Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine explorative Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Dosen von Lu AE04621 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

23. Februar 2021 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene, explorative Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Lu AE04621 und dem aktiven Metaboliten Lu AA40326 nach steigenden oralen Dosen von Lu AE04621 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Lu AE04621 und Metaboliten nach steigenden oralen Dosen von Lu AE04621 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 5 Kohorten (Kohorten 1 bis 5), wobei jede Kohorte aus 3 Patienten mit Parkinson-Krankheit (Männer und/oder Frauen) bestand. Jeder Patient wird 3 oder 4 Tage lang behandelt, wobei die Dosis jeden Tag ansteigt.

Das Dosierungsschema wird auf einer Dosierungskonferenz festgelegt. Dosisniveaus können sowohl zwischen Kohorten als auch innerhalb derselben Kohorte erhöht, beibehalten oder reduziert werden. Die Ergebnisse werden nach Dosisniveau dargestellt und spiegeln die tatsächlich verabreichten Dosen wider.

Etwa 7 Tage nach der letzten IMP-Dosis wurde ein Sicherheits-Follow-up-Besuch angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • US1251
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • US1126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • US1352
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • US1084

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert (in Übereinstimmung mit den Brain Bank-Kriterien der UK Parkinson's Disease Society für die Diagnose von PD).
  • Der Hoehn- und Yahr-Staging-Score des Patienten ist ≤ 3 im "ON"-Zustand.
  • Der Patient erfährt motorische Fluktuationen mit mindestens 2,5 Stunden „AUS“-Perioden in der Wachzeit und hat vorhersagbare morgendliche „AUS“-Episoden, die in den letzten 4 Wochen konsistent waren.
  • Der Patient spricht derzeit gut auf L-DOPA an und erhält eine stabile Dosis L-DOPA (≥ 3 Dosen Standard-L-DOPA pro Tag oder ≥ 3 Dosen Carbidopa und L-DOPA, Retardkapseln pro Tag). ) während mindestens vier Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung, definiert als Mini Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl ≤ 26 beim Screening-Besuch.
  • Der Patient hat eine schwere behindernde Dyskinesie
  • Der Patient nimmt oder hat unzulässige kürzliche oder begleitende Medikamente eingenommen (CYP2D6-Hemmer, CYP 3A4-Substrat, Dopamin-Agonisten, 5 HT3-Antagonisten, antiviral (Amantadin))

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,04 mg Lu AE04621
Patienten, die eine Dosis von 0,04 mg erhalten haben, unabhängig davon, zu welcher Kohorte sie gehören.
Arzneimittel: 0,04 mg Lu AE04621
0,04 mg Dosisgruppe
Experimental: 0,08 mg Lu AE04621
Patienten, die eine Dosis von 0,08 mg erhalten haben, unabhängig davon, zu welcher Kohorte sie gehören.
Arzneimittel: 0,08 mg Lu AE04621
0,08 mg Dosisgruppe
Experimental: 0,2 mg Lu AE04621
Patienten, die eine Dosis von 0,2 mg erhalten haben, unabhängig davon, zu welcher Kohorte sie gehören.
Arzneimittel: 0,2 mg Lu AE04621
0,2 mg Dosisgruppe
Experimental: 0,4 mg Lu AE04621
Patienten, die eine Dosis von 1,2 mg erhalten haben, unabhängig davon, zu welcher Kohorte sie gehören.
Arzneimittel: 0,4 mg Lu AE04621
0,4 mg Dosisgruppe
Experimental: 0,6 mg Lu AE04621
Patienten, die eine Dosis von 0,6 mg erhalten haben, unabhängig davon, zu welcher Kohorte sie gehören.
Arzneimittel: 0,6 mg Lu AE04621
0,6 mg Dosisgruppe
Experimental: 0,8 mg Lu AE04621
Patienten, die eine Dosis von 0,8 mg erhalten haben, unabhängig davon, zu welcher Kohorte sie gehören.
Arzneimittel: 0,8 mg Lu AE04621
0,8 mg Dosisgruppe
Experimental: 1,0 mg Lu AE04621
Patienten, die eine Dosis von 1,0 mg erhalten haben, unabhängig davon, zu welcher Kohorte sie gehören.
Arzneimittel: 1,0 mg Lu AE04621
1,0 mg Dosisgruppe
Experimental: 1,2 mg Lu AE04621
Patienten, die eine Dosis von 1,2 mg erhalten haben, unabhängig davon, zu welcher Kohorte sie gehören.
Arzneimittel: 1,2 mg Lu AE04621
1,2 mg Dosisgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf den Sicherheitsvariablen (Nebenwirkungen, Labortests zur klinischen Sicherheit, Vitalfunktionen, Gewicht und EKG)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 11
Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis
Grundlinie bis Tag 11
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC (0–24 Stunden)) für Lu AE04621
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Von der Dosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Lu AE04621
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Von der Dosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Lu AE04621 in Plasma (t½)
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Von der Dosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zum Einsetzen der "ON"-Zeit nach Lu AE04621-Verabreichung
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 90 Minuten nach der Dosierung

Der "AN"-Zustand ist definiert als eine Periode guter Kontrolle der Parkinson-Merkmalen mit relativ guter Gesamtfunktion und Mobilität. Motorische Fluktuationsbewertungen sind patientenberichtete Ergebnisse, und den Patienten wird eine Anleitung gegeben, wie sie sie durchführen können. Datum und Uhrzeit werden registriert, wenn der Patient in den „EIN“- und „AUS“-Zustand wechselt. Der „AUS“-Zustand ist definiert als eine Periode schlechter Kontrolle von Parkinson-Merkmalen mit relativ schlechter Gesamtfunktion, wie z. B. sich verschlechterndes Zittern, Starrheit, Gleichgewicht oder Bradykinesie.

Für die Dosisgruppen 0,04, 0,08 und 1,0 mg Lu AE04621 werden keine Daten präsentiert, da kein Patient eingeschaltet wurde.
Von der Dosierung bis 90 Minuten nach der Dosierung
Dauer der „EIN“-Zeit
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung

Der "AN"-Zustand ist definiert als eine Periode guter Kontrolle der Parkinson-Merkmalen mit relativ guter Gesamtfunktion und Mobilität. Motorische Fluktuationsbewertungen sind patientenberichtete Ergebnisse, und den Patienten wird eine Anleitung gegeben, wie sie sie durchführen können. Datum und Uhrzeit werden registriert, wenn der Patient in den „EIN“- und „AUS“-Zustand wechselt. Der „AUS“-Zustand ist definiert als eine Periode schlechter Kontrolle von Parkinson-Merkmalen mit relativ schlechter Gesamtfunktion, wie z. B. sich verschlechterndes Zittern, Starrheit, Gleichgewicht oder Bradykinesie. Ergebnis in Minuten gemessen.

Für die Dosisgruppen 0,04, 0,08 und 1,0 mg Lu AE04621 werden keine Daten präsentiert, da kein Patient nach Verabreichung von Lu AE04621 eingeschaltet wurde.
Von der Dosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16779A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur 0,04 mg Lu AE04621

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren