Tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan Lu AE04621:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Avoin interventiotutkimus, jossa tutkitaan Lu AE04621:n ja aktiivisen metaboliitin Lu AA40326 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden Lu AE04621:n nousevien oraalisten annosten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuului 5 kohorttia (kohortit 1-5), ja jokainen kohortti koostui 3 Parkinsonin tautia sairastavasta potilaasta (miehet ja/tai naiset). Jokaista potilasta hoidetaan 3 tai 4 päivän ajan, jolloin annosta kasvaa joka päivä.
Annosteluohjelma päätetään annoskokouksessa. Annostasoja voidaan suurentaa, ylläpitää tai pienentää sekä kohorttien välillä että myös saman kohortin sisällä. Tulokset esitetään annostasoittain ja heijastavat todellisia annettuja annoksia.
Turvallisuustarkastuskäynti suunniteltiin noin 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
- US1251
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- US1126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- US1352
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- US1084
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla diagnosoidaan idiopaattinen Parkinsonin tauti (yhteneväinen Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kriteerien PD:n diagnosoimiseksi).
- Potilaan Hoehn- ja Yahr-vaihepistemäärä on ≤ 3 "ON"-tilassa.
- Potilas kokee motorisia heilahteluja, joissa on vähintään 2,5 tunnin "OFF"-jaksot valveilla, ja hänellä on ennustettavissa olevia aamun "OFF"-jaksoja, jotka ovat olleet yhdenmukaisia viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaalla on tällä hetkellä hyvä vaste L-DOPA:lle ja hän on saanut vakaan annoksen L-DOPAa (≥ 3 annosta päivässä tavallista L-DOPA:ta tai ≥ 3 annosta päivässä Carbidopaa ja L-DOPAa, pitkävaikutteisia kapseleita ) vähintään neljän viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään seulontakäynnillä Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemääräksi ≤ 26.
- Potilaalla on vakava vammauttava dyskinesia
- Potilas käyttää tai on käyttänyt kiellettyjä äskettäin tai samanaikaisia lääkkeitä (CYP2D6-estäjät, CYP3A4-substraatti, dopamiiniagonistit, 5HT3-antagonistit, viruslääke (amantadiini))
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,04 mg Lu AE04621
Potilaat, jotka ovat saaneet 0,04 mg:n annoksen riippumatta siitä, mihin kohorttiin he kuuluvat.
|
0,04 mg:n annosryhmä
|
|
Kokeellinen: 0,08 mg Lu AE04621
Potilaat, jotka ovat saaneet 0,08 mg:n annoksen riippumatta siitä, mihin kohorttiin he kuuluvat.
|
0,08 mg:n annosryhmä
|
|
Kokeellinen: 0,2 mg Lu AE04621
Potilaat, jotka ovat saaneet 0,2 mg:n annoksen riippumatta siitä, mihin kohorttiin he kuuluvat.
|
0,2 mg:n annosryhmä
|
|
Kokeellinen: 0,4 mg Lu AE04621
Potilaat, jotka ovat saaneet 1,2 mg:n annoksen riippumatta siitä, mihin kohorttiin he kuuluvat.
|
0,4 mg:n annosryhmä
|
|
Kokeellinen: 0,6 mg Lu AE04621
Potilaat, jotka ovat saaneet 0,6 mg:n annoksen riippumatta siitä, mihin kohorttiin he kuuluvat.
|
0,6 mg:n annosryhmä
|
|
Kokeellinen: 0,8 mg Lu AE04621
Potilaat, jotka ovat saaneet 0,8 mg:n annoksen riippumatta siitä, mihin kohorttiin he kuuluvat.
|
0,8 mg:n annosryhmä
|
|
Kokeellinen: 1,0 mg Lu AE04621
Potilaat, jotka ovat saaneet 1,0 mg:n annoksen riippumatta siitä, mihin kohorttiin he kuuluvat.
|
1,0 mg:n annosryhmä
|
|
Kokeellinen: 1,2 mg Lu AE04621
Potilaat, jotka ovat saaneet 1,2 mg:n annoksen riippumatta siitä, mihin kohorttiin he kuuluvat.
|
1,2 mg:n annosryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys turvallisuusmuuttujien perusteella (haittatapahtumat, kliinisen turvallisuuden laboratoriokokeet, elintoiminnot, paino ja EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 11
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma
|
Lähtötilanne päivään 11
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC(0-24 tuntia)) Lu AE04621
Aikaikkuna: Annostuksesta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
Annostuksesta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) Lu AE04621:lle
Aikaikkuna: Annostuksesta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
Annostuksesta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
|
Lu AE04621:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t½)
Aikaikkuna: Annostuksesta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
Annostuksesta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
|
Aika "PÄÄLLÄ"-ajan alkamiseen Lu AE04621:n hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuksesta 90 minuuttiin annostelun jälkeen
|
"PÄÄLLÄ"-tila määritellään parkinsonin oireiden hyvän hallinnan ajanjaksoksi suhteellisen hyvällä yleistoiminnalla ja liikkuvuudella. Motoristen vaihteluiden arvioinnit ovat potilaiden raportoimia tuloksia, ja potilaita opastetaan niiden suorittamisessa. Päivämäärä ja kellonaika rekisteröidään, kun potilas siirtyy "ON"- ja "OFF"-tilaan. "OFF"-tila määritellään parkinsonin oireiden huonon hallinnan ajanjaksoksi, jossa on suhteellisen huono yleinen toiminta, kuten paheneva vapina, jäykkyys, tasapaino tai bradykinesia. Tietoja ei ole esitetty annosryhmille 0,04, 0,08 ja 1,0 mg Lu AE04621, koska yksikään potilas ei kytkeytynyt päälle. |
Annostuksesta 90 minuuttiin annostelun jälkeen
|
|
"ON"-ajan kesto
Aikaikkuna: Annostelusta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
"PÄÄLLÄ"-tila määritellään parkinsonin oireiden hyvän hallinnan ajanjaksoksi suhteellisen hyvällä yleistoiminnalla ja liikkuvuudella. Motoristen vaihteluiden arvioinnit ovat potilaiden raportoimia tuloksia, ja potilaita opastetaan niiden suorittamisessa. Päivämäärä ja kellonaika rekisteröidään, kun potilas siirtyy "ON"- ja "OFF"-tilaan. "OFF"-tila määritellään parkinsonin oireiden huonon hallinnan ajanjaksoksi, jossa on suhteellisen huono yleinen toiminta, kuten paheneva vapina, jäykkyys, tasapaino tai bradykinesia. Tulos mitattuna minuuteissa. Tietoja ei esitetä annosryhmille 0,04, 0,08 ja 1,0 mg Lu AE04621, koska yksikään potilas ei kytkeytynyt päälle Lu AE04621:n antamisen jälkeen. |
Annostelusta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16779A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .