Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní zkouška účinnosti a implementace skupinového CBT v městských školách

5. dubna 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Hybridní zkouška účinnosti a implementace skupinové kognitivní behaviorální terapie (CBT) v městských školách

Nevyřešené psychické problémy, jako je úzkost, postihují značný počet našich studentů a narušují jejich schopnost navštěvovat školu, aktivně se zapojit a prosperovat ve škole. Tento projekt rozšíří kapacitu vybraných agentur duševního zdraví poskytovat služby v zapojených školách prostřednictvím školních terapeutických služeb (STS). Projekt poskytne poskytovatelům duševního zdraví ve školách rozšířené školení v oblasti behaviorálních zdravotních intervencí založených na důkazech. Služby budou implementovány terapeuty na bakalářské nebo magisterské úrovni STS pod dohledem jejich supervizorů agentury pro duševní zdraví (Interní podpora), kteří jsou zase podporováni výzkumným týmem (Train-the-Trainer) nebo externími konzultanty (Train the Trainer+).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí/účel: Tento projekt rozšíří kapacitu vybraných agentur pro duševní zdraví poskytovat služby v zúčastněných školách prostřednictvím školních terapeutických služeb (STS). Projekt poskytne poskytovatelům duševního zdraví ve školách rozšířené školení v oblasti behaviorálních zdravotních intervencí založených na důkazech. Služby budou implementovány terapeuty magisterské úrovně STS pod dohledem jejich supervizorů agentury pro duševní zdraví (Interní podpora), kteří jsou zase podporováni výzkumným týmem (TT) nebo externími konzultanty (TT+).

Populace: K účasti bude vybráno 18 škol ve Philadelphii. Studenti, kteří vykazují nadměrnou úzkost ve 4.–8. ročníku, by se potenciálně mohli účastnit intervencí nabízených terapeuty agentur v jejich škole.

Intervence: Tato studie je navržena tak, aby otestovala: a) účinnost upravené verze programu skupinové kognitivně behaviorální terapie (aPŘÁTELÉ) ve srovnání s původní verzí tohoto programu (PŘÁTELÉ) ab) účinnost dvou strategií podpory implementace pro PŘÁTELÉ: Train-the-Trainer a Train-the-Trainer Plus. PŘÁTELÉ jsou kratší, kulturně citlivější, cílenější a schůdnější CBT pro úzkost u dětí než PŘÁTELÉ a řeší jednu z hlavních překážek implementace (vhodnost intervence-kontext).

Design: Terapeuti a supervizoři budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: a) PŘÁTELÉ s implementační strategií Train-the-Trainer (tj. supervizoři na magisterské úrovni absolvují školení od odborníků na vedení supervize); b) PŘÁTELÉ se strategií Train-the-Trainer; c) PŘÁTELÉ využívající strategii Train-the-Trainer Plus (tj. supervizoři absolvují školení a konzultace s odborníky ohledně vedení supervize).

Analýzy: Účinnost bude měřena porovnáním A s B; Implementace bude měřena porovnáním B s C. Agenturní terapeuti provedou všechny léčebné skupiny ve školách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Supervizoři: Jakýkoli klinický supervizor agentury s magisterským nebo vyšším titulem v oboru duševního zdraví.
  2. Terapeuti: Jakýkoli terapeut STS s bakalářským titulem nebo vyšším, který poskytuje služby v jedné z 18 zúčastněných škol.
  3. Studenti: Každý student zapsaný ve 4.–8. ročníku jedné ze zúčastněných škol, který byl doporučen do programu STS na jejich škole a který splňuje kritéria pro screening a diagnostická kritéria. Screeningovým kritériem je celkové skóre > 25 na obrazovce Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) vyplněné rodičem nebo zaměstnancem školy. Tento student musí také předložit primární pozitivní nebo přechodnou diagnózu separační úzkostné poruchy (SAD]), generalizované úzkostné poruchy (GAD) nebo sociální fobie (SP) v plánu pohovorů o úzkostných poruchách (ADIS); vyplněné rodičem při hodnocení způsobilosti.
  4. Pokud na konci hodnocení způsobilosti studenti nesplňují diagnostická kritéria (viz výše) pro účast ve studii, ale rodiče a zaměstnanci školy nadále vyjadřují obavy z funkčního poškození, bude studentům umožněno zúčastnit se intervenčních sezení ( se souhlasem rodičů). Očekáváme také, že může existovat velmi malý počet způsobilých dětí, jejichž rodiče nemusí dát souhlas, a někteří z těchto rodičů a zaměstnanců školy mohou chtít, aby tyto děti měly z intervence prospěch. Proto bychom rádi nabídli těmto dětem možnost zúčastnit se spolu s výzkumnými subjekty. Tato skupina studentů nebude označena jako „výzkumné subjekty“ a nebudou od nich sbírány studijní údaje. Rodiče však budou požádáni, aby podepsali formulář povolení k natáčení videa ze skupinových sezení. Toto je postup, který v současnosti dodržujeme pro náš projekt financovaný Národním institutem dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD), který byl schválen Institutional Review Board (IRB) Dětské nemocnice ve Philadelphii a School District of Philadelphia.

Kritéria vyloučení:

  1. Supervizoři nebo terapeuti, kteří nejsou zapojeni do STS.
  2. Studenti se speciální pedagogickou klasifikací "Intelektové postižení;" děti, jejichž primární diagnóza není SAD, GAS nebo SP.

  3. Studenti s anamnézou poruch psychotického nebo autistického spektra podle školní evidence.

    • Studenti splňující kritéria v bodech 2 a 3 výše budou z účasti vyloučeni, protože je nepravděpodobné, že by měli prospěch z globální kognitivní behaviorální terapie (GCBTS).

Předměty, které nesplňují všechna kritéria pro zápis, nemohou být zapsány. Jakékoli porušení těchto kritérií musí být hlášeno v souladu se Zásadami a postupy IRB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FRIENDS for Life Train-the-Trainer
Terapeuti implementují PŘÁTELÉ (protokol CBT pro studenty s úzkostí) ve školním prostředí, přičemž je podporuje jejich supervizor přidělený k implementační strategii Train-the-Trainer (TT) (supervizoři se účastní tréninkových workshopů o vedení supervize s aktivními terapeuty).
Behaviorální: Přátelé na celý život
Friends for Life (FRIENDS): FRIENDS, program GCBT, je účinný program pro prevenci a léčbu úzkostných poruch u dětí, doložený metaanalýzou školních intervencí pro rizikovou a klinicky úzkostnou mládež. FRIENDS byl vyvinut na základě názoru, že úzkost je tripartitní konstrukt zahrnující fyziologické, kognitivní a behaviorální složky. Hlavní složky intervence: Odborníci na KBT pro dětské úzkostné poruchy identifikovali 5 základních složek: psychoedukaci, nácvik somatických manažerských dovedností, kognitivní restrukturalizaci, metody expozice a zvládání nepředvídaných událostí. Protokol FRIENDS se skládá z 10 týdenních relací a dvou posilovacích relací. Posilovací relace jsme zahrnuli do běžného protokolu celkem na 12 relací.
Ostatní jména:
  • PŘÁTELÉ
Behaviorální: Trénovat trenéra
Train the Trainer (TT): Agenturní supervizoři jsou vyškoleni k provádění efektivní supervize (jedno úvodní školení a 2 posilovací sezení) a poté pokračují ve školení intervenčních terapeutů.
Ostatní jména:
  • TT
Experimentální: Adaptovaný FRIENDS Train-the-Trainer
Terapeuti implementují upravenou verzi FRIENDS (aFRIENDS) ve školním prostředí za podpory svého supervizora přiřazeného ke strategii TT.
Behaviorální: Trénovat trenéra
Train the Trainer (TT): Agenturní supervizoři jsou vyškoleni k provádění efektivní supervize (jedno úvodní školení a 2 posilovací sezení) a poté pokračují ve školení intervenčních terapeutů.
Ostatní jména:
  • TT
Behaviorální: Adaptovaní PŘÁTELÉ
Adaptovaní přátelé (aPŘÁTELÉ): Provedli jsme plánované úpravy protokolu PŘÁTELÉ na základě našich kolektivních zkušeností s protokolem a kvalitativních dat (cílová skupina a rozhovory). Dodržovali jsme postupy vyvinuté Leem a kolegy, včetně průzkumů poskytovatelů služeb a školitelů ohledně vhodnosti FRIENDS pro cílovou populaci. Byly provedeny změny v jazyce (idiomy, metafory, slova), kulturním přizpůsobení (kulturní hodnoty), metodách (délka sezení, počet sezení), činnostech (praktiky během sezení), což mělo za následek přidání a nahrazení v těchto oblastech při zachování 5 základních složek léčby. aFRIENDS je kratší (8 sezení) a poutavější a kulturně citlivější než protokol PŘÁTELÉ.
Ostatní jména:
  • PŘÁTELÉ
Experimentální: Upravený FRIENDS Train-the-Trainer Plus
Terapeuti implementují FRIENDS ve školním prostředí za podpory svého supervizora přiřazeného k implementační strategii Train-the-Trainer Plus (TT+) (supervizoři se účastní tréninkových workshopů a dostávají další/průběžné konzultace o vedení supervize s aktivními terapeuty).
Behaviorální: Adaptovaní PŘÁTELÉ
Adaptovaní přátelé (aPŘÁTELÉ): Provedli jsme plánované úpravy protokolu PŘÁTELÉ na základě našich kolektivních zkušeností s protokolem a kvalitativních dat (cílová skupina a rozhovory). Dodržovali jsme postupy vyvinuté Leem a kolegy, včetně průzkumů poskytovatelů služeb a školitelů ohledně vhodnosti FRIENDS pro cílovou populaci. Byly provedeny změny v jazyce (idiomy, metafory, slova), kulturním přizpůsobení (kulturní hodnoty), metodách (délka sezení, počet sezení), činnostech (praktiky během sezení), což mělo za následek přidání a nahrazení v těchto oblastech při zachování 5 základních složek léčby. aFRIENDS je kratší (8 sezení) a poutavější a kulturně citlivější než protokol PŘÁTELÉ.
Ostatní jména:
  • PŘÁTELÉ
Behaviorální: Train-the-Trainer Plus
Train the Trainer Plus (TT+): modifikovaný přístup školitele, při kterém supervizoři absolvují školení a rozšířené průběžné konzultace o provádění efektivní supervize s intervenčními terapeuty.
Ostatní jména:
  • TT+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále manifestní úzkosti pro děti (MASC) ze základní linie na úroveň po intervenci dokončená rodiči a dětmi
Časové okno: Až 12 týdnů
Účinnost mezi léčebnými skupinami bude hodnocena porovnáním změny diagnostického stavu před intervencí a po intervenci. Diagnostický stav bude posuzován pomocí Plánu rozhovoru pro děti s úzkostnými poruchami (ADIS-P), který zahrnuje polostrukturovaný rozhovor používaný ke stanovení diagnostického stavu a výsledku. Klinický úsudek se používá ke generování hodnocení klinické závažnosti (CSR). CSR >4 je klinická diagnóza úzkostné poruchy, CSR=3 pacient s rizikem rozvoje poruchy.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: Doba trvání projektu (5 let)
Analýza nákladů a přínosů bude provedena napříč jak intervencemi, tak implementačními strategiemi, porovnává náklady na materiál, personální úsilí, platy agentur a školních obvodů atd.
Doba trvání projektu (5 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost implementace: Train-the-Trainer (TT) až Train-the-Trainer Plus (TT+) pro implementaci AFRIENDS.
Časové okno: Doba trvání projektu (5 let)
Pomocí kontrolních seznamů věrnosti bude měřena schopnost terapeutů provádět intervence (jak jsou klinicky zamýšleny) a porovnávána napříč strategiemi podpory implementace podpory (TT vs. TT+).
Doba trvání projektu (5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-012311
  • 1R01MH108555-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přátelé na celý život

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit