Um teste híbrido de eficácia e implementação de TCC em grupo em escolas urbanas
5 de abril de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Um teste híbrido de eficácia e implementação da terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo em escolas urbanas
Problemas psicológicos não resolvidos, como ansiedade, afetam um número significativo de nossos alunos e interferem em sua capacidade de frequentar, participar ativamente e prosperar na escola.
Este projeto expandirá a capacidade de agências de saúde mental selecionadas para fornecer serviços nas escolas participantes por meio de serviços terapêuticos escolares (STS).
O projeto fornecerá treinamento aprimorado em intervenções de saúde comportamental baseadas em evidências para provedores de saúde mental baseados em escolas.
Os serviços serão implementados por terapeutas de nível de bacharelado ou mestrado STS supervisionados por seus supervisores de agência de saúde mental (Apoio Interno), que por sua vez são apoiados pela equipe de pesquisa (Train-the-Trainer) ou consultores externos (Train the Trainer+).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes/Propósito: Este projeto expandirá a capacidade de agências de saúde mental selecionadas para fornecer serviços nas escolas participantes por meio de serviços terapêuticos escolares (STS). O projeto fornecerá treinamento aprimorado em intervenções de saúde comportamental baseadas em evidências para provedores de saúde mental baseados em escolas. Os serviços serão implementados por terapeutas de nível de mestrado STS supervisionados por seus supervisores da agência de saúde mental (Apoio Interno), que por sua vez são apoiados pela equipe de pesquisa (TT) ou consultores externos (TT+).
População: 18 escolas na Filadélfia serão escolhidas para participar. Alunos que apresentam ansiedade excessiva nas séries 4-8 seriam potencialmente elegíveis para participar das intervenções oferecidas pelos terapeutas das agências em sua escola.
Intervenção: Este estudo foi concebido para testar: a) a eficácia de uma versão adaptada de um programa de terapia cognitivo-comportamental em grupo (aFRIENDS) em comparação com a versão original deste programa (FRIENDS) e b) a eficácia de duas estratégias de suporte à implementação para aFRIENDS: Train-the-Trainer e Train-the-Trainer Plus. aFRIENDS é uma TCC mais curta, culturalmente sensível, focada e viável para ansiedade em crianças do que FRIENDS e aborda uma das principais barreiras à implementação (adequação da intervenção ao contexto).
Projeto: Terapeutas e supervisores serão designados aleatoriamente para uma das três condições: a) FRIENDS com estratégia de implementação Train-the-Trainer (ou seja, supervisores de nível Master recebem treinamento por especialistas na condução da supervisão); b) aFRIENDS com estratégia Train-the-Trainer; c) aFRIENDS usando a estratégia Train-the-Trainer Plus (ou seja, os supervisores recebem treinamento e consultoria de especialistas sobre a condução da supervisão).
Análises: A eficácia será medida comparando A com B; A implementação será medida comparando B com C. Os terapeutas da agência conduzirão todos os grupos de tratamento nas escolas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
495
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Supervisores: Qualquer supervisor clínico da agência participante com mestrado ou superior na área de saúde mental.
- Terapeutas: Qualquer terapeuta STS com diploma de bacharel ou superior que preste serviços em uma das 18 escolas participantes.
- Alunos: Qualquer aluno matriculado nas séries 4-8 em uma das escolas participantes, que foi encaminhado para o programa STS em sua escola e que atende aos critérios de triagem e diagnóstico do estudo. O critério de triagem é uma pontuação total > 25 na Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) concluída por um pai ou funcionário da escola. Este aluno também deve apresentar um diagnóstico primário positivo ou intermediário de Transtorno de Ansiedade de Separação (TAS), Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) ou Fobia Social (SP) na Agenda de Entrevista de Transtornos de Ansiedade (ADIS); preenchido por um dos pais durante a avaliação de elegibilidade.
- Se, na conclusão da avaliação de elegibilidade, os alunos não atenderem aos critérios diagnósticos (veja acima) para participar do estudo, mas os pais e funcionários da escola continuarem a expressar preocupação com o comprometimento funcional, os alunos terão permissão para participar das sessões de intervenção ( com permissão dos pais). Também esperamos que possa haver um número muito pequeno de crianças elegíveis cujos pais podem não dar consentimento, e alguns desses pais e funcionários da escola podem querer que essas crianças se beneficiem da intervenção. Assim, gostaríamos de oferecer a essas crianças a oportunidade de participar juntamente com os sujeitos da pesquisa. Este grupo de alunos não será identificado como "sujeitos de pesquisa" e os dados do estudo não serão coletados deles. No entanto, os pais serão solicitados a assinar um formulário de permissão para a gravação em vídeo das sessões de grupo. Este é o procedimento que seguimos atualmente para nosso projeto financiado pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD), que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Infantil da Filadélfia e do Distrito Escolar da Filadélfia.
Critério de exclusão:
- Supervisores ou terapeutas não envolvidos no STS.
- Alunos com classificação de Educação Especial de “Deficiência Intelectual”; crianças cujo diagnóstico principal não é SAD, GAS ou SP.
Alunos com histórico de transtornos do espectro psicótico ou autista de acordo com os registros escolares.
- Os alunos que atenderem aos critérios nos itens 2 e 3 acima serão excluídos da participação porque provavelmente não se beneficiarão da Terapia Comportamental Cognitiva Global (GCBTS).
Disciplinas que não atendem a todos os critérios de inscrição não podem ser matriculadas. Quaisquer violações desses critérios devem ser relatadas de acordo com as Políticas e Procedimentos do IRB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FRIENDS for Life Train-the-Trainer
Os terapeutas implementam o FRIENDS (um protocolo TCC para alunos com ansiedade) no ambiente escolar, com o apoio de seu supervisor designado para a estratégia de implementação Train-the-Trainer (TT) (os supervisores participam de oficinas de treinamento sobre a condução da supervisão com terapeutas ativos).
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Friends for Life (FRIENDS): FRIENDS, um programa GCBT, é um programa eficaz para a prevenção e tratamento de transtornos de ansiedade em crianças evidenciado por uma meta-análise sobre intervenções escolares para jovens em risco e clinicamente ansiosos.
FRIENDS foi desenvolvido com base na visão de que a ansiedade é um construto tripartido envolvendo componentes fisiológicos, cognitivos e comportamentais.
Componentes centrais da intervenção: Especialistas em TCC para transtornos de ansiedade infantil identificaram 5 componentes essenciais: psicoeducação, treinamento de habilidades de gerenciamento somático, reestruturação cognitiva, métodos de exposição e gerenciamento de contingência.
O protocolo FRIENDS consiste em 10 sessões semanais e duas sessões de reforço.
Incluímos as sessões de reforço no protocolo regular para um total de 12 sessões.
Outros nomes:
Train the Trainer (TT): os supervisores da agência são treinados para realizar uma supervisão eficaz (um treinamento inicial e 2 sessões de reforço) e depois treinam os terapeutas de intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Adaptado FRIENDS Train-the-Trainer
Os terapeutas implementam uma versão adaptada do FRIENDS (aFRIENDS) no ambiente escolar, com o apoio de seu supervisor designado para a estratégia TT.
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Train the Trainer (TT): os supervisores da agência são treinados para realizar uma supervisão eficaz (um treinamento inicial e 2 sessões de reforço) e depois treinam os terapeutas de intervenção.
Outros nomes:
Amigos Adaptados (aFRIENDS): Realizamos adaptações planejadas para o protocolo FRIENDS com base em nossa experiência coletiva com o protocolo e dados qualitativos (grupo focal e entrevistas).
Seguimos os procedimentos desenvolvidos por Lee e seus colegas, incluindo a pesquisa de provedores de serviços e treinadores sobre a adequação do FRIENDS para a população-alvo.
Foram feitas alterações na linguagem (idiomas, metáforas, palavras), ajuste cultural (valores culturais), métodos (duração da sessão, número de sessões), atividades (práticas em sessão), o que resultou em adições e substituições nessas áreas, mantendo os 5 componentes essenciais do tratamento.
aFRIENDS é um protocolo mais breve (8 sessões) e mais envolvente e culturalmente sensível do que FRIENDS.
Outros nomes:
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Experimental: FRIENDS adaptado Train-the-Trainer Plus
Os terapeutas implementam o aFRIENDS no ambiente escolar com o apoio de seu supervisor designado para a estratégia de implementação Train-the-Trainer Plus (TT+) (os supervisores participam de workshops de treinamento e recebem consultas adicionais/contínuas sobre a condução da supervisão com terapeutas ativos).
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Amigos Adaptados (aFRIENDS): Realizamos adaptações planejadas para o protocolo FRIENDS com base em nossa experiência coletiva com o protocolo e dados qualitativos (grupo focal e entrevistas).
Seguimos os procedimentos desenvolvidos por Lee e seus colegas, incluindo a pesquisa de provedores de serviços e treinadores sobre a adequação do FRIENDS para a população-alvo.
Foram feitas alterações na linguagem (idiomas, metáforas, palavras), ajuste cultural (valores culturais), métodos (duração da sessão, número de sessões), atividades (práticas em sessão), o que resultou em adições e substituições nessas áreas, mantendo os 5 componentes essenciais do tratamento.
aFRIENDS é um protocolo mais breve (8 sessões) e mais envolvente e culturalmente sensível do que FRIENDS.
Outros nomes:
Train the Trainer Plus (TT+): uma abordagem modificada de treinamento do instrutor pela qual os supervisores recebem treinamento e consultas contínuas estendidas sobre a condução de supervisão eficaz com terapeutas de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Ansiedade Manifesta para Crianças (MASC) desde a linha de base até a pós-intervenção concluída por pais e filhos
Prazo: Até 12 semanas
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A eficácia entre os grupos de tratamento será avaliada comparando a mudança no status diagnóstico de pré para pós-intervenção.
O status do diagnóstico será avaliado usando a Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para Crianças (ADIS-P), que inclui uma entrevista semiestruturada usada para determinar o status e o resultado do diagnóstico.
O julgamento clínico é usado para gerar uma Classificação de Gravidade do Clínico (CSR).
Um CSR >4 é um diagnóstico clínico de um transtorno de ansiedade, CSR=3 paciente em risco de desenvolver um transtorno.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efetividade de custo
Prazo: Duração do Projeto (5 anos)
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Uma análise de custo-benefício será realizada em ambas as intervenções e estratégias de implementação, comparando despesas de material, esforço de pessoal, salários de agências e distritos escolares, etc.
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Duração do Projeto (5 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade de Implementação: Train-the-Trainer (TT) para Train-the-Trainer Plus (TT+) para a implementação de aFRIENDS.
Prazo: Duração do Projeto (5 anos)
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Usando listas de verificação de fidelidade, a capacidade dos terapeutas de implementar as intervenções (conforme pretendido clinicamente) será medida e comparada em estratégias de suporte de implementação de suporte (TT vs. TT+).
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Duração do Projeto (5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-012311
- 1R01MH108555-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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