Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af stigende doser af Lu AE04621 hos patienter med Parkinsons sygdom

23. februar 2021 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åbent, eksplorativ undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Lu AE04621 og den aktive metabolit Lu AA40326 efter stigende orale doser af Lu AE04621 til patienter med Parkinsons sygdom

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Lu AE04621 og metabolitten efter stigende orale doser af Lu AE04621 hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 5 kohorter (kohorter 1 til 5), hvor hver kohorte bestod af 3 patienter med Parkinsons sygdom (mænd og/eller kvinder). Hver patient vil blive behandlet i 3 eller 4 dage med stigende dosis hver dag.

Doseringsregimet vil blive besluttet på en doseringskonference. Dosisniveauer kan øges, opretholdes eller reduceres både mellem kohorter, men også inden for samme kohorte. Resultaterne præsenteres efter dosisniveau og afspejler de faktiske administrerede doser.

Et opfølgende sikkerhedsbesøg var planlagt ca. 7 dage efter den sidste dosis IMP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
        • US1251
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • US1126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • US1352
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • US1084

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (i overensstemmelse med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD).
  • Patientens Hoehn og Yahr Staging-score er ≤ 3 i "ON"-tilstand.
  • Patienten oplever motoriske udsving med mindst 2,5 timers "OFF"-perioder i den vågne tid og har forudsigelige morgen-"OFF"-episoder, som har været konsistente inden for de seneste 4 uger.
  • Patienten har i øjeblikket et godt respons på L-DOPA og har fået en stabil dosis af L-DOPA (≥3 doser pr. dag af standard L-DOPA eller ≥3 doser pr. dag af Carbidopa og L-DOPA, forlængede frigivelseskapsler ) i mindst fire uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kognitiv svækkelse, defineret som en Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤ 26 ved screeningsbesøget.
  • Patienten har svær invaliderende dyskinesi
  • Patienten tager eller har taget udeladt nylig eller samtidig medicin (CYP2D6-hæmmere, CYP 3A4-substrat, dopaminagonister, 5 HT3-antagonister, antiviral (Amantadine))

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,04 mg Lu AE04621
Patienter, der har fået en dosis på 0,04 mg, uafhængigt af hvilken kohorte de tilhører.
Medicin: 0,04 mg Lu AE04621
0,04 mg dosisgruppe
Eksperimentel: 0,08 mg Lu AE04621
Patienter, der har fået en dosis på 0,08 mg, uafhængigt af hvilken kohorte de tilhører.
Medicin: 0,08 mg Lu AE04621
0,08 mg dosisgruppe
Eksperimentel: 0,2 mg Lu AE04621
Patienter, der har fået en dosis på 0,2 mg, uafhængigt af hvilken kohorte de tilhører.
Medicin: 0,2 mg Lu AE04621
0,2 mg dosisgruppe
Eksperimentel: 0,4 mg Lu AE04621
Patienter, der har fået en dosis på 1,2 mg, uafhængigt af hvilken kohorte de tilhører.
Medicin: 0,4 mg Lu AE04621
0,4 mg dosisgruppe
Eksperimentel: 0,6 mg Lu AE04621
Patienter, der har fået en dosis på 0,6 mg, uafhængigt af hvilken kohorte de tilhører.
Medicin: 0,6 mg Lu AE04621
0,6 mg dosisgruppe
Eksperimentel: 0,8 mg Lu AE04621
Patienter, der har fået en dosis på 0,8 mg, uafhængigt af hvilken kohorte de tilhører.
Medicin: 0,8 mg Lu AE04621
0,8 mg dosisgruppe
Eksperimentel: 1,0 mg Lu AE04621
Patienter, der har fået en dosis på 1,0 mg, uafhængigt af hvilken kohorte de tilhører.
Medicin: 1,0 mg Lu AE04621
1,0 mg dosisgruppe
Eksperimentel: 1,2 mg Lu AE04621
Patienter, der har fået en dosis på 1,2 mg, uafhængigt af hvilken kohorte de tilhører.
Medicin: 1,2 mg Lu AE04621
1,2 mg dosisgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på sikkerhedsvariablerne (uønskede hændelser, kliniske sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn, vægt og EKG)
Tidsramme: Baseline til dag 11
Antal patienter med en bivirkning
Baseline til dag 11
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC(0-24 timer)) for Lu AE04621
Tidsramme: Fra dosering til op til 24 timer efter dosering
Fra dosering til op til 24 timer efter dosering
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for Lu AE04621
Tidsramme: Fra dosering til op til 24 timer efter dosering
Fra dosering til op til 24 timer efter dosering
Tilsyneladende eliminationshalveringstid af Lu AE04621 i plasma (t½)
Tidsramme: Fra dosering til op til 24 timer efter dosering
Fra dosering til op til 24 timer efter dosering
Tid til start af "ON"-tid efter Lu AE04621-administration
Tidsramme: Fra dosering til 90 minutter efter dosering

"ON"-tilstand er defineret som en periode med god kontrol af parkinsoniske træk med relativt god overordnet funktion og mobilitet. Motoriske udsvingsvurderinger er patientrapporterede resultater, og patienterne vil blive vejledt om, hvordan de gennemføres. Dato og klokkeslæt vil blive registreret, når patienten skifter til "ON" og "OFF". "OFF"-tilstand er defineret som en periode med dårlig kontrol af parkinsoniske træk med relativt dårlig overordnet funktion, såsom forværring af tremor, stivhed, balance eller bradykinesi.

Data er ikke præsenteret for dosisgrupperne 0,04, 0,08 og 1,0 mg Lu AE04621, da ingen patienter tændte.
Fra dosering til 90 minutter efter dosering
Varighed af "ON"-tid
Tidsramme: Fra dosering op til 24 timer efter dosis

"ON"-tilstand er defineret som en periode med god kontrol af parkinsoniske træk med relativt god overordnet funktion og mobilitet. Motoriske udsvingsvurderinger er patientrapporterede resultater, og patienterne vil blive vejledt om, hvordan de gennemføres. Dato og klokkeslæt vil blive registreret, når patienten skifter til "ON" og "OFF". "OFF"-tilstand er defineret som en periode med dårlig kontrol af parkinsoniske træk med relativt dårlig overordnet funktion, såsom forværring af tremor, stivhed, balance eller bradykinesi. Resultat målt i minutter.

Data er ikke præsenteret for dosisgrupperne 0,04, 0,08 og 1,0 mg Lu AE04621, da ingen patienter tændte efter administration af Lu AE04621.
Fra dosering op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16779A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med 0,04 mg Lu AE04621

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner