- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02651402
En hybrid effektivitets-implementeringsforsøk av gruppe CBT i urbane skoler
En hybrid effektivitets-implementeringsforsøk av gruppekognitiv atferdsterapi (CBT) i urbane skoler
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/formål: Dette prosjektet vil utvide kapasiteten til utvalgte psykiske helseinstanser til å tilby tjenester i de deltakende skolene gjennom skoleterapeutiske tjenester (STS). Prosjektet vil gi forbedret opplæring i evidensbaserte atferdshelseintervensjoner til skolebaserte psykisk helsetilbydere. Tjenestene vil bli implementert av terapeuter på masternivå på STS under veiledning av deres veiledere for psykisk helsevern (Intern støtte), som igjen støttes av forskningsteamet (TT) eller eksterne konsulenter (TT+).
Befolkning: 18 skoler i Philadelphia vil bli valgt ut for deltakelse. Studenter som presenterer overdreven angst i klasse 4-8 vil potensielt være kvalifisert til å delta i intervensjonene som tilbys av etatenes terapeuter på skolen deres.
Intervensjon: Denne studien er utformet for å teste: a) effektiviteten til en tilpasset versjon av et gruppekognitivt atferdsterapiprogram (aFRIENDS) sammenlignet med originalversjonen av dette programmet (FRIENDS), og b) effektiviteten av to implementeringsstøttestrategier for AVENNER: Train-the-Trainer og Train-the-Trainer Plus. aFRIENDS er en kortere, mer kulturelt sensitiv, fokusert og gjennomførbar CBT for angst hos barn enn FRIENDS og adresserer en av de største barrierene for implementering (intervensjonskonteksttilpasning).
Design: Terapeuter og veiledere vil bli tilfeldig tildelt en av tre forhold: a) VENNER med Train-the-Trainer implementeringsstrategi (dvs. veiledere på masternivå får opplæring av eksperter i å gjennomføre veiledning); b) VENNER med Train-the-Trainer-strategien; c) VENNER som bruker Train-the-Trainer Plus-strategien (dvs. veiledere får opplæring og konsultasjon av eksperter om gjennomføring av veiledning).
Analyser: Effektivitet vil bli målt ved å sammenligne A med B; Gjennomføring vil bli målt ved å sammenligne B med C. Byråterapeuter vil gjennomføre alle behandlingsgrupper på skolene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veiledere: Enhver deltakende etat klinisk veileder med en mastergrad eller høyere innen et psykisk helsefelt.
- Terapeuter: Enhver STS-terapeut med bachelorgrad eller høyere som yter tjenester ved en av de 18 deltakende skolene.
- Studenter: Alle elever som er registrert i klasse 4-8 på en av de deltakende skolene, som har blitt henvist til STS-programmet på skolen sin og som oppfyller studiescreening og diagnostiske kriterier. Screeningskriteriet er en total poengsum > 25 på skjermen for barns angstrelaterte lidelser (SCARED) fullført av en forelder eller skoleansatt. Denne studenten må også presentere en primær positiv eller mellomliggende diagnose av separasjonsangstlidelse (SAD]) generalisert angstlidelse (GAD), eller sosial fobi (SP) på angstlidelser Intervju Schedule (ADIS); fullført av en forelder under kvalifiseringsevalueringen.
- Hvis elevene ved avslutningen av kvalifiseringsevalueringen ikke oppfyller diagnostiske kriterier (se ovenfor) for å delta i studien, men foreldre og skoleansatte fortsetter å uttrykke bekymring for funksjonsnedsettelse, vil elevene få delta i intervensjonsøktene ( med tillatelse fra foreldre). Vi forventer også at det kan være et svært lite antall kvalifiserte barn hvis foreldre kanskje ikke gir samtykke, og noen av disse foreldrene og skolepersonell vil kanskje at disse barna skal dra nytte av intervensjonen. Som sådan ønsker vi å tilby disse barna muligheten til å delta sammen med forskningsobjektene. Denne gruppen studenter vil ikke bli identifisert som "forskningsfag" og studiedata vil ikke bli samlet inn fra dem. Foreldre vil imidlertid bli bedt om å signere et tillatelsesskjema for videoopptak av gruppeøktene. Dette er prosedyren vi for øyeblikket følger for vårt National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) finansierte prosjekt, som har blitt godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved The Children's Hospital of Philadelphia og School District of Philadelphia.
Ekskluderingskriterier:
- Veiledere eller terapeuter som ikke er involvert i STS.
- Studenter med spesialpedagogisk klassifisering av "Intellektuell funksjonshemming" barn hvis primærdiagnose ikke er SAD, GAS eller SP.
Elever med en historie med psykotiske eller autistiske spektrumforstyrrelser i henhold til skolens journaler.
- Studenter som oppfyller kriteriene i #2 og #3 ovenfor vil bli ekskludert fra deltakelse fordi de neppe vil dra nytte av Global Cognitive Behavioral Therapy (GCBTS).
Emner som ikke oppfyller alle påmeldingskriteriene kan ikke bli påmeldt. Eventuelle brudd på disse kriteriene må rapporteres i henhold til IRBs retningslinjer og prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: VENNER for livet Trener-treneren
Terapeuter implementerer FRIENDS (en CBT-protokoll for elever med angst) i skolemiljøet, mens de støttes av veilederen som er tildelt implementeringsstrategien Train-the-Trainer (TT) (veiledere deltar i opplæringsverksteder om gjennomføring av veiledning med aktive terapeuter).
|
Friends for Life (FRIENDS): FRIENDS, et GCBT-program, er et effektivt program for forebygging og behandling av angstlidelser hos barn, dokumentert av en metaanalyse av skolebaserte intervensjoner for utsatte og klinisk engstelige ungdommer.
FRIENDS ble utviklet basert på synet om at angst er en tredelt konstruksjon som involverer fysiologiske, kognitive og atferdsmessige komponenter.
Kjerneintervensjonskomponenter: Eksperter i CBT for angstlidelser i barndommen har identifisert 5 essensielle komponenter: psykoedukasjon, somatisk ledelsestrening, kognitiv restrukturering, eksponeringsmetoder og beredskapshåndtering.
FRIENDS-protokollen består av 10 ukentlige økter og to booster-økter.
Vi inkluderte booster-øktene i den vanlige protokollen for totalt 12 økter.
Andre navn:
Tren opp treneren (TT): byråveiledere er opplært til å utføre effektiv veiledning (én innledende opplæring og 2 boosterøkter), og fortsetter deretter med å trene opp intervensjonsterapeuter.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Tilpasset FRIENDS Train-the-Trainer
Terapeuter implementerer en tilpasset versjon av FRIENDS (aFRIENDS) i skolemiljøet mens de støttes av deres veileder som er tildelt TT-strategien.
|
Tren opp treneren (TT): byråveiledere er opplært til å utføre effektiv veiledning (én innledende opplæring og 2 boosterøkter), og fortsetter deretter med å trene opp intervensjonsterapeuter.
Andre navn:
Adapted Friends (aFRIENDS): Vi gjennomførte planlagte tilpasninger til FRIENDS-protokollen basert på vår samlede erfaring med protokollen og kvalitative data (fokusgruppe og intervjuer).
Vi fulgte prosedyrer utviklet av Lee og kolleger, inkludert kartleggingstjenesteleverandører og trenere angående hensiktsmessigheten av FRIENDS for målgruppen.
Det ble gjort endringer i språket (idiomer, metaforer, ord), kulturell tilpasning (kulturelle verdier), metoder (sesjonslengde, antall økter), aktiviteter (praksis i økter), som resulterte i tillegg og erstatninger på disse områdene samtidig som de 5 essensielle komponentene i behandlingen.
aFRIENDS er en kortere (8 økter) og mer engasjerende og kulturelt sensitiv protokoll enn FRIENDS.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Tilpasset FRIENDS Train-the-Trainer Plus
Terapeuter implementerer AFRIENDS i skolemiljøet mens de støttes av veilederen som er tildelt Train-the-Trainer Plus (TT+) implementeringsstrategien (veiledere deltar i opplæringsverksteder og mottar videre/pågående konsultasjon om gjennomføring av veiledning med aktive terapeuter).
|
Adapted Friends (aFRIENDS): Vi gjennomførte planlagte tilpasninger til FRIENDS-protokollen basert på vår samlede erfaring med protokollen og kvalitative data (fokusgruppe og intervjuer).
Vi fulgte prosedyrer utviklet av Lee og kolleger, inkludert kartleggingstjenesteleverandører og trenere angående hensiktsmessigheten av FRIENDS for målgruppen.
Det ble gjort endringer i språket (idiomer, metaforer, ord), kulturell tilpasning (kulturelle verdier), metoder (sesjonslengde, antall økter), aktiviteter (praksis i økter), som resulterte i tillegg og erstatninger på disse områdene samtidig som de 5 essensielle komponentene i behandlingen.
aFRIENDS er en kortere (8 økter) og mer engasjerende og kulturelt sensitiv protokoll enn FRIENDS.
Andre navn:
Train the Trainer Plus (TT+): en modifisert train-the-trainer-tilnærming der veiledere får opplæring pluss utvidet pågående konsultasjon om gjennomføring av effektiv veiledning med intervensjonsterapeuter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Manifest Anxiety Scale for Children (MASC) fra baseline til Post Intervention fullført av foreldre og barn
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Effektiviteten mellom behandlingsgruppene vil bli vurdert ved å sammenligne endringen i diagnostisk status fra før til etter intervensjon.
Diagnostisk status vil bli vurdert ved å bruke Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-P) som inkluderer et semi-strukturert intervju som brukes til å bestemme diagnostisk status og utfall.
Klinisk vurdering brukes til å generere en Clinician Severity Rating (CSR).
En CSR >4 er en klinisk diagnose av en angstlidelse, CSR=3 pasient med risiko for å utvikle en lidelse.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Prosjektets varighet (5 år)
|
En nyttekostnadsanalyse vil bli utført på tvers av både intervensjoner og implementeringsstrategier, og sammenligner materielle utgifter, personalinnsats, lønn til byråer og skoledistrikter, etc.
|
Prosjektets varighet (5 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementeringsfidelitet: Train-the-Trainer (TT) til Train-the-Trainer Plus (TT+) for implementering av aFRIENDS.
Tidsramme: Prosjektets varighet (5 år)
|
Ved hjelp av troskapssjekklister vil terapeuters evne til å implementere intervensjonene (som klinisk ment), måles og sammenlignes på tvers av støtteimplementeringsstøttestrategier (TT vs. TT+).
|
Prosjektets varighet (5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-012311
- 1R01MH108555-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venner for livet
-
NLT SpineUkjentDegenerativ skivesykdomIsrael
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Mazor RoboticsFullførtVondt i korsryggenTyskland, Israel
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptFullført