Гибридное испытание эффективности-внедрения групповой когнитивно-поведенческой терапии в городских школах
5 апреля 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Гибридное испытание эффективности-внедрения групповой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в городских школах
Нерешенные психологические проблемы, такие как тревога, затрагивают значительное число наших учеников и мешают им посещать школу, активно участвовать и преуспевать в ней.
Этот проект расширит возможности отдельных агентств по охране психического здоровья по предоставлению услуг в участвующих школах посредством школьных терапевтических услуг (STS).
В рамках проекта будет организовано расширенное обучение вмешательству в области поведенческого здоровья, основанное на фактических данных, для школьных специалистов по охране психического здоровья.
Услуги будут предоставляться терапевтами уровня бакалавра или магистра STS под наблюдением руководителей их агентств по охране психического здоровья (внутренняя поддержка), которые, в свою очередь, получают поддержку от исследовательской группы (обучение тренера) или внешних консультантов (обучение тренера +).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыстория/Цель: Этот проект расширит возможности отдельных агентств по охране психического здоровья по предоставлению услуг в участвующих школах через школьные терапевтические услуги (STS). В рамках проекта будет организовано расширенное обучение вмешательству в области поведенческого здоровья, основанное на фактических данных, для школьных специалистов по охране психического здоровья. Услуги будут предоставляться терапевтами уровня STS Master под наблюдением руководителей их агентств по психическому здоровью (внутренняя поддержка), которым, в свою очередь, помогает исследовательская группа (TT) или внешние консультанты (TT+).
Население: для участия будут выбраны 18 школ Филадельфии. Учащиеся, проявляющие чрезмерную тревогу в 4-8 классах, потенциально имеют право участвовать в мероприятиях, предлагаемых терапевтами агентства в их школе.
Вмешательство: это исследование предназначено для проверки: а) эффективности адаптированной версии программы групповой когнитивно-поведенческой терапии (ДРУЗЬЯ) по сравнению с исходной версией этой программы (ДРУЗЬЯ) и б) эффективности двух стратегий поддержки реализации для ДРУЗЬЯ: Train-the-Trainer и Train-the-Trainer Plus. aFRIENDS — это более короткая, более чувствительная к культурным особенностям, целенаправленная и осуществимая КПТ для лечения тревожности у детей, чем FRIENDS, и устраняет одно из основных препятствий на пути реализации (соответствие вмешательства контексту).
Дизайн: Терапевты и супервизоры будут случайным образом распределены по одному из трех условий: а) ДРУЗЬЯ со стратегией реализации «Обучение тренеров» (т. е. супервайзеры уровня Мастера проходят обучение у экспертов по проведению супервизий); б) aFRIENDS со стратегией «Обучай тренера»; c) ДРУЗЬЯ, использующие стратегию «Обучение тренера плюс» (т. е. супервайзеры проходят обучение и консультации у экспертов по проведению супервизии).
Анализы: Эффективность будет измеряться путем сравнения А с Б; Реализация будет измеряться сравнением B и C. Терапевты Агентства будут проводить все лечебные группы в школах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
495
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Руководители: любой клинический руководитель участвующего агентства со степенью магистра или выше в области психического здоровья.
- Терапевты: Любой СТС-терапевт со степенью бакалавра или выше, оказывающий услуги в одной из 18 участвующих школ.
- Учащиеся: любой учащийся 4-8 классов одной из участвующих школ, который был направлен на участие в программе STS в своей школе и соответствует критериям скрининга и диагностики. Критерием скрининга является общий балл > 25 на скрининге детских тревожных расстройств (SCARED), заполненном родителем или сотрудником школы. Этот учащийся также должен представить первичный положительный или промежуточный диагноз тревожного расстройства разлуки (SAD]), генерализованного тревожного расстройства (GAD) или социальной фобии (SP) в Графике интервью по тревожным расстройствам (ADIS); заполняется родителем во время оценки приемлемости.
- Если по завершении оценки приемлемости учащиеся не соответствуют диагностическим критериям (см. выше) для участия в исследовании, но родители и школьный персонал продолжают выражать обеспокоенность функциональными нарушениями, учащимся будет разрешено участвовать в интервенционных занятиях ( с разрешения родителей). Мы также ожидаем, что может быть очень небольшое число подходящих детей, чьи родители могут не дать согласия, и некоторые из этих родителей и школьного персонала могут захотеть, чтобы эти дети получили пользу от вмешательства. Таким образом, мы хотели бы предложить этим детям возможность участвовать вместе с субъектами исследования. Эта группа студентов не будет идентифицирована как «субъекты исследования», и от них не будут собираться данные об исследовании. Однако родителей попросят подписать форму разрешения на видеозапись групповых занятий. Это процедура, которую мы в настоящее время используем для нашего проекта, финансируемого Национальным институтом здоровья ребенка и человеческого развития (NICHD), который был одобрен Институциональным наблюдательным советом (IRB) Детской больницы Филадельфии и школьного округа Филадельфии.
Критерий исключения:
- Супервайзеры или терапевты, не участвующие в СС.
- Учащиеся с классификацией специального образования «умственная отсталость»; дети, у которых первичный диагноз не SAD, GAS или SP.
Учащиеся с психотическими расстройствами или расстройствами аутистического спектра в анамнезе согласно школьным записям.
- Учащиеся, отвечающие критериям в пунктах 2 и 3 выше, будут исключены из участия, поскольку они вряд ли получат пользу от Глобальной когнитивно-поведенческой терапии (GCBTS).
Субъекты, которые не соответствуют всем критериям зачисления, не могут быть зачислены. О любых нарушениях этих критериев необходимо сообщать в соответствии с политиками и процедурами IRB.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДРУЗЬЯ на всю жизнь
Терапевты реализуют ДРУЗЬЯ (протокол КПТ для учащихся с тревогой) в школьной среде при поддержке своего супервизора, назначенного для реализации стратегии «Обучение тренера» (ТТ) (супервайзеры участвуют в обучающих семинарах по проведению супервизии с активными терапевтами).
|
Друзья на всю жизнь (ДРУЗЬЯ): ДРУЗЬЯ, программа GCBT, является эффективной программой профилактики и лечения тревожных расстройств у детей, о чем свидетельствует метаанализ школьных вмешательств для подростков из групп риска и клинически тревожных.
Исследование FRIENDS было разработано на основе представления о том, что тревога представляет собой трехчастную конструкцию, включающую физиологические, когнитивные и поведенческие компоненты.
Основные компоненты вмешательства: Эксперты по когнитивно-поведенческой терапии при детских тревожных расстройствах определили 5 основных компонентов: психообразование, обучение соматическим навыкам управления, когнитивная реструктуризация, методы воздействия и управление непредвиденными обстоятельствами.
Протокол FRIENDS состоит из 10 еженедельных сессий и двух дополнительных сессий.
Мы включили бустерные сеансы в обычный протокол, всего их было 12.
Другие имена:
Обучение инструкторов (TT): супервайзеры агентств обучаются эффективному проведению супервизий (одно начальное обучение и 2 дополнительных занятия), а затем переходят к обучению интервенционных терапевтов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Адаптированные ДРУЗЬЯ
Терапевты реализуют адаптированную версию ДРУЗЕЙ (aFRIENDS) в школьной среде при поддержке своего руководителя, которому назначена стратегия TT.
|
Обучение инструкторов (TT): супервайзеры агентств обучаются эффективному проведению супервизий (одно начальное обучение и 2 дополнительных занятия), а затем переходят к обучению интервенционных терапевтов.
Другие имена:
Адаптированные друзья (aFRIENDS): мы провели запланированную адаптацию к протоколу FRIENDS на основе нашего коллективного опыта работы с протоколом и качественных данных (фокус-группы и интервью).
Мы следовали процедурам, разработанным Ли и его коллегами, в том числе опрашивая поставщиков услуг и инструкторов относительно пригодности FRIENDS для целевой группы населения.
Были внесены изменения в язык (идиомы, метафоры, слова), культурное соответствие (культурные ценности), методы (продолжительность сеанса, количество сеансов), виды деятельности (сессионные практики), что привело к дополнениям и заменам в этих областях при сохранении 5 основных компонентов лечения.
aFRIENDS — более короткий (8 сеансов) и более привлекательный и учитывающий культурные особенности протокол, чем FRIENDS.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Адаптированные ДРУЗЬЯ Train-the-Trainer Plus
Терапевты реализуют aFRIENDS в школьной среде при поддержке своего супервизора, назначенного для реализации стратегии «Обучение тренера плюс» (TT+) (супервайзеры участвуют в обучающих семинарах и получают дальнейшие/постоянные консультации по проведению супервизии с активными терапевтами).
|
Адаптированные друзья (aFRIENDS): мы провели запланированную адаптацию к протоколу FRIENDS на основе нашего коллективного опыта работы с протоколом и качественных данных (фокус-группы и интервью).
Мы следовали процедурам, разработанным Ли и его коллегами, в том числе опрашивая поставщиков услуг и инструкторов относительно пригодности FRIENDS для целевой группы населения.
Были внесены изменения в язык (идиомы, метафоры, слова), культурное соответствие (культурные ценности), методы (продолжительность сеанса, количество сеансов), виды деятельности (сессионные практики), что привело к дополнениям и заменам в этих областях при сохранении 5 основных компонентов лечения.
aFRIENDS — более короткий (8 сеансов) и более привлекательный и учитывающий культурные особенности протокол, чем FRIENDS.
Другие имена:
«Обучение инструктора плюс» (TT+): модифицированный подход «обучение инструктора», при котором супервизоры проходят обучение, а также расширенные постоянные консультации по проведению эффективной супервизии с интервенционными терапевтами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Шкалы манифестной тревожности для детей (MASC) от исходного уровня до уровня после вмешательства, заполненного родителями и детьми
Временное ограничение: До 12 недель
|
Эффективность между группами лечения будет оцениваться путем сравнения изменений в диагностическом статусе до и после вмешательства.
Диагностический статус будет оцениваться с использованием графика опроса детей о тревожных расстройствах (ADIS-P), который включает полуструктурированное интервью, используемое для определения диагностического статуса и результата.
Клиническая оценка используется для получения клинического рейтинга серьезности (CSR).
CSR>4 является клиническим диагнозом тревожного расстройства, CSR=3 у пациента с риском развития расстройства.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Продолжительность проекта (5 лет)
|
Анализ затрат и выгод будет проводиться как для вмешательств, так и для стратегий реализации, сравнивая материальные затраты, усилия персонала, заработную плату агентства и школьного округа и т. д.
|
Продолжительность проекта (5 лет)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность реализации: от «Обучение тренера» (ТТ) до «Обучение тренера плюс» (ТТ+) для реализации aFRIENDS.
Временное ограничение: Продолжительность проекта (5 лет)
|
С помощью контрольных списков верности будет измеряться и сравниваться способность терапевтов осуществлять вмешательства (в соответствии с клиническим назначением) в стратегиях поддержки реализации поддержки (TT против TT+).
|
Продолжительность проекта (5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-012311
- 1R01MH108555-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .