都市部学校におけるグループCBTのハイブリッド効果導入実験
都市部の学校における集団認知行動療法(CBT)のハイブリッド効果導入試験
調査の概要
詳細な説明
背景/目的: このプロジェクトは、学校療法サービス (STS) を通じて参加学校にサービスを提供するために、選ばれた精神保健機関の能力を拡大します。 このプロジェクトは、学校を拠点とするメンタルヘルス提供者に、証拠に基づいた行動健康介入に関する強化されたトレーニングを提供します。 このサービスは、メンタルヘルス機関の監督者 (内部サポート) の監督の下、STS 修士レベルのセラピストによって実施され、その後、研究チーム (TT) または外部コンサルタント (TT+) のサポートを受けます。
人口: フィラデルフィアの 18 校が参加のために選ばれます。 4 年生から 8 年生で過度の不安を示す生徒は、学校内で機関のセラピストが提供する介入に参加する資格がある可能性があります。
介入: この研究は、a) このプログラムの元のバージョン (FRIENDS) と比較した、集団認知行動療法プログラム (aFRIENDS) の適応バージョンの有効性、および b) グループ認知行動療法プログラムの 2 つの実施支援戦略の有効性をテストするように設計されています。 aFRIENDS: Train-the-Trainer および Train-the-Trainer Plus。 aFRIENDS は、FRIENDS よりも短く、より文化的に敏感で、焦点を絞った、実行可能な子供の不安に対する CBT であり、実施の主要な障壁の 1 つ (介入と文脈の適合) に対処しています。
設計: セラピストとスーパーバイザーは、次の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 a) トレーナーのトレーニング実施戦略を持つ友人 (つまり、修士レベルのスーパーバイザーは、スーパービジョンの実施について専門家によるトレーニングを受けます)。 b) Train-the-Trainer 戦略で友達になる。 c) Train-the-Trainer Plus 戦略を使用する友人(つまり、監督者は監督の実施について専門家によるトレーニングと相談を受けます)。
分析: 有効性は A と B を比較することによって測定されます。実施状況は、B と C を比較することによって評価されます。機関のセラピストが学校内のすべての治療グループを実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スーパーバイザー: メンタルヘルス分野の修士号以上の学位を持つ参加機関の臨床スーパーバイザー。
- セラピスト: 18 の参加学校のいずれかでサービスを提供する学士号以上の STS セラピスト。
- 学生: 参加校のいずれかに在籍する 4 年生から 8 年生までの学生で、学校の STS プログラムに紹介されており、学習のスクリーニングおよび診断基準を満たしている学生。 スクリーニング基準は、親または学校職員が記入した小児不安関連障害(SCARED)のスクリーニングの合計スコアが 25 以上であることです。 この学生はまた、不安障害面接スケジュール (ADIS) で、分離不安障害 (SAD])、全般性不安障害 (GAD)、または社会恐怖症 (SP) の一次陽性または中間診断を提示する必要があります。資格評価中に保護者によって記入されます。
- 適格性評価の結果、生徒が研究に参加するための診断基準(上記参照)を満たしていないにもかかわらず、保護者および学校職員が引き続き機能障害について懸念を表明した場合、生徒は介入セッションに参加することが許可されます(保護者の許可を得て)。 また、両親が同意を与えない適格な児童が非常に少数存在する可能性があり、これらの保護者や学校関係者の中には、これらの児童が介入から利益を得ることを望む人もいるかもしれないことも予想されます。 そのため、私たちはこれらの子供たちに研究課題とともに参加する機会を提供したいと考えています。 このグループの学生は「研究対象」として識別されず、研究データは収集されません。 ただし、保護者はグループセッションのビデオ録画の許可書に署名するよう求められます。 これは、フィラデルフィア小児病院およびフィラデルフィア学区の治験審査委員会(IRB)によって承認された、国立成育医療人間開発研究所(NICHD)の資金提供を受けたプロジェクトで現在私たちが行っている手順です。
除外基準:
- STS に関与していないスーパーバイザーまたはセラピスト。
- 特殊教育分類が「知的障害」の学生。主な診断名が SAD、GAS、または SP ではない小児。
学校記録によると、精神病性または自閉症スペクトラム障害の病歴のある生徒。
- 上記の #2 と #3 の基準を満たす学生は、グローバル認知行動療法 (GCBTS) の恩恵を受ける可能性が低いため、参加から除外されます。
登録基準をすべて満たさない被験者は登録できない場合があります。 これらの基準に違反した場合は、IRB のポリシーと手順に従って報告する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:FRIENDS for Life トレーナーを訓練する
セラピストは、Train-the-Trainer (TT) 実施戦略に割り当てられたスーパーバイザーのサポートを受けながら、学校環境で FRIENDS (不安を抱える生徒のための CBT プロトコル) を実施します (スーパーバイザーは、アクティブなセラピストによるスーパービジョンの実施に関するトレーニング ワークショップに参加します)。
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Friends for Life (FRIENDS): GCBT プログラムである FRIENDS は、子どもの不安障害の予防と治療に効果的なプログラムであることが、リスクのある臨床的に不安な青少年に対する学校ベースの介入に関するメタ分析によって証明されています。
FRIENDS は、不安は生理学的、認知的、行動的要素を含む三要素からなる構造であるという見解に基づいて開発されました。
中心となる介入要素:小児不安障害に対するCBTの専門家は、心理教育、身体管理スキルトレーニング、認知再構築、曝露方法、緊急時対応の5つの必須要素を特定しました。
FRIENDS プロトコルは、10 週間のセッションと 2 つのブースター セッションで構成されます。
通常のプロトコルにブースター セッションを含め、合計 12 セッションにしました。
他の名前:
トレーナーのトレーニング (TT): 代理店のスーパーバイザーは、効果的なスーパービジョン (1 回の初期トレーニングと 2 回のブースター セッション) を実施するためのトレーニングを受け、その後、介入療法士のトレーニングに進みます。
他の名前:
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実験的:Adapted FRIENDS トレーナーを訓練する
セラピストは、TT 戦略に割り当てられたスーパーバイザーのサポートを受けながら、学校環境で FRIENDS (aFRIENDS) の適応バージョンを実装します。
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トレーナーのトレーニング (TT): 代理店のスーパーバイザーは、効果的なスーパービジョン (1 回の初期トレーニングと 2 回のブースター セッション) を実施するためのトレーニングを受け、その後、介入療法士のトレーニングに進みます。
他の名前:
Adapted Friends (aFRIENDS): 私たちは、プロトコルに関する集合的な経験と定性的データ (フォーカス グループとインタビュー) に基づいて、FRIENDS プロトコルへの計画的な適応を実施しました。
私たちは、対象者に対する FRIENDS の適切性についてサービスプロバイダーやトレーナーを調査するなど、Lee 氏らによって開発された手順に従いました。
言語(イディオム、比喩、単語)、文化的適合(文化的価値観)、方法(セッションの長さ、セッション数)、アクティビティ(セッション中の実践)に変更が加えられ、その結果、これらの領域は維持されながら追加や置換が行われました。治療に必要な5つの要素。
aFRIENDS は、FRIENDS よりも簡潔 (8 セッション) で、より魅力的で文化に配慮したプロトコルです。
他の名前:
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実験的:Adapted FRIENDS Train-the-Trainer Plus
セラピストは、Train-the-Trainer Plus (TT+) 実装戦略に割り当てられたスーパーバイザーのサポートを受けながら、学校環境で aFRIENDS を実装します (スーパーバイザーはトレーニング ワークショップに参加し、現役のセラピストによるスーパービジョンの実施について追加/継続的な相談を受けます)。
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Adapted Friends (aFRIENDS): 私たちは、プロトコルに関する集合的な経験と定性的データ (フォーカス グループとインタビュー) に基づいて、FRIENDS プロトコルへの計画的な適応を実施しました。
私たちは、対象者に対する FRIENDS の適切性についてサービスプロバイダーやトレーナーを調査するなど、Lee 氏らによって開発された手順に従いました。
言語(イディオム、比喩、単語)、文化的適合(文化的価値観)、方法(セッションの長さ、セッション数)、アクティビティ(セッション中の実践)に変更が加えられ、その結果、これらの領域は維持されながら追加や置換が行われました。治療に必要な5つの要素。
aFRIENDS は、FRIENDS よりも簡潔 (8 セッション) で、より魅力的で文化に配慮したプロトコルです。
他の名前:
Train the Trainer Plus (TT+): 改良されたトレーニング・ザ・トレーナー・アプローチで、スーパーバイザーはトレーニングと、介入療法士による効果的な監督を行うための継続的なコンサルティングを継続的に受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから親と子供が完了した介入後までの児童の顕在不安尺度(MASC)の変化
時間枠:最大12週間
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治療群間の有効性は、介入前と介入後の診断状態の変化を比較することによって評価されます。
診断状態は、診断状態と結果を決定するために使用される半構造化面接を含む小児不安障害面接スケジュール (ADIS-P) を使用して評価されます。
臨床判断は、臨床医重症度評価 (CSR) を生成するために使用されます。
CSR >4 は不安障害の臨床診断であり、CSR=3 の患者は不安障害を発症するリスクがあります。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠:プロジェクト期間(5年間)
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費用便益分析は、介入と実施戦略の両方にわたって実施され、物品費、人的労力、政府機関と学区の給与などを比較します。
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プロジェクト期間(5年間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装の忠実度: aFRIENDS の実装には、Train-the-Trainer (TT) から Train-the-Trainer Plus (TT+) まで。
時間枠:プロジェクト期間(5年間)
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忠実度チェックリストを使用して、(臨床的に意図された) 介入を実施するセラピストの能力が測定され、サポート実施サポート戦略 (TT 対 TT+) にわたって比較されます。
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プロジェクト期間(5年間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ricardo B Eiraldi, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
一生の友達の臨床試験
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... と他の協力者募集
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない
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