Un ensayo híbrido de eficacia e implementación de TCC grupal en escuelas urbanas
5 de abril de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Un ensayo híbrido de efectividad-implementación de la terapia grupal cognitiva conductual (TCC) en escuelas urbanas
Los problemas psicológicos no resueltos, como la ansiedad, afectan a un número significativo de nuestros estudiantes e interfieren con su capacidad para asistir, participar activamente y prosperar en la escuela.
Este proyecto ampliará la capacidad de las agencias de salud mental seleccionadas para brindar servicios en las escuelas participantes a través de los servicios terapéuticos escolares (STS).
El proyecto brindará capacitación mejorada en intervenciones de salud conductual basadas en evidencia a los proveedores de salud mental en las escuelas.
Los servicios serán implementados por terapeutas de nivel de licenciatura o maestría de STS supervisados por los supervisores de su agencia de salud mental (apoyo interno), quienes a su vez cuentan con el apoyo del equipo de investigación (Train-the-Trainer) o consultores externos (Train the Trainer+).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes/Propósito: Este proyecto ampliará la capacidad de las agencias de salud mental seleccionadas para brindar servicios en las escuelas participantes a través de los servicios terapéuticos escolares (STS). El proyecto brindará capacitación mejorada en intervenciones de salud conductual basadas en evidencia a los proveedores de salud mental en las escuelas. Los servicios serán implementados por terapeutas de nivel de maestría de STS supervisados por los supervisores de su agencia de salud mental (apoyo interno), quienes a su vez cuentan con el apoyo del equipo de investigación (TT) o consultores externos (TT+).
Población: 18 escuelas en Filadelfia serán elegidas para participar. Los estudiantes que presenten ansiedad excesiva en los grados 4-8 serían potencialmente elegibles para participar en las intervenciones que ofrecen los terapeutas de las agencias en su escuela.
Intervención: Este estudio está diseñado para probar: a) la efectividad de una versión adaptada de un programa de terapia cognitiva conductual grupal (aFRIENDS) en comparación con la versión original de este programa (FRIENDS), y b) la efectividad de dos estrategias de apoyo a la implementación para AMIGOS: Train-the-Trainer y Train-the-Trainer Plus. aFRIENDS es una TCC más corta, culturalmente sensible, enfocada y factible para la ansiedad en los niños que FRIENDS y aborda una de las principales barreras para la implementación (adecuación de la intervención al contexto).
Diseño: Los terapeutas y supervisores serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: a) AMIGOS con la estrategia de implementación Capacitar al capacitador (es decir, los supervisores de nivel de maestría reciben capacitación de expertos sobre cómo realizar la supervisión); b) aFRIENDS con la estrategia Train-the-Trainer; c) AMIGOS que utilizan la estrategia Train-the-Trainer Plus (es decir, los supervisores reciben capacitación y consulta de expertos sobre cómo llevar a cabo la supervisión).
Análisis: La eficacia se medirá comparando A con B; La implementación se medirá comparando B con C. Los terapeutas de la agencia llevarán a cabo todos los grupos de tratamiento en las escuelas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Supervisores: cualquier supervisor clínico de la agencia participante con una maestría o superior en un campo de salud mental.
- Terapeutas: Cualquier terapeuta STS con título de licenciatura o superior que preste servicios en una de las 18 escuelas participantes.
- Estudiantes: cualquier estudiante matriculado en los grados 4-8 en una de las escuelas participantes, que haya sido remitido al programa STS en su escuela y que cumpla con los criterios de evaluación y diagnóstico del estudio. El criterio de evaluación es una puntuación total > 25 en la Evaluación de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) completado por un padre o miembro del personal escolar. Este estudiante también debe presentar un diagnóstico primario positivo o intermedio de Trastorno de Ansiedad por Separación (SAD]), Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) o Fobia Social (SP) en el Horario de Entrevistas de Trastornos de Ansiedad (ADIS); completado por un padre durante la evaluación de elegibilidad.
- Si, al finalizar la evaluación de elegibilidad, los estudiantes no cumplen con los criterios de diagnóstico (ver arriba) para participar en el estudio, pero los padres y el personal de la escuela continúan expresando su preocupación por el deterioro funcional, se permitirá que los estudiantes participen en las sesiones de intervención ( con permiso de los padres). También esperamos que pueda haber un número muy pequeño de niños elegibles cuyos padres no den su consentimiento, y algunos de estos padres y el personal escolar podrían querer que estos niños se beneficien de la intervención. Como tal, nos gustaría ofrecer a estos niños la oportunidad de participar junto con los sujetos de investigación. Este grupo de estudiantes no se identificará como "sujetos de investigación" y no se recopilarán datos de estudio de ellos. Sin embargo, se les pedirá a los padres que firmen un formulario de permiso para la grabación de video de las sesiones grupales. Este es el procedimiento que seguimos actualmente para nuestro proyecto financiado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD), que ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital Infantil de Filadelfia y el Distrito Escolar de Filadelfia.
Criterio de exclusión:
- Supervisores o terapeutas no involucrados en STS.
- Estudiantes con clasificación de Educación Especial de "Discapacidad Intelectual"; niños cuyo diagnóstico primario no es SAD, GAS o SP.
Alumnos con antecedentes de trastornos psicóticos o del espectro autista según expediente escolar.
- Los estudiantes que cumplan con los criterios n.° 2 y n.° 3 anteriores serán excluidos de la participación porque es poco probable que se beneficien de la Terapia conductual cognitiva global (GCBTS).
Los sujetos que no cumplan con todos los criterios de inscripción no podrán ser inscritos. Cualquier violación de estos criterios debe informarse de acuerdo con las Políticas y Procedimientos del IRB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AMIGOS de por vida Train-the-Trainer
Los terapeutas implementan FRIENDS (un protocolo de TCC para estudiantes con ansiedad) en el entorno escolar, mientras cuentan con el apoyo de su supervisor asignado a la estrategia de implementación Train-the-Trainer (TT) (los supervisores participan en talleres de capacitación sobre cómo realizar la supervisión con terapeutas activos).
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Friends for Life (FRIENDS): FRIENDS, un programa de GCBT, es un programa eficaz para la prevención y el tratamiento de los trastornos de ansiedad en niños, según lo demuestra un metanálisis de intervenciones escolares para jóvenes en riesgo y clínicamente ansiosos.
FRIENDS se desarrolló sobre la base de la visión de que la ansiedad es una construcción tripartita que involucra componentes fisiológicos, cognitivos y conductuales.
Componentes básicos de la intervención: los expertos en TCC para los trastornos de ansiedad infantil han identificado 5 componentes esenciales: psicoeducación, entrenamiento en habilidades de manejo somático, reestructuración cognitiva, métodos de exposición y manejo de contingencias.
El protocolo FRIENDS consta de 10 sesiones semanales y dos sesiones de refuerzo.
Incluimos las sesiones de refuerzo en el protocolo regular para un total de 12 sesiones.
Otros nombres:
Capacitar al capacitador (TT): los supervisores de la agencia están capacitados para realizar una supervisión efectiva (una capacitación inicial y 2 sesiones de refuerzo) y luego capacitar a los terapeutas de intervención.
Otros nombres:
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Experimental: AMIGOS Adaptado Train-the-Trainer
Los terapeutas implementan una versión adaptada de FRIENDS (aFRIENDS) en el entorno escolar con el apoyo de su supervisor asignado a la estrategia TT.
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Capacitar al capacitador (TT): los supervisores de la agencia están capacitados para realizar una supervisión efectiva (una capacitación inicial y 2 sesiones de refuerzo) y luego capacitar a los terapeutas de intervención.
Otros nombres:
Amigos adaptados (aFRIENDS): Realizamos adaptaciones planificadas al protocolo FRIENDS con base en nuestra experiencia colectiva con el protocolo y datos cualitativos (grupo focal y entrevistas).
Seguimos los procedimientos desarrollados por Lee y sus colegas, incluida la encuesta a los proveedores de servicios y capacitadores con respecto a la idoneidad de FRIENDS para la población objetivo.
Se realizaron cambios en el lenguaje (modismos, metáforas, palabras), adecuación cultural (valores culturales), métodos (duración de la sesión, número de sesiones), actividades (prácticas durante la sesión), lo que dio como resultado adiciones y sustituciones en estas áreas manteniendo los 5 componentes esenciales del tratamiento.
aFRIENDS es un protocolo más breve (8 sesiones) y más atractivo y culturalmente sensible que FRIENDS.
Otros nombres:
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Experimental: Train-the-Trainer Plus de FRIENDS adaptado
Los terapeutas implementan aFRIENDS en el entorno escolar con el apoyo de su supervisor asignado a la estrategia de implementación Train-the-Trainer Plus (TT+) (los supervisores participan en talleres de capacitación y reciben consultas adicionales/continuas sobre cómo realizar la supervisión con terapeutas activos).
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Amigos adaptados (aFRIENDS): Realizamos adaptaciones planificadas al protocolo FRIENDS con base en nuestra experiencia colectiva con el protocolo y datos cualitativos (grupo focal y entrevistas).
Seguimos los procedimientos desarrollados por Lee y sus colegas, incluida la encuesta a los proveedores de servicios y capacitadores con respecto a la idoneidad de FRIENDS para la población objetivo.
Se realizaron cambios en el lenguaje (modismos, metáforas, palabras), adecuación cultural (valores culturales), métodos (duración de la sesión, número de sesiones), actividades (prácticas durante la sesión), lo que dio como resultado adiciones y sustituciones en estas áreas manteniendo los 5 componentes esenciales del tratamiento.
aFRIENDS es un protocolo más breve (8 sesiones) y más atractivo y culturalmente sensible que FRIENDS.
Otros nombres:
Train the Trainer Plus (TT+): un enfoque modificado de capacitación de capacitadores mediante el cual los supervisores reciben capacitación más consultas continuas extendidas sobre cómo llevar a cabo una supervisión efectiva con terapeutas de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de ansiedad manifiesta para niños (MASC) desde el inicio hasta la intervención posterior completada por padres e hijos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La eficacia entre los grupos de tratamiento se evaluará comparando el cambio en el estado de diagnóstico antes y después de la intervención.
El estado de diagnóstico se evaluará mediante el Programa de entrevistas para niños con trastornos de ansiedad (ADIS-P), que incluye una entrevista semiestructurada utilizada para determinar el estado y el resultado del diagnóstico.
El juicio clínico se utiliza para generar una Clasificación de gravedad del médico (CSR).
Un CSR > 4 es un diagnóstico clínico de un trastorno de ansiedad, CSR = 3 paciente en riesgo de desarrollar un trastorno.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Duración del Proyecto (5 años)
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Se llevará a cabo un Análisis de Costo-Beneficio tanto en las intervenciones como en las estrategias de implementación, comparando los gastos materiales, el esfuerzo del personal, los salarios de la agencia y del distrito escolar, etc.
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Duración del Proyecto (5 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de implementación: Train-the-Trainer (TT) a Train-the-Trainer Plus (TT+) para la implementación de aFRIENDS.
Periodo de tiempo: Duración del Proyecto (5 años)
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Usando listas de verificación de fidelidad, se medirá y comparará la capacidad de los terapeutas para implementar las intervenciones (según la intención clínica) entre las estrategias de apoyo de implementación de apoyo (TT vs. TT+).
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Duración del Proyecto (5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-012311
- 1R01MH108555-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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