Un estudio exploratorio que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes de Lu AE04621 en pacientes con enfermedad de Parkinson
Estudio exploratorio de etiqueta abierta, intervencionista que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de Lu AE04621 y el metabolito activo Lu AA40326 después de dosis orales ascendentes de Lu AE04621 a pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio comprendió 5 cohortes (Cohortes 1 a 5), y cada cohorte constaba de 3 pacientes con enfermedad de Parkinson (hombres y/o mujeres). Cada paciente será tratado durante 3 o 4 días, aumentando la dosis cada día.
El régimen de dosificación se decidirá en conferencias de dosificación. Los niveles de dosis se pueden aumentar, mantener o reducir tanto entre cohortes como dentro de la misma cohorte. Los resultados se presentan por nivel de dosis y reflejan las dosis reales administradas.
Se programó una visita de seguridad de seguimiento aproximadamente 7 días después de la última dosis de IMP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
- US1251
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- US1126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- US1352
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- US1084
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros para el Diagnóstico de la EP de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido).
- La puntuación de la estadificación de Hoehn y Yahr del paciente es ≤ 3 en el estado "ON".
- El paciente experimenta fluctuaciones motoras con al menos 2,5 horas de períodos "OFF" en el tiempo despierto y tiene episodios "OFF" matutinos predecibles, que han sido constantes en las últimas 4 semanas.
- El paciente actualmente tiene una buena respuesta a L-DOPA y ha estado recibiendo una dosis estable de L-DOPA (≥3 dosis por día de L-DOPA estándar o ≥3 dosis por día de Carbidopa y L-DOPA, Cápsulas de liberación prolongada ) durante al menos cuatro semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene deterioro cognitivo, definido como una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≤ 26 en la Visita de Selección.
- El paciente tiene discinesia severa incapacitante.
- El paciente toma o ha tomado medicación reciente o concomitante no permitida (inhibidores de CYP2D6, sustrato de CYP 3A4, agonistas de dopamina, antagonistas de 5 HT3, antivirales (amantadina))
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0,04 mg Lu AE04621
Pacientes que hayan recibido una dosis de 0,04 mg, independientemente de la Cohorte a la que pertenezcan.
|
Grupo de dosis de 0,04 mg
|
|
Experimental: 0,08 mg Lu AE04621
Pacientes que hayan recibido una dosis de 0,08 mg, independientemente de la Cohorte a la que pertenezcan.
|
Grupo de dosis de 0,08 mg
|
|
Experimental: 0,2 mg Lu AE04621
Pacientes que hayan recibido una dosis de 0,2 mg, independientemente de la Cohorte a la que pertenezcan.
|
Grupo de dosis de 0,2 mg
|
|
Experimental: 0,4 mg Lu AE04621
Pacientes que hayan recibido una dosis de 1,2 mg, independientemente de la Cohorte a la que pertenezcan.
|
Grupo de dosis de 0,4 mg
|
|
Experimental: 0,6 mg Lu AE04621
Pacientes que hayan recibido una dosis de 0,6 mg, independientemente de la Cohorte a la que pertenezcan.
|
Grupo de dosis de 0,6 mg
|
|
Experimental: 0,8 mg Lu AE04621
Pacientes que hayan recibido una dosis de 0,8 mg, independientemente de la Cohorte a la que pertenezcan.
|
Grupo de dosis de 0,8 mg
|
|
Experimental: 1,0 mg Lu AE04621
Pacientes que hayan recibido una dosis de 1,0 mg, independientemente de la Cohorte a la que pertenezcan.
|
Grupo de dosis de 1,0 mg
|
|
Experimental: 1,2 mg Lu AE04621
Pacientes que hayan recibido una dosis de 1,2 mg, independientemente de la Cohorte a la que pertenezcan.
|
Grupo de dosis de 1,2 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y Tolerabilidad Basada en las Variables de Seguridad (Eventos Adversos, Pruebas de Laboratorio de Seguridad Clínica, Signos Vitales, Peso y ECG)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 11
|
Número de pacientes con un evento adverso
|
Línea base hasta el día 11
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC(0-24 horas)) para Lu AE04621
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
|
Desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
|
|
|
Concentración máxima observada (Cmax) para Lu AE04621
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
|
Desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
|
|
|
Vida media de eliminación aparente de Lu AE04621 en plasma (t½)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
|
Desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
|
|
|
Tiempo hasta el inicio del tiempo "ON" después de la administración de Lu AE04621
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 90 minutos después de la dosificación
|
El estado "ON" se define como un período de buen control de las características parkinsonianas con una función y movilidad generales relativamente buenas. Las evaluaciones de fluctuación motora son resultados informados por los pacientes y se les brindará orientación sobre cómo completarlas. La fecha y la hora se registrarán cuando el paciente cambie al estado "ENCENDIDO" y "APAGADO". El estado "OFF" se define como un período de control deficiente de las características parkinsonianas con una función general relativamente deficiente, como el empeoramiento del temblor, la rigidez, el equilibrio o la bradicinesia. No se presentan datos para los grupos de dosis de 0,04, 0,08 y 1,0 mg de Lu AE04621 ya que ningún paciente se activó. |
Desde la dosificación hasta 90 minutos después de la dosificación
|
|
Duración del tiempo "ON"
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 24h post-dosis
|
El estado "ON" se define como un período de buen control de las características parkinsonianas con una función y movilidad generales relativamente buenas. Las evaluaciones de fluctuación motora son resultados informados por los pacientes y se les brindará orientación sobre cómo completarlas. La fecha y la hora se registrarán cuando el paciente cambie al estado "ENCENDIDO" y "APAGADO". El estado "OFF" se define como un período de control deficiente de las características parkinsonianas con una función general relativamente deficiente, como el empeoramiento del temblor, la rigidez, el equilibrio o la bradicinesia. Resultado medido en minutos. No se presentan datos para los grupos de dosis de 0,04, 0,08 y 1,0 mg de Lu AE04621, ya que ningún paciente se activó después de la administración de Lu AE04621. |
Desde la dosificación hasta 24h post-dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16779A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .