En hybrid effektivitets-implementeringsförsök av grupp-KBT i urbana skolor
5 april 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
En hybrid effektivitets-implementeringsprövning av gruppkognitiv beteendeterapi (KBT) i urbana skolor
Olösta psykologiska problem, såsom ångest, påverkar ett betydande antal av våra elever och stör deras förmåga att delta, aktivt delta och blomstra i skolan.
Detta projekt kommer att utöka kapaciteten hos utvalda mentalvårdsmyndigheter att tillhandahålla tjänster i de deltagande skolorna genom skolterapeutiska tjänster (STS).
Projektet kommer att tillhandahålla förbättrad utbildning i evidensbaserade beteendemässiga hälsointerventioner till skolbaserade mentalvårdare.
Tjänsterna kommer att implementeras av STS terapeuter på kandidat- eller masternivå under handledning av deras handledare för mentalvårdsmyndigheten (Internt stöd), som i sin tur stöds av forskargruppen (Train-the-Trainer) eller externa konsulter (Train the Trainer+).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/Syfte: Detta projekt kommer att utöka kapaciteten hos utvalda mentalvårdsmyndigheter att tillhandahålla tjänster i de deltagande skolorna genom skolterapeutiska tjänster (STS). Projektet kommer att tillhandahålla förbättrad utbildning i evidensbaserade beteendemässiga hälsointerventioner till skolbaserade mentalvårdare. Tjänsterna kommer att implementeras av STS-terapeuter på magisternivå under handledning av sina handledare för mentalvårdsmyndigheten (Internt stöd), som i sin tur stöds av forskargruppen (TT) eller externa konsulter (TT+).
Befolkning: 18 skolor i Philadelphia kommer att väljas ut för deltagande. Elever som uppvisar överdriven ångest i årskurs 4-8 skulle potentiellt vara berättigade att delta i de insatser som erbjuds av byråernas terapeuter i deras skola.
Intervention: Denna studie är utformad för att testa: a) effektiviteten av en anpassad version av ett gruppkognitivt beteendeterapiprogram (aFRIENDS) jämfört med originalversionen av detta program (FRIENDS), och b) effektiviteten av två implementeringsstödstrategier för VÄNNER: Train-the-Trainer och Train-the-Trainer Plus. aFRIENDS är en kortare, mer kulturellt känslig, fokuserad och genomförbar KBT för ångest hos barn än FRIENDS och tar itu med ett av de största hindren för implementering (intervention-context fit).
Utformning: Terapeuter och handledare kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre villkor: a) VÄNNER med Implementeringsstrategin Train-the-Trainer (dvs. handledare på masternivå får utbildning av experter i hur handledning utförs); b) VÄNNER med Train-the-Trainer-strategin; c) VÄNNER som använder Train-the-Trainer Plus-strategin (d.v.s. handledare får utbildning och konsultation av experter om att utföra handledning).
Analyser: Effektiviteten kommer att mätas genom att jämföra A med B; Genomförande kommer att mätas genom att jämföra B med C. Myndighetsterapeuter kommer att genomföra alla behandlingsgrupper på skolorna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
495
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Handledare: Varje deltagande myndighets kliniska handledare med en magisterexamen eller högre inom ett område för psykisk hälsa.
- Terapeuter: Alla STS-terapeuter med kandidatexamen eller högre som tillhandahåller tjänster i någon av de 18 deltagande skolorna.
- Elever: Alla elever som är inskrivna i årskurserna 4-8 i någon av de deltagande skolorna, som har remitterats till STS-programmet i sin skola och som uppfyller studiescreening och diagnostiska kriterier. Screeningskriteriet är ett totalpoäng > 25 på skärmen för barnångestrelaterade störningar (SCARED) som genomförts av en förälder eller skolpersonal. Denna student måste också presentera en primär positiv eller mellanliggande diagnos av separationsångeststörning (SAD]) Generaliserat ångestsyndrom (GAD) eller social fobi (SP) på intervjuschemat för ångeststörningar (ADIS); ifyllda av en förälder under behörighetsbedömningen.
- Om eleverna vid slutet av behörighetsbedömningen inte uppfyller diagnostiska kriterier (se ovan) för att delta i studien, men föräldrar och skolpersonal fortsätter att uttrycka oro över funktionsnedsättning, kommer eleverna att tillåtas delta i interventionssessionerna ( med föräldrars tillstånd). Vi förväntar oss också att det kan finnas ett mycket litet antal berättigade barn vars föräldrar kanske inte ger sitt samtycke, och några av dessa föräldrar och skolpersonal kanske vill att dessa barn ska dra nytta av interventionen. Därför vill vi erbjuda dessa barn möjligheten att delta tillsammans med forskningsämnena. Denna grupp studenter kommer inte att identifieras som "forskningsämnen" och studiedata kommer inte att samlas in från dem. Däremot kommer föräldrar att uppmanas att underteckna ett tillståndsformulär för videoinspelning av gruppsessionerna. Detta är den procedur vi för närvarande följer för vårt National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) finansierat projekt, som har godkänts av Institutional Review Board (IRB) på The Children's Hospital of Philadelphia och School District of Philadelphia.
Exklusions kriterier:
- Handledare eller terapeuter som inte är involverade i STS.
- Studenter med specialpedagogisk klassificering av "Intellektuell funktionsnedsättning." barn vars primärdiagnos inte är SAD, GAS eller SP.
Elever med en historia av psykotiska eller autistiska störningar enligt skolans register.
- Studenter som uppfyller kriterierna i #2 & #3 ovan kommer att uteslutas från deltagande eftersom de sannolikt inte kommer att dra nytta av Global Cognitive Behavioral Therapy (GCBTS).
Ämnen som inte uppfyller alla registreringskriterier kanske inte registreras. Alla överträdelser av dessa kriterier måste rapporteras i enlighet med IRB:s riktlinjer och procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VÄNNER för livet Train-the-Trainer
Terapeuter implementerar FRIENDS (ett KBT-protokoll för elever med ångest) i skolmiljön, samtidigt som de får stöd av sin handledare som har tilldelats implementeringsstrategin Train-the-Trainer (TT) (handledare deltar i utbildningsworkshops om att genomföra handledning med aktiva terapeuter).
|
Friends for Life (FRIENDS): FRIENDS, ett GCBT-program, är ett effektivt program för förebyggande och behandling av ångeststörningar hos barn, vilket framgår av en metaanalys av skolbaserade insatser för ungdomar i riskzonen och kliniskt oroliga.
FRIENDS utvecklades utifrån uppfattningen att ångest är en tredelad konstruktion som involverar fysiologiska, kognitiva och beteendemässiga komponenter.
Kärninterventionskomponenter: Experter inom KBT för ångeststörningar i barndomen har identifierat 5 viktiga komponenter: psykoedukation, somatisk ledarskapsträning, kognitiv omstrukturering, exponeringsmetoder och beredskapshantering.
FRIENDS-protokollet består av 10 sessioner i veckan och två boostersessioner.
Vi inkluderade boostersessionerna i det vanliga protokollet för totalt 12 sessioner.
Andra namn:
Utbilda tränaren (TT): byråhandledare utbildas i att utföra effektiv handledning (en inledande utbildning och 2 boostersessioner), och fortsätter sedan med att utbilda interventionsterapeuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Anpassad FRIENDS Train-the-Trainer
Terapeuter implementerar en anpassad version av FRIENDS (aFRIENDS) i skolmiljön med stöd av sin handledare tilldelad TT-strategin.
|
Utbilda tränaren (TT): byråhandledare utbildas i att utföra effektiv handledning (en inledande utbildning och 2 boostersessioner), och fortsätter sedan med att utbilda interventionsterapeuter.
Andra namn:
Adapted Friends (aFRIENDS): Vi genomförde planerade anpassningar av FRIENDS-protokollet baserat på vår samlade erfarenhet av protokollet och kvalitativa data (fokusgrupp och intervjuer).
Vi följde procedurer som utvecklats av Lee och kollegor, inklusive undersökningar av tjänsteleverantörer och utbildare angående lämpligheten av VÄNNER för målgruppen.
Ändringar gjordes i språket (idiom, metaforer, ord), kulturell passform (kulturella värden), metoder (sessionslängd, antal sessioner), aktiviteter (praxis under session), vilket resulterade i tillägg och ersättningar inom dessa områden med bibehållen de 5 väsentliga komponenterna i behandlingen.
aFRIENDS är ett kortare (8-sessioner) och mer engagerande och kulturellt känsligt protokoll än FRIENDS.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Anpassad FRIENDS Train-the-Trainer Plus
Terapeuter implementerar aFRIENDS i skolmiljön samtidigt som de får stöd av sin handledare som har tilldelats implementeringsstrategin Train-the-Trainer Plus (TT+) (handledare deltar i utbildningsseminarier och får ytterligare/pågående konsultation om att genomföra handledning med aktiva terapeuter).
|
Adapted Friends (aFRIENDS): Vi genomförde planerade anpassningar av FRIENDS-protokollet baserat på vår samlade erfarenhet av protokollet och kvalitativa data (fokusgrupp och intervjuer).
Vi följde procedurer som utvecklats av Lee och kollegor, inklusive undersökningar av tjänsteleverantörer och utbildare angående lämpligheten av VÄNNER för målgruppen.
Ändringar gjordes i språket (idiom, metaforer, ord), kulturell passform (kulturella värden), metoder (sessionslängd, antal sessioner), aktiviteter (praxis under session), vilket resulterade i tillägg och ersättningar inom dessa områden med bibehållen de 5 väsentliga komponenterna i behandlingen.
aFRIENDS är ett kortare (8-sessioner) och mer engagerande och kulturellt känsligt protokoll än FRIENDS.
Andra namn:
Train the Trainer Plus (TT+): ett modifierat tillvägagångssätt för att träna tränaren genom vilken handledare får utbildning plus utökad pågående konsultation om att genomföra effektiv handledning med interventionsterapeuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Manifest Anxiety Scale for Children (MASC) från baslinje till postintervention genomförd av föräldrar och barn
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Effektiviteten mellan behandlingsgrupperna kommer att bedömas genom att jämföra förändringen i diagnostisk status från före till efter intervention.
Diagnostisk status kommer att bedömas med hjälp av Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-P) som inkluderar en semistrukturerad intervju som används för att fastställa diagnostisk status och resultat.
Klinisk bedömning används för att generera en Clinician Severity Rating (CSR).
En CSR >4 är en klinisk diagnos av en ångeststörning, CSR=3 patient med risk att utveckla en störning.
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Projektets varaktighet (5 år)
|
En kostnadsnyttoanalys kommer att genomföras över både interventioner och implementeringsstrategier, där man jämför materialkostnader, personalinsatser, byrå- och skoldistriktslöner, etc.
|
Projektets varaktighet (5 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementation Fidelity: Train-the-Trainer (TT) till Train-the-Trainer Plus (TT+) för implementering av aFRIENDS.
Tidsram: Projektets varaktighet (5 år)
|
Med hjälp av trohetschecklistor kommer terapeuters förmåga att implementera interventionerna (som kliniskt avsedd) att mätas och jämföras över stödstrategier för stödimplementering (TT vs. TT+).
|
Projektets varaktighet (5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-012311
- 1R01MH108555-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .