- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02651402
Ein hybrider Wirksamkeits-Implementierungsversuch von Gruppen-CBT in städtischen Schulen
Ein hybrider Wirksamkeits-Implementierungsversuch der kognitiven Gruppenverhaltenstherapie (CBT) in städtischen Schulen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Zweck: Dieses Projekt wird die Kapazität ausgewählter Agenturen für psychische Gesundheit erweitern, um in den teilnehmenden Schulen Dienstleistungen durch schultherapeutische Dienste (STS) bereitzustellen. Das Projekt wird schulischen Anbietern psychischer Gesundheit eine verbesserte Ausbildung in evidenzbasierten verhaltensbezogenen Gesundheitsinterventionen bieten. Die Dienstleistungen werden von Therapeuten auf STS-Masterniveau unter der Aufsicht ihrer Vorgesetzten in der Agentur für psychische Gesundheit (interne Unterstützung) durchgeführt, die wiederum vom Forschungsteam (TT) oder externen Beratern (TT+) unterstützt werden.
Bevölkerung: 18 Schulen in Philadelphia werden für die Teilnahme ausgewählt. Schüler, die in der 4. bis 8. Klasse übermäßige Ängste zeigen, könnten möglicherweise an den Interventionen teilnehmen, die von den Therapeuten der Agenturen in ihrer Schule angeboten werden.
Intervention: Diese Studie soll Folgendes testen: a) die Wirksamkeit einer angepassten Version eines Gruppenprogramms zur kognitiven Verhaltenstherapie (aFRIENDS) im Vergleich zur Originalversion dieses Programms (FRIENDS) und b) die Wirksamkeit von zwei Implementierungsunterstützungsstrategien für aFRIENDS: Train-the-Trainer und Train-the-Trainer Plus. aFRIENDS ist eine kürzere, kulturell sensiblere, fokussiertere und praktikablere CBT gegen Angstzustände bei Kindern als FRIENDS und befasst sich mit einem der größten Hindernisse bei der Umsetzung (Interventions-Kontext-Passung).
Design: Therapeuten und Supervisoren werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeteilt: a) FREUNDE mit „Train-the-Trainer“-Implementierungsstrategie (d. h. Supervisoren auf Master-Niveau werden von Experten in der Durchführung von Supervision geschult); b) aFRIENDS mit Train-the-Trainer-Strategie; c) aFRIENDS im Rahmen der Train-the-Trainer-Plus-Strategie (d. h. Vorgesetzte erhalten Schulungen und Beratung durch Experten zur Durchführung von Supervisionen).
Analysen: Die Wirksamkeit wird durch den Vergleich von A mit B gemessen; Die Umsetzung wird durch den Vergleich von B mit C gemessen. Agenturtherapeuten werden alle Behandlungsgruppen in den Schulen leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgesetzte: Jeder klinische Vorgesetzte einer teilnehmenden Agentur mit einem Master-Abschluss oder höher in einem Bereich der psychischen Gesundheit.
- Therapeuten: Jeder STS-Therapeut mit einem Bachelor-Abschluss oder höher, der in einer der 18 teilnehmenden Schulen Dienstleistungen erbringt.
- Schüler: Jeder Schüler, der in den Klassen 4 bis 8 an einer der teilnehmenden Schulen eingeschrieben ist, an das STS-Programm seiner Schule verwiesen wurde und die Studien-Screening- und Diagnosekriterien erfüllt. Das Screening-Kriterium ist eine Gesamtpunktzahl von > 25 beim Screening auf angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED), die von einem Elternteil oder einem Schulmitarbeiter ausgefüllt wird. Dieser Student muss außerdem eine primäre positive oder Zwischendiagnose einer Trennungsangststörung (SAD), einer generalisierten Angststörung (GAD) oder einer sozialen Phobie (SP) im Gesprächsplan für Angststörungen (ADIS) vorlegen; von einem Elternteil während der Eignungsprüfung ausgefüllt.
- Wenn die Schüler nach Abschluss der Eignungsbewertung die diagnostischen Kriterien (siehe oben) für die Teilnahme an der Studie nicht erfüllen, Eltern und Schulpersonal jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich einer Funktionsbeeinträchtigung äußern, wird den Schülern die Teilnahme an den Interventionssitzungen gestattet ( mit Erlaubnis der Eltern). Wir gehen auch davon aus, dass es möglicherweise eine sehr kleine Anzahl anspruchsberechtigter Kinder gibt, deren Eltern möglicherweise keine Einwilligung erteilen, und einige dieser Eltern und Schulpersonal möchten möglicherweise, dass diese Kinder von der Intervention profitieren. Daher möchten wir diesen Kindern die Möglichkeit bieten, sich gemeinsam mit den Forschungsthemen zu beteiligen. Diese Gruppe von Studierenden wird nicht als „Forschungssubjekte“ identifiziert und es werden keine Studiendaten von ihnen erhoben. Allerdings werden die Eltern gebeten, ein Einverständnisformular für die Videoaufzeichnung der Gruppensitzungen zu unterzeichnen. Dies ist das Verfahren, das wir derzeit für unser vom National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) finanziertes Projekt anwenden, das vom Institutional Review Board (IRB) des Children's Hospital of Philadelphia und des School District of Philadelphia genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorgesetzte oder Therapeuten, die nicht an STS beteiligt sind.
- Studierende mit der Sonderpädagogik-Einstufung „Geistige Behinderung“; Kinder, deren Primärdiagnose nicht SAD, GAS oder SP ist.
Schüler mit einer Vorgeschichte von psychotischen oder autistischen Spektrumsstörungen gemäß Schulunterlagen.
- Studierende, die die oben genannten Kriterien Nr. 2 und Nr. 3 erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen, da es unwahrscheinlich ist, dass sie von der Global Cognitive Behavioral Therapy (GCBTS) profitieren.
Fächer, die nicht alle Einschreibungskriterien erfüllen, können nicht immatrikuliert werden. Jegliche Verstöße gegen diese Kriterien müssen gemäß den IRB-Richtlinien und -Verfahren gemeldet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FRIENDS for Life Train-the-Trainer
Therapeuten implementieren FRIENDS (ein CBT-Protokoll für Schüler mit Angstzuständen) im schulischen Umfeld und werden dabei von ihrem Vorgesetzten unterstützt, der für die Train-the-Trainer (TT)-Implementierungsstrategie zuständig ist (Vorgesetzte nehmen an Schulungsworkshops zur Durchführung von Supervision mit aktiven Therapeuten teil).
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Friends for Life (FRIENDS): FRIENDS, ein GCBT-Programm, ist ein wirksames Programm zur Prävention und Behandlung von Angststörungen bei Kindern, was durch eine Metaanalyse schulischer Interventionen für gefährdete und klinisch ängstliche Jugendliche belegt wird.
FRIENDS wurde auf der Grundlage der Ansicht entwickelt, dass Angst ein dreiteiliges Konstrukt ist, das physiologische, kognitive und Verhaltenskomponenten umfasst.
Kernkomponenten der Intervention: Experten für CBT bei Angststörungen im Kindesalter haben fünf wesentliche Komponenten identifiziert: Psychoedukation, Training somatischer Managementfähigkeiten, kognitive Umstrukturierung, Expositionsmethoden und Notfallmanagement.
Das FRIENDS-Protokoll besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen und zwei Auffrischungssitzungen.
Wir haben die Auffrischungssitzungen in das reguläre Protokoll für insgesamt 12 Sitzungen aufgenommen.
Andere Namen:
Train the Trainer (TT): Vorgesetzte der Agentur werden darin geschult, eine effektive Supervision durchzuführen (eine Erstschulung und zwei Auffrischungssitzungen) und anschließend Interventionstherapeuten auszubilden.
Andere Namen:
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Experimental: Angepasster FRIENDS Train-the-Trainer
Therapeuten implementieren eine angepasste Version von FRIENDS (aFRIENDS) im schulischen Umfeld und werden dabei von ihrem Vorgesetzten unterstützt, der für die TT-Strategie zuständig ist.
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Train the Trainer (TT): Vorgesetzte der Agentur werden darin geschult, eine effektive Supervision durchzuführen (eine Erstschulung und zwei Auffrischungssitzungen) und anschließend Interventionstherapeuten auszubilden.
Andere Namen:
Angepasste Freunde (aFRIENDS): Wir führten geplante Anpassungen des FRIENDS-Protokolls durch, basierend auf unseren kollektiven Erfahrungen mit dem Protokoll und qualitativen Daten (Fokusgruppe und Interviews).
Wir folgten den von Lee und Kollegen entwickelten Verfahren, einschließlich der Befragung von Dienstleistern und Trainern hinsichtlich der Eignung von FRIENDS für die Zielgruppe.
Es wurden Änderungen an der Sprache (Redewendungen, Metaphern, Wörter), der kulturellen Passung (kulturelle Werte), den Methoden (Sitzungslänge, Anzahl der Sitzungen) und den Aktivitäten (Übungen während der Sitzung) vorgenommen, was bei Beibehaltung zu Ergänzungen und Ersetzungen in diesen Bereichen führte die 5 wesentlichen Bestandteile der Behandlung.
aFRIENDS ist ein kürzeres (8 Sitzungen) und ansprechenderes und kultursensibleres Protokoll als FRIENDS.
Andere Namen:
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Experimental: Angepasstes FRIENDS Train-the-Trainer Plus
Therapeuten implementieren aFRIENDS im schulischen Umfeld und werden dabei von ihrem Vorgesetzten unterstützt, der der Train-the-Trainer Plus (TT+)-Implementierungsstrategie zugewiesen ist (Vorgesetzte nehmen an Schulungsworkshops teil und erhalten weitere/laufende Beratung zur Durchführung von Supervision mit aktiven Therapeuten).
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Angepasste Freunde (aFRIENDS): Wir führten geplante Anpassungen des FRIENDS-Protokolls durch, basierend auf unseren kollektiven Erfahrungen mit dem Protokoll und qualitativen Daten (Fokusgruppe und Interviews).
Wir folgten den von Lee und Kollegen entwickelten Verfahren, einschließlich der Befragung von Dienstleistern und Trainern hinsichtlich der Eignung von FRIENDS für die Zielgruppe.
Es wurden Änderungen an der Sprache (Redewendungen, Metaphern, Wörter), der kulturellen Passung (kulturelle Werte), den Methoden (Sitzungslänge, Anzahl der Sitzungen) und den Aktivitäten (Übungen während der Sitzung) vorgenommen, was bei Beibehaltung zu Ergänzungen und Ersetzungen in diesen Bereichen führte die 5 wesentlichen Bestandteile der Behandlung.
aFRIENDS ist ein kürzeres (8 Sitzungen) und ansprechenderes und kultursensibleres Protokoll als FRIENDS.
Andere Namen:
Train the Trainer Plus (TT+): ein modifizierter Train-the-Trainer-Ansatz, bei dem Supervisoren eine Schulung sowie eine erweiterte laufende Beratung zur Durchführung effektiver Supervision mit Interventionstherapeuten erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Manifest Anxiety Scale for Children (MASC) von der Baseline bis zur Post-Intervention, die von Eltern und Kindern durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Wirksamkeit zwischen den Behandlungsgruppen wird durch Vergleich der Änderung des Diagnosestatus vor und nach der Intervention beurteilt.
Der Diagnosestatus wird anhand des Interviewplans für Angststörungen bei Kindern (ADIS-P) beurteilt, der ein halbstrukturiertes Interview zur Bestimmung des Diagnosestatus und -ergebnisses umfasst.
Die klinische Beurteilung wird verwendet, um ein Clinician Severity Rating (CSR) zu erstellen.
Ein CSR >4 ist eine klinische Diagnose einer Angststörung, ein CSR=3 ein Patient mit einem Risiko für die Entwicklung einer Angststörung.
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Projektdauer (5 Jahre)
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Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird sowohl für Interventionen als auch für Umsetzungsstrategien durchgeführt und dabei Materialkosten, Personalaufwand, Gehälter von Agenturen und Schulbezirken usw. verglichen.
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Projektdauer (5 Jahre)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implementierungstreue: Train-the-Trainer (TT) zu Train-the-Trainer Plus (TT+) für die Implementierung von aFRIENDS.
Zeitfenster: Projektdauer (5 Jahre)
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Mithilfe von Treue-Checklisten wird die Fähigkeit von Therapeuten, die Interventionen (wie klinisch beabsichtigt) umzusetzen, gemessen und über verschiedene Unterstützungsstrategien zur Unterstützungsimplementierung hinweg (TT vs. TT+) verglichen.
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Projektdauer (5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-012311
- 1R01MH108555-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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