Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány, amely a Lu AE04621 növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2021. február 23. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt, feltáró vizsgálat, amely a Lu AE04621 és az Lu AA40326 aktív metabolit biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát vizsgálja a Lu AE04621 növekvő orális dózisa után Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Az Lu AE04621 és metabolit biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelése a Lu AE04621 növekvő orális dózisa után Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 5 kohorszból állt (1-5 kohorsz), mindegyik kohorszban 3 Parkinson-kórban szenvedő beteg (férfiak és/vagy nők) állt. Minden beteget 3 vagy 4 napig kezelnek, naponta növekvő adaggal.

Az adagolási rendről egy adagolási konferencián döntenek. A dózisszintek növelhetők, fenntarthatók vagy csökkenthetők a kohorszok között, de egyazon kohorson belül is. Az eredményeket dózisszintenként mutatjuk be, és tükrözik a ténylegesen beadott dózisokat.

Körülbelül 7 nappal az utolsó IMP adag beadása után nyomon követési biztonsági látogatást terveztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok
        • US1251
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • US1126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • US1352
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • US1084

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnél idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizálnak (megfelel az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Agybank-kritériumainak a PD diagnosztizálására).
  • A páciens Hoehn és Yahr stádiumpontszáma ≤ 3 „BE” állapotban.
  • A páciens motoros ingadozásokat tapasztal legalább 2,5 órás "OFF" periódussal az ébrenlétben, és előre látható reggeli "OFF" epizódjai vannak, amelyek az elmúlt 4 hétben állandóak voltak.
  • A beteg jelenleg jól reagál az L-DOPA-ra, és stabil adag L-DOPA-t kapott (≥3 adag standard L-DOPA-ból vagy ≥3 adag naponta Carbidopa és L-DOPA, nyújtott hatóanyag-leadású kapszula). ) legalább négy héttel a szűrést megelőzően.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek kognitív károsodása van, amelyet úgy határoztak meg, hogy a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám ≤ 26 a szűrővizsgálaton.
  • A beteg súlyos mozgáskorlátozott diszkinéziában szenved
  • A beteg nemrégiben vagy egyidejűleg nem engedélyezett gyógyszert szed vagy szedett (CYP2D6 gátlók, CYP 3A4 szubsztrát, dopamin agonisták, 5 HT3 antagonisták, vírusellenes (Amantadin))

Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,04 mg Lu AE04621
Azok a betegek, akik 0,04 mg-os adagot kaptak, függetlenül attól, hogy melyik kohorszba tartoznak.
Drog: 0,04 mg Lu AE04621
0,04 mg-os dóziscsoport
Kísérleti: 0,08 mg Lu AE04621
Azok a betegek, akik 0,08 mg-os adagot kaptak, függetlenül attól, hogy melyik kohorszba tartoznak.
Drog: 0,08 mg Lu AE04621
0,08 mg-os dóziscsoport
Kísérleti: 0,2 mg Lu AE04621
0,2 mg-os adagot kapott betegek, függetlenül attól, hogy melyik kohorszba tartoznak.
Drog: 0,2 mg Lu AE04621
0,2 mg-os dóziscsoport
Kísérleti: 0,4 mg Lu AE04621
Azok a betegek, akik 1,2 mg-os adagot kaptak, függetlenül attól, hogy melyik kohorszhoz tartoznak.
Drog: 0,4 mg Lu AE04621
0,4 mg-os dóziscsoport
Kísérleti: 0,6 mg Lu AE04621
Azok a betegek, akik 0,6 mg-os adagot kaptak, függetlenül attól, hogy melyik kohorszhoz tartoznak.
Drog: 0,6 mg Lu AE04621
0,6 mg-os dóziscsoport
Kísérleti: 0,8 mg Lu AE04621
Azok a betegek, akik 0,8 mg-os adagot kaptak, függetlenül attól, hogy melyik kohorszhoz tartoznak.
Drog: 0,8 mg Lu AE04621
0,8 mg-os dóziscsoport
Kísérleti: 1,0 mg Lu AE04621
Azok a betegek, akik 1,0 mg-os adagot kaptak, függetlenül attól, hogy melyik kohorszba tartoznak.
Drog: 1,0 mg Lu AE04621
1,0 mg-os dóziscsoport
Kísérleti: 1,2 mg Lu AE04621
Azok a betegek, akik 1,2 mg-os adagot kaptak, függetlenül attól, hogy melyik kohorszhoz tartoznak.
Drog: 1,2 mg Lu AE04621
1,2 mg-os dóziscsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a biztonsági változók alapján (mellékhatások, klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, testsúly és EKG)
Időkeret: Alapállás a 11. napra
Nemkívánatos eseményt szenvedő betegek száma
Alapállás a 11. napra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC(0-24 óra)) Lu AE04621 esetén
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig
Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) Lu AE04621 esetén
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig
Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig
A Lu AE04621 látszólagos eliminációs felezési ideje plazmában (t½)
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig
Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig
A „BE” idő kezdetéig eltelt idő a Lu AE04621 adminisztrációja után
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni 90 percig

Az „ON” állapot a parkinson-kóros jellemzők jó kontrollálásának időszaka, viszonylag jó általános funkcióval és mobilitással. A motoros fluktuáció értékelése a betegek által jelentett eredmények, és útmutatást kapnak a betegek az elvégzéséhez. A dátum és az idő akkor kerül rögzítésre, amikor a páciens „BE” és „KI” állapotba kapcsol. Az „OFF” állapot a parkinson-kóros jellemzők gyenge kontrollálásának időszaka, viszonylag gyenge általános funkcióval, mint például a remegés, merevség, egyensúly vagy bradykinesia romlása.

A 0,04, 0,08 és 1,0 mg Lu AE04621 dóziscsoportok adatai nem szerepelnek, mivel egyetlen beteg sem kapcsolt be.
Az adagolástól az adagolás utáni 90 percig
Az "ON" idő időtartama
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig

Az „ON” állapot a parkinson-kóros jellemzők jó kontrollálásának időszaka, viszonylag jó általános funkcióval és mobilitással. A motoros fluktuáció értékelése a betegek által jelentett eredmények, és útmutatást kapnak a betegek az elvégzéséhez. A dátum és az idő akkor kerül rögzítésre, amikor a páciens „BE” és „KI” állapotba kapcsol. Az „OFF” állapot a parkinson-kóros jellemzők gyenge kontrollálásának időszaka, viszonylag gyenge általános funkcióval, mint például a remegés, merevség, egyensúly vagy bradykinesia romlása. Percekben mért eredmény.

A 0,04, 0,08 és 1,0 mg Lu AE04621 dóziscsoportokra vonatkozóan nem közölnek adatokat, mivel egyetlen beteg sem kapcsolt be az Lu AE04621 beadását követően.
Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16779A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,04 mg Lu AE04621

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel