Een hybride effectiviteits-implementatieproef van groeps-CBT in stedelijke scholen
5 april 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Een hybride effectiviteits-implementatieproef van groepscognitieve gedragstherapie (CGT) in stedelijke scholen
Onopgeloste psychische problemen, zoals angst, treffen een aanzienlijk aantal van onze leerlingen en belemmeren hun vermogen om aanwezig te zijn, actief deel te nemen en te bloeien op school.
Dit project zal de capaciteit van geselecteerde instellingen voor geestelijke gezondheidszorg uitbreiden om diensten te verlenen in de deelnemende scholen via schooltherapeutische diensten (STS).
Het project zal verbeterde training in evidence-based gedragsmatige gezondheidsinterventies bieden aan zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg op scholen.
De dienstverlening wordt uitgevoerd door STS-therapeuten op bachelor- of masterniveau onder supervisie van hun supervisors van de GGZ-instelling (Interne Ondersteuning), die op hun beurt worden ondersteund door het onderzoeksteam (Train-the-Trainer) of externe adviseurs (Train the Trainer+).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Doel: Dit project vergroot de capaciteit van geselecteerde instellingen voor geestelijke gezondheidszorg om diensten te verlenen in de deelnemende scholen door middel van schooltherapeutische diensten (STS). Het project zal verbeterde training in evidence-based gedragsmatige gezondheidsinterventies bieden aan zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg op scholen. De diensten zullen worden uitgevoerd door STS-therapeuten op masterniveau onder supervisie van hun supervisors van de GGZ-instelling (Interne ondersteuning), die op hun beurt worden ondersteund door het onderzoeksteam (TT) of externe adviseurs (TT+).
Bevolking: 18 scholen in Philadelphia zullen worden gekozen voor deelname. Leerlingen die buitensporige angst vertonen in groep 4-8 zouden mogelijk in aanmerking kunnen komen voor deelname aan de interventies die worden aangeboden door de therapeuten van de bureaus op hun school.
Interventie: Deze studie is bedoeld om te testen: a) de effectiviteit van een aangepaste versie van een programma voor cognitieve gedragstherapie in groepen (aFRIENDS) in vergelijking met de oorspronkelijke versie van dit programma (FRIENDS), en b) de effectiviteit van twee implementatieondersteunende strategieën voor VRIENDEN: Train-de-Trainer en Train-de-Trainer Plus. aFRIENDS is een kortere, cultureel gevoeligere, meer gefocuste en haalbare CBT voor angst bij kinderen dan FRIENDS en pakt een van de belangrijkste belemmeringen voor implementatie aan (interventie-context fit).
Opzet: Therapeuten en supervisors worden willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden: a) VRIENDEN met Train-the-Trainer-implementatiestrategie (d.w.z. supervisors op masterniveau krijgen training van experts in het uitvoeren van supervisie); b) VRIENDEN met de Train-de-Trainer-strategie; c) VRIENDEN die de Train-the-Trainer Plus-strategie gebruiken (d.w.z. supervisors krijgen training en advies van experts over het uitvoeren van supervisie).
Analyses: Effectiviteit wordt gemeten door A met B te vergelijken; De implementatie zal worden gemeten door B met C te vergelijken. Bureautherapeuten zullen alle behandelgroepen in de scholen leiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
495
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Supervisors: elke deelnemende klinische supervisor van een bureau met een masterdiploma of hoger op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg.
- Therapeuten: elke STS-therapeut met een bachelordiploma of hoger die diensten verleent in een van de 18 deelnemende scholen.
- Studenten: elke student die is ingeschreven in groep 4-8 van een van de deelnemende scholen, die is doorverwezen naar het STS-programma op zijn school en die voldoet aan de screenings- en diagnostische criteria. Het screeningscriterium is een totaalscore van > 25 op Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), ingevuld door een ouder of een medewerker van de school. Deze student moet ook een primaire positieve of tussentijdse diagnose van separatieangststoornis (SAD]), gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of sociale fobie (SP) presenteren op het interviewschema voor angststoornissen (ADIS); ingevuld door een ouder tijdens de geschiktheidsbeoordeling.
- Als, aan het einde van de geschiktheidsevaluatie, studenten niet voldoen aan de diagnostische criteria (zie hierboven) om deel te nemen aan het onderzoek, maar ouders en schoolpersoneel hun bezorgdheid blijven uiten over functionele beperkingen, mogen studenten deelnemen aan de interventiesessies ( met toestemming van ouders). We verwachten ook dat er een zeer klein aantal in aanmerking komende kinderen zal zijn van wie de ouders mogelijk geen toestemming geven, en sommige van deze ouders en schoolpersoneel willen misschien dat deze kinderen profiteren van de interventie. Daarom willen we deze kinderen de mogelijkheid bieden om mee te doen met de proefpersonen. Deze groep studenten wordt niet aangemerkt als "proefpersoon" en van hen worden geen studiegegevens verzameld. Wel wordt aan de ouders gevraagd om een toestemmingsformulier te ondertekenen voor het maken van video-opnamen van de groepssessies. Dit is de procedure die we momenteel volgen voor ons door het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) gefinancierde project, dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van The Children's Hospital of Philadelphia en School District of Philadelphia.
Uitsluitingscriteria:
- Supervisors of therapeuten die niet betrokken zijn bij STS.
- Studenten met een speciale onderwijsclassificatie van "verstandelijke beperking"; kinderen bij wie de primaire diagnose niet SAD, GAS of SP is.
Leerlingen met een voorgeschiedenis van psychotische of autistische spectrumstoornissen volgens schoolgegevens.
- Studenten die voldoen aan de criteria in #2 & #3 hierboven worden uitgesloten van deelname omdat het onwaarschijnlijk is dat ze baat zullen hebben bij Global Cognitive Behavioral Therapy (GCBTS).
Vakken die niet aan alle inschrijvingscriteria voldoen, kunnen niet worden ingeschreven. Overtredingen van deze criteria moeten worden gerapporteerd in overeenstemming met IRB-beleid en -procedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VRIENDEN voor het leven Train-de-Trainer
Therapeuten implementeren FRIENDS (een CBT-protocol voor studenten met angst) in de schoolomgeving, terwijl ze worden ondersteund door hun supervisor die is toegewezen aan de Train-the-Trainer (TT) implementatiestrategie (supervisors nemen deel aan trainingsworkshops over het uitvoeren van supervisie met actieve therapeuten).
|
Friends for Life (FRIENDS): FRIENDS, een GCBT-programma, is een effectief programma voor de preventie en behandeling van angststoornissen bij kinderen, zoals blijkt uit een meta-analyse van schoolinterventies voor risicojongeren en klinisch angstige jongeren.
FRIENDS is ontwikkeld op basis van de opvatting dat angst een drieledige constructie is met fysiologische, cognitieve en gedragscomponenten.
Kerncomponenten van de interventie: Experts in CGT voor angststoornissen bij kinderen hebben 5 essentiële componenten geïdentificeerd: psycho-educatie, training in somatische managementvaardigheden, cognitieve herstructurering, exposure-methoden en contingentiemanagement.
Het FRIENDS-protocol bestaat uit 10 wekelijkse sessies en twee boostersessies.
We hebben de boostersessies opgenomen in het reguliere protocol voor in totaal 12 sessies.
Andere namen:
Train de Trainer (TT): supervisors van bureaus worden opgeleid om effectieve supervisie uit te voeren (één initiële training en 2 boostersessies) en gaan vervolgens door met het opleiden van interventietherapeuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aangepaste VRIENDEN Train-the-Trainer
Therapeuten implementeren een aangepaste versie van FRIENDS (aFRIENDS) in de schoolomgeving terwijl ze worden ondersteund door hun supervisor die is toegewezen aan de TT-strategie.
|
Train de Trainer (TT): supervisors van bureaus worden opgeleid om effectieve supervisie uit te voeren (één initiële training en 2 boostersessies) en gaan vervolgens door met het opleiden van interventietherapeuten.
Andere namen:
Aangepaste vrienden (aFRIENDS): We hebben geplande aanpassingen aan het FRIENDS-protocol uitgevoerd op basis van onze collectieve ervaring met het protocol en kwalitatieve gegevens (focusgroep en interviews).
We hebben procedures gevolgd die zijn ontwikkeld door Lee en collega's, waaronder het onderzoeken van dienstverleners en trainers met betrekking tot de geschiktheid van FRIENDS voor de doelgroep.
Er werden veranderingen aangebracht in de taal (idioom, metaforen, woorden), culturele fit (culturele waarden), methoden (sessieduur, aantal sessies), activiteiten (in-sessiepraktijken), wat resulteerde in toevoegingen en vervangingen op deze gebieden met behoud van de 5 essentiële onderdelen van de behandeling.
aFRIENDS is een korter (8 sessies) en boeiender en cultureel gevoeliger protocol dan FRIENDS.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aangepaste VRIENDEN Train-de-Trainer Plus
Therapeuten implementeren aFRIENDS in de schoolomgeving terwijl ze worden ondersteund door hun supervisor die is toegewezen aan de Train-the-Trainer Plus (TT+) implementatiestrategie (supervisors nemen deel aan trainingsworkshops en krijgen verder/doorlopend advies over het uitvoeren van supervisie met actieve therapeuten).
|
Aangepaste vrienden (aFRIENDS): We hebben geplande aanpassingen aan het FRIENDS-protocol uitgevoerd op basis van onze collectieve ervaring met het protocol en kwalitatieve gegevens (focusgroep en interviews).
We hebben procedures gevolgd die zijn ontwikkeld door Lee en collega's, waaronder het onderzoeken van dienstverleners en trainers met betrekking tot de geschiktheid van FRIENDS voor de doelgroep.
Er werden veranderingen aangebracht in de taal (idioom, metaforen, woorden), culturele fit (culturele waarden), methoden (sessieduur, aantal sessies), activiteiten (in-sessiepraktijken), wat resulteerde in toevoegingen en vervangingen op deze gebieden met behoud van de 5 essentiële onderdelen van de behandeling.
aFRIENDS is een korter (8 sessies) en boeiender en cultureel gevoeliger protocol dan FRIENDS.
Andere namen:
Train de Trainer Plus (TT+): een aangepaste train-de-trainer-benadering waarbij supervisors training krijgen plus langdurig doorlopend overleg over het voeren van effectieve supervisie met interventietherapeuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Manifest Anxiety Scale for Children (MASC) van baseline tot postinterventie ingevuld door ouders en kinderen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De effectiviteit tussen behandelingsgroepen zal worden beoordeeld door de verandering in diagnostische status van pre- naar postinterventie te vergelijken.
De diagnostische status wordt beoordeeld met behulp van het Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-P), dat een semi-gestructureerd interview bevat dat wordt gebruikt om de diagnostische status en uitkomst te bepalen.
Klinische beoordeling wordt gebruikt om een Clinician Severity Rating (CSR) te genereren.
Een CSR >4 is een klinische diagnose van een angststoornis, CSR=3 patiënt met risico op het ontwikkelen van een stoornis.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Projectduur (5 jaar)
|
Er zal een kosten-batenanalyse worden uitgevoerd voor zowel interventies als implementatiestrategieën, waarbij materiaalkosten, personeelsinzet, salarissen van bureaus en schooldistricten worden vergeleken, enz.
|
Projectduur (5 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie Fidelity: Train-the-Trainer (TT) tot Train-the-Trainer Plus (TT+) voor de implementatie van aFRIENDS.
Tijdsspanne: Projectduur (5 jaar)
|
Met behulp van getrouwheidschecklists zal het vermogen van therapeuten om de interventies te implementeren (zoals klinisch bedoeld) worden gemeten en vergeleken tussen ondersteuningsimplementatieondersteuningsstrategieën (TT vs. TT+).
|
Projectduur (5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-012311
- 1R01MH108555-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .