도시 학교에서 그룹 CBT의 하이브리드 효과-구현 시험
2021년 4월 5일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
도시 학교에서 그룹 인지 행동 치료(CBT)의 하이브리드 효과-구현 시험
불안과 같은 해결되지 않은 심리적 문제는 상당수의 학생들에게 영향을 미치며 출석, 적극적 참여 및 학교 생활에 방해가 됩니다.
이 프로젝트는 학교 치료 서비스(STS)를 통해 참여 학교에서 서비스를 제공하기 위해 선정된 정신 건강 기관의 역량을 확장할 것입니다.
이 프로젝트는 학교 기반 정신 건강 제공자에게 증거 기반 행동 건강 개입에 대한 강화된 교육을 제공할 것입니다.
이 서비스는 정신 건강 기관 감독자(내부 지원)의 감독을 받는 STS 학사 또는 석사 수준의 치료사에 의해 구현되며, 이들은 차례로 연구팀(Train-the-Trainer) 또는 외부 컨설턴트(Train the Trainer+)의 지원을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
배경/목적: 이 프로젝트는 학교 치료 서비스(STS)를 통해 참여 학교에서 서비스를 제공하기 위해 선정된 정신 건강 기관의 역량을 확장합니다. 이 프로젝트는 학교 기반 정신 건강 제공자에게 증거 기반 행동 건강 개입에 대한 강화된 교육을 제공할 것입니다. 서비스는 정신 건강 기관 감독자(내부 지원)의 감독을 받는 STS Master 수준의 치료사에 의해 구현되며, 이들은 차례로 연구팀(TT) 또는 외부 컨설턴트(TT+)의 지원을 받습니다.
인구: 필라델피아의 18개 학교가 참여 대상으로 선정됩니다. 4-8학년에 과도한 불안을 보이는 학생은 학교에서 기관의 치료사가 제공하는 개입에 잠재적으로 참여할 수 있습니다.
개입: 이 연구는 a) 이 프로그램의 원래 버전(FRIENDS)과 비교하여 그룹 인지 행동 치료 프로그램(aFRIENDS)의 적응 버전의 효과 및 b) aFRIENDS: Train-the-Trainer 및 Train-the-Trainer Plus. aFRIENDS는 FRIENDS보다 아동의 불안에 대해 더 짧고, 문화적으로 더 민감하며, 집중적이고, 실현 가능한 CBT이며 구현에 대한 주요 장벽 중 하나를 해결합니다(개입-맥락 적합성).
디자인: 치료사와 감독자는 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. b) Train-the-Trainer 전략을 가진 친구; c) Train-the-Trainer Plus 전략을 사용하는 친구(즉, 감독자는 감독 수행에 대해 전문가로부터 교육 및 상담을 받습니다).
분석: 효율성은 A와 B를 비교하여 측정됩니다. 구현은 B와 C를 비교하여 측정됩니다. 에이전시 치료사는 학교에서 모든 치료 그룹을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
495
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 감독자: 정신 건강 분야에서 석사 학위 이상의 모든 참여 기관 임상 감독자.
- 치료사: 18개 참여 학교 중 한 곳에서 서비스를 제공하는 학사 학위 이상의 모든 STS 치료사.
- 학생: 참여 학교 중 한 곳에서 4-8학년에 등록하고 학교에서 STS 프로그램을 추천받았으며 연구 선별 및 진단 기준을 충족하는 모든 학생. 선별 기준은 학부모 또는 교직원이 작성한 아동 불안 관련 장애(SCARED) 선별 검사에서 총점 > 25입니다. 이 학생은 또한 ADIS(불안 장애 면담 일정)에서 분리 불안 장애(SAD), 범불안 장애(GAD) 또는 사회 공포증(SP)의 기본 양성 또는 중간 진단을 제시해야 합니다. 자격 평가 중에 부모가 작성합니다.
- 적격성 평가가 끝날 때 학생이 연구에 참여하기 위한 진단 기준(위 참조)을 충족하지 못하지만 학부모와 교직원이 계속해서 기능 장애에 대한 우려를 표명하는 경우 학생은 중재 세션( 부모 허락하에). 또한 부모가 동의하지 않을 수 있는 매우 적은 수의 적격 아동이 있을 수 있으며 이러한 부모와 학교 직원 중 일부는 이러한 아동이 개입으로부터 혜택을 받기를 원할 수 있습니다. 그래서 우리는 이 아이들에게 연구 주제와 함께 참여할 수 있는 기회를 제공하고자 합니다. 이 학생 그룹은 "연구 대상"으로 식별되지 않으며 이들로부터 연구 데이터를 수집하지 않습니다. 그러나 학부모는 그룹 세션의 비디오 녹화에 대한 허가서에 서명해야 합니다. 이것은 필라델피아 어린이 병원과 필라델피아 교육구의 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 국립 아동 건강 및 인간 개발 연구소(NICHD) 자금 지원 프로젝트를 위해 현재 따르고 있는 절차입니다.
제외 기준:
- STS에 관여하지 않는 감독자 또는 치료사.
- "지적 장애" 특수 교육 분류를 가진 학생; 기본 진단이 SAD, GAS 또는 SP가 아닌 어린이.
학교 기록에 따르면 정신병 또는 자폐 스펙트럼 장애의 병력이 있는 학생.
- 위의 #2 및 #3 기준을 충족하는 학생은 글로벌 인지 행동 치료(GCBTS)의 혜택을 받을 가능성이 낮기 때문에 참여에서 제외됩니다.
모든 등록 기준을 충족하지 않는 과목은 등록되지 않을 수 있습니다. 이러한 기준에 대한 모든 위반은 IRB 정책 및 절차에 따라 보고되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FRIENDS for Life Train-the-Trainer
치료사는 학교 환경에서 FRIENDS(불안이 있는 학생을 위한 CBT 프로토콜)를 구현하는 한편, TT(Train-the-Trainer) 구현 전략(감독자는 능동적인 치료사와 함께 감독을 수행하는 교육 워크숍에 참여함)에 할당된 감독자의 지원을 받습니다.
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Friends for Life(FRIENDS): GCBT 프로그램인 FRIENDS는 위험에 처한 청소년과 임상적으로 불안한 청소년을 위한 학교 기반 개입에 대한 메타 분석으로 입증된 아동의 불안 장애 예방 및 치료를 위한 효과적인 프로그램입니다.
FRIENDS는 불안이 생리적, 인지적, 행동적 요소를 포함하는 삼자 구조라는 관점을 기반으로 개발되었습니다.
핵심 중재 구성 요소: 아동기 불안 장애에 대한 CBT 전문가들은 심리 교육, 신체 관리 기술 훈련, 인지 재구성, 노출 방법 및 비상 관리라는 5가지 필수 구성 요소를 확인했습니다.
FRIENDS 프로토콜은 10개의 주간 세션과 2개의 부스터 세션으로 구성됩니다.
총 12개의 세션에 대한 부스터 세션을 정규 프로토콜에 포함했습니다.
다른 이름들:
트레이너 교육(TT): 기관 감독관은 효과적인 감독(초기 교육 1회 및 부스터 세션 2회)을 수행하도록 교육을 받은 다음 중재 치료사를 교육합니다.
다른 이름들:
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실험적: 적응형 FRIENDS Train-the-Trainer
치료사는 TT 전략에 할당된 감독자의 지원을 받으면서 학교 환경에서 FRIENDS(aFRIENDS)의 적응 버전을 구현합니다.
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트레이너 교육(TT): 기관 감독관은 효과적인 감독(초기 교육 1회 및 부스터 세션 2회)을 수행하도록 교육을 받은 다음 중재 치료사를 교육합니다.
다른 이름들:
적응된 친구(aFRIENDS): 우리는 프로토콜 및 정성적 데이터(포커스 그룹 및 인터뷰)에 대한 집단적 경험을 기반으로 FRIENDS 프로토콜에 대한 계획된 적응을 수행했습니다.
우리는 대상 인구에 대한 FRIENDS의 적합성에 대해 서비스 제공자와 트레이너를 조사하는 것을 포함하여 Lee와 동료들이 개발한 절차를 따랐습니다.
언어(관용구, 은유, 단어), 문화적 적합성(문화적 가치), 방법(회기 길이, 회기 수), 활동(회기 중 관행)이 변경되어 이러한 영역에서 추가 및 대체가 발생했습니다. 치료의 5가지 필수 요소.
aFRIENDS는 FRIENDS보다 더 짧고(8세션) 참여도가 높고 문화적으로 민감한 프로토콜입니다.
다른 이름들:
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실험적: 적응형 프렌즈 Train-the-Trainer Plus
치료사는 Train-the-Trainer Plus(TT+) 구현 전략에 할당된 감독자의 지원을 받는 동안 학교 환경에서 aFRIENDS를 구현합니다(감독자는 교육 워크숍에 참여하고 적극적인 치료사와 감독 수행에 대한 추가/지속적인 상담을 받습니다).
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적응된 친구(aFRIENDS): 우리는 프로토콜 및 정성적 데이터(포커스 그룹 및 인터뷰)에 대한 집단적 경험을 기반으로 FRIENDS 프로토콜에 대한 계획된 적응을 수행했습니다.
우리는 대상 인구에 대한 FRIENDS의 적합성에 대해 서비스 제공자와 트레이너를 조사하는 것을 포함하여 Lee와 동료들이 개발한 절차를 따랐습니다.
언어(관용구, 은유, 단어), 문화적 적합성(문화적 가치), 방법(회기 길이, 회기 수), 활동(회기 중 관행)이 변경되어 이러한 영역에서 추가 및 대체가 발생했습니다. 치료의 5가지 필수 요소.
aFRIENDS는 FRIENDS보다 더 짧고(8세션) 참여도가 높고 문화적으로 민감한 프로토콜입니다.
다른 이름들:
Train the Trainer Plus(TT+): 감독자가 교육을 받고 중재 치료사와 함께 효과적인 감독을 수행하는 방법에 대한 확장된 지속적인 상담을 받는 수정된 Train-the-Trainer 접근 방식입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동을 위한 매니페스트 불안 척도(MASC)의 기준선에서 부모와 자녀가 완료한 사후 개입으로 변경
기간: 최대 12주
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치료 그룹 간의 효과는 개입 전과 후의 진단 상태 변화를 비교하여 평가됩니다.
진단 상태는 진단 상태 및 결과를 결정하는 데 사용되는 반구조화된 인터뷰를 포함하는 ADIS-P(Anxiety Disorders Interview Schedule for Children)를 사용하여 진단 상태를 평가합니다.
임상적 판단은 임상의 심각도 등급(CSR)을 생성하는 데 사용됩니다.
CSR >4는 불안 장애의 임상 진단이며, CSR=3 장애가 발생할 위험이 있는 환자입니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 프로젝트 기간(5년)
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재료 비용, 인적 노력, 기관 및 학군 급여 등을 비교하여 개입 및 구현 전략 모두에 걸쳐 비용 편익 분석이 수행됩니다.
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프로젝트 기간(5년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 충실도: aFRIENDS 구현을 위한 Train-the-Trainer(TT)에서 Train-the-Trainer Plus(TT+)로.
기간: 프로젝트 기간(5년)
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충실도 체크리스트를 사용하여 중재(임상적으로 의도된 대로)를 구현하는 치료사의 능력을 측정하고 지원 구현 지원 전략(TT 대 TT+)에서 비교합니다.
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프로젝트 기간(5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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