Предварительное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз Lu AE04621 у пациентов с болезнью Паркинсона
Интервенционное, открытое, предварительное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности Lu AE04621 и активного метаболита Lu AA40326 после увеличения пероральных доз Lu AE04621 у пациентов с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование состояло из 5 когорт (от 1 до 5), каждая из которых состояла из 3 пациентов с болезнью Паркинсона (мужчины и/или женщины). Каждый пациент будет лечиться в течение 3 или 4 дней с увеличением дозы каждый день.
Режим дозирования будет определен на конференциях по дозированию. Уровни доз можно повышать, поддерживать или снижать как между когортами, так и внутри одной когорты. Результаты представлены по уровню дозы и отражают фактически введенные дозы.
Последующий визит для обеспечения безопасности был запланирован примерно через 7 дней после последней дозы ИМФ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
- US1251
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- US1126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- US1352
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- US1084
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона (в соответствии с критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании для диагностики БП).
- Оценка пациента по шкале Hoehn and Yahr Staging составляет ≤ 3 в состоянии «ВКЛ».
- Пациент испытывает двигательные флуктуации с периодами «выключения» продолжительностью не менее 2,5 часов во время бодрствования и имеет предсказуемые утренние эпизоды «выключения», которые были постоянными в течение последних 4 недель.
- В настоящее время пациент имеет хороший ответ на L-ДОФА и получает стабильную дозу L-ДОФА (≥3 доз в день стандартной L-ДОФА или ≥3 доз в день карбидопы и L-ДОФА, капсулы с пролонгированным высвобождением). ) в течение по крайней мере четырех недель до скрининга.
Критерий исключения:
- У пациента имеются когнитивные нарушения, определяемые как оценка по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 26 на скрининговом визите.
- У больного выраженная инвалидизирующая дискинезия.
- Пациент принимает или принимал запрещенные недавно или сопутствующие лекарства (ингибиторы CYP2D6, субстрат CYP 3A4, агонисты дофамина, антагонисты 5 HT3, противовирусные препараты (амантадин))
Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,04 мг Lu AE04621
Пациенты, получившие дозу 0,04 мг, независимо от того, к какой когорте они принадлежат.
|
Группа дозы 0,04 мг
|
|
Экспериментальный: 0,08 мг Lu AE04621
Пациенты, получившие дозу 0,08 мг, независимо от того, к какой когорте они принадлежат.
|
Группа дозы 0,08 мг
|
|
Экспериментальный: 0,2 мг Lu AE04621
Пациенты, получившие дозу 0,2 мг, независимо от того, к какой когорте они принадлежат.
|
Группа дозы 0,2 мг
|
|
Экспериментальный: 0,4 мг Lu AE04621
Пациенты, получившие дозу 1,2 мг, независимо от того, к какой когорте они принадлежат.
|
Группа дозы 0,4 мг
|
|
Экспериментальный: 0,6 мг Lu AE04621
Пациенты, получившие дозу 0,6 мг, независимо от того, к какой когорте они принадлежат.
|
Группа дозы 0,6 мг
|
|
Экспериментальный: 0,8 мг Lu AE04621
Пациенты, получившие дозу 0,8 мг, независимо от того, к какой когорте они принадлежат.
|
Группа дозы 0,8 мг
|
|
Экспериментальный: 1,0 мг Lu AE04621
Пациенты, получившие дозу 1,0 мг, независимо от того, к какой когорте они принадлежат.
|
Группа дозы 1,0 мг
|
|
Экспериментальный: 1,2 мг Lu AE04621
Пациенты, получившие дозу 1,2 мг, независимо от того, к какой когорте они принадлежат.
|
Группа дозы 1,2 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость на основе переменных безопасности (нежелательных явлений, лабораторных тестов клинической безопасности, основных показателей жизнедеятельности, массы тела и ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
|
Количество пациентов с нежелательным явлением
|
Исходный уровень до 11-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC (0–24 часа)) для Lu AE04621
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
|
От приема до 24 часов после приема
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для Lu AE04621
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
|
От приема до 24 часов после приема
|
|
|
Кажущийся период полувыведения Lu AE04621 в плазме (t½)
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
|
От приема до 24 часов после приема
|
|
|
Время до начала «ВКЛ.» Время после введения Lu AE04621
Временное ограничение: От приема до 90 минут после приема
|
Состояние «ВКЛ» определяется как период хорошего контроля признаков паркинсонизма с относительно хорошей общей функцией и подвижностью. Оценки двигательных флуктуаций представляют собой результаты, о которых сообщают пациенты, и пациентам будут даны рекомендации о том, как их выполнять. Дата и время будут зарегистрированы, когда пациент перейдет в состояние «ВКЛ» и «ВЫКЛ». Состояние «ВЫКЛ» определяется как период плохого контроля паркинсонических признаков с относительно плохой общей функцией, такой как усиление тремора, ригидность, нарушение равновесия или брадикинезия. Данные не представлены для дозовых групп 0,04, 0,08 и 1,0 мг Lu AE04621, поскольку ни один пациент не включился. |
От приема до 90 минут после приема
|
|
Продолжительность включения Время
Временное ограничение: От дозирования до 24 часов после приема
|
Состояние «ВКЛ» определяется как период хорошего контроля признаков паркинсонизма с относительно хорошей общей функцией и подвижностью. Оценки двигательных флуктуаций представляют собой результаты, о которых сообщают пациенты, и пациентам будут даны рекомендации о том, как их выполнять. Дата и время будут зарегистрированы, когда пациент перейдет в состояние «ВКЛ» и «ВЫКЛ». Состояние «ВЫКЛ» определяется как период плохого контроля паркинсонических признаков с относительно плохой общей функцией, такой как усиление тремора, ригидность, нарушение равновесия или брадикинезия. Результат измеряется минутами. Данные не представлены для дозовых групп 0,04, 0,08 и 1,0 мг Lu AE04621, поскольку ни один пациент не включился после введения Lu AE04621. |
От дозирования до 24 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16779A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .