Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowa próba wdrożenia-skuteczności grupowej CBT w szkołach miejskich

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Hybrydowa próba wdrożenia i skuteczności grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w szkołach miejskich

Nierozwiązane problemy psychologiczne, takie jak lęk, dotykają znacznej liczby naszych uczniów i przeszkadzają im w uczęszczaniu, aktywnym uczestnictwie i prosperowaniu w szkole. Projekt ten zwiększy możliwości wybranych agencji zdrowia psychicznego w zakresie świadczenia usług w uczestniczących szkołach poprzez szkolne usługi terapeutyczne (STS). Projekt zapewni ulepszone szkolenie w zakresie behawioralnych interwencji zdrowotnych opartych na dowodach dla szkolnych dostawców zdrowia psychicznego. Usługi będą realizowane przez terapeutów STS na poziomie licencjackim lub magisterskim, nadzorowanych przez przełożonych ich agencji zdrowia psychicznego (wsparcie wewnętrzne), którzy z kolei są wspierani przez zespół badawczy (Train-the-Trainer) lub zewnętrznych konsultantów (Train the Trainer+).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło/cel: Ten projekt zwiększy możliwości wybranych agencji zdrowia psychicznego w zakresie świadczenia usług w uczestniczących szkołach poprzez szkolne usługi terapeutyczne (STS). Projekt zapewni ulepszone szkolenie w zakresie behawioralnych interwencji zdrowotnych opartych na dowodach dla szkolnych dostawców zdrowia psychicznego. Usługi będą realizowane przez terapeutów poziomu STS Masters pod nadzorem przełożonych agencji zdrowia psychicznego (wsparcie wewnętrzne), którzy z kolei są wspierani przez zespół badawczy (TT) lub konsultantów zewnętrznych (TT+).

Populacja: Do udziału zostanie wybranych 18 szkół w Filadelfii. Uczniowie, którzy wykazują nadmierny niepokój w klasach 4-8, mogliby potencjalnie uczestniczyć w interwencjach oferowanych przez terapeutów agencji w ich szkole.

Interwencja: To badanie ma na celu przetestowanie: a) skuteczności dostosowanej wersji programu grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (aFRIENDS) w porównaniu z pierwotną wersją tego programu (FRIENDS) oraz b) skuteczności dwóch strategii wsparcia wdrożenia dla PRZYJACIELE: Train-the-Trainer i Train-the-Trainer Plus. aFRIENDS to krótsza, bardziej wrażliwa kulturowo, skoncentrowana i wykonalna CBT dla lęku u dzieci niż FRIENDS i usuwa jedną z głównych barier we wdrażaniu (dopasowanie interwencji do kontekstu).

Projekt: Terapeuci i superwizorzy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: a) PRZYJACIELE ze strategią wdrażania Train-the-Trainer (tj. superwizorzy na poziomie magisterskim przechodzą szkolenie prowadzone przez ekspertów w zakresie prowadzenia superwizji); b) aFRIENDS ze strategią Train-the-Trainer; c) PRZYJACIELE korzystający ze strategii Train-the-Trainer Plus (tj. superwizorzy przechodzą szkolenia i konsultacje ekspertów w zakresie prowadzenia superwizji).

Analizy: Skuteczność będzie mierzona poprzez porównanie A z B; Wdrożenie będzie mierzone poprzez porównanie B z C. Terapeuci agencji będą prowadzić wszystkie grupy terapeutyczne w szkołach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Opiekunowie: Dowolny opiekun kliniczny agencji uczestniczącej z tytułem magistra lub wyższym w dziedzinie zdrowia psychicznego.
  2. Terapeuci: Każdy terapeuta STS z tytułem licencjata lub wyższym, który świadczy usługi w jednej z 18 uczestniczących szkół.
  3. Uczniowie: każdy uczeń zapisany do klas 4-8 w jednej z uczestniczących szkół, który został skierowany do programu STS w swojej szkole i który spełnia kryteria badań przesiewowych i diagnostycznych. Kryterium przesiewowym jest łączny wynik > 25 w badaniu przesiewowym zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED) wypełnionym przez rodzica lub pracownika szkoły. Ten uczeń musi również przedstawić podstawową pozytywną lub pośrednią diagnozę zespołu lęku separacyjnego (SAD]), zespołu lęku uogólnionego (GAD) lub fobii społecznej (SP) w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych (ADIS); wypełniane przez rodzica podczas oceny kwalifikowalności.
  4. Jeśli po zakończeniu oceny kwalifikowalności uczniowie nie spełnią kryteriów diagnostycznych (patrz wyżej), aby wziąć udział w badaniu, ale rodzice i personel szkoły nadal wyrażają zaniepokojenie upośledzeniem funkcjonalnym, uczniowie zostaną dopuszczeni do udziału w sesjach interwencyjnych ( za zgodą rodziców). Oczekujemy również, że może istnieć bardzo mała liczba kwalifikujących się dzieci, których rodzice mogą nie wyrazić zgody, a niektórzy z tych rodziców i personelu szkolnego mogą chcieć, aby te dzieci skorzystały z interwencji. W związku z tym chcielibyśmy zaoferować tym dzieciom możliwość uczestniczenia wraz z przedmiotami badań. Ta grupa studentów nie będzie identyfikowana jako „obiekty badawcze” i nie będą od nich zbierane dane badawcze. Jednak rodzice zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody na nagrywanie wideo sesji grupowych. Jest to procedura, którą obecnie stosujemy w ramach projektu finansowanego przez nasz Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD), który został zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) Szpitala Dziecięcego w Filadelfii i Okręgu Szkolnego w Filadelfii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Superwizorzy lub terapeuci niezaangażowani w STS.
  2. Uczniowie z klasyfikacją pedagogiki specjalnej „Niepełnosprawność intelektualna”; dzieci, u których pierwotną diagnozą nie jest SAD, GAS lub SP.

  3. Uczniowie z historią zaburzeń psychotycznych lub autystycznych zgodnie z dokumentacją szkolną.

    • Uczniowie spełniający kryteria w punktach 2 i 3 powyżej zostaną wykluczeni z udziału, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby skorzystali z Globalnej Terapii Poznawczo-Behawioralnej (GCBTS).

Przedmioty, które nie spełniają wszystkich kryteriów rejestracji, mogą nie zostać zapisane. Wszelkie naruszenia tych kryteriów należy zgłaszać zgodnie z zasadami i procedurami IRB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRZYJACIELE na całe życie Train-the-Trainer
Terapeuci wdrażają FRIENDS (protokół CBT dla uczniów z lękiem) w środowisku szkolnym, przy wsparciu superwizora wyznaczonego do realizacji strategii Train-the-Trainer (TT) (superwizorzy uczestniczą w warsztatach szkoleniowych z prowadzenia superwizji z aktywnymi terapeutami).
Behawioralne: Przyjaciele na całe życie
Friends for Life (FRIENDS): FRIENDS, program GCBT, jest skutecznym programem zapobiegania i leczenia zaburzeń lękowych u dzieci, czego dowodem jest metaanaliza interwencji szkolnych dla młodzieży z grupy ryzyka i klinicznie niespokojnej. PRZYJACIELE opracowano w oparciu o pogląd, że lęk jest konstruktem trójstronnym obejmującym komponenty fizjologiczne, poznawcze i behawioralne. Podstawowe elementy interwencji: Eksperci w dziedzinie CBT w zaburzeniach lękowych u dzieci zidentyfikowali 5 podstawowych elementów: psychoedukację, trening umiejętności zarządzania somatycznego, restrukturyzację poznawczą, metody ekspozycji i zarządzanie sytuacjami awaryjnymi. Protokół FRIENDS składa się z 10 cotygodniowych sesji i dwóch sesji przypominających. Włączyliśmy sesje przypominające do zwykłego protokołu na łącznie 12 sesji.
Inne nazwy:
  • PRZYJACIELE
Behawioralne: Trenować trenera
Train the Trainer (TT): superwizorzy agencji są szkoleni w zakresie prowadzenia skutecznej superwizji (jedno szkolenie wstępne i 2 sesje przypominające), a następnie przechodzą do szkolenia terapeutów interwencyjnych.
Inne nazwy:
  • TT
Eksperymentalny: Dostosowane PRZYJACIELE Train-the-Trainer
Terapeuci wdrażają zaadaptowaną wersję PRZYJACIÓŁ (aFRIENDS) w środowisku szkolnym przy wsparciu swojego superwizora przypisanego do strategii TT.
Behawioralne: Trenować trenera
Train the Trainer (TT): superwizorzy agencji są szkoleni w zakresie prowadzenia skutecznej superwizji (jedno szkolenie wstępne i 2 sesje przypominające), a następnie przechodzą do szkolenia terapeutów interwencyjnych.
Inne nazwy:
  • TT
Behawioralne: Dostosowani PRZYJACIELE
Adapted Friends (aFRIENDS): Przeprowadziliśmy zaplanowane adaptacje protokołu FRIENDS w oparciu o nasze wspólne doświadczenia z protokołem i dane jakościowe (grupy fokusowe i wywiady). Postępowaliśmy zgodnie z procedurami opracowanymi przez Lee i współpracowników, w tym przeprowadzaliśmy ankiety wśród dostawców usług geodezyjnych i trenerów w zakresie przydatności programu FRIENDS dla grupy docelowej. Dokonano zmian w języku (idiomy, metafory, słowa), dopasowaniu kulturowym (wartości kulturowe), metodach (długość sesji, liczba sesji), czynnościach (praktyki w trakcie sesji), co zaowocowało dodatkami i substytucjami w tych obszarach przy zachowaniu 5 niezbędnych składników zabiegu. aFRIENDS jest krótszym (8 sesji) i bardziej angażującym i wrażliwym kulturowo protokołem niż FRIENDS.
Inne nazwy:
  • przyjaciele
Eksperymentalny: Dostosowane PRZYJACIELE Train-the-Trainer Plus
Terapeuci wdrażają PRZYJACIELE w środowisku szkolnym przy wsparciu superwizora przypisanego do strategii wdrażania Train-the-Trainer Plus (TT+) (opiekunowie uczestniczą w warsztatach szkoleniowych i otrzymują dalsze/bieżące konsultacje dotyczące prowadzenia superwizji z aktywnymi terapeutami).
Behawioralne: Dostosowani PRZYJACIELE
Adapted Friends (aFRIENDS): Przeprowadziliśmy zaplanowane adaptacje protokołu FRIENDS w oparciu o nasze wspólne doświadczenia z protokołem i dane jakościowe (grupy fokusowe i wywiady). Postępowaliśmy zgodnie z procedurami opracowanymi przez Lee i współpracowników, w tym przeprowadzaliśmy ankiety wśród dostawców usług geodezyjnych i trenerów w zakresie przydatności programu FRIENDS dla grupy docelowej. Dokonano zmian w języku (idiomy, metafory, słowa), dopasowaniu kulturowym (wartości kulturowe), metodach (długość sesji, liczba sesji), czynnościach (praktyki w trakcie sesji), co zaowocowało dodatkami i substytucjami w tych obszarach przy zachowaniu 5 niezbędnych składników zabiegu. aFRIENDS jest krótszym (8 sesji) i bardziej angażującym i wrażliwym kulturowo protokołem niż FRIENDS.
Inne nazwy:
  • przyjaciele
Behawioralne: Szkolenie trenera Plus
Train the Trainer Plus (TT+): zmodyfikowane podejście typu „train-the-trainer”, w ramach którego superwizorzy przechodzą szkolenie oraz rozszerzone bieżące konsultacje dotyczące prowadzenia skutecznej superwizji z terapeutami interwencyjnymi.
Inne nazwy:
  • TT+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Manifest Lęku dla Dzieci (MASC) od stanu początkowego do okresu po interwencji przeprowadzonego przez rodziców i dzieci
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Skuteczność między grupami terapeutycznymi zostanie oceniona poprzez porównanie zmiany statusu diagnostycznego od okresu przed i po interwencji. Stan diagnostyczny zostanie oceniony za pomocą Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci (ADIS-P), który obejmuje częściowo ustrukturyzowany wywiad używany do określenia statusu diagnostycznego i wyniku. Ocena kliniczna jest wykorzystywana do wygenerowania oceny ciężkości klinicysty (CSR). CSR >4 to kliniczna diagnoza zaburzenia lękowego, CSR=3 pacjent z ryzykiem rozwoju zaburzenia.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: Czas trwania projektu (5 lat)
Analiza kosztów i korzyści zostanie przeprowadzona zarówno w odniesieniu do interwencji, jak i strategii wdrażania, porównując wydatki materiałowe, wysiłek personelu, wynagrodzenia agencji i okręgów szkolnych itp.
Czas trwania projektu (5 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność wdrożenia: Train-the-Trainer (TT) do Train-the-Trainer Plus (TT+) w celu wdrożenia aFRIENDS.
Ramy czasowe: Czas trwania projektu (5 lat)
Za pomocą list kontrolnych wierności, zdolność terapeutów do wdrożenia interwencji (zgodnie z zamierzeniami klinicznymi) zostanie zmierzona i porównana w różnych strategiach wsparcia wdrażania wsparcia (TT vs. TT+).
Czas trwania projektu (5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-012311
  • 1R01MH108555-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyjaciele na całe życie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj