Een verkennend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van stijgende doses Lu AE04621 bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Interventioneel, open-label, verkennend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Lu AE04621 en de actieve metaboliet Lu AA40326 na stijgende orale doses van Lu AE04621 bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte 5 cohorten (cohorten 1 tot 5), waarbij elk cohort bestond uit 3 patiënten met de ziekte van Parkinson (mannen en/of vrouwen). Elke patiënt wordt gedurende 3 of 4 dagen behandeld, waarbij de dosis elke dag wordt verhoogd.
Het doseringsregime zal worden bepaald op een doseringsconferentie. Dosisniveaus kunnen worden verhoogd, gehandhaafd of verlaagd, zowel tussen cohorten als binnen hetzelfde cohort. De resultaten worden weergegeven per dosisniveau en geven de daadwerkelijk toegediende doses weer.
Ongeveer 7 dagen na de laatste dosis IMP werd een follow-up veiligheidsbezoek gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
- US1251
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- US1126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- US1352
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- US1084
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson (in overeenstemming met de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD).
- De Hoehn en Yahr Staging-score van de patiënt is ≤ 3 in de "ON"-status.
- De patiënt ervaart motorische fluctuaties met ten minste 2,5 uur "UIT"-perioden in de wakkere tijd en heeft voorspelbare "UIT"-episodes in de ochtend, die consistent zijn geweest in de afgelopen 4 weken.
- De patiënt reageert momenteel goed op L-DOPA en heeft een stabiele dosis L-DOPA gekregen (≥3 doses standaard L-DOPA per dag of ≥3 doses Carbidopa en L-DOPA per dag, capsules met verlengde afgifte ) gedurende minimaal vier weken voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft cognitieve stoornissen, gedefinieerd als een Mini Mental State Examination (MMSE)-score ≤ 26 bij het screeningsbezoek.
- De patiënt heeft ernstige invaliderende dyskinesie
- De patiënt neemt of heeft onlangs niet-toegestane of gelijktijdige medicatie gebruikt (CYP2D6-remmers, CYP 3A4-substraat, dopamine-agonisten, 5 HT3-antagonisten, antiviraal (amantadine))
Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,04 mg Lu AE04621
Patiënten die een dosis van 0,04 mg hebben gekregen, ongeacht tot welk cohort ze behoren.
|
0,04 mg dosisgroep
|
|
Experimenteel: 0,08 mg Lu AE04621
Patiënten die een dosis van 0,08 mg hebben gekregen, ongeacht tot welk cohort ze behoren.
|
0,08 mg dosisgroep
|
|
Experimenteel: 0,2 mg Lu AE04621
Patiënten die een dosis van 0,2 mg hebben gekregen, ongeacht tot welk cohort ze behoren.
|
0,2 mg dosisgroep
|
|
Experimenteel: 0,4 mg Lu AE04621
Patiënten die een dosis van 1,2 mg hebben gekregen, ongeacht tot welk cohort ze behoren.
|
0,4 mg dosisgroep
|
|
Experimenteel: 0,6 mg Lu AE04621
Patiënten die een dosis van 0,6 mg hebben gekregen, ongeacht tot welk cohort ze behoren.
|
0,6 mg dosisgroep
|
|
Experimenteel: 0,8 mg Lu AE04621
Patiënten die een dosis van 0,8 mg hebben gekregen, ongeacht tot welk cohort ze behoren.
|
0,8 mg dosisgroep
|
|
Experimenteel: 1,0 mg Lu AE04621
Patiënten die een dosis van 1,0 mg hebben gekregen, ongeacht tot welk cohort ze behoren.
|
1,0 mg dosisgroep
|
|
Experimenteel: 1,2 mg Lu AE04621
Patiënten die een dosis van 1,2 mg hebben gekregen, ongeacht tot welk cohort ze behoren.
|
1,2 mg dosisgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van de veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, klinische veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies, gewicht en ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
|
Aantal patiënten met een bijwerking
|
Basislijn tot dag 11
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-24 uur)) voor Lu AE04621
Tijdsspanne: Van dosering tot maximaal 24 uur na dosering
|
Van dosering tot maximaal 24 uur na dosering
|
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor Lu AE04621
Tijdsspanne: Van dosering tot maximaal 24 uur na dosering
|
Van dosering tot maximaal 24 uur na dosering
|
|
|
Schijnbare eliminatie Halfwaardetijd van Lu AE04621 in plasma (t½)
Tijdsspanne: Van dosering tot maximaal 24 uur na dosering
|
Van dosering tot maximaal 24 uur na dosering
|
|
|
Tijd tot aanvang van "ON"-tijd na toediening van Lu AE04621
Tijdsspanne: Van doseren tot 90 minuten na doseren
|
"AAN"-toestand wordt gedefinieerd als een periode van goede beheersing van parkinsonkenmerken met een relatief goede algemene functie en mobiliteit. Motorfluctuatiebeoordelingen zijn door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en de patiënten zullen worden begeleid bij het invullen ervan. Datum en tijd worden geregistreerd wanneer de patiënt naar de toestand "AAN" en "UIT" gaat. "UIT"-toestand wordt gedefinieerd als een periode van slechte beheersing van parkinsonkenmerken met een relatief slechte algehele functie, zoals verergering van tremor, stijfheid, evenwicht of bradykinesie. Er zijn geen gegevens gepresenteerd voor de dosisgroepen 0,04, 0,08 en 1,0 mg Lu AE04621 aangezien geen enkele patiënt 'AAN' is geschakeld. |
Van doseren tot 90 minuten na doseren
|
|
Duur van de "AAN"-tijd
Tijdsspanne: Van dosering tot 24 uur na dosering
|
"AAN"-toestand wordt gedefinieerd als een periode van goede beheersing van parkinsonkenmerken met een relatief goede algemene functie en mobiliteit. Motorfluctuatiebeoordelingen zijn door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en de patiënten zullen worden begeleid bij het invullen ervan. Datum en tijd worden geregistreerd wanneer de patiënt naar de toestand "AAN" en "UIT" gaat. "UIT"-toestand wordt gedefinieerd als een periode van slechte beheersing van parkinsonkenmerken met een relatief slechte algehele functie, zoals verergering van tremor, stijfheid, evenwicht of bradykinesie. Resultaat gemeten in minuten. Er zijn geen gegevens gepresenteerd voor de dosisgroepen 0,04, 0,08 en 1,0 mg Lu AE04621 aangezien er geen patiënten 'AAN' gingen na toediening van Lu AE04621. |
Van dosering tot 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16779A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .