Et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg af gruppe CBT i byskoler
5. april 2021 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg med gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT) i byskoler
Uløste psykologiske problemer, såsom angst, påvirker et betydeligt antal af vores elever og forstyrrer deres evne til at deltage, deltage aktivt og trives i skolen.
Dette projekt vil udvide udvalgte mentalsundhedsbureauers kapacitet til at levere tjenester i de deltagende skoler gennem skoleterapeutiske tjenester (STS).
Projektet vil give forbedret træning i evidensbaserede adfærdsmæssige sundhedsinterventioner til skolebaserede mentale sundhedsudbydere.
Ydelserne vil blive implementeret af STS bachelor- eller kandidatniveau terapeuter, superviseret af deres mentale sundhedsagenturs supervisorer (Intern Support), som igen støttes af forskerteamet (Train-the-Trainer) eller eksterne konsulenter (Train the Trainer+).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/formål: Dette projekt vil udvide udvalgte mentalsundhedsbureauers kapacitet til at levere tjenester i de deltagende skoler gennem skoleterapeutiske tjenester (STS). Projektet vil give forbedret træning i evidensbaserede adfærdsmæssige sundhedsinterventioner til skolebaserede mentale sundhedsudbydere. Tjenesterne vil blive implementeret af STS Master's niveau terapeuter superviseret af deres mental sundhed agentur supervisorer (Intern Support), som igen støttes af forskerteamet (TT) eller eksterne konsulenter (TT+).
Befolkning: 18 skoler i Philadelphia vil blive udvalgt til deltagelse. Studerende, der udviser overdreven angst i klasse 4-8, vil potentielt være berettiget til at deltage i de interventioner, der tilbydes af bureauernes terapeuter i deres skole.
Intervention: Denne undersøgelse er designet til at teste: a) effektiviteten af en tilpasset version af et gruppekognitiv adfærdsterapiprogram (aFRIENDS) sammenlignet med den originale version af dette program (FRIENDS), og b) effektiviteten af to implementeringsstøttestrategier for VENNER: Train-the-Trainer og Train-the-Trainer Plus. aFRIENDS er en kortere, mere kulturelt følsom, fokuseret og gennemførlig CBT til angst hos børn end FRIENDS og adresserer en af de største barrierer for implementering (intervention-konteksttilpasning).
Design: Terapeuter og supervisorer vil blive tilfældigt tildelt en af tre betingelser: a) VENNER med Train-the-Trainer implementeringsstrategi (dvs. supervisorer på masterniveau modtager træning af eksperter i at udføre supervision); b) VENNER med Train-the-Trainer-strategien; c) VENNER, der bruger Train-the-Trainer Plus-strategien (dvs. supervisorer modtager træning og høring af eksperter om at udføre supervision).
Analyser: Effektiviteten vil blive målt ved at sammenligne A med B; Implementering vil blive målt ved at sammenligne B med C. Agenturterapeuter vil gennemføre alle behandlingsgrupper på skolerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
495
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vejledere: Enhver deltagende institutions kliniske vejleder med en kandidatgrad eller højere inden for et psykisk sundhedsområde.
- Terapeuter: Enhver STS-terapeut med en bachelorgrad eller højere, som yder ydelser på en af de 18 deltagende skoler.
- Studerende: Enhver elev indskrevet i klasse 4-8 på en af de deltagende skoler, som var blevet henvist til STS-programmet på deres skole, og som opfylder undersøgelsesscreening og diagnostiske kriterier. Screeningskriteriet er en samlet score > 25 på skærmen for børneangst-relaterede lidelser (SCARED) gennemført af en forælder eller en skolemedarbejder. Denne studerende skal også præsentere en primær positiv eller mellemliggende diagnose Separation Anxiety Disorder (SAD]) Generalized Anxiety Disorder (GAD) eller Social Fobi (SP) på Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS); udfyldt af en forælder under berettigelsesevalueringen.
- Hvis eleverne ved afslutningen af berettigelsesevalueringen ikke opfylder diagnostiske kriterier (se ovenfor) for at deltage i undersøgelsen, men forældre og skolepersonale fortsat udtrykker bekymring over funktionsnedsættelse, vil eleverne få tilladelse til at deltage i interventionssessionerne ( med forældres tilladelse). Vi forventer også, at der kan være et meget lille antal berettigede børn, hvis forældre muligvis ikke giver samtykke, og nogle af disse forældre og skolepersonale vil måske have, at disse børn får gavn af interventionen. Som sådan vil vi gerne tilbyde disse børn muligheden for at deltage sammen med forskningsemnerne. Denne gruppe af studerende vil ikke blive identificeret som "forskningsfag", og studiedata vil ikke blive indsamlet fra dem. Forældre vil dog blive bedt om at underskrive en tilladelsesformular til videooptagelse af gruppesessionerne. Dette er den procedure, vi i øjeblikket følger for vores National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) finansierede projekt, som er blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB) på The Children's Hospital of Philadelphia og School District of Philadelphia.
Ekskluderingskriterier:
- Supervisorer eller terapeuter, der ikke er involveret i STS.
- Studerende med specialundervisningsklassifikationen "Intellektuelt handicap"; børn, hvis primære diagnose ikke er SAD, GAS eller SP.
Elever med en historie med psykotiske eller autistiske spektrumforstyrrelser ifølge skolens journaler.
- Studerende, der opfylder kriterierne i #2 & #3 ovenfor, vil blive udelukket fra deltagelse, fordi de sandsynligvis ikke vil drage fordel af Global Cognitive Behavioural Therapy (GCBTS).
Emner, der ikke opfylder alle tilmeldingskriterierne, kan muligvis ikke tilmeldes. Enhver overtrædelse af disse kriterier skal rapporteres i overensstemmelse med IRB-politikker og -procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VENNER for livet Træn-træneren
Terapeuter implementerer FRIENDS (en CBT-protokol for elever med angst) i skolemiljøet, mens de støttes af deres vejleder, der er tilknyttet Train-the-Trainer (TT) implementeringsstrategien (supervisorer deltager i træningsworkshops om at udføre supervision med aktive terapeuter).
|
Friends for Life (FRIENDS): FRIENDS, et GCBT-program, er et effektivt program til forebyggelse og behandling af angstlidelser hos børn, dokumenteret af en meta-analyse af skolebaserede interventioner for udsatte og klinisk angste unge.
FRIENDS blev udviklet ud fra det synspunkt, at angst er en trepartskonstruktion, der involverer fysiologiske, kognitive og adfærdsmæssige komponenter.
Kerneinterventionskomponenter: Eksperter i CBT til børns angstlidelser har identificeret 5 væsentlige komponenter: psykoedukation, somatisk ledelsestræning, kognitiv omstrukturering, eksponeringsmetoder og beredskabshåndtering.
FRIENDS-protokollen består af 10 ugentlige sessioner og to booster-sessioner.
Vi inkluderede booster-sessionerne i den almindelige protokol for i alt 12 sessioner.
Andre navne:
Træn træneren (TT): Agenturets supervisorer er uddannet til at udføre effektiv supervision (én indledende træning og 2 booster-sessioner), og fortsætter derefter med at uddanne interventionsterapeuter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilpasset FRIENDS Train-the-Trainer
Terapeuter implementerer en tilpasset version af FRIENDS (aFRIENDS) i skolemiljøet, mens de støttes af deres vejleder, der er tilknyttet TT-strategien.
|
Træn træneren (TT): Agenturets supervisorer er uddannet til at udføre effektiv supervision (én indledende træning og 2 booster-sessioner), og fortsætter derefter med at uddanne interventionsterapeuter.
Andre navne:
Adapted Friends (aFRIENDS): Vi gennemførte planlagte tilpasninger til FRIENDS-protokollen baseret på vores samlede erfaring med protokollen og kvalitative data (fokusgruppe og interviews).
Vi fulgte procedurer udviklet af Lee og kolleger, herunder undersøgelsestjenesteudbydere og undervisere vedrørende VENNER's egnethed for målgruppen.
Der blev foretaget ændringer i sproget (idiomer, metaforer, ord), kulturel tilpasning (kulturelle værdier), metoder (sessionslængde, antal sessioner), aktiviteter (praksis under session), hvilket resulterede i tilføjelser og substitutioner på disse områder og samtidig bevarede de 5 væsentlige komponenter i behandlingen.
aFRIENDS er en kortere (8-session) og mere engagerende og kulturelt følsom protokol end FRIENDS.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilpasset FRIENDS Train-the-Trainer Plus
Terapeuter implementerer aFRIENDS i skolemiljøet, mens de støttes af deres supervisor, der er tilknyttet Train-the-Trainer Plus (TT+) implementeringsstrategien (supervisorer deltager i træningsworkshops og modtager yderligere/løbende konsultation om at udføre supervision med aktive terapeuter).
|
Adapted Friends (aFRIENDS): Vi gennemførte planlagte tilpasninger til FRIENDS-protokollen baseret på vores samlede erfaring med protokollen og kvalitative data (fokusgruppe og interviews).
Vi fulgte procedurer udviklet af Lee og kolleger, herunder undersøgelsestjenesteudbydere og undervisere vedrørende VENNER's egnethed for målgruppen.
Der blev foretaget ændringer i sproget (idiomer, metaforer, ord), kulturel tilpasning (kulturelle værdier), metoder (sessionslængde, antal sessioner), aktiviteter (praksis under session), hvilket resulterede i tilføjelser og substitutioner på disse områder og samtidig bevarede de 5 væsentlige komponenter i behandlingen.
aFRIENDS er en kortere (8-session) og mere engagerende og kulturelt følsom protokol end FRIENDS.
Andre navne:
Train the Trainer Plus (TT+): en modificeret train-the-trainer-tilgang, hvor supervisorer modtager træning plus udvidet løbende konsultation om at udføre effektiv supervision med interventionsterapeuter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Manifest Anxiety Scale for Children (MASC) fra baseline til postintervention gennemført af forældre og børn
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Effektiviteten mellem behandlingsgrupper vil blive vurderet ved at sammenligne ændringen i diagnostisk status fra før til efter intervention.
Diagnostisk status vil blive vurderet ved hjælp af Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-P), som inkluderer et semistruktureret interview, der bruges til at bestemme diagnostisk status og resultat.
Klinisk vurdering bruges til at generere en Clinician Severity Rating (CSR).
En CSR >4 er en klinisk diagnose af en angstlidelse, CSR=3 patient med risiko for at udvikle en lidelse.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Projektets varighed (5 år)
|
En Cost Benefit-analyse vil blive udført på tværs af både interventioner og implementeringsstrategier, der sammenligner materialeudgifter, personaleindsats, bureau- og skoledistriktsløn osv.
|
Projektets varighed (5 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementation Fidelity: Train-the-Trainer (TT) til Train-the-Trainer Plus (TT+) til implementering af aFRIENDS.
Tidsramme: Projektets varighed (5 år)
|
Ved hjælp af troskabstjeklister vil terapeuters evne til at implementere interventionerne (som det er klinisk tilsigtet), blive målt og sammenlignet på tværs af støtteimplementeringsstøttestrategier (TT vs. TT+).
|
Projektets varighed (5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2016
Først opslået (Skøn)
11. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-012311
- 1R01MH108555-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VENNER for livet
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet