城市学校团体 CBT 的混合有效性实施试验
2021年4月5日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
城市学校团体认知行为疗法 (CBT) 的混合有效性实施试验
未解决的心理问题，如焦虑，影响了我们大量的学生，并影响了他们出席、积极参与和在学校取得成功的能力。
该项目将扩大选定心理健康机构的能力，以通过学校治疗服务 (STS) 在参与学校提供服务。
该项目将为以学校为基础的心理健康提供者提供基于证据的行为健康干预的强化培训。
这些服务将由 STS 学士或硕士水平的治疗师在其心理健康机构主管（内部支持）的监督下实施，而他们又得到研究团队（Train-the-Trainer）或外部顾问（Train the Trainer+）的支持。
研究概览
详细说明
背景/目的：该项目将扩大选定心理健康机构的能力，以通过学校治疗服务 (STS) 在参与学校提供服务。 该项目将为以学校为基础的心理健康提供者提供基于证据的行为健康干预的强化培训。 这些服务将由 STS 硕士水平的治疗师在其心理健康机构主管（内部支持）的监督下实施，而他们又得到研究团队 (TT) 或外部顾问 (TT+) 的支持。
人口：将选择费城的 18 所学校参与。 在 4-8 年级表现出过度焦虑的学生可能有资格参加该机构的治疗师在他们学校提供的干预措施。
干预：本研究旨在测试：a) 团体认知行为治疗计划的改编版本 (aFRIENDS) 与该计划的原始版本 (FRIENDS) 相比的有效性，以及 b) 两种实施支持策略的有效性aFRIENDS：Train-the-Trainer 和 Train-the-Trainer Plus。 aFRIENDS 是一种比 FRIENDS 更短、更具有文化敏感性、重点和可行性的儿童焦虑 CBT，它解决了实施的主要障碍之一（干预-情境匹配）。
设计：治疗师和主管将被随机分配到以下三种情况之一：a) 具有培训师实施策略的朋友（即，硕士级主管接受专家进行监督的培训）； b) aFRIENDS with Train-the-Trainer 策略； c) aFRIENDS 使用 Train-the-Trainer Plus 策略（即，主管接受专家的培训和咨询以进行监督）。
分析：有效性将通过比较 A 与 B 来衡量；执行情况将通过比较 B 和 C 来衡量。代理治疗师将在学校进行所有治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
495
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主管：任何在心理健康领域拥有硕士学位或更高学位的参与机构临床主管。
- 治疗师：在 18 所参与学校之一提供服务的任何拥有学士学位或更高学位的 STS 治疗师。
- 学生：在其中一所参与学校就读 4-8 年级的任何学生，他们被转介到他们学校的 STS 计划，并且符合学习筛选和诊断标准。 筛选标准是由家长或学校工作人员完成的儿童焦虑相关疾病筛查 (SCARED) 总分 > 25。 该学生还必须在焦虑症访谈表 (ADIS) 中出示分离焦虑症 (SAD]) 广泛性焦虑症 (GAD) 或社交恐惧症 (SP) 的初步阳性或中间诊断；由家长在资格评估期间完成。
- 如果在资格评估结束时，学生不符合参加研究的诊断标准（见上文），但家长和学校工作人员继续表达对功能障碍的担忧，学生将被允许参加干预会议（经家长同意）。 我们还预计可能会有极少数符合条件的儿童的父母可能不同意，并且其中一些父母和学校工作人员可能希望这些儿童从干预中受益。 因此，我们希望为这些孩子提供与研究对象一起参与的机会。 这组学生不会被确定为“研究对象”，也不会从他们那里收集研究数据。 但是，家长将被要求签署小组会议视频录制许可表。 这是我们目前为国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) 资助的项目所遵循的程序，该项目已获得费城儿童医院和费城学区机构审查委员会 (IRB) 的批准。
排除标准：
- 不参与 STS 的主管或治疗师。
- 接受特殊教育分类为“智力障碍”的学生；主要诊断不是 SAD、GAS 或 SP 的儿童。
根据学校记录，有精神病或自闭症谱系障碍病史的学生。
- 符合上述#2 和#3 标准的学生将被排除在参与之外，因为他们不太可能从全球认知行为疗法 (GCBTS) 中受益。
不符合所有注册标准的受试者可能不会被注册。 必须根据 IRB 政策和程序报告任何违反这些标准的行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FRIENDS for Life 训练师
治疗师在学校环境中实施 FRIENDS（针对焦虑学生的 CBT 协议），同时得到分配给培训师培训 (TT) 实施策略的主管的支持（主管参加培训讲习班，与积极的治疗师进行监督）。
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Friends for Life (FRIENDS)：FRIENDS 是一个 GCBT 项目，是一项预防和治疗儿童焦虑症的有效项目，通过一项针对高危和临床焦虑青少年的基于学校的干预措施的荟萃分析证明。
FRIENDS 的开发基于这样一种观点，即焦虑是一种涉及生理、认知和行为成分的三方结构。
核心干预组成部分：针对儿童焦虑症的 CBT 专家确定了 5 个基本组成部分：心理教育、躯体管理技能培训、认知重构、暴露方法和应急管理。
FRIENDS 协议包括 10 次每周训练和两次强化训练。
我们在常规方案中包括了总共 12 个疗程的强化疗程。
其他名称：
培训培训师 (TT)：机构主管接受培训以进行有效监督（一次初始培训和 2 次强化课程），然后继续培训干预治疗师。
其他名称：
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实验性的：Adapted FRIENDS 训练师
治疗师在学校环境中实施 FRIENDS (aFRIENDS) 的改编版本，同时得到分配给 TT 策略的主管的支持。
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培训培训师 (TT)：机构主管接受培训以进行有效监督（一次初始培训和 2 次强化课程），然后继续培训干预治疗师。
其他名称：
适应的朋友 (aFRIENDS)：我们根据我们对协议和定性数据（焦点小组和访谈）的集体经验，对 FRIENDS 协议进行了有计划的调整。
我们遵循了 Lee 及其同事制定的程序，包括调查服务提供商和培训师关于 FRIENDS 是否适合目标人群的问题。
对语言（成语、隐喻、词语）、文化契合度（文化价值观）、方法（会话长度、会话次数）、活动（会话中的实践）进行了更改，导致这些领域的添加和替换，同时保持治疗的 5 个基本组成部分。
aFRIENDS 是一个比 FRIENDS 更简短（8 节）、更具吸引力和文化敏感性的协议。
其他名称：
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实验性的：Adapted FRIENDS Train-the-Trainer Plus 版
治疗师在学校环境中实施 aFRIENDS，同时得到分配给培训师增强型 (TT+) 实施策略的主管的支持（主管参加培训研讨会并接受进一步/持续的咨询，以对积极的治疗师进行监督）。
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适应的朋友 (aFRIENDS)：我们根据我们对协议和定性数据（焦点小组和访谈）的集体经验，对 FRIENDS 协议进行了有计划的调整。
我们遵循了 Lee 及其同事制定的程序，包括调查服务提供商和培训师关于 FRIENDS 是否适合目标人群的问题。
对语言（成语、隐喻、词语）、文化契合度（文化价值观）、方法（会话长度、会话次数）、活动（会话中的实践）进行了更改，导致这些领域的添加和替换，同时保持治疗的 5 个基本组成部分。
aFRIENDS 是一个比 FRIENDS 更简短（8 节）、更具吸引力和文化敏感性的协议。
其他名称：
Train the Trainer Plus (TT+)：一种改进的培训师培训方法，通过该方法，主管接受培训，并就与干预治疗师进行有效监督进行扩展的持续咨询。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母和孩子完成的儿童明显焦虑量表 (MASC) 从基线到干预后的变化
大体时间：长达 12 周
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将通过比较干预前后诊断状态的变化来评估治疗组之间的有效性。
诊断状态将使用儿童焦虑症访谈时间表 (ADIS-P) 进行评估，其中包括用于确定诊断状态和结果的半结构式访谈。
临床判断用于生成临床医生严重性评级 (CSR)。
CSR > 4 是焦虑症的临床诊断，CSR = 3 的患者有发生障碍的风险。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益
大体时间：项目期限（5年）
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将对干预措施和实施策略进行成本效益分析，比较材料费用、人员努力、机构和学区工资等。
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项目期限（5年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施保真度：Train-the-Trainer (TT) 到 Train-the-Trainer Plus (TT+) 以实施 aFRIENDS。
大体时间：项目期限（5年）
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使用保真度清单，治疗师实施干预措施（如临床预期）的能力将在支持实施支持策略（TT 与 TT+）之间进行测量和比较。
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项目期限（5年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo B Eiraldi, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2016年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计)
2016年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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