètent les doses réelles administrées.
Une visite de sécurité de suivi a été programmée environ 7 jours après la dernière dose d'IMP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis
- US1251
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Orlando, Florida, États-Unis
- US1126
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- US1352
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- US1084
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient reçoit un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique (conformément aux critères de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson pour le diagnostic de la maladie de Parkinson).
- Le score Hoehn et Yahr Staging du patient est ≤ 3 à l'état "ON".
- Le patient présente des fluctuations motrices avec au moins 2,5 heures de périodes "OFF" dans le temps d'éveil et des épisodes matinaux prévisibles "OFF", qui ont été constants au cours des 4 dernières semaines.
- Le patient a actuellement une bonne réponse à la L-DOPA et a reçu une dose stable de L-DOPA (≥ 3 doses par jour de L-DOPA standard ou ≥ 3 doses par jour de Carbidopa et de L-DOPA, gélules à libération prolongée ) pendant au moins quatre semaines avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une déficience cognitive, définie comme un score au Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 26 lors de la visite de dépistage.
- Le patient a une dyskinésie invalidante sévère
- Le patient prend ou a pris des médicaments récents ou concomitants interdits (inhibiteurs du CYP2D6, substrat du CYP 3A4, agonistes de la dopamine, antagonistes des 5 HT3, antiviraux (amantadine))
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,04 mg Lu AE04621
Patients ayant reçu une dose de 0,04 mg, quelle que soit la cohorte à laquelle ils appartiennent.
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Groupe de dose de 0,04 mg
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Expérimental: 0,08 mg Lu AE04621
Patients ayant reçu une dose de 0,08 mg, quelle que soit la cohorte à laquelle ils appartiennent.
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Groupe de dose de 0,08 mg
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Expérimental: 0,2 mg Lu AE04621
Patients ayant reçu une dose de 0,2 mg, quelle que soit la cohorte à laquelle ils appartiennent.
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Groupe de dose de 0,2 mg
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Expérimental: 0,4 mg Lu AE04621
Patients ayant reçu une dose de 1,2 mg, quelle que soit la Cohorte à laquelle ils appartiennent.
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Groupe de dose de 0,4 mg
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Expérimental: 0,6 mg Lu AE04621
Patients ayant reçu une dose de 0,6 mg, quelle que soit la cohorte à laquelle ils appartiennent.
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Groupe de dose de 0,6 mg
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Expérimental: 0,8 mg Lu AE04621
Patients ayant reçu une dose de 0,8 mg, quelle que soit la Cohorte à laquelle ils appartiennent.
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Groupe de dose de 0,8 mg
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Expérimental: 1,0 mgLu AE04621
Patients ayant reçu une dose de 1,0 mg, quelle que soit la cohorte à laquelle ils appartiennent.
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Groupe de dose de 1,0 mg
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Expérimental: 1,2 mg Lu AE04621
Patients ayant reçu une dose de 1,2 mg, quelle que soit la Cohorte à laquelle ils appartiennent.
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Groupe de dose de 1,2 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance basées sur les variables de sécurité (événements indésirables, tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux, poids et ECG)
Délai: Base de référence au jour 11
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Nombre de patients avec un événement indésirable
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Base de référence au jour 11
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC (0-24 heures)) pour Lu AE04621
Délai: Du dosage jusqu'à 24 heures après le dosage
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Du dosage jusqu'à 24 heures après le dosage
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Concentration maximale observée (Cmax) pour Lu AE04621
Délai: Du dosage jusqu'à 24 heures après le dosage
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Du dosage jusqu'à 24 heures après le dosage
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Demi-vie d'élimination apparente de Lu AE04621 dans le plasma (t½)
Délai: Du dosage jusqu'à 24 heures après le dosage
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Du dosage jusqu'à 24 heures après le dosage
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Délai d'apparition du temps "ON" après l'administration de Lu AE04621
Délai: Du dosage à 90 minutes après le dosage
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L'état "ON" est défini comme une période de bon contrôle des caractéristiques parkinsoniennes avec une fonction et une mobilité globales relativement bonnes. Les évaluations des fluctuations motrices sont des résultats rapportés par les patients, et des conseils seront donnés aux patients sur la façon de les remplir. La date et l'heure seront enregistrées lorsque le patient passera à l'état "ON" et "OFF". L'état "OFF" est défini comme une période de mauvais contrôle des caractéristiques parkinsoniennes avec une fonction globale relativement médiocre, comme une aggravation des tremblements, de la rigidité, de l'équilibre ou de la bradykinésie. Les données ne sont pas présentées pour les groupes de doses 0,04, 0,08 et 1,0 mg Lu AE04621 puisqu'aucun patient n'a été mis en marche. |
Du dosage à 90 minutes après le dosage
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Durée du temps "ON"
Délai: Du dosage jusqu'à 24h post-dose
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L'état "ON" est défini comme une période de bon contrôle des caractéristiques parkinsoniennes avec une fonction et une mobilité globales relativement bonnes. Les évaluations des fluctuations motrices sont des résultats rapportés par les patients, et des conseils seront donnés aux patients sur la façon de les remplir. La date et l'heure seront enregistrées lorsque le patient passera à l'état "ON" et "OFF". L'état "OFF" est défini comme une période de mauvais contrôle des caractéristiques parkinsoniennes avec une fonction globale relativement médiocre, comme une aggravation des tremblements, de la rigidité, de l'équilibre ou de la bradykinésie. Résultat mesuré en minutes. Les données ne sont pas présentées pour les groupes de doses de 0,04, 0,08 et 1,0 mg de Lu AE04621 puisqu'aucun patient n'a été mis sous tension après l'administration de Lu AE04621. |
Du dosage jusqu'à 24h post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16779A
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