Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hybrid effektivitets-implementeringsforsøk av gruppe CBT i urbane skoler

5. april 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

En hybrid effektivitets-implementeringsforsøk av gruppekognitiv atferdsterapi (CBT) i urbane skoler

Uløste psykiske problemer, som angst, påvirker et betydelig antall av elevene våre og forstyrrer deres evne til å delta, delta aktivt og trives på skolen. Dette prosjektet vil utvide kapasiteten til utvalgte instanser for psykisk helse til å yte tjenester i de deltakende skolene gjennom skoleterapeutiske tjenester (STS). Prosjektet vil gi forbedret opplæring i evidensbaserte atferdshelseintervensjoner til skolebaserte psykisk helsetilbydere. Tjenestene vil bli implementert av STS bachelor- eller masternivåterapeuter veiledet av deres veiledere for mental helse (Intern støtte), som igjen støttes av forskerteamet (Train-the-Trainer) eller eksterne konsulenter (Train the Trainer+).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/formål: Dette prosjektet vil utvide kapasiteten til utvalgte psykiske helseinstanser til å tilby tjenester i de deltakende skolene gjennom skoleterapeutiske tjenester (STS). Prosjektet vil gi forbedret opplæring i evidensbaserte atferdshelseintervensjoner til skolebaserte psykisk helsetilbydere. Tjenestene vil bli implementert av terapeuter på masternivå på STS under veiledning av deres veiledere for psykisk helsevern (Intern støtte), som igjen støttes av forskningsteamet (TT) eller eksterne konsulenter (TT+).

Befolkning: 18 skoler i Philadelphia vil bli valgt ut for deltakelse. Studenter som presenterer overdreven angst i klasse 4-8 vil potensielt være kvalifisert til å delta i intervensjonene som tilbys av etatenes terapeuter på skolen deres.

Intervensjon: Denne studien er utformet for å teste: a) effektiviteten til en tilpasset versjon av et gruppekognitivt atferdsterapiprogram (aFRIENDS) sammenlignet med originalversjonen av dette programmet (FRIENDS), og b) effektiviteten av to implementeringsstøttestrategier for AVENNER: Train-the-Trainer og Train-the-Trainer Plus. aFRIENDS er en kortere, mer kulturelt sensitiv, fokusert og gjennomførbar CBT for angst hos barn enn FRIENDS og adresserer en av de største barrierene for implementering (intervensjonskonteksttilpasning).

Design: Terapeuter og veiledere vil bli tilfeldig tildelt en av tre forhold: a) VENNER med Train-the-Trainer implementeringsstrategi (dvs. veiledere på masternivå får opplæring av eksperter i å gjennomføre veiledning); b) VENNER med Train-the-Trainer-strategien; c) VENNER som bruker Train-the-Trainer Plus-strategien (dvs. veiledere får opplæring og konsultasjon av eksperter om gjennomføring av veiledning).

Analyser: Effektivitet vil bli målt ved å sammenligne A med B; Gjennomføring vil bli målt ved å sammenligne B med C. Byråterapeuter vil gjennomføre alle behandlingsgrupper på skolene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Veiledere: Enhver deltakende etat klinisk veileder med en mastergrad eller høyere innen et psykisk helsefelt.
  2. Terapeuter: Enhver STS-terapeut med bachelorgrad eller høyere som yter tjenester ved en av de 18 deltakende skolene.
  3. Studenter: Alle elever som er registrert i klasse 4-8 på en av de deltakende skolene, som har blitt henvist til STS-programmet på skolen sin og som oppfyller studiescreening og diagnostiske kriterier. Screeningskriteriet er en total poengsum > 25 på skjermen for barns angstrelaterte lidelser (SCARED) fullført av en forelder eller skoleansatt. Denne studenten må også presentere en primær positiv eller mellomliggende diagnose av separasjonsangstlidelse (SAD]) generalisert angstlidelse (GAD), eller sosial fobi (SP) på angstlidelser Intervju Schedule (ADIS); fullført av en forelder under kvalifiseringsevalueringen.
  4. Hvis elevene ved avslutningen av kvalifiseringsevalueringen ikke oppfyller diagnostiske kriterier (se ovenfor) for å delta i studien, men foreldre og skoleansatte fortsetter å uttrykke bekymring for funksjonsnedsettelse, vil elevene få delta i intervensjonsøktene ( med tillatelse fra foreldre). Vi forventer også at det kan være et svært lite antall kvalifiserte barn hvis foreldre kanskje ikke gir samtykke, og noen av disse foreldrene og skolepersonell vil kanskje at disse barna skal dra nytte av intervensjonen. Som sådan ønsker vi å tilby disse barna muligheten til å delta sammen med forskningsobjektene. Denne gruppen studenter vil ikke bli identifisert som "forskningsfag" og studiedata vil ikke bli samlet inn fra dem. Foreldre vil imidlertid bli bedt om å signere et tillatelsesskjema for videoopptak av gruppeøktene. Dette er prosedyren vi for øyeblikket følger for vårt National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) finansierte prosjekt, som har blitt godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved The Children's Hospital of Philadelphia og School District of Philadelphia.

Ekskluderingskriterier:

  1. Veiledere eller terapeuter som ikke er involvert i STS.
  2. Studenter med spesialpedagogisk klassifisering av "Intellektuell funksjonshemming" barn hvis primærdiagnose ikke er SAD, GAS eller SP.
  3. Elever med en historie med psykotiske eller autistiske spektrumforstyrrelser i henhold til skolens journaler.

    • Studenter som oppfyller kriteriene i #2 og #3 ovenfor vil bli ekskludert fra deltakelse fordi de neppe vil dra nytte av Global Cognitive Behavioral Therapy (GCBTS).

Emner som ikke oppfyller alle påmeldingskriteriene kan ikke bli påmeldt. Eventuelle brudd på disse kriteriene må rapporteres i henhold til IRBs retningslinjer og prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VENNER for livet Trener-treneren
Terapeuter implementerer FRIENDS (en CBT-protokoll for elever med angst) i skolemiljøet, mens de støttes av veilederen som er tildelt implementeringsstrategien Train-the-Trainer (TT) (veiledere deltar i opplæringsverksteder om gjennomføring av veiledning med aktive terapeuter).
Friends for Life (FRIENDS): FRIENDS, et GCBT-program, er et effektivt program for forebygging og behandling av angstlidelser hos barn, dokumentert av en metaanalyse av skolebaserte intervensjoner for utsatte og klinisk engstelige ungdommer. FRIENDS ble utviklet basert på synet om at angst er en tredelt konstruksjon som involverer fysiologiske, kognitive og atferdsmessige komponenter. Kjerneintervensjonskomponenter: Eksperter i CBT for angstlidelser i barndommen har identifisert 5 essensielle komponenter: psykoedukasjon, somatisk ledelsestrening, kognitiv restrukturering, eksponeringsmetoder og beredskapshåndtering. FRIENDS-protokollen består av 10 ukentlige økter og to booster-økter. Vi inkluderte booster-øktene i den vanlige protokollen for totalt 12 økter.
Andre navn:
  • VENNER
Tren opp treneren (TT): byråveiledere er opplært til å utføre effektiv veiledning (én innledende opplæring og 2 boosterøkter), og fortsetter deretter med å trene opp intervensjonsterapeuter.
Andre navn:
  • TT
Eksperimentell: Tilpasset FRIENDS Train-the-Trainer
Terapeuter implementerer en tilpasset versjon av FRIENDS (aFRIENDS) i skolemiljøet mens de støttes av deres veileder som er tildelt TT-strategien.
Tren opp treneren (TT): byråveiledere er opplært til å utføre effektiv veiledning (én innledende opplæring og 2 boosterøkter), og fortsetter deretter med å trene opp intervensjonsterapeuter.
Andre navn:
  • TT
Adapted Friends (aFRIENDS): Vi gjennomførte planlagte tilpasninger til FRIENDS-protokollen basert på vår samlede erfaring med protokollen og kvalitative data (fokusgruppe og intervjuer). Vi fulgte prosedyrer utviklet av Lee og kolleger, inkludert kartleggingstjenesteleverandører og trenere angående hensiktsmessigheten av FRIENDS for målgruppen. Det ble gjort endringer i språket (idiomer, metaforer, ord), kulturell tilpasning (kulturelle verdier), metoder (sesjonslengde, antall økter), aktiviteter (praksis i økter), som resulterte i tillegg og erstatninger på disse områdene samtidig som de 5 essensielle komponentene i behandlingen. aFRIENDS er en kortere (8 økter) og mer engasjerende og kulturelt sensitiv protokoll enn FRIENDS.
Andre navn:
  • VENNER
Eksperimentell: Tilpasset FRIENDS Train-the-Trainer Plus
Terapeuter implementerer AFRIENDS i skolemiljøet mens de støttes av veilederen som er tildelt Train-the-Trainer Plus (TT+) implementeringsstrategien (veiledere deltar i opplæringsverksteder og mottar videre/pågående konsultasjon om gjennomføring av veiledning med aktive terapeuter).
Adapted Friends (aFRIENDS): Vi gjennomførte planlagte tilpasninger til FRIENDS-protokollen basert på vår samlede erfaring med protokollen og kvalitative data (fokusgruppe og intervjuer). Vi fulgte prosedyrer utviklet av Lee og kolleger, inkludert kartleggingstjenesteleverandører og trenere angående hensiktsmessigheten av FRIENDS for målgruppen. Det ble gjort endringer i språket (idiomer, metaforer, ord), kulturell tilpasning (kulturelle verdier), metoder (sesjonslengde, antall økter), aktiviteter (praksis i økter), som resulterte i tillegg og erstatninger på disse områdene samtidig som de 5 essensielle komponentene i behandlingen. aFRIENDS er en kortere (8 økter) og mer engasjerende og kulturelt sensitiv protokoll enn FRIENDS.
Andre navn:
  • VENNER
Train the Trainer Plus (TT+): en modifisert train-the-trainer-tilnærming der veiledere får opplæring pluss utvidet pågående konsultasjon om gjennomføring av effektiv veiledning med intervensjonsterapeuter.
Andre navn:
  • TT+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Manifest Anxiety Scale for Children (MASC) fra baseline til Post Intervention fullført av foreldre og barn
Tidsramme: Inntil 12 uker
Effektiviteten mellom behandlingsgruppene vil bli vurdert ved å sammenligne endringen i diagnostisk status fra før til etter intervensjon. Diagnostisk status vil bli vurdert ved å bruke Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-P) som inkluderer et semi-strukturert intervju som brukes til å bestemme diagnostisk status og utfall. Klinisk vurdering brukes til å generere en Clinician Severity Rating (CSR). En CSR >4 er en klinisk diagnose av en angstlidelse, CSR=3 pasient med risiko for å utvikle en lidelse.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Prosjektets varighet (5 år)
En nyttekostnadsanalyse vil bli utført på tvers av både intervensjoner og implementeringsstrategier, og sammenligner materielle utgifter, personalinnsats, lønn til byråer og skoledistrikter, etc.
Prosjektets varighet (5 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsfidelitet: Train-the-Trainer (TT) til Train-the-Trainer Plus (TT+) for implementering av aFRIENDS.
Tidsramme: Prosjektets varighet (5 år)
Ved hjelp av troskapssjekklister vil terapeuters evne til å implementere intervensjonene (som klinisk ment), måles og sammenlignes på tvers av støtteimplementeringsstøttestrategier (TT vs. TT+).
Prosjektets varighet (5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-012311
  • 1R01MH108555-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venner for livet

3
Abonnere